证券之星消息，近期诺唯赞（688105）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
发展回顾：
一、经营情况讨论与分析
2024年，公司主营业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大板块开展，具体产品与服务涵盖基础科研试剂、高通量测序试剂、诊断原料、实验耗材及仪器、诊断试剂及仪器、医药研发试剂、GLP-1原料、疫苗评价试剂与疫苗原料、CRO技术服务等。
持续的重大技术突破和创新性产品转化，是驱动公司长期快速发展的关键。公司通过多学科集成共性技术平台，不断在科研工具、基础研究与底层技术上创新突破，形成了具有自身特色的核心技术壁垒，以支撑战略选品底层逻辑。2024年以来，随着公司呼吸道病原体快检、阿尔茨海默病血检解决方案、微流控技术等创新产品商业化进程落地推进，公司正式进入由上游原料供应商向下游大单品应用市场拓展的关键转型期，并取得了显著的阶段性成果。
报告期内，围绕年度战略目标，公司紧密关注市场需求与发展机遇，持续深化重点业务，积极开拓新品类、新产品与新市场，公司生命科学板块新产品线业务、国际业务增长快速，整体销售收入规模稳步增长。通过信息系统建设、业务流程优化、预算执行与管控等多项举措，公司持续优化资源分配与利用率，不断加强日常经营管理的降本增效，整体经营效率同比显著改善。同时，通过多项举措加强内部管控，公司有效降低了库存减值风险。2024年全年，公司整体实现营业收入137,789.83万元，同比增加9,191.00万元，同比增长7.15%；实现归属于母公司所有者的净利润为-1,809.38万元,同比减亏5,286.24万元，实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-8,321.55万元,同比减亏10,952.39万元。
报告期内，公司重点开展工作如下：
（一）研发工作开展情况与成果公司研发资源投入与管理持续聚焦主业，紧密围绕战略规划与实际业务需要开展，基于年度研发目标与规划，动态管理研发立项与研发执行，致力于不断提升研发效率与资源利用率。2024年度，公司研发费用投入为3.00亿元，研发费用占营业收入比例为21.80%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为706名，占员工总数24.63%，研发人员硕士及以上学历占比67.28%。报告期内，公司新增专利申请70项（含发明专利申请55项），获得授权专利56项（含发明专利28项）。
1、上游共性技术与工艺开发
报告期内，公司基础科学研究院有序推进各事业部产品开发相关的关键技术研发项目，针对重要的酶和酶抗体持续丰富变体库、筛选潜力变体，辅助事业部产品开发与性能提升，同时不断完善与升级公司酶/合成生物学平台、生物分析平台、细胞与免疫平台、化学/材料平台，重点提升计算机辅助蛋白设计、底盘细胞设计与改造、规模化重组蛋白制备平台、单B细胞高性能抗体开发、抗体工程改造等核心根能力。
报告期内，公司基础科学研究院取得的重要研发成果如下：
①基于高灵敏度、高特异性抗体发现平台，完成首版阿尔茨海默病六项抗体的开发与交付，完成肾病检测指标相关开发工作；
②持续拓展生物医药用GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类产品的开发及应用研究，完成高特异性蛋白酶的开发，在生物法GLP-1生产过程中具有极大性能优势，同时完成中间体产品开发；
③重点提升高产分子设计、工艺优化与规模化制备（规模化酶切工艺、超滤平台、高压制备、冻干工艺等）能力，实现放大生产和规模供应，可保障GLP-1类产品中间体数十千克级的批产能；
④通过改进开发方案，例如升级免疫方案、精准表位分选和通量筛选，提升阿尔茨海默病检测试剂核心原料p-Tau抗体精准性超过100倍；
⑤基于AlphaFold3（一种生物分子结构预测AI模型）等大模型工具的应用，显著提升蛋白预测和复合物作用力分析的准确性，提高了酶和抗体等蛋白改造能力。
⑥基于“序列+结构”的蛋白质语言模型，成功预测蛋白质的突变效应，并运用于工业酶的开发，显著提高了突变筛选的准确性。通过构建蛋白质关键质量属性数据库，对现有数据进行深入分析，并对蛋白质语言模型进行回归训练，在分子酶的开发过程中显著提升了酶的应用性能。
2、下游产品应用研发
（1）生命科学领域2024年度，围绕应用场景拓宽、差异化性能提升、使用便利性以及客户成本节约等关键目标，公司生命科学事业部开发新产品320余个（含定制产品），基础科研、基因测序、细胞蛋白、耗材仪器、动物检疫等产品线持续上新，多品类完成产品开发和性能升级，完成核心技术开发34项，主要应用于高通量测序平台技术优化、高效率提取试剂开发、高灵敏度检测试剂开发以及细胞/蛋白试剂开发等细分领域。
1）基于人工智能的蛋白设计与生物试剂开发平台
长期以来，公司聚焦高性能分子酶的创新设计与产业化应用，致力于不断攻克检测精准度、时效性和结果稳定性等技术难题与行业难点。报告期内，公司通过整合酶定向进化平台、酶本质属性评测平台以及酶表达平台等多项自有技术成果与资源，搭建起基于人工智能的蛋白设计与生物试剂开发平台。
此平台可根据特定应用场景下对酶性能的需求，通过基于人工智能的酶改造、评估与筛选技术，更为精准高效的定向输出最优变体酶，为下游产品的开发与升级打造高性能“蛋白芯片”，助力率先攻克稀缺品类与高端品类。
开发平台融合了人工智能与预测分析软件，从酶的三维结构入手，选取与性能相关的特定结构，进而构建出“小而精”的高质量突变体文库。在此基础上，开发平台可通过构建科学的筛选模型，并施加适宜的筛选压力，初步筛选出一系列具备潜在优势的变体。开发平台可同时对酶的本质属性与功能属性进行全面评估，并结合敏感体系表征，不断深化与细化这一过程，以此提升筛选效率。所有数据与优化结果均会录入计算机数据库，供人工智能系统持续学习与训练，用以指导后续变体酶的改造与优化。开发平台的应用，可极大程度地提高最优变体酶的输出效率，为公司产品开发提供科学依据与有力支撑。
相较于传统的酶设计与改造方案，该开发平台的筛选效率可提升50%，场景化酶的精准度能够达到约90%，开发周期可缩短约25%。目前，公司已通过该智能开发平台开发出一系列高性能酶原料产品，大幅提升了核心产品的竞争力。
2）高通量测序试剂/原料-全新一管式tNGS建库解决方案
靶向测序技术tNGS（targetedNGS）将超多重扩增和高通量测序进行结合，带来更低成本、更加准确的NGS检测应用，可广泛应用在肿瘤、遗传病筛查和病原感染诊断领域，帮助更早更精准地识别患者和高风险人群，以进行干预治疗和积极预防。
因tNGS具有极高的检测灵敏度，对气溶胶污染的控制是保证tNGS检测结果真实准确的必要前提。长期以来，tNGS因现有两步扩增过程带来的气溶胶污染难题，造成了其在自动化工作站和医院临床端的高应用门槛。报告期内，公司积极捕捉用户痛点需求，针对上述tNGS技术难题，打破传统两步法扩增的固定思维，创新性地开发了AssmPlex多重扩增技术，并对多重扩增酶进行定向进化，成功推出全新一管式tNGS建库解决方案，实现了投入引物、模版和样本，即可一步完成扩增子文库的构建，在保证扩增特异性的同时，从技术源头攻克气溶胶污染难题，保障精准检测。
公司推出的全新一管式tNGS建库解决方案，可实现全流程防污染建库，搭配公司的自动化建库工作站，可进一步提升效率、降低人力成本，让院内自建成为可能。同时，一管式tNGS的应用可简化试验流程与操作复杂度，降低技术应用门槛，将进一步扩大tNGS的应用场景，带来新的检测应用范式。
3）分子生物学试剂/分子诊断原料-高通量、自动化核酸提取解决方案
在疾病诊断、精准医疗及突发公共卫生事件应对中，核酸提取作为检测核心环节，长期面临效率低、成本高、标准化不足等挑战。传统手工操作依赖专业人员，单次处理样本量少，耗时长、误差率高，难以满足传染性疾病流行时期的大规模筛查需求。同时，伴随功能基因组学、疾病机理研究和药物开发的深入探索，高通量核酸提取需求逐步常态化。
报告期内，公司通过整合内部磁珠研发生产平台、耗材研发生产平台、仪器研发生产平台以及试剂研发生产平台等多平台，融合磁珠法提取技术、自动化设备与高精度传感技术，搭配高效提取试剂及磁珠，实现了对核酸的高通量、全自动提取，使得操作更加便利和标准化，可显著提升核酸提取的重复性和提取效率，并实现了全流程原料自产，在性能领先的同时保障供货安全。
相较于传统沉淀法和柱式提取法，公司自动化核酸提取解决方案可在基本不增加用户成本的同时，避免繁琐重复的人工提取程序，大大简化提取流程，核酸提取效率可突破95%。同时，相较于普通自动化设备，公司创新的自动化设备采用了全封闭系统、紫外消杀模块和仓内负压技术，可有效大大降低交叉污染风险。
公司新推出的细胞组织自动化RNA提取试剂（货号：RMA101），采用高盐和蛋白酶K强效裂解样本并变性蛋白，搭配超顺磁磁性粒子纯化技术和提取体系，在保证RNA被充分回收的同时去除杂质残留。通过使用RMA101试剂并搭配公司自动化核酸提取仪VNP-32/96，实验人员可快速（分钟级）批量处理样本，实现无暂停的全程机提，显著节约实验时间，提高效率。
4）新一代核酸清除工艺
在当今病原体检测与分子诊断领域，下游用户对检测试剂的背景核酸洁净度要求愈发提高，上游原料与试剂厂商针对背景核酸清除工艺的创新与发展愈发关注。
公司通过底层技术设计，融合多学科技术，突破关键技术瓶颈，创造性地建立了新一代核酸清除工艺NucleoPure技术。相较于传统工艺，NucleoPure技术在操作简便性、时间效率与成本控制方面具备显著优势。通过流程优化，该工艺能够在更短的时间内完成样品处理，大幅度提高了实验效率。在操作过程中，NucleoPure技术更加温和，可实现在不影响生物制品与检测试剂本身性能的前提下，有效去除残留的极微量核酸，显著降低出现假阳性结果的概率。此外，该工艺具备更高的兼容性，可针对二代测序（NGS）、核酸病原检测等不同类型的试剂，实现高效核酸清除，确保检测结果的真实有效。
新一代核酸清除工艺NucleoPure技术的推出，是公司在试剂污染解决方案上的重大技术突破，为病原检测试剂研发和生产提供更为可靠的保障。
5）高通量测序试剂/原料–表观遗传系列持续升级
DNA甲基化作为肿瘤早筛的重要生物标志物，在癌变初期即展现高特异性与信号强度，作为重要的肿瘤标志物被广泛应用于癌症筛查与检测。公司依托自主研发优势，构建了覆盖"提取-转化-下游检测"全流程的甲基化解决方案。报告期内，公司产品磁珠法甲基化转化试剂盒（EM103）通过江苏省药品监督管理局审批，获江苏省一类医疗器械备案（备案号：苏宁械备20240179），实现临床转化关键突破。
1更优化的甲基化解决方案
在技术创新层面，公司针对传统亚硫酸氢盐转化法存在的转化效率低、操作流程复杂、DNA损伤率高等行业痛点，通过转化过程分子动力学优化与制剂工艺革新，攻破了溶解度、预混稳定性和DNA片段化三大难题，推出了全新的甲基化转化试剂产品。全新研发的超快速甲基化转化试剂盒（货号：EM112柱式/EM113磁珠法），采用预混式稳定配方，无需粉末配置，将转化时间由传统的90分钟锐减至10分钟，极大缩短转化时间，提高了DNA完整性。同时磁珠法试剂可搭配自动化仪器进行纯化，大幅度提高检测效率，为肿瘤早筛等大样本量检测提供了新的高效解决方案。
②更完善的表观遗传产品布局
报告期内，公司持续完善表观遗传系列产品，在已有核酸-蛋白互作产品（CUT&Tag、CUT&RUN-qPCR/seq）、染色质开放性产品（ATAC-seq）的基础上，积极开拓如三链核酸R-loopCUT&Tag等新应用场景，还计划布局核酸空间互作及单细胞表观遗传学（Single-CellEpigenetics）系列产品，以构建更为完善的表观遗传学解决方案，为客户创造更高价值。
6）细胞/蛋白试剂产品线–创新突破，开发差异化优势新产品
基于学术和工业用户对细胞生物学与蛋白生物学试剂的广泛需求，公司致力于打破国外高端产品的市场封锁，同时超越低端市场的同质化竞争，推出具有核心竞争优势的高性能产品。公司全面拓展细胞/蛋白试剂产品线，持续推出创新性高性能产品，致力于树立国产试剂新标杆。
在免疫印迹（Immunoblotting,即WesternBlot）研究领域，公司突破了ECL发光液需要组分A液与组分B液等体积混匀后使用的传统模式，迭代关键技术，开发了“合二为一”的即用型发光液（即用型升级高敏ECL发光液，货号:E432），实验操作更便捷，进一步避免试剂损耗与交叉污染，可帮助提升检测结果的一致性和重复性，同时可检测低pg级的微量蛋白。此外，公司上线了PVDF转印膜（PVDFMembrane，货号：E801），打破了进口品牌长久以来的垄断，致力于为客户提供品质可靠、性能稳定、性价比优的国产高分子聚合物膜材料。在蛋白免疫检测方面，公司推出一种全新的抗体剥离液（FastWesternBlotAntibodyStrippingBuffer，货号：E701），可实现一膜多检，高效、省时、省样本。
细胞分选技术是一种高效分离特定细胞亚群的创新方法，已在生物医学研究、药物研发、疫苗开发、临床诊断和细胞治疗等领域发挥关键作用。公司率先推出一系列磁性细胞分选试剂盒，涵盖T细胞（MouseCD4+TCellIsolationKit，货号：CS102）、B细胞（MouseBCellIsolationKit，货号：CS201）及PanB细胞（MousePanBCellIsolationKit，货号：CS202）等，为科研客户和工业客户的免疫研究、创新药开发等提供高效、高质量解决方案。上述试剂产品的应用，可突破仪器设备、专业场地的限制，无需流式细胞仪，仅需简易步骤，即可实现高纯度、高活性免疫细胞的快速分选，为科研、生物制药领域客户的关键技术攻关提供核心工具支持。
在细胞培养领域，基质胶作为一种重要的生物材料在生物医学研究、药物筛选、再生医学等领域发挥着重要作用。报告期内，公司推出了高质量的基质胶产品（货号：GL101），该产品富含层粘连蛋白、IV型胶原蛋白、硫酸乙酰肝素蛋白多糖及多种生长因子，同时在质控模块可基于组织特异性细胞外基质（ECM）组分分析，涵盖弹性模量、蛋白含量、生长因子等多项参数，实现从二维细胞培养向三维培养体系的迭代，可完美适配三维肿瘤球培养、肿瘤细胞侵袭、类器官构建等复杂实验场景。此外，针对类器官培养模块，公司也在积极布局类器官专用基质胶、培养基等产品，为科研客户和工业客户提供高效、可靠的解决方案。
（2）体外诊断领域
1）体外诊断试剂
公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物以及阿尔茨海默病血液生物标志物产品最齐全的企业之一。至报告期末，公司子公司诺唯赞医疗根据适用的疾病领域、方法学形成了百余种产品，其中54种检测试剂产品已取得中国医疗器械注册证（8种产品同时取得CE认证）。
报告期内，诺唯赞医疗及子公司新获3项三类医疗器械注册证、6项二类医疗器械注册证以及5项医疗器械备案凭证，至报告期末累计获得133项医疗器械注册证及备案。报告期内，公司体外诊断事业部在产品研发端，持续深耕心脑血管产品线，优化产品性能，积极拓展呼吸道病原体快速检测系列，化学发光平台重点开发阿尔茨海默病系列特色指标产品，同时在自身免疫性肾病、自身免疫性脑炎领域做进一步研发规划与产品布局。
为匹配公司生产的体外诊断试剂，公司同时自主研发、生产相关配套仪器，至报告期末有12项仪器取得我国医疗器械注册证和备案证书，9项仪器取得CE认证。
报告期内，体外诊断事业部重点取得以下研发工作成果：
1常规指标产品开发
