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莱美药业最新公告：通过克林霉素磷酸酯注射液仿制药质量和疗效一致性评价

来源：证券之星公告 2025-04-11 20:01:17

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莱美药业(300006.SZ)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液2ml：0.3g和4ml：0.6g两种规格《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，公司同意以下变更：1. 变更药品的处方及其生产工艺（包括原料药供应商）；2. 变更药品质量标准。有效期18个月，药品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起6个月内实施变更。

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