公司基于层析平台，以市场和客户需求为导向，推出呼吸道病原体全自动荧光快检解决方案，使用量子点荧光免疫层析法检测试剂搭配全自动荧光免疫分析仪,紧抓临床需求与痛点，打造呼吸道病原体拭子检测新模式，可满足“全自动、高通量、快且准”检测需求。同时，为提升产品线整体价值与市场竞争力，公司持续开发其它呼吸道病原体检测试剂盒。至报告期末，公司已有包括呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)等多个产品获批我国三类医疗器械注册证，可满足终端用户的多场景临床检测需求。
②特色指标产品开发
神经系统系列指标|公司基于化学发光平台，开发以外周血为检测样本的阿尔茨海默病（Alzheimer'sDisease，AD）系列产品，检测指标包括2项β淀粉样蛋白指标（Aβ1-40、Aβ1-42）、2项磷酸化Tau蛋白指标（p-Tau181、p-Tau217）以及2项通用指标（NFL、GFAP），根据《NIA-AA修订版阿尔茨海默病诊断与分期指南》（2024）、《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识》（2024）、《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南》（2024）和《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识》（2023）推荐，可用于AD的筛查、鉴别诊断、疾病分期、用药指导以及预后评估。
在原料研究与开发上，公司通过运用基于蛋白结构的表位设计、特定位点抗体高通量筛选、基于计算机模拟突变的抗体工程技术等前沿抗体开发技术，不断创新改进，在关键活性原料的灵敏度、亲和力和特异性上取得重大突破。公司开发的终端检测试剂产品可实现亚匹克级别稳定检出，灵敏度达到国内领先水平，可满足阿尔茨海默病筛查、防治和预后的临床应用和社会面需求。
2024年4月，公司自主研发的β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（化学发光法）、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau181蛋白（p-Tau181）检测试剂盒（化学发光法）、神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法）获批我国二类医疗器械注册证，是目前我国基于化学发光平台通过血液检测样本检测AD核心生物标志物获证数量最多的试剂厂商，其中Aβ42/40、p-Tau217、NfL指标为国内化学发光首家。
自免肾病系列指标|公司基于化学发光平台，开发自免肾病系列检测指标，可用于相关疾病的鉴别诊断、用药指导及预后评估，具体检测指标包括抗磷脂酶A2受体抗体IgG（Anti-PLA2R）和抗1型血小板反应蛋白7A域抗体IgG（Anti-THSD7A）等。至报告期末，诺唯赞医疗已完成多项原料筛选和确认，部分项目已进入转产阶段。
自免脑炎系列指标|公司基于间接免疫荧光平台，开发了一款用于自身免疫性脑炎相关抗体谱检测试剂盒，该产品共包括6项指标：NMDAR（N-甲基-D-天冬氨酸受体）、GABABR（γ-氨基丁酸B型受体）、LGI1（富含亮氨酸胶质瘤失活蛋白1）、AMPAR1（α氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸受体1）、AMPAR2（α氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸受体2）和CASPR2（接触蛋白相关蛋白-2）。根据《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022年版）》，NMDAR等相关抗体的检测可用于自身免疫性脑炎的辅助诊断。上述产品预期主要在第三方实验室内部进行验证和使用，用于罕见疾病的诊断。至报告期末，公司已经完成产品研发和客户端验证，预计可于近期进入量产并上市销售。
2）微流控检测
基于微流控技术平台，公司搭建了丰富的检测菜单体系，报告期内已成功开发一款上呼吸道感染联检试剂盒，并已开展IVDR认证切换相关工作，同时有性病感染、虫媒感染、下呼吸道感染、血流感染、胃肠道感染、脑膜炎感染等检测试剂产品在研发中。
公司还针对现有生产设备、生产工艺进行研发改进与优化，有效提升了生产设备的生产直通率以及产线整体直通率。至报告期末，公司微流控设备的研发已完成试产，并进入批量生产阶段。
（3）生物医药领域
公司生物医药事业部围绕制药和疫苗企业在研发-临床-生产阶段的全流程，针对客户在研发、生产过程中的明确需求和痛点，通过单B细胞抗体筛选平台、酶定向进化平台多种技术组合，开发系列新药研发试剂、质量控制试剂、核心生产原料等产品，帮助客户提高研发效率与成功率，提升生产效率，降低生产成本，建立稳定安全的供应链体系。
1）生物制药-新药研发试剂
报告期内，公司持续丰富细胞因子检测试剂盒系列检测指标，为肿瘤、自身免疫性疾病药物的开发提供通用的细胞因子检测试剂。公司进一步完善和迭代标签抗体等Add&Read系列试剂，至报告期末已形成多种通用性标签供受体、不同种属Fc标签供受体产品，可为客户PPI(蛋白-蛋白相互作用)定制方案开发提供高效工具。公司Add&Read系列还新增了基于GPCR类靶点药物开发的cAMP高通量快速检测试剂，可满足包含GLP-1（胰高糖素样肽-1）等多肽类药物开发的客户高通量筛选需求。同时，公司布局开发了多种磷酸化蛋白Add&Read系列试剂，可匹配相关药物开发中基于MOA（药物作用机制）的药效检测需求。
2）生物制药-抗体发现
基于单B细胞抗体发现平台与技术，公司可高效率、低成本地自有既往感染史的康复人群中筛选出特异性的预防性单克隆抗体，并建立针对相关感染性疾病的相关抗体库。报告期内，公司开发了狂犬、HMPV（人偏肺病毒）等相关项目的预防性单克隆抗体。
3）疫苗–疫苗评价试剂及创新方法学
报告期内，公司针对RSV（呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）管线与行业KOL（行业专家）合作，持续开发满足市场痛点和需求的创新方法学。RSV管线基于棉鼠开发了包括感染模型、保护模型、VERD评价模型、预存免疫模型在内的一系列模型，可用于客户疫苗、抗体等药物的预防效果、VERD、ADE、预存免疫等系列指标的评估提供系列解决方案。HPV管线基于前期型特异性及广谱性抗体库，建立和完善了疫苗免疫后血清结合抗体含量评价方法（ELISA、FIMA），填补国内空白。
4）疫苗–mRNA原料与技术平台研发
报告期内，公司持续针对不同应用场景开发高性能T7突变体。例如，针对高剂量治疗性管线，更新一款可进一步降低dsRNA的T7突变体，相较于野生型可降低约100倍，目前正在外部测试阶段；针对自复制RNA的可提高完整性的T7突变体可提升约10%的长片段RNA完整性，已进入外部测试阶段。此外，为应对2024年TriLink共转录加帽专利在中国获批，公司升级了一款对帽子类似物亲和力更高的T7突变体，可减少95%帽子类似物的使用，大幅度降低mRNA合成成本。
5）合成生物学-GLP-1产品线
报告期内，公司聚焦技术、产能、生物医药原料供应链安全优势，为原料药企业、制药企业提供GLP-1合成生物学发酵法生产过程中需要的核心原料和试剂，包括高品质原料酶、高产能的主肽链、完善的质控检测试剂盒，同时公司可提供定制化工艺优化方案以满足不同客户需求，帮助客户提高生产效率，快速走通生产全流程。
公司GLP-1产品线发酵菌体采用原核表达重组技术，拥有多项技术路线。在形成产能前，公司基于平台核心原料自产优势和关键平台技术优势，通过半理性设计策略进行数百种分子设计，筛选出最优分子和工艺技术路线。公司注重长期供货稳定性和质量合规性，目前已经实现5,000L发酵规模常态化生产，29肽中间体批量产能30公斤以上，年产能可达数吨级，同时可提供多种纯度规格，满足终端客户不同需求。核心酶原料围绕性能与供应链稳定持续强化优势，目前已实现国内最大规模生产供应，通过不断优化工艺稳定性，原料产品生产批间差小，产能可以满足10吨级别原料药的生产供应。公司同时稳步开展产品的DMF申报工作，至报告期末已经完成29肽、CPB酶的DMF备案工作，为客户端质量体系安全保驾护航。
报告期内，公司基于多年技术沉淀、原料供应能力深耕以及早期客户合作积累，迅速完成GLP-1多肽类原料市场扫描以及客户需求认知，大力进行GLP-1多肽原料市场开拓，已经实现为国内多家客户提供数百公斤级别供应，配合多家客户完成合规申报与审计，与数十家客户建立长期供应合作关系，实现销售额飞跃增长，做到国内同类原料市场占有率领先。
（4）仪器研究院
报告期内，仪器研究院的研发工作主要围绕产品升级与新产品开发展开：
产品升级|完成全自动量子点荧光免疫分析仪QD-S2000的产品升级，由原有的12检测通道增加至24通道，同时增加了末梢血和洗脱管的混匀功能，已获得注册变更批件；
新产品开发|重点开发公司全自动化学发光分析仪，创新性采用双针设计，可显著降低交叉污染，智能一体机操作模式，可实现全自动加样混匀一体化，并于报告期内启动注册申请；
新产品开发|完成全自动量子点荧光免疫分析仪QD-S2100、QD-S2900的开发与量产工作，可无缝对接迈瑞血球流水线项目，相关仪器已完成相关注册工作。
（二）各板块业务开展情况
报告期内，公司业务继续聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大领域，通过自主可控的上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发、动物养殖及动物检疫等领域的客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品与整体解决方案等产品与服务，助力我国生物安全、疾病防治和生物医药供应链本地化建设。
1、生命科学事业部
报告期内，公司生命科学业务持续围绕基础科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料试剂三大细分领域开展。基于公司自主开发的蛋白质定向改造与进化系统，公司持续对高端酶种定向进化，针对不同的应用场景与客户需求，至报告期末公司已累计开发出超过1,900种生物试剂，形成了分子生物学、核酸提取与纯化、高通量测序试剂、分子诊断试剂、病原检测、细胞生物学、蛋白生物学、生物耗材、仪器设备等系列以及多项产品与原料解决方案，广泛应用于科学研究、高通量测序文库构建、分子诊断和动物检疫等领域，下游客户包括科研院所、医疗机构、高通量测序服务企业、诊断试剂生产企业以及大型动物养殖企业、动物检疫机构等。
围绕终端客户的共性需求，公司同时开发细胞生物学、蛋白生物学相关试剂产品，以及耗材与自动化仪器，致力于为下游客户提供“试剂-耗材-仪器”的一站式产品与服务，提供更为全面的整体解决方案，为终端用户提供更为完善的使用体验。
通过不断提升产品性能、丰富产品多样性、优化客户服务体验、采取差异化竞争策略等举措，公司在多个细分业务领域的市场竞争力得到进一步巩固与提升。
报告期内，公司生命科学事业部在整体业务与管理工作开展方面，重点完成以下工作：
研发管理|基于客户需求导向，持续优化IPD（IntegratedProductDevelopment）全流程管理体系，通过模块化开发、标准化作业和数字化协同，显著缩短了产品开发的周期，提升了人效和成功率。事业部研发中心通过系统化技术攻关，于报告期内实现了15项共性关键技术突破，进一步完善核心技术矩阵，持续提升公司产品竞争力。
客户群管理|始终坚持以客户为中心，通过精细化的管理策略，不断提升客户满意度和忠诚度。报告期内，事业部通过市场调研和数据分析，深入挖掘客户群的共性需求，提炼关键需求点，并以此为导向，打造细分领域的标准化解决方案。这些方案还通过流程优化与创新服务，为客户提供更具价值的增值服务，进一步巩固了公司的市场竞争地位。事业部同时围绕下游客户不同的应用场景，对客户群体进行科学细分，从而实现差异化服务，例如针对关键重点客户，特别设立专属管理团队，提供定制化服务方案，确保重点客户的需求得到及时响应和有效解决。
在项目全流程管理方面，事业部进一步完善了从需求管理、项目评审、研发优化到生产验收的全生命周期跟踪管理。通过标准化流程和数字化平台，将项目管理制度、权责及审批规则嵌入系统，确保项目管理的高效性和合规性。
产品线管理|坚持以客户需求为导向，不断完善覆盖产品全生命周期的科学管理体系。在需求导入端，事业部通过直销渠道网络进行深度客户需求调研与分析，结合AI驱动的需求预测模型，精准识别出细胞治疗、分子诊断等领域未被满足的试剂需求，全年成功开发多款高附加值新品。同时，依托成熟的"四阶段"产品导入流程（概念验证-原型开发-市场测试-量产优化），有效提高了新品上市的成功率。
在推广运营方面，事业部运用数字营销工具构建客户画像数据库，针对高等院校、科研机构、诊断试剂企业等不同客群开展精准推广，部分核心产品市场份额实现突破性增长。通过建立产品迭代指数评估体系，事业部对成熟期产品实施性能升级计划，重点产品性能指标达到国际先进水平，并形成覆盖基础科研到产业应用的完整解决方案。
报告期内，事业部着力打造智能研发中台，将机器学习技术深度融入配方优化、工艺开发等关键环节，构建起数据驱动的创新引擎。通过贯穿全产品链的质量管理体系和可追溯系统，确保技术优势向市场价值的稳定转化，并持续强化"需求牵引-技术驱动-生态共赢"的创新闭环，为生物试剂产业提供更具竞争力的产品矩阵。
通过以上举措，报告期内公司生命科学事业部产品线持续优化升级，客户粘性及复购率维持行业标杆水平。
生产质量管理|事业部重点围绕“优质量、快交付、低成本”，实施了一系列改进优化举措。在质量方面，完成了生产订单执行系统(MES)全面上线，100%覆盖所有生产订单，实现了从生产到物流的全生命周期数字化追溯，显著提升了质量管理的精准性与一致性。在交付方面，开展了工厂生产计划和物料计划（PMC）优化项目，建立产销协同机制，完善生产计划与物料计划管理流程，提升了工厂柔性生产能力，优化了“多品种、小批量”快速交付压力，缩短了订单生产和交付周期；同时新增了华南/华北区域物流配送中心，建立了覆盖11省的次日达网络体系，跨区配送时效缩短超50%。在成本方面，通过工艺参数优化，结合精准销售预测和库存方案优化，有效缩短生产周期与库存备货量，年度运营成本显著下降，成品报废同比降低60%。
另一方面，通过推动生产平台和体系建设，统一公司各生产部门生产管理机制，协调复用资源，实现资源集约化配置与标准化管理迭代，降低了整体运营成本，为业务可持续增长奠定坚实基础。
人员能力提升|通过分层实施人才能力提升举措，进一步建立完善的人才培养体系，具体包括：
1）新员工融入计划–帮助缩短职场适应周期，夯实岗位成长根基，提升文化认同感；2）新晋管理者的赋能计划（ETP）-帮助完成从业务骨干到团队领袖的角色转变，构建管理思维框架，提升团队效能；3）核心管理者赋能-一对一带教，以实际工作的场景，岗位带教，提升核心人员的岗位匹配度。同时，事业部各部门均进行能力中心建设，通过沉淀组织智慧驱动标准化运营，固化优秀实践案例，实现经验资产化。
通过分层培养与知识管理双轮驱动，事业部进一步加强了人才储备厚度与组织效能的同步提升，为业务战略的落地执行提供持续动能。
报告期内，公司生命科学业务板块，各细分领域具体业务开展情况如下：
1基础科研试剂
公司重点对扩增产品线的高保真PCR系列、快速PCR系列、快速克隆系列及核酸电泳系列进行了全面升级，使其性能达到国际先进水平，进一步巩固了公司在分子类生物科研试剂领域的领先地位。例如，基于BioSmart平台，公司重点推出PhantaUniFiDNAPolymerase新一代高保真DNA聚合酶产品（货号：P516/526-01），该产品作为国内首款具备通用退火功能的高保真酶，其保真度为Taq酶的220倍，显著降低了突变率，为分子克隆、测序和定点突变等需要准确扩增的PCR实验提供了更为高效和便捷的解决方案。
在业务拓展方面，事业部秉持差异化竞争策略，通过深入挖掘产品独特卖点，持续巩固扩增产品线在国内科研试剂市场的绝对领先地位。同时，事业部不断完善重点项目的管理机制，以提升科研服务市场的占有率，并积极探索育种领域的市场潜力。在国际市场，事业部通过采取差异化竞争策略精准布局，实现了销售收入的显著增长。
②高通量测序试剂
在保持现有遗传生殖和科研服务领域市场份额的同时，持续深化在病原微生物mNGS和tNGS建库试剂业务领域的领先地位，进一步拓展肿瘤建库试剂业务，并基于三代建库平台推出了高效解决方案。公司同时开发出板式建库试剂和接头，集合全自动化建库仪器和耗材，推出全套易用且高性能的NGS自动化建库解决方案。凭借优质的研发能力和定制化的产品开发能力，公司进一步加强了与龙头企业的合作，相关市场占有率得到巩固与提升。
在病原检测领域，公司紧密聚焦下游客户应用场景中的诸多挑战，如临床样本复杂、病原结构差异大、易污染、宿主核酸残留等难题，持续投入研发力量，推出了创新性的共建库及一步法等试剂产品，可有效帮助客户解决检出率低、时效性差、背景菌干扰等核心痛点。在肿瘤检测领域，公司产品可广泛应用于肿瘤早筛、伴随诊断、预后和复发检测等多种场景，帮助客户解决肿瘤检测准确性欠佳、检出率不高等难题，为肿瘤精准医疗提供有力支持。
③诊断原料试剂
公司主要向临床分子诊断企业和动物检疫企业提供分子诊断核心酶原料，产品可满足分子诊断领域多种类型的应用场景和检测需求，涵盖多重qPCR、核酸POCT以及病原高通量测序等，可为下游客户开发和生产核酸检测试剂产品提供高品质的原料与解决方案。
随着我国分子诊断的临床普及以及国家对基层平台监测设施的建设投入加大，公司积极响应市场需求，攻克微量/痕量样本检测、背景核酸残留干扰、阳性准确率/稳定性、多靶点扩增均一性等行业难题，实现了灵敏度提升、背景核酸去除、高GC兼容性、第四代热启动技术、一管式全预混、冻干试剂解决方案6大关键核心技术突破。
为帮助下游客户更好地提供互联网预约核酸检测服务，公司推出“核酸快速释放+大预混快速扩增试剂+快速qPCR仪”解决方案，得到下游客户的广泛认可。在临床诊断领域，公司超快速扩增试剂可将检测时间从常规的60分钟缩短至20分钟，显著提升检测速度；大预混技术的应用可有效减少60%的实验操作步骤，极大地提升了检测效率；公司第四代热启动技术的应用有助于确保诊断结果的准确性、真实性和可靠性，避免假阳性或者假阴性的产生。对诊断企业来说，采用高性能原料能够显著提高诊断产品开发成功率，增强产品性能和稳定性，同时减少售后问题，降低成本，提高运营效率。
④细胞蛋白系列
报告期内，围绕下游客户需求，公司持续深化在细胞生物学与蛋白生物学研究领域的产品布局，构建覆盖全流程、全产业链的产品矩阵。在细胞培养与功能检测方向，持续优化血清产品体系与表型检测产品种类；在蛋白研究领域，通过积极扩充产品类型和优化结构解析工具及病理免疫技术，形成“蛋白质基础研究-功能验证-病理分析”技术链条的全面解决方案。公司同步拓展3D培养与类器官模型开发等细分赛道，推出创新产品，构建覆盖科研端到工业端的多元化服务体系。
在具体产品线上，公司实现多项技术突破：1）在细胞培养方面，完成从传统二维细胞培养向三维培养体系的升级迭代，成功推出基质胶及类器官培养系统等创新产品；2）蛋白研究工具实现全流程自主化，特别在免疫印迹（WesternBlot）核心耗材领域，自主研发的PVDF膜和硝酸纤维素（NC）膜成功实现进口替代，产品性能达到国际先进水平，市场反馈良好；3）依托新型生物微球技术开发平台的突破，在免疫病理领域形成磁性细胞分选系统等特色解决方案，为细胞治疗及生物制药行业的关键技术攻关提供核心工具支持。
2024年度，公司细胞生物学与蛋白生物学产品线在激烈市场竞争中继续保持营业收入的快速增长趋势，其中胎牛血清和免疫印迹系列产品的市场份额持续攀升，推动产品线销售额的快速增长。客户管理方面，在保持客户数量稳定增长的同时，客户结构进一步优化，工业客户占比迅速提升。同时，公司通过供应链优化与自动化产线改造，进一步降低了产品线的综合成本，帮助改善整体经营财务表现。
⑤动物保健
为更好满足下游客户检测需求，公司在提供动物检疫分子诊断酶原料的基础上，进一步开发相关动物疫病终端检测试剂产品，并进行相关产能建设。至报告期末，公司全资子公司诺唯赞动物保健生产厂房通过新版兽药GMP验收，取得了兽药生产许可证，并完成了六个品类的产品开发。
公司积极布局畜禽重点诊断产品研制与合规申报工作。至报告期末，公司已有非洲猪瘟荧光PCR试剂盒（免提取）、非洲猪瘟抗体ELSIA检测试剂盒、禽白血病毒抗原ELSIA检测试剂盒共三项产品，获得了农业部兽药产品批准文号，成为国内兽用诊断试剂领域为数不多的非洲猪瘟分子病原检测与抗体检测产品均拿到国家兽药批准文号的生产厂家之一，进一步提升了公司在畜禽检测领域的产品供应服务能力。
报告期内，在具体业务开展方面，公司在猪病诊断原料市场进一步扩大领先优势，市场占有率预计超过60%。通过整体解决方案及专业的客户服务，公司获得了诊断试剂客户的广泛认可。同时，公司持续完善大项目管理机制，聚焦关键项目，为后续业务持续稳定增长奠定基础。
⑥生物耗材
公司持续洞察客户需求，积极推进高值耗材开发项目，并构建相关研发与生产能力。至报告期末，公司已面向市场推出通用实验耗材、分子实验耗材、细胞培养耗材以及设备配套类耗材等120余款产品，可一站式满足企业及研究组织在研发和生产过程中对高端耗材产品的使用需求，同时可配合公司试剂和自动化设备类产品形成全套解决方案，为终端用户提供更为完善、全面的使用体验，为公司未来业务拓展奠定基础。
至报告期末，各耗材系列均已成功推出“敲门砖”产品并逐步实现销售上量。例如，用于三代建库前处理的DNA打断管、8联排系列、手动移液吸头系列；用于细胞培养的细胞培养板、瓶、皿以及血清移液管；设备配套类的自动化三件套等。公司已构建起由战略产品、高值高毛利产品与上量大单品组成的生物耗材产品矩阵，能够为终端用户提供具备高附加值的生物耗材解决方案。
报告期内，生物耗材产品线通过实现核心共性技术突破、精益化生产等举措，进一步提升了产品线的毛利率。在市场营销方面，主要围绕新产品推广和老产品上量开展销售工作，致力于突破企业客户群体。报告期内，生物耗材产品线销售额环比增长显著。
2、体外诊断事业部
通过全资子公司诺唯赞医疗，公司已成功建立了较为丰富的体外诊断试剂产品线。截至报告期末，公司体外诊断试剂终端客户覆盖超过3,200家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，聚焦二级医院检验科和三级医院检验科、急诊科/ICU、心内科、儿科、感染科、呼吸科以及发热门诊等科室。报告期内，公司呼吸道病原体检测产品线快速入院，至报告期末覆盖医院超过700家。
在产品端，公司不断完善心脑血管、炎症感染、呼吸道、优生优育、胃功能、神经系统、自体免疫等10大体外诊断产品系列，在心肌标志物、感染、阿尔茨海默病标志物系列上已成为我国产品最齐全的企业之一。报告期内，公司除持续深耕心脑血管产品线、优化产品性能之外，同时拓展阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列及自免肾病系列等创新指标产品。公司针对以外周血为检测样本的阿尔茨海默病检测试剂，在核心原料和研发工艺上突破多项技术难关，完成Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau217、p-Tau181、NfL、GFAP等检测指标产品开发与注册申报，于2024年4月上线阿尔茨海默病高灵敏血检检测方案。公司同时着力打造呼吸道病原体检测解决方案，围绕拭子样本全自动化的临床痛点，基于量子点荧光免疫平台提供更符合临床需求的快速诊断产品，解决方案检测指标包括甲型/乙型流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒等易感呼吸道病原体。
在具体业务开展层面：
①心脑血管、炎症感染等重点常规产品线，销售额整体保持稳定增长，其中核心区域市场份额与销售贡献稳固，心肌、炎症项目持续聚焦在各区域重点标杆大客户的维护与上量，胃功能、自体免疫等创新项目在三级医院的检验科、体验中心等细分科室逐步推广与上量；
②基于量子点荧光免疫平台与胶体金平台的双平台呼吸道病原体快速检测系列，在报告期内进一步完善检测指标菜单，推动相关临床注册进程，同时完成700多家不同等级医院的入院工作；
③公司基于化学发光检测平台开发阿尔茨海默病标志物诊断试剂盒，报告期内已完成六项指标的开发、准入和上市工作，至报告期末已在130多家等级医院或科研机构启动装机入院流程，同时开展了大量配合全面上市的营销基础工作，包括渠道推广、学术会议、人员培训等，为后续产品的快速推广与上量夯实基础。
渠道建设方面，随着公司呼吸道病原体检测、阿尔茨海默病血液检测等重磅产品线的陆续推出，进入2024年以来，凭借差异化的产品力以及自动化检测等优势，诺唯赞医疗对于全国各省市优质代理商的吸引力进一步增强，进一步健全了渠道网络建设，公司在二级以上医院的装机数量和区域覆盖率大大提升，整体渠道实力与代理商质量得到显著升级。同时，公司持续深化与渠道商的战略合作，在共同市场推广和客户服务体系方面互相协作，不断为客户提供更优质的全方位服务，显著提升了客户满意度和品牌影响力。
在生产供应方面，报告期内公司主抓化学发光产品线（阿尔茨海默病血液检测）生产质量体系建设的同时，对POCT各产品线的降本增效持续发力，通过供应链整合与谈判、自动化改造、多能工培养、生产场所整合、流程效率提升、生产工艺标准化等精益改善措施，降低生产成本，确保产品线毛利率水平。
3、生物医药事业部
报告期内，公司生物医药业务主要围绕新药研发试剂、GLP-1多肽原料、mRNA原料、疫苗评价四大产品线与服务开展，主要产品和服务包括多系列新药研发试剂、GLP-1类高品质酶和中间体、mRNA生产原料和残留检测试剂盒、疫苗有效性评价试剂和服务等。客户覆盖我国主要生物制药企业、疫苗企业、科研机构、医院、CRO/CDMO企业等。报告期内，公司生物医药事业部以客户需求为中心，充分聚焦资源，在客户管理、产品管理、人员赋能、项目及流程建设等多方面不断提升。
在整体管理工作开展方面，重点完成以下工作：
客户群管理|重点聚焦国内行业头部客户，通过积极推动大客户根据地建设项目，取得了稳固的客户关系发展。密切关注并重点提升大客户的复购率以及新客户的开拓率。通过采取一系列举措，包括差异化的产品定位与定价策略、设立新产品上线专项、参加各种行业峰会，以及不定期地推出丰富的市场活动等，致力于为客户提供更好的服务，推动双方的共同发展。
产品线管理|始终重视产品研发与管理。针对不同阶段的产品，事业部制定了相应的优化和迭代计划，以确保公司产品紧跟市场需求发展趋势。通过项目经理充分的市场调研，并开展深层次的客户沟通，事业部能够更敏锐地感知市场对产品的需求，明确公司产品与竞品的比较优势与差异，从而更快地响应市场需求变化，持续提升产品价值。
公司聚焦GLP-1发酵重组法产业链的核心价值诉求，从技术、产能、供应链安全等层面持续打造产品和服务优势。相关产品线可针对不同客户的关键痛点和诉求，匹配相应解决方案，做到与客户持续交流、建联，为客户提供从需求到交付售后的全流程服务。
人员能力提升|重点关注员工能力建设及关键人员储备。通过开展市场培训、管理者教练等专业外部咨询项目、建立内部项目优秀实践经验分享与专项能力培训等管理培训机制，积极持续打造与培养匹配业务端需求的各类专家与管理人才。报告期内，累计组织事业部层级法规及产品知识培训分享十余场次，新增、升级质量标准和文件240余份，积极参加外部精密仪器使用维护、验证管理、数据完整性、生物制品分段生产等现行法规、技术方面培训。此外，生产中心重视部门规章制度和岗位操作规程的落地执行，组织开展了300余场次管理制度和操作技能培训，持续加强一线员工岗位技能和规范操作培训。持续、高效的培训执行，全面提升了员工理论知识和岗位技能水平，有效保障了产品稳定、高效、高质量的交付。
项目管理和流程建设|持续加强项目管理、不断迭代流程建设。在营销端，通过项目5C管理机制、日打卡、周汇报、项目复盘等保障机制紧跟客户需求，从而保障价值客户的需求和市场目标的完成；在研发端，通过优化产品开发流程，将多年来的优秀研发经验沉淀固化，通过标准化、模板化、IT化，不断提高研发效率和组织能力。
生产交付管理|持续开展生产交付管理体系建设工作，进一步完善“现货供应”“交付及时率”“客户投诉”“存货减值”“库存周转率”等考核指标体系，为提升交付竞争力，报告期内组织生产中心计划、生产、仓储管理人员参与公司PMC专项能力提升项目，将PMC运维管理落实到生产管理体系中，建立销售预测内外部沟通机制，以期达到快交付、低成本、高质量的生产运营管理，提高客户满意度的同时降低经营风险。
申报管理|积极开展原料产品的FDADMF(DrugMasterFile)备案，报告期内，新增VacciniaCappingEnzyme、mRNACap2'-O-Methyltransferase等8个GMP级酶原料DMF备案并激活，截至2024年12月，公司商业化生产的mRNA药物合成相关酶原料已全部完成DMF备案并激活，为mRNA药物的海外申报提供有力支撑，预期可更好满足下游客户境外业务相关需求，为后续相关试剂与原料产品的“出海”销售奠定基础。
在细分业务开展方面，主要情况如下：
1生物制药业务
在产品研发上，公司围绕核心客户共性需求，通过产品核心原料升级、微创新、性能迭代等举措，不断提升产品力，帮助客户提高研发效率。销售端，新药研发试剂持续稳定上量，深耕头部制药企业和CRO客户群，核心根据地客户实现销售额翻倍，增量显著；同时，头部客户带来的标杆效应帮助公司发光试剂产品进入更多客户临床管线，市场占有率持续提升，部分单品市场占有率已达到国内第一。
②疫苗业务
报告期内，公司协同行业资源持续完善RSV管线的一系列药效评价解决方案，可提供从早期研发到质量放行的系列创新型研发质控工具，同时紧跟市场热点、聚焦客户需求，开发并落地系列棉鼠攻毒保护评价模型，助力疫苗研发。在HPV管线，公司坚持更快更好更优的价值主张，通过建立本土化结合抗体高通量多重检测方法学，可加速疫苗评价效率，为下游客户提供完善的解决方案。
③mRNA技术业务
报告期内，公司mRNA原料产品已累计支持我国疫苗/生物制药客户十余个管线获批IND(CDE以及FDA合计)，并完成数个管线的临床批次交付。同时，公司自主开发的GMP级T7TurboRNA聚合酶产品，在mRNA治疗领域快速获得客户认可，至报告期末已应用至多个IND管线中。
④GLP-1原料业务
报告期内，在GLP-1等发酵重组法类药物领域，完成国内客户需求调研以及产品推广；针对酶以及中间体产品，聚焦国内GLP-1类产线建设较快的客户进行开拓，目前发酵重组法高产能GLP-1类客户占有率处于国内第一,已经实现为国内多家客户提供数百公斤级别供应。
⑤产品出海探索
报告期内，在mRNA药物领域，依托全球领先的dsRNA残留检测试剂盒技术优势，成功实现北美市场突破：不仅在头部CDMO完成销售闭环及产品上量，更与全球TOPPharma中的多家客户完成建联，带动原料产品进入客户管线测试，实现海外销售收入同比增长700%，同步完成新药海外市场调研，挖掘到海外客户免洗需求，为cAMP检测试剂盒等多款免洗ELISA产品出海奠定了基础。
4、微流控事业部
注册申报|报告期内，公司积极推进微流控技术平台诊断产品线的商业化进程，在丰富检测试剂产品线的同时，及时开展设备与配套试剂的注册申报工作，报告期内已有一款呼吸道六项病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）及配套质控品取得CE及SFDA（沙特阿拉伯食品和药品管理局）认证，公司全自动医用PCR分析系统LogiletLogicoreSystem及配套样本保存液获得欧盟CEIVDR及SFDA认证。
联调优化|报告期内，公司微流控技术平台持续全流程联调优化微流控芯片、微流控设备和配套试剂。在设备、芯片与耗材方面，报告期内公司完成100余次（个）软件迭代，提高了设备综合性能与用户操作体验；优化多项芯片工艺与算法，实现密封性、温控稳定性、注样准确度等核心性能提升；完成采样管物料定型以及包装设计优化，物料备货以及转产工作推进符合预期。
人力资源建设|报告期内，微流控事业部根据业务发展需求，完成了产品、质量和生产方面的人员招聘，进一步充实了人才队伍。
商业化探索|报告期内，微流控事业部制定了全面的商业化规划与细致的营销策略，包括销售队伍搭建、线上线下推广、品牌建设等。通过参加Medlab、Medica、ADLM等行业展会，有效提升了产品市场知名度和影响力。至报告期末，已在欧洲、西亚、东南亚、南美等地区进行市场探索，期间收到了各地客户的积极反馈，已与多家渠道商和客户达成合作意向。
（三）国际业务开展情况
公司着眼于国际市场，积极布局，深入探索。业务策略与突破|自2022年起，公司国际业务重点推进优势产品线“出海”，包括科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料等分子类生物试剂产品。公司持续构建与优化国际业务架构，不断完善全球范围内重点区域的科研院校与工业客户的市场扫描，探索并验证新的商业模式与业务策略，持续深化在北美、欧洲、东南亚区域的本地化运营，并积极在法国、意大利、英国、韩国、日本等地区拓展业务。
报告期内，公司国际业务稳步发展，各主要地区市场拓展成果显著，为全球化战略筑牢根基。在北美市场，公司持续深化布局，针对工业客户，精准聚焦波士顿、圣地亚哥等生物技术核心城市；针对科研客户，聚焦加利福尼亚州、马萨诸塞州等四州，拓展多条新产品线，提升单客户产出；同时大力推广自动化工作站和WGS(WholeGenomeSequencing,全基因组测序)解决方案，通过多渠道推广、本地销售团队深度运营，提升品牌曝光度与客户转化率，人均销售额显著增长。在欧洲市场，公司凭借“试剂+耗材+设备”整体解决方案，在NGS临检领域实现生殖和肿瘤方案验证与初步复制；尝试开拓渠道管理商业模式，在mRNA生物制剂和微流控技术等领域开展业务探索。在亚洲市场，在东亚地区与当地研究机构深入合作，在新加坡实现近50%客户覆盖；在泛太平洋市场打造并聚焦四大解决方案，推进东盟五国多个细分市场，通过本土化措施提升运营效率与服务质量；在西北亚地区聚焦NGS-LDT市场，在生殖、肿瘤和科研方向取得进展；在中东非地区探索微流控和量子点等IVD产品，通过代理商筛选和标杆医院建立，在私立市场实现突破与装机。未来，公司将持续深化全球布局，优化产品与服务，提升国际竞争力和影响力。
报告期内，公司积极探索药物研发试剂、体外诊断试剂、mRNA生物制剂以及微流控技术等业务领域海外市场，开展客户需求识别、市场机会点验证、产品测试以及产品注册等业务探索与筹备工作，致力于为后续国际业务的长期持续增长奠定基础。
营销网络与供应链体系建设|至报告期末，公司已设立中国香港、美国、加拿大、印尼、新加坡、匈牙利、德国、英国、澳大利亚等子公司。供应链体系建设方面，美国、匈牙利、新加坡三大海外总仓库覆盖北美、欧洲、东南亚区域，物流发货时效可3天内到达客户端，同时新增韩国、法国、英国、加拿大等海外分、子仓库进行本土订单交付，进一步加速前端交付效率，不断提升公司全球化交付能力。
在具体经营管理方面，报告期内国际事业部主要取得以下工作成果：
①制定并推动落地物流降本方案
通过对上一年度物流工作的复盘以及物流运费数据的分析，联合采购部、运营部、产品部等部门从物流供应商选择、货物包装方式、发货策略、建立区域中心仓等多方面进行优化，并制定了降本方案。通过优化方案的落地，有效降低了本年度物流费用。
②优化交付流程，提升交付效率
通过加强从合同签订至送达客户端的全流程监控与分析，针对性解决影响交付效率的关键因素，例如通过实施安全库存机制、合同备案管理、新区域清关测试等措施，在生产、备货以及发货等节点缩短流转时间。报告期内，标准品交付周期显著缩短，交付效率得到有效提升。
③完善技术支撑，提升协同能力
公司重视技术人才的梯队建设，持续扩充总部及区域业务部技术人员数量并投入到市场开拓中，通过分析不同区域行业发展趋势以及差异化需求，深刻分析客户痛点、产品特点、产品对客户的价值点，打造系列解决方案，一站式满足客户需求，提高产品附加值，给业务增长注入新的动力。
④加强海外宣传推广，提升品牌知名度
2024年公司面向多项重要行业会议、论坛活动，以客户端需求、先进技术的交流与推广为出发点，积极举办或参与近百场推广及展会活动，在有效收集客户需求与反馈的同时，进一步探索与验证有效的海外推广方案。
⑤人力资源建设
组织建设方面：通过培训中心建设项目的落地执行带动一线销售与中后台能力稳步提升，建立大市场、大运营团队，提升协同效率。至报告期末，公司国际业务部拥有员工逾170人，其中外籍员工占比近30%。
能力建设方面：报告期内，国际业务部持续引进优秀人才，共计引入硕士以上专业人才25人；发布STP销售指导手册，开展销售技能培训，提升销售能力；开展渠道管理技能培训，提升渠道拓展能力；持续推进一线管理者培训项目，提升管理能力；持续推进外籍员工培训，加速本地化进程。报告期内，国际业务部员工培训覆盖率达100%。
体系建设方面：完成HR、OA线上平台的双语化升级；升级薪酬福利制度；优化绩效管理流程，全员应用线上绩效管理系统。
（四）营销体系工作开展情况
报告期内，公司致力于为客户解决研发问题、深度参与客户研发过程，针对不同细分领域与客户类型，进行精细化市场推广、营销体系建设，与客户需求实现深度交互，不断提高客户粘性；在产品开发、生产中心、研发支持、市场推广、销售中心等部门形成联动互促的整体机制，实现“即时响应，高效执行，快速复制，重点击破”。
1、生命科学事业部
报告期内，公司针对不同细分市场，持续完善产品线和扩展新区域，充分发挥自身研发和销售能力，开展多种丰富的市场活动和销售活动，提升品牌知名度和客户粘性。同时，针对工业端客户，公司持续改进客户服务队形和流程，致力于促成与客户之间的战略合作，达成长期发展与共赢的战略共识。
(1)基础科研业务（面向高校、科研机构等）
公司于报告期内：
①持续建立老客户复购、中小客户上量和新产品开拓等销售指标监控体系，聚焦已有客户群产品线的全覆盖，常态化复盘和改进销售服务过程，有效提升客户服务体验和市场占有率；
②持续完善销售网络，完成辽宁、天津、陕西、重庆、湖南市场由代理模式向直销模式的过渡转换，新设5处国内办事处，进一步提高目标客户覆盖度；
③不断加强精细化管理程度，重点提升各办事处负责人管理能力，健全干部进出机制，盘活干部梯队；
④不断完善营销人员培训体系，分类开展有针对性的营销培训，加强一线销售队伍、技术支持队伍、后台支撑队伍的专业性和服务性，为持续提升人均效益打造坚实的能力基石。
(2)生物试剂ToB业务（面向工业客户）
秉承“为客户创造更高价值”的服务理念，公司于报告期内，持续深耕人类疾病诊断、生命科学研究服务、动物疾病检测、抗体药物研发等更多细分领域，分层分类构建重度服务销售团队。为了更加准确的洞察客户需求，公司致力于增厚客户服务界面，行销和产品专业团队深入客户服务一线，重度参与客户产品开发、生产、交付等关键流程，为客户提供更具行业前瞻性和市场竞争力的解决方案，客户满意度得到大幅度提升。
报告期内，公司通过商机分级管理、关键过程模块化、明确绩效指标以及定期复盘等举措，不断建设、打磨大客户销售流程，输出关键过程的操作指导书。针对新产品推广，公司聚焦新品推广区域试点，对推广策略进一步工具化、结构化与要素化，快速沉淀经验，便于快速复制与整体推广效率的提升。
为提升营销效率，公司导入STP业务流程体系，并结合现有实际业务情况，梳理销售线索挖掘、客户需求挖掘与识别、客户关系建立、解决方案优化与匹配、产品交付等各个环节的关键要素，内化到各个办事处与业务区域，形成统一、规范的销售语言与业务流程，进一步提升了营销组织的综合能力水平与营销效率。
2、体外诊断事业部
2024年，公司以客户价值创造为核心，持续完善全链条营销服务体系。通过优化渠道资源配置，建立“核心渠道深度链接+区域渠道精准覆盖”的双层网络架构，形成覆盖全国27个省级行政区，包含429家渠道商的服务网络。通过建立渠道分级管理制度，有效解决资源分散问题，核心战略合作伙伴贡献率提升至92%。
在医疗机构合作方面，重点提升二级及以上医院的综合服务能力，打造以阿尔茨海默病血检与呼吸道病原体检测重点科室为突破点的入院全场景解决方案。截至报告期末，公司体外诊断产品终端客户已超3,200家。
公司响应国家“脑健康行动”，贯彻落实党中央、国务院全面推进健康中国建设的战略部署，抓住政策机遇，深耕阿尔茨海默病检测市场，与多家国家神经疾病临床研究中心建立战略合作，加速推进血液生物标志物检测技术临床验证。报告期内，公司通过“学术推广+筛查项目”双轮驱动模式，开展多个全国多中心研究项目，举办数十场学术会议，产学研医协同创新，合作开展数十项科研课题研究，致力推动多个重点城市开展社区认知筛查活动，建立阿尔茨海默病检测通道。截至报告期末，公司阿尔茨海默病检测相关产品上市半年，已在百余家三甲医院及第三方检验机构实现装机。
3、生物医药事业部
公司以与客户建立长期、全面、深入的合作关系为目标，以帮助客户创造价值为导向，伴随客户成长的同时，实现与客户的长期共赢。报告期内，公司持续开展以下工作：
①进一步完善营销中心架构，在组织结构上资源聚焦成长性更强的产品线，在具体营销工作方面开展“大客户根据地”建设，落实以“项目制”形式进行大客户攻坚工作；
②打造以行业专家为核心的顾问式营销模式，可深入了解客户的底层需求，目前技术行销团队可覆盖我国主要城市地区，可为客户提供高频的现场技术支持；
③为客户提供整体解决方案，在开拓客户的同时实现客户多产品线集成销售，在普遍客户关系基础上进一步提高客户粘性，增加突破机会点；
④以战略合作伙伴的角色参与并驱动与客户的长期、深层次合作；
⑤通过参与行业重要交流会议与论坛，例如“第七届成都生物医药创新者峰会”、“第二十三届中国生物制品大会（CBioPC2024）”、“第二届CPHI&PMEC制药工业展（深圳）”、“2024SAPA-China医药产业大会”、“第二届中国生物药分析与质量峰会”、“NVB2024兽医生物制品研发与产业化大会”、“第三届BIONNOVA北京创新论坛2024”等，以及运营官方公众号、与行业知名媒体平台合作等线上新媒体方式，与行业及客户群体高频互动。
4、国际业务事业部
公司积极开展国际注册与申报工作，聚焦优势品类和重点产品，有针对性地开拓战略区域市场。通过在海外设立当地子公司，并派遣专业人员进行属地化的销售和技术支持工作，报告期内公司真正实现了客户需求与市场地紧密对接。同时，公司通过采取经销与直销相结合的方式，构建了灵活高效的销售体系，为客户提供了更全面的服务保障。
报告期内，公司积极拓展海外市场，围绕品牌推广、客户拓展及合作深化，举办或参与了超220场各类市场活动，包括多个知名国际展会，如2024迪拜国际实验室设备展览会(MedlabMiddleEast)、2024美国癌症研究协会年会(AACR)、2024德国慕尼黑分析生化及实验室展览会(Analytica)、2024美国微生物学大会(ASMMicrobe)、2024美国国际临床实验室医疗设备博览会(ADLM)、2024欧洲人类遗传学大会(ESHG)等、2024年德国杜塞尔多夫医疗设备展览会（MEDICA）、2024美国人类遗传学学会年会（ASHG）等，深入覆盖北美、欧洲、东南亚及中东等核心市场，有效提升了诺唯赞品牌在国际市场的影响力。此外，公司携手渠道商共同开展活动，不断优化渠道建设，强化合作伙伴支持，推动本地化市场拓展；并通过与海外高校的路演和学术合作，与科研机构和学术界建立了更紧密的联系，为进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
（五）质量、生产体系建设开展情况
1、基础科学研究院
核心原料升级与开发|报告期内完成21个重要原料质量升级，覆盖酶、抗体、化学、生化材料等品类。
标准化完善|报告期内新增与升级SOP（标准操作程序）约600余项，覆盖生产、研发、检验、验证和质量管理等领域；新增与升级SPC（质量标准）500余项，覆盖酶、抗原、抗体、化学原料、生化材料等品类。
持续工艺验证|完成设备设施验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等300余项。
生产建设|5,000L微生物发酵系统及下游车间、反相制备防爆车间等GMP车间正轨运行，可实现GLP-1类产品的快速、规模化生产,可年产数吨级中间体。
2、生命科学事业部
精益生产质量体系|报告期内,母公司IS09001和IS013485质量管理体系、IS014001生物环境体系、IS045001生物职业健康安全体系持续运行，并顺利通过江苏精品国际认证联盟的江苏精品年度审核，体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。报告期内，公司生命科学事业部完成设备、系统、方法验证51项，新增规范文件101份，修订更新规范文件160份，接受并通过27场客户现场审计以及95场客户线上审核，获得各细分领域客户的高度肯定。
智能制造|报告期内，公司加大对智能制造技术的投入，成功推动生物试剂产线的自动化升级。2024年度，公司生命科学产线新增6台自动化设备，包括自动售货设备、仓促物流自动打包设备等，完成8项自动化设备升级改造，进一步提升产线智能化水平，整体产能提升40%，备货成品生产周期缩短60%。同时，生命科学事业部完成了智能车间标准化建设，并通过省级验收，荣获“2024年江苏省智能制造车间”称号。
PMC标准化体系建设|本年度，公司聚焦生产与物料控制（PMC）系统升级，协同行业专家重构计划管理体系，推动制造效能突破。通过梳理PMC全链路权责边界、建立产销动态协同机制，配套上线MPS主计划排程与MRP物料需求规划数字化平台，构建覆盖生产进度追踪、资源智能调配的一体化信息系统。该体系赋能制造端实现原材料库存周转率提升28%、物料齐套率提升65%，显著强化快速响应交付需求与精准成本管控的双重能力。
仓储物流体系升级|报告期内，生命科学事业部通过重构总仓作业体系:成功实施标准化流水线改造，实现单仓日处理能力1,200单（同比提高71%）；同步高效推进华南/华北区域物流网络战略布局，完成配送中心从零筹建至覆盖11省的次日达网络体系，分仓处理能力跃升117%，跨区配送时效缩短超50%，仓储物流多仓整体日处理能力突破3,700单；依托智能化管控技术驱动供应链升级，全面夯实高效、敏捷、低耗的供应链核心竞争力。
降本增效|报告期内，实现生产订单执行管理系统(MES)覆盖率100%，仓储管理系统(WMS)发货覆盖率和准确率达100%。生命科学产线已实现从原料仓到成品仓的全流程数字化管理，大幅缩短了生产周期并降低了运营成本。此外，公司在生产运营上通过工艺参数优化、缩短生产周期与备货周期，年度运营成本显著下降，成品报废同比降低60%。
生产体系整合|报告期内，生命科学事业部通过新增材料科学与Elisa车间，完成了生产体系的战略性重组，实现资源集约化配置与标准化管理迭代。依托统一的质量控制标准及跨部门协同机制，技术团队实现工艺共享与能力互补，推动生产全流程效率提升30%，能耗成本降低14%。本次重组构建了模块化、可复制的精益运营范式，为业务规模化扩张夯实产能基础。
公司生命科学业务主要厂区与生产车间实景
3、体外诊断事业部
质量体系|公司始终将质量和安全置于首位，体外诊断业务严格遵守中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械生产与经营的相关法规要求，并严格执行IS013485:2016、ISO9001:2015、Regulation(EU)2017/746等国际法规及标准，构筑了国际化的质量管理体系，持续完善并严格执行公司质量管理手册。诺唯赞医疗的质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、储运、销售、售后服务等关键环节，顺利通过了IS013485:2016、ISO9001:2015质量管理体系认证、MDSAP认证。公司质量管理体系在符合ISO13485、ISO9001的同时，还符合美国FDA、巴西ANVISA的监管要求。
报告期内，南京诺唯赞医疗的ISO13485质量管理体系顺利通过TüVSüD以及BSI的再认证审核。南京诺唯赞医疗全资子公司湖南诺唯赞的ISO13485质量管理体系顺利通过方圆集团的质量管理体系认证，公司质量管理体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。2024年度，公司体外诊断试剂业务积极开展内部质量管理体系审核与管理评审，同时持续落实内部有奖合理化建议征集活动，对发现的问题及改进的建议运用“PDCA”实施闭环管理，有效落实了持续改进和完善质量管理体系。公司同时积极响应国家“加强质量支撑、共建质量强国”的主题，积极落实《质量强国建设纲要》部署要求，通过开展质量月专题培训、质量月读书会、质量合理化提案征集、质量管理知识竞赛、质量技能大比拼等活动，引导全员参与、共建、共治、共享质量。
持续监督|报告期内，南京诺唯赞医疗顺利通过2次江苏省药品监督管理局南京检查分局及南京市经开区市场监督管理局开展的监督检查，以及药品监督管理部门开展的4次医疗器械注册质量管理体系核查，检查结果均满足医疗器械质量管理体系的要求。此外，湖南诺唯赞于报告期内顺利通过湖南省药品审核查验中心2次医疗器械注册质量管理体系核查以及1次湖南郴州市市场监督管理局一类医疗器械生产备案检查，检查结果均满足医疗器械质量管理体系的要求。
备案许可|南京诺唯赞医疗及其子公司湖南诺唯赞医疗于报告期内获得了我国二类医疗器械经营备案凭证，湖南诺唯赞于报告期内获得我国医疗器械生产许可证及第一类医疗器械生产备案凭证。
生产建设与管理|截至报告期末，公司体外诊断试剂业务拥有约7,500m2体外诊断试剂十万级洁净生产车间、4套万级检验室、2套P2级生物安全实验室。2024年，诺唯赞医疗持续落实推行自动化改造以及精益生产管理工作：对主要产线的核心工序系统性的引入自动化生产设备、可视化管理工具，减少人工操作偏差，提升标准化水平，保障产品质量，缩短产品交付周期；运用先进的精益管理体系，提升生产管理水平和产线员工专业水平；全员参与CIP（不断改进流程）及合理化建议，持续改善产品质量及服务，形成精益文化氛围。
4、生物医药事业部
质量体系|公司生物医药事业部相关生物试剂与mRNA酶原料的质量管理体系参照中国《药品生产质量管理规范》、ICHQ7、ICHQ10、ISO9001质量体系为标准建立，全面支持原料和试剂业务场景的运行管理。质量管理部门持续开展质量体系提升工作，建立“出厂合格率100%”、“合同履约率100%”、“投诉处理率100%”、“客户满意度≥95%”、“设备故障率≤5%”等多项质量体系运行指标，报告期内，各项质量指标完成正常，现行质量体系通过了SGS官方复审，并以100%的通过率通过了多家客户现场审计。
产能建设|公司生物医药业务具备标准GMP厂房、多功能试剂生产厂房、标准化放行检验室等综合硬件设施。报告期内，生物医药事业部已具备符合GMP要求规模化生产能力：龙潭多功能GMP车间已稳定运行2条GMP级10L-50L-100L发酵规模生产线，单批次可满足1亿剂mRNA疫苗生产用的单酶原料用量；目前已按照GMP管理规范完成mRNA酶原料生产技术的安全性和可复制性验证，核心酶原料可实现单批产能满足5kgmRNA生产，年产能满足250kgmRNA生产。报告期内，事业部持续开展设施、设备、仪器的计量、验证、维护工作，全面保障产品线稳定运行。
5、微流控事业部
公司全资子公司南京液滴逻辑生物科技有限公司依托自主技术平台，实现了微流控产品研发及规模化生产。至报告期末，公司微流控产品已实现全部原料国产化，并可通过自主搭建的自动化生产线实现量产，产能可达100万人份/线/年。
标准等级车间|公司微流控产品线厂房为标准D级和C级的GMP级别净化车间，具备恒温恒湿及控湿等环境控制优势，可使产品在生产过程中更好的保持稳定，确保产品质量。
生产工艺自动化|全自动后端包装生产线，采用流水作业方式，使用多种多轴机械臂和高精度伺服模组共同作业方式实现生产工艺的自动化。
生产流程效率化|为保持产品的高稳定性，公司以相机引导模组实现高速稳定的自动定位，有效减少生产线停滞时间与人工误差可能性，实现效率化的生产流程。
产品良率保障|在致力提升产品整体良率上，公司通过相机配合机械手臂的方式进行多泡罩分类组装，来料检验可提前发现NG并将其抛出，避免浪费后站工作动作。
全程质量控制|坚持执行严格的生产流程和标准，以保证每一道环节都经过严密的检验和测试。生产过程通过电子信息设备实时记录，确保数据可追溯，产品能落实。
6、仪器研究院
仪器制造|仪器研究院仪器制造板块目前拥有2,700m2配套生产厂房，包含原材料仓库、成品仓库、来料送检区、原材料检验区、生产车间以及生产办公室等。生产车间每月约产出400台仪器，包括全自动量子点荧光免疫分析仪、全自动移液工作站、核酸提取仪、特定蛋白分析仪等，全年预计可产出5,000台仪器。2024年以来，为进一步落实“降本增效”，仪器制造板块推出了一系列“精益生产”主题生产目视化管理看板，有效减少了内部制造运营内耗，提升生产效率的同时，大大鼓舞了团队信心。同时，制造端与研发部门协作工艺改善，有效缩短了产品生产周期，更好地保障了产品性能与质量。
仪器品质升级|仪器制造板块从成立之初，一直秉承“质量第一”原则，严格按照生产标准流程和工艺标准进行生产，为客户提供优质的仪器产品。报告期内，完成落实永久工程变更文件及临时工程变更文件共计70余份，全面提升仪器产品的性能与质量以更好契合客户需求。
生产工艺完善|报告期内，仪器制造板块累计完成落实26例现场改善提案，从成本、质量和效率等多维度提升了生产工艺水平，例如：在仪器RFID组件生产制造过程中，利用改善新增辅助工装降低生产焊接工作的难度，缩短生产工时，同时可靠保障了RFID组件的生产质量；新增与升版生产工艺文件合计337份，覆盖生产装配、仪器调试和仪器检验全流程生产环节；新增和升级生产设备使用及维护保养规程等生产质量配套文件累计20余份。
体系审核|顺利通过ISO13485TüV换证审核、ISO13485BSI年度审核以及MDSAP扩项审核，并完成相关仪器产品的再审核和注册体系审核，有效保障了仪器生产的合规合法。
（六）信息化建设开展情况
为了实现数字化资源的高效管理和品牌形象的统一传播，2024年度公司上线了全新的集团化网站以及英文版官方网站，完成集团化网站布局，网站分为集团主站和各业务分站。集团主站全方位展示了公司全体系的核心业务、创新成果、发展愿景、企业文化以及投资者关系、ESG工作情况，同时为客户进行业务导览及各业务分站分流，可充分展示各业务领域的平台实力、产品和相应的服务内容，在用户查看/咨询公司业务与在售产品更为便捷高效的同时，进一步丰富了获客渠道。
报告期内，公司流程IT部重点围绕产品主数据平台建设、IT基础设施升级、MRP（物料需求计划）应用深化、具体项目支持等重点工作开展，为建立公司“信息化高速公路”，打造数字化企业与流程性组织奠定管理、硬件、质量与数据基础。
为及时响应国际事业部需求，公司HR、OA、CRM等信息化系统完成了国际化、多语言部署，实现了外籍员工办公流程的管理闭环，打通了海外客户收款全流程，进一步提高了信息协同和共享，全面助力国际化管理水平和效率的提升。同时，公司完成了4家海外公司WMS仓储管理系统的上线，实现了从出库申请到发货过账的全面打通，极大提升了收发货效率与库存准确率。
（七）人力资源建设
报告期内，公司依据战略规划与实际业务开展需要，适时调整组织架构，新设仪器研究院，完善了国际事业部、微流控事业部等一级组织下设的二级、三级子部门，在满足公司各项职能、人才需求的同时，持续优化、提升公司人员效率与岗位适配度水平。至报告期末，公司在职员工2,867名，其中博士学历员工74名，硕士学历员工999名，硕士及以上学历员工人数占员工总人数37.43%，员工高学历背景水平在同行业公司中处于较为靠前水平。
在人才发展方面，公司充分利用任职资格标准体系，进一步完善人才选聘和基于任职资格的晋升机制，通过公开招聘、内部竞聘等多种方式为公司选聘优秀人才，并始终奉行“机会均等”、坚持“阶梯晋升”和“破格提拔”相结合的原则，通过多样的激励方式去激发员工的业务潜能与工作积极性。
2024年4月，公司2023年限制性股票激励计划向108名激励对象授予了预留部分限制性股票，至此公司2023年度限制性股票激励计划覆盖的员工人数占比约30%，主要中层管理人员及核心骨干员工均得到相应激励覆盖。2024年10月，公司明确了2023年限制性股票归属计划第一期股权激励归属相关方案，并于11月完成了首次授予部分第一个归属期股份的归属工作，是公司长期激励政策落地执行的重要一环，进一步增强了公司主要核心员工对企业的归属感与认同感，在增加员工经济收益的同时，实现利益共享与风险共担。
公司坚持多元、平等、共融理念。在人才招录方面，遵循公平、公正、择优的原则聘用员工，不因民族、种族、性别、婚姻状况等差异给予不同待遇，截至报告期末，公司女性员工占比约56%，少数民族员工占比约3%。报告期内，公司开展“她的坐标”系列妇女节活动，邀请了公司各个研发岗位的优秀女性来讲述他们在研发中的故事，以科研为原点，关注科研事业中的女性力量。
公司注重企业文化建设，开展丰富多彩的节日活动、技能比武等员工活动，努力为员工提供更好的工作环境及更多的人文关怀，保障劳资关系和谐有序。
在员工培训方面，组织策划驻外员工培训营，汇同全球各地的诺唯赞员工在南京总部进行学习分享、参观交流，不仅在专业知识上进行传递，更期望实现公司多元文化理念的融合和传承。此外，公司持续营造开放和支持性的工作环境，鼓励建立互信和支持的团队文化，致力于创建多元友好的职场氛围。
（八）产学研联动，共同促进科技成果转化
公司注重“产学研”紧密联动，积极推进科研成果转化。
截至报告期末，公司与江苏省公共卫生研究院、南京医科大学合作《新冠疫苗免疫人群中和抗体高通量检测关键技术的建立和应用》项目；与江苏省医疗器械检验所、东南大学、中国医学科学院北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等9家单位联合攻关《体外诊断试剂关键原材料研发》项目，该项目入选2022年国家重点研发计划；与苏州大学就医学检验技术创新、教学模式变革、人才培养等达成合作；与中国医学科学院阜外医院就创新指标合作开发、检验技术创新研究等达成合作；与苏州贝康医疗器械有限公司、苏州大学、苏州大学附属独墅湖医院等单位合作苏州市辅助生殖技术创新联合体项目；与江苏南创化学与生命健康研究院有限公司、南京大学等单位合作南京市重大科技专项（生命健康）项目。
报告期内，公司与徐州医科大学共建实习基地，共同努力建设生物科学、生物技术和生物信息学专业教学，助推生物医药产业链高质量发展。
为了让新颖技术能够惠及更多的研究者，公司坚持开展生命科学领域新技术与复杂实验的普及推广公益活动。继已连续举办3年的表观遗传学实战训练营，2024年公司特别策划NGS系列工作坊，聚焦表观遗传学、转录组学等技术的最新进展和应用。至报告期末，公司已在全国范围内举办多场表观主题和三代测序建库技术工作坊，通过“理论+实操+生信分析”的方式一站式传递NGS技术的应用场景、应用价值与实验操作技巧。
高校是科研创新的重要基地，2024年公司在各地共举办13场“校园行”活动策划和落地，通过校园行活动，向更多高校师生展示技术更新迭代后诞生的新产品，传递行业需求变化与发展动态，促进学术成果向实际应用转化；通过与客户现场沟通，优化产品设计，加速产品迭代，为科研工作者提供更优质的产品和服务；同时通过现场专属实验服定制等趣味互动，为科研人员提供新实验服等更多“软件”支持，激发科研工作者的热情，为生命科学行业的可持续发展注入活力。
为了更好支持生命科学领域的创新创业、孵化未来产业，自2023年9月，公司联合行业专业咨询培训机构，面向全国各大高校的科研工作者和在校生开展“生命科学创新创业挑战赛”。挑战赛通过“赛训结合”的方式，为生命科学领域的创新项目提供展示与交流的平台，同时通过训练营、共创营等方式，持续分享公司与专业机构的创新实战经验。至报告期末，挑战赛华南赛区、华北赛区、华东赛区和华中&西南赛区已圆满结束，已有40多所高校和科研机构参与其中，覆盖1,000多个课题组，同时大赛通过设立“盛赞创新产业孵化培育平台”，汇聚国内多家一线投资机构和行业领军公司，促进科研力量、产业资源和创投资本的深度融合，培育新质生产力发展新动能。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。
公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，基于自主可控的关键共性技术平台，可快速、高效、规模化地进行产品开发，现有1,000余种基因工程重组酶和3,000余种高性能抗原和单克隆抗体、100余种其他功能性重组蛋白、120余种化学原料、60余种生化材料等关键原料，形成了近3,000个终端产品，可广泛应用于生命科学研究、高通量测序、体外诊断、医药研发与生产、疫苗研发以及动物检疫等领域。
报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，涵盖生物科研试剂、高通量测序试剂、实验仪器与耗材、诊断原料、诊断试剂及仪器、医药研发试剂、GLP-1类多肽原料、疫苗原料等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。
2、主要产品与服务
（1）生物试剂产品
1）产品系列
公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展，公司生物试剂的产品管线不断丰富，现已开发出超过1,900种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下：
①基础科研试剂
公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发、检测的试剂，目前以分子类生物试剂产品为主，涵盖PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、提取纯化系列、基因编辑和细胞/蛋白系列等。公司产品经过不断迭代升级，部分产品在性能上达到国际先进水平，可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。
②基因测序试剂
伴随高通量测序市场快速增长与应用领域扩大，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂，包括DNA建库、RNA建库、磁珠、定量、单细胞扩增和表观遗传学等系列，主要面向我国基因测序服务企业，相关应用场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测和环境治理等。
③分子诊断原料
在诊断原料产品领域，公司可为下游客户提供分子诊断所需的各种酶类及缓冲液产品，产品形态涵盖单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液以及无甘油类可冻干原料等多种形式，适用于动物检疫，例如如非洲猪瘟检测，以及临床检测，包括HPV（人乳头瘤病毒）、呼吸道传染病、基因突变、致癌基因甲基化等检测项目。公司针对DNA/RNA病毒检测可提供全流程的原料解决方案。此外，为更好地满足客户需求，协助下游客户攻克产品优化迭代和新品开发挑战，公司与基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等行业的企业深度合作，提供定制化产品开发服务。公司可为企业客户提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案，不仅丰富了公司的产品开发模式，同时也帮助提升了合作企业的市场竞争力。
④生物医药新药研发试剂与疫苗评价试剂
公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。公司依托于荧光素酶平台和TR-FRET（时间分辨-荧光共振能量转移）技术平台，针对小分子、抗体药、细胞基因疗法和核酸药物等研发中的生物活性分析需求，不断扩充新药研发试剂品类，形成了荧光素酶系列产品、Add&Read?免洗ELISA系列产品、ADCC/ADCP报告基因细胞株三大试剂产品系列，分别涵盖报告基因检测试剂盒、细胞活力检测试剂盒、活体成像检测试剂盒、IgG定量检测试剂盒、蛋白-蛋白互作检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒以及多种功能细胞株等80余个产品。公司新药研发试剂覆盖了从药物发现阶段的阳性克隆初筛、表征、药理药效评价到开发阶段的高产细胞株筛选、生物活性检测等多种应用场景，可匹配用户在不同新药研发阶段的试剂需求，同时可适配丰富的应用场景，根据用户需求提供高灵敏度、高稳定性、适用不同检测通量以及操作便利性的试剂产品。公司自主开发的系列试剂产品，可兼容高通量操作、均相的检测体系，更适用于自动化设备。
基于公司成熟的抗体发现和免疫评价平台，为助力我国RSV（呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）疫苗研发，公司为上述疫苗的开发提供了完善的解决方案和一系列配套产品。
⑤mRNA疫苗核心酶原料及相关试剂盒
为全力护航我国mRNA药物/疫苗的自主研发和生产体系建设，公司自主研发、生产针对mRNA技术平台应用生产过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒，可提供包括质粒线性化、体外转录(IVT)及修饰等过程中所需的GMP级别mRNA酶原料、质控检测试剂盒、mRNA原液等系列产品，可满足下游制药/疫苗企业对mRNA产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等需求。创新酶原料T7RNA聚合酶系列，针对终端客户降低帽子投料、降低dsRNA杂质等多样化需求完成了新品上线。
⑥GLP-1产品线及解决方案
司美格鲁肽是一种长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有降糖、减重的功效。其生产制造主要有纯化学合成法和合成生物学发酵法两种。相对于纯化学合成法，合成生物学发酵法具有成本低和大规模生产的优势。公司自主研发、生产GLP-1类合成生物学发酵法生产过程中需要的核心原料和试剂，产品覆盖高特异性、高产能的原料酶和多种规格的中间体肽，配有完善的质控检测试剂盒。
公司聚焦上游原料产品供应优势，为下游客户提供高品质产品，同时注重产品使用体验。
2）主要系列说明
（2）体外诊断产品
1）主要产品
①检测试剂产品
基于体外诊断产品关键原料“酶、抗原、抗体”的自主研发与生产能力，公司可以自主开发POCT诊断试剂稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）、阿尔茨海默病诊断指标（NFL、pTau217）等；高亲和力、高特异性的多物种（鼠、兔、羊等）单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）、阿尔茨海默病诊断指标（Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau181）等；量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现多指标联检，即一个样本一次性同时检测多个指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度，如心梗三项（cTnl/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）、呼吸道甲乙流联检（FluA/BAg）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等。
至报告期末，公司已上线基于量子点荧光免疫、胶乳增强免疫比浊、胶体金免疫层析、化学发光免疫与细胞免疫双荧光法五大方法学平台的检测试剂产品，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、甲功、呼吸道和神经系统10个系列免疫诊断产品及配套质控品。
②诊断仪器与设备
为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗组建了POCT诊断仪器的自主研发团队，已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪、快速实时荧光定量PCR仪、全自动化学发光免疫分析仪等仪器，适配公司生产的不同平台诊断试剂。
基于公司电浸润数字微流控技术平台，公司推出了全自动医用PCR分析系统（LogiletLogicoreSystem），可适配公司自主研发的微流控芯片（检测试剂盒），在一片微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤，实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测。
③整体解决方案
基于上述成熟的试剂产品与配套仪器体系，公司可为下游用户提供心肌炎症、儿科感染、胃癌早筛、阿尔茨海默病高灵敏血检、POCT信息化质量管理等整体解决方案，具体可访问诺唯赞医疗官方网站（www.vazymemedical.com）获取。
2）主要系列
（3）技术服务
1）疫苗非临床/临床检测与研究服务
立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，公司专业团队可为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业非临床/临床检测与研究服务，已为覆盖我国多种疫苗技术路线的多家疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，具体疫苗品种包括呼吸道合胞病毒、带状疱疹病毒、人乳头瘤病毒、轮状病毒、流感病毒等。
公司可提供疫苗非临床/临床试验的免疫原性评价服务，可开展基于ELISA的体液免疫评测、基于ELISpot（Enzyme-linkedImmunoSpotAssay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测，具备丰富的官方核查经验，致力于成为领先、高效、可靠的服务供应商。
2)抗体发现与转让
基于公司单B细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的相关抗体库，并以此为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。
（4）生物设备与耗材
为更好满足公司客户需求，进一步丰富产品品类，除生物试剂产品之外，公司还针对客户实验场景所需的耗材及设备仪器进行产品开发。
（5）更多信息更多关于公司各类产品、服务、说明以及可提供的整体解决方案等信息，可通过访问公司官方网站（www.vazyme.com）、关注公司微信官方公众号“诺唯赞生物”、“诺唯赞药物研发”、“诺唯赞医疗”、“诺唯赞动保”等进一步获取与咨询。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作主要包括上游共性技术与工艺研发、下游产品应用研发以及仪器设备研发，分别由基础科学研究院、各事业部研发中心和仪器研究院负责。
（1）上游共性技术与工艺研发
上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。
基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出1,000余种基因工程重组酶和3,000余种高性能抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、60余种生化材料等关键原料，并不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。
（2）下游产品应用研发
公司事业部生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括：负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。
公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。针对生物试剂、科研耗材与仪器等生命科学业务产品，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向下游客户进行产品销售及售后服务的过程中，通过面对面交流持续了解客户与市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。
（3）仪器设备研发
公司设有仪器研究院，从事科研仪器、POCT诊断仪器等设备的研究与开发，以适配公司生产的生物试剂与诊断试剂，形成包括“试剂-耗材-仪器”的解决方案闭环。
公司仪器研究院负责仪器检测平台技术和自动化技术研发，以软件、电气、机械、精密加工、液路、光学、临床应用等多个学科背景为基础，研究领域包括自动化技术、光学检测技术、精密加样技术、硬件驱动控制技术、磁分离技术、温度控制技术等，已成功开发全自动特定蛋白分析仪、量子点荧光免疫分析仪、全自动移液工作站、全自动核酸提取仪等系列产品。
2、采购模式
公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单；公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。
属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。
在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。
3、生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。
此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升：
（1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。
（2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。
（3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的浪费，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。
4、销售模式
公司采用直销和经销相结合的销售模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。
公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。公司已在全国及海外20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未直接覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。
公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在经销商资质审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、所处行业的基本情况
公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA疫苗药物的研发与生产。
（1）生物试剂行业基本情况
1）行业概况
生物试剂是生命科学研究终端产品与服务输出过程中使用的各类试剂材料，是生命科学相关科研与生产活动中使用广泛的消耗性工具之一，具有种类、数量繁多的特点，根据材料和用途可以划分为分子类试剂（酶、核酸等）、蛋白类（重组蛋白、抗体等）和细胞类试剂（转染试剂、细胞系、培养基等）。随着生物技术的不断发展，生物试剂的使用范围不断拓展，已经成为科技发展进程中不可或缺的功能材料和基础材料。
2）主要行业特征
国外企业垄断-由于我国生命科学研究与国产企业起步较晚，中国生物试剂市场中以国外龙头企业为主，众多国产厂家目前处于快速发展阶段并且较为分散。
高技术壁垒-生物试剂行业属于知识与技术密集的行业，对产品性能和服务有较高要求。自主研发的专利技术、高端专业技术人才的缺乏，产品研发、生产技术、性能指标以及产品品类等方面与发达国家存在较大差距，无法满足下游用户科研与生产需求，限制我国生物试剂行业整体的健康发展。
质量体系不完善–受行业起步晚、研发投入不足、生产技术限制等因素影响，同时生物试剂产品品类繁多、客户需求复杂多样，难以制定统一的技术与质量标准，行业中的中小企业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，产品质量良莠不齐，与国际竞争对手存在较大实力差距。
3）产业链分析
在产业链上游，主要涉及核心原料和仪器原件，其中核心原料包括核酸和蛋白质，具体包括DNA、RNA、酶和抗体等，以及其他辅助材料，例如缓冲液、染色剂、电泳试剂等。这些原料的成本构成了生物试剂的主要成本，约占总成本的30%-50%，其中核酸和蛋白质类原料的生产与制备需要较高的技术与设备门槛，售价较高，通常分别在1-5万元人民币/克和1,000元/支-5,000元支/之间。
产业链的中游主要为生物试剂生产商，具体涉及分子类试剂、蛋白类试剂以及细胞类试剂。
生物试剂的成本主要由原材料成本、生产工艺成本、人工成本和包装和运输成本构成，其中原材料成本和生产工艺成本合计占总成本的50%-80%左右，为生物试剂成本的主要构成。生物试剂的单价区间很广，根据品牌、型号、规格、质量等差异，价格从几元到几万元不等，例如实时荧光定量PCR试剂500元/盒-2,000元/盒；WesternBlot试剂200元/盒-1,000元/盒；细胞培养基500元/瓶-2,000元/瓶；抗体200元/支-5,000元/支；酶标仪板500元/板-2,000元/板。
海外龙头品牌占据我国生物试剂市场的主要份额，赛默飞世尔（ThermoFisherScientific）、罗氏（Roche）和凯杰（Qiagen）在我国生物试剂市场的市场占有率分别约为30%、20%和15%。
产业链下游用户主要包括科研用户与工业客户两大类。其中，科研用户，例如高等院校、医院、政府研究所各类研究所等，主要使用生物科研试剂进行科研项目开展或学科教学使用，对产品的品类需求较为分散，对产品的性能和质量要求较高，同时对产品价格的敏感度不高。工业客户，包括高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、疫苗与医药研发企业等，主要使用生物试剂进行产品研发、检测和生产，相对科研用户采购，具有品类更集中、批量更大、频次更高等采购特点，同时基于成本控制对价格因素较为敏感。头豹研究院数据显示，2020年以生物科研试剂投入资金计算，全球生物试剂科研市场中科研机构用户占比61.6%，工业用户占比38.4%；同期中国市场中，科研机构用户占比67.3%，工业用户占比32.7%。
产业链下游的具体应用场景主要包括生命科学研究和临床诊断，占比分别约为70%和20%。其中，生命科学研究包括基因组学、蛋白质组学、细胞生物学、免疫学等领域。随着基因测序技术的不断发展和成本的不断降低，人们对基因组学的研究将更加深入，投入不断加大，预计未来生物试剂在基因组学领域的应用将会持续增长，例如在单细胞测序、基因编辑等方面的应用将会持续扩大。生物试剂在临床诊断领域的应用包括血液和体液检测、分子诊断、免疫组化和免疫荧光等检测。在这些领域，生物试剂主要用于病原体检测、肿瘤标志物检测、基因突变检测等方面。随着人口老龄化和疾病种类的不断增加，临床诊断领域的需求也在不断增加，未来生物试剂在临床诊断领域的应用将会不断扩大，例如在液体活检、肿瘤免疫治疗等方面的应用。
4）行业规模
随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，推动了生物试剂的市场规模快速增长。
根据弗若斯特沙利文研究与预测，全球生物科研试剂市场的整体规模在2015年达到128亿美元，并以6.92%的年均复合增长率增长至2020年的182亿美元，预计于2025年达到272亿美元，2020-2025年期间年均复合增长率为8.4%。
生物试剂行业的发展与基础科研、体外诊断、疫苗、生物医药等技术密集产业的快速进步相辅相成，虽然我国生物科研试剂行业发展起步较晚，但近年来保持着高速增长，市场规模从2016年的82亿元以16.5%的年均复合增长率增长至2020年的151亿元，增速远高于上述同期全球生物科研试剂市场增速。根据头豹研究院预测，2025年中国生物试剂市场规模将达到432.8亿元人民币，2021-2025年复合增长率为21.1%，增长潜力巨大。
5）公司所处的主要细分领域
按生物科试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，占比分别约为50%、30%和20%。公司生物试剂产品主要集中于分子类生物试剂，在蛋白类与细胞类也有相应布局。
根据头豹研究院数据，我国分子类生物试剂市场已步入百亿市场规模。基于预测数据，2021年中国分子类生物试剂市场规模约109亿人民币，分子类生物科研试剂规模预计在2021-2025年以21.8%的复合增长率增长，在2025年将达到240亿人民币。
（2）体外诊断行业基本情况
1）行业概况
IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。
体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。典型的体外诊断过程需由体外诊断仪器使用配套的诊断试剂和消耗品来产生测试结果。医院等医疗机构在购买和安装体外诊断仪器后，会对体外诊断试剂产生持续的需求，有利于体外诊断企业的长期发展。除此之外，IVD产品同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。
全球IVD行业起步于上世纪50年代，IVD行业新技术更迭速度快，经过逐渐整合，市场体系趋向于完善。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。
2）主要行业特征
技术壁垒高，临床应用广–属于知识与技术密集的行业，涉及高新技术领域广泛、应用范围广泛。例如，免疫诊断具体包括放射免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等细分检测原理，临床可应用于肿瘤、传染疾病、微量蛋白、内分泌检测等；分子诊断具体涉及扩增技术、荧光原位杂交、基因芯片、基因测序等细分检测原理，主要应用二代基因测序技术，临床可应用于病毒检测、基因图谱、药物筛选、新药开发等。
自动化技术应用成熟–伴随科学技术发展快速，微电子技术、微机控制技术、生物传感技术、计算机技术等多学科交叉领域的科技成果，共同促进体外诊断技术中自动化应用水平的提升。在众多体外诊断应用领域，均已实现半自动化、全自动化系统检测，同时应用了完整的计算机智能管理系统，让检测诊断数据的管理更加可靠、科学、准确。
服务模式多样化-体外诊断行业的服务模式呈现多样化发展趋势，除传统方式外还包括远程医疗、在线诊断、上门服务等多种方式，可满足消费者日益增长的多样性需求。
国内外发展差距大–目前，国外企业相对国内企业，在诊断仪器与诊断试剂方面仍有较为明显的先发优势与技术领先优势，多数国外企业的检测项目多于国内企业，在具体诊断项目的诊断水平上也存在不同程度的差异。
3）产业链分析
体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括酶、抗原、抗体等活性生物制品原料，精细化学原料以及电子元器件。核心原料中的诊断酶、抗原、抗体等活性生物材料的技术壁垒高，其品质直接影响IVD试剂的性能，目前国产率较低。中游部分主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。
4）行业规模
根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断试剂行业的市场规模从2016年的494亿元美元增长到2019年的602亿美元，年复合增长率为5.1%。至2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。
我国体外诊断试剂市场规模从2016年的450亿元增长到2020年的1,075亿元，占医疗器械市场规模的比例为14.70%，年复合增长率为24.32%。未来数年体外诊断试剂市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断试剂市场规模预计将达到1,930亿元，2020-2024年的年均复合增长率为15.75%，占医疗器械市场规模的比例将达到17.1%。
在预测期内，中国体外诊断试剂行业市场增长迅速，其主要驱动因素之一是慢性病负担的增长，以及人们对早期疾病检测和检测的关注提升。此外，传染病的流行对疾病的迅速检验也产生了极大的需求。相比于整体医疗器械市场的增速，体外诊断试剂行业市场增速更快，主要原因是自2020年以来，体外诊断在公共卫生防控中广泛应用并发挥了重要作用，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，其优势进一步展现。同时，针对新疾病的检测需求以及新型治疗药物发现等，亦推动了IVD市场规模的快速增长。
5）公司所处的主要细分领域
我国IVD市场按照检测原理或应用场景可分为血液体液诊断、分子诊断、免疫诊断、生化诊断、即时诊断（POCT）等。公司体外诊断试剂主要为POCT诊断试剂。POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。POCT的出现能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，伴随发展中国家对于基层医疗的关注重视程度提高，以及公众健康保健意识增强，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。
2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。数据来源：弗若斯特沙利文分析
（3）生物制药行业相关信息
生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。
根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球生物药市场规模约为2,864亿美元，预计2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势，2016年至2020年我国生物药市场规模从1,836亿人民币增长至3,697亿人民币，复合年增长率为19.1%，预计至2025年我国生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。预计2015-2024年，中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，至2024年将达到24%。
在药物研发支出方面，全球研发支出在2019年约为1,824亿美元，预计2024年达到2,270亿美元，年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元，随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入，预计2024年将增长至476亿美元，年复合增长率为18.3%，增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，预计至2024年可达21.0%。
新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗ELISA系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司具备自主建立的核心技术平台，并与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础，目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台，包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单B细胞分选、单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白精纯与中控等众多细分核心技术，公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于我国领先水平，部分专有技术达到国际领先。
公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程，并不断在相关细分领域中赶超进口品牌，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例，公司多个产品在特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平。
公司立足于自身技术平台与研发优势，以客户需求为圆心，落脚于产业链上下游延伸及实际应用场景，不断拓展细分业务领域，例如：新增细胞、蛋白等新品类的生物试剂，以及耗材、仪器设备等新产品线；新增神经系统体外诊断试剂产品，基于化学发光法成功开发阿尔茨海默病六项血液生物标志物检测试剂；以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点，针对客户研发痛点、疫苗核心原料进口“卡脖子”等难题进行技术攻关，延伸进入新药与疫苗的研发、生产、原料供应等新细分市场；凭借在试剂与仪器开发方面的经验与优势，进行微流控检测试剂与仪器的研发，为公司整体业务的持续增长培育新动能。
根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息，2021年度，公司在中国生物试剂科研机构用户市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中，公司市场占有率分别为24.2%、20.52%、16.82%，均位列国产厂商第一。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式
1）核酸药物
随着分子生物学的发展，科研人员发现非编码核酸序列也会对人体生命活动发挥重要控制作用，如启动子、增强子、核酶、miRNA等。利用核酸分子的翻译或调控功能，作为干预疾病的药物，即为核酸药物。核酸药物可以抑制疾病相关基因表达为病理性蛋白，或引入能够表达正常蛋白的基因弥补功能蛋白的不足，从源头进行干预。此外，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力。
核酸药物主要分为小核酸药物和mRNA两大类。小核酸药物指长度小于30个核苷酸(30nt)的寡核苷酸序列，通常包括反义核酸(ASO)、小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)和核酸适配体(Aptamer)和转运RNA（tRNA）。mRNA产品可分为mRNA疫苗和mRNA药物。
核酸药物治疗领域主要集中于罕见病，近年来正逐步扩展至常见病。截至2023年年末，全球已有19款核酸药物获批上市（不包含3款已退市产品），包括9款ASO药物和7款RNAi药物。
相对小分子药物、抗体药物，小核酸药物具有更广泛的靶点选择范围，成药效率更高。虽然核酸药物的开发由于核酸的不稳定性、生物的利用度低、递送困难等导致发展缓慢，但随着新的化学修饰和新型递送系统的创新发展，核酸药物的设计、制造和递送更加高效和精准，可成药性极大提高。随着技术创新突破和适应症范围的扩大，获批数量持续增长，小核酸药物有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物的迅速发展，吸引了众多药企入局核酸药物产业链。(头豹研究院)
2)AI赋能药物发现
AI可与医疗领域各环节融合，包括药物发现、医学影像和医疗信息化等领域，有望和多组学引发新药研发、分子诊断和疾病治疗的变革。2024年以来，AI相关政策密集出台，从开发、应用场景和标准制定等角度全方位支持AI医疗发展。根据弗若斯特沙利文报告，2023年中国AI医疗行业市场规模为88亿元，预计2033年将增长至3,157亿元，CAGR高达43.1%。
在制药方面，AI的应用目前主要集中在药物早期发现阶段，包括：药物靶点发现/确证、蛋白结构预测、核心分子生成、苗头化合物生成/优化和ADMET预测等，通过AI计算获得初步候选建议。虽然目前AI应用仍有很大进步空间，但在未来有望助力解决临床前研究试验成本高、周期长的问题。（东方证券）
（2）未来发展趋势
1）进口替代与供应链本地化进程的推进
2020年以来，因全球范围内的重大公共卫生突发事件，各国生产制造业、国际物流等受到较大影响，进一步加剧了生命科学、体外诊断、生物医药等领域研发材料、关键原料、设备仪器、试剂耗材等供应紧张，行业供应链安全与本地化越来越受到国内科研机构及企业的重视，相关行业供应链得到前所未有的发展机遇。习近平总书记指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。国家鼓励本土生物试剂行业进行技术创新，打造自主可控的生物试剂供应链，进一步推动生物试剂的进口替代进程。同时，得益于国家对相关产业发展政策的导向，POCT产品的研发和升级将得到进一步支持与发展。
2）研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展
随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断完善，我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国生命科学领域的研究资金投入由2015年的434亿元增长至2020年的978亿元，年均复合增长率高达14.5%。资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。此外，高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展，亦有效推动了生物试剂行业的市场规模的不断扩大。
3）老龄化趋势促进医药研发、体外诊断产品需求增加
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2024年我国65岁以上人口达到22,023万人，占总人口的15.60%。相较于青壮年，65岁以上的老人患痴呆症、糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的患病率更高，在一定程度上促进了生命科学、生物医药、体外诊断产品市场需求的增加。
4）POCT试剂技术多样升级，诊断能力下沉
POCT试剂由于其易于操作、便于储存运输、出结果快速等特点，是临床诊断方法的重要组成部分，在门急诊、基层医疗、个人检测等方面发挥了重要作用。随着微流控、生化、发光等技术的不断发展，POCT目前囊括的技术种类逐渐增多，包括荧光免疫层析、免疫微流控、分子微流控、POCT生化及POCT发光等。POCT产品也在逐渐向高灵敏度、高准确度方向发展，所能检测的标志物种类也在逐渐增多，未来POCT将可以实现小型化、全方位的检测，在基层医疗机构、诊所等即可构建完善的检测实验室，满足诊断能力下沉。此外，信息化和智能化技术与POCT的结合发展非常迅速，一方面提高了检测的准确度，另一方面可以实现患者的检测数据整合分析，为医生提供更全面、深入的诊断信息。
5）分子诊断市场快速发展
精准医学融合了生物信息技术在医学临床实践的应用，是人类生命医学科技发展的前沿方向，近年来在生物医药、临床应用、分子诊断、大数据等领域飞速发展，不断取得技术突破的同时，市场规模持续增长。伴随国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《“健康2030”规划纲要》的印发与实施，分子诊断以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性、适应性强等特性，在精准医学领域发挥重要作用。根据弗若斯特沙利文研究，我国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增长至2019年的84亿元，2015-2019年的年均复合增长率为28.5%；预计2024年将达到238亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到23.2%。
分子诊断作为精准医疗的基础，近年来在传染病、肿瘤检测等方面快速发展。2020年起，全国各地新建了大量的核酸检测实验室，使国内的分子检测基础设施、人才数量极大扩张，促进分子诊断行业跨越式发展。此外肿瘤早筛、肿瘤诊断等分子诊断的需求目前还处于市场培育阶段，未来将有更多的肿瘤相关分子诊断产品获批。
6）底层核心技术重要性日益凸显
我国生命科学、体外诊断、生物医药等领域相对海外起步晚，产业链整体发展不完善，相关技术、产品、设备与欧美发达国家在科技属性、性能、质量等方面仍有明显差距，缺乏核心竞争力。坚持底层关键共性技术突破、坚定走原始创新的道路，是我国生命科学、体外诊断、生物医药企业长久健康发展的必经之路。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司致力突破，坚持原始创新，打破国际垄断，在医疗诊断、生物医药核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原抗体卡脖子技术，进行关键原料开发及重大疾病诊疗产品研制，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。公司核心技术均为自主研发取得，均应用于公司的自产产品并实现产业化。
公司核心技术主要情况如下：
（1）蛋白质定向改造与进化平台
公司的蛋白质定向改造与进化平台是利用基因工程、高通量筛选等技术，根据不同的应用需求，基于蛋白质结构和应用场景的设计、改造和筛选方案，或建立精准的高质量突变体文库，或通过高通量快速筛选方法进行大容量蛋白质文库评测，进而开发出具有目标性能的进化酶。公司通过蛋白质定向改造与进化平台，实现了对数百核心关键酶的定向进化，从蛋白结构源头上着手，提高了特定酶的活性、催化效率、稳定性、特异性和耐受性等主要性能指标，达到国际先进水平。目前，该平台形成了由上万种活性、稳定性、抗杂质干扰等性能各异的酶组成的突变酶库，实现了超过数百种酶的定制开发，在公司生物试剂类产品、体外诊断类产品与生物医药类产品的研发过程中起到关键作用。
（2）基于单B细胞的高性能抗体发现平台
相较于多克隆抗体血清，单克隆抗体的特异性和稳定性均较好，可在生物反应器中放大生产，在体外诊断领域与生物医药领域均有广泛应用。单克隆抗体的主流开发技术有杂交瘤技术、噬菌体、酵母展示技术以及单B细胞抗体制备技术，其中单B细胞抗体制备技术较其他方法在时间周期和通量方面有显著优势，可以在较短时间内（2周左右）获得大量高性能抗体，在一些传染性疾病诊断、治疗性抗体的开发过程中有较大优势。
基于单B细胞的高性能抗体发现平台具备筛选周期短、通量高、多样性强等优势，以小鼠单抗为例，与经典的杂交瘤技术相比，筛选周期可从2-3个月缩短到2周以内，且一只小鼠一次性即可筛到上百株不同的阳性克隆，提高了筛选通量和获得有效抗体的概率。此外，公司基于单B细胞的高性能抗体发现平台具有不限种属的特点，可以直接获得兔单抗、羊驼单抗、天然人源单抗等，节省了人源化过程。基于此平台，公司制取了超过数百株亲和力达到pM级的兔单克隆抗体，在开发高灵敏度的体外诊断试剂方面具有较大的应用潜力。
（3）规模化多系统重组蛋白制备平台
工业化放大生产基因工程重组蛋白的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。生物试剂产品、体外诊断产品与生物医药产品的开发和生产过程均会运用到基因工程重组蛋白制备技术，且对蛋白的性能、质量、产能、成本等方面均有一定要求。
公司的规模化多系统重组蛋白制备平台覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等产业链各个环节，融合了基因工程重组蛋白制备的关键上下游技术。
基于该技术平台，公司可实现重组蛋白的快速开发制备，一周内即可获得高纯度、高质量的重组蛋白质。其中抗体原料可实现高通量制备，单日可制备上百株抗体，一个月内可完成工艺的放大和验证，实现工艺转产和规模化量产。基于此重组蛋白制备平台，公司以更低的成本、更高的效率获得更优质的重组蛋白，为产品开发和生产提供了坚实的核心原料保障。
公司规模化多系统重组蛋白制备平台已成功表达了数千种不同的重组蛋白，已保藏表达宿主百余种、特有质粒百余种，大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞表达系统可实现超过5,000L的高密度发酵。平台已开发了数百种酶原料的分离纯化工艺，大部分均已实现规模化量产，包括聚合酶、逆转录酶、连接酶等多种分子生物学工具酶，单批次产能达公斤级或百亿活性单位。
（4）量子点修饰偶联与多指标联检技术平台
量子点材料相较于传统荧光探针，具有激发光谱宽且连续、发射光谱窄且对称、颜色可调、光化学稳定性高等优点，其作为荧光探针材料具备诸多优势。
公司基于量子点修饰偶联技术在量子点表面包裹有机大分子材料或无机材料，一方面增加了量子点与检测体系的相容性，另一方面，通过表面修饰方式在量子点表面引入一些化学活性基团，将量子点与生物分子通过化学键偶联，实现对生物分子标记的目的。公司基于多指标联检技术将多个检测对象的目标分子分别与不同荧光的量子点偶联，在同一体系下，使用同一波长的激发光激发，通过检测不同波长下的荧光强度，即可同时输出多个检测对象的响应信号，达到多指标联检的目的。基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司已成功开发检测灵敏度达到pg级的系列诊断产品，突破了传统荧光免疫层析技术平台的瓶颈，并实现了基于一个样本、通过一步操作，即可在10分钟以内得到多个检测结果的效果。
基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司开发了心梗三项（hscTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等系列多指标联检产品，满足了临床对高品质联检产品的需求。联检相较于单卡检测，不仅降低了公司的生产成本，在检测效率方面亦有较大改善。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增专利申请70项（含发明专利申请55项），获得专利授权56项（含发明专利授权28项）。
至2024年12月31日，公司子公司诺唯赞医疗及其子公司共取得医疗器械注册证与备案凭证133项（报告期内新增14项），其中三类与二类医疗器械注册证93项，医疗器械备案凭证40项；公司产品取得境外准入共计240项，覆盖43个国家及地区，报告期内新增微流控技术平台呼吸道病原体检测试剂、仪器及科研类产品的境外准入。
4、在研项目情况
情况说明为适应市场、客户需求，持续提升产品性能，公司在报告期内持续注重研发投入，重视研发工作，不断强化研发实力与产品开发能力。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、业务延展性优势
公司关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科交叉为基础。由于下游应用领域非常广泛，公司可根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发，可选择的研发方向较为丰富，并且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。
经过多年发展，公司基于酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体系能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发，已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、神经系统等10个系列的POCT诊断试剂，并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。同时针对非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生事件，公司可快速响应，及时研发出相应的检测试剂原料、终端检测试剂等产品与服务。
2、研发投入与技术优势
公司自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念，依托自主研发的核心技术，不断地更新迭代现有产品并开拓新的业务领域。公司2022、2023和2024三个报告期研发费用分别为39,610.70万元、33,861.59万元和30,039.43万元，占当期营业收入的比例分别为11.10%、26.33%和21.80%。公司始终重视研发工作，不断强化研发实力与产品开发能力。截至本报告期末，公司整体研发人员为706名，研发人员中研究生及以上学历占比为67.28%。在知识产权方面，截至2024年12月31日，公司共获得107项发明专利授权，发明专利申请累计228项。
公司为研发工作开展提供充足的硬件支持，包括购置先进仪器设备、建设高标准的研发实验室、提供充足的研发场所等。在技术储备方面，公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多学科技术，建立了多项共性技术平台，多技术平台组合形成了多个生物试剂产品系列、POCT诊断试剂产品系列，并可拓展提供疫苗临床CRO服务、抗体筛选、工艺技术优化等延伸服务，可更好地满足下游客户需求。依托先进的技术平台、高效的研发效率和充足的研发人员储备，近年来公司每年推出的新产品超过百余种，推动销售收入实现快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代，公司已实现在多个细分领域达到或超过进口产品的技术水平，逐步推进进口替代，巩固与提升公司产品的市场竞争力。
3、专业团队与人才优势
公司业务的稳定增长与持续创新离不开专业技术人才，自创立至今公司初始核心技术团队较为稳定，在积累丰富研发创新与管理经验的同时，内部培养众多新生技术骨干，满足公司持续性底层技术原始创新与细分领域延展的需求。在人才储备方面，截至报告期末，公司研发人员数量占员工总人数的24.63%，具备分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等符交叉学科背景。报告期内，公司通过加大研发投入、提高研发团队质量、建立海外平台、优化薪酬福利与考核激励政策等方式，进一步获得相关专业领域的技术人才与资源，充实人才储备。
4、客户群资源优势
自2012年成立之初，公司立足于生物试剂领域，首先推出PCR、qPCR系列、分子克隆系列等分子类生物科研试剂，陆续服务国内1,000多所高校与科研机构，超过万余客户。公司始终将客户需求放在首位，通过多年与跨学科、跨物种、跨应用领域、从基础科学研究至前瞻性技术探索的大量科研客户合作，坚持以“直销+研发支持+销售支持”的业务模式深度参与客户研发与产品使用过程，不断收集客户需求与使用反馈，完善产品性能与服务，在提升客户粘性的同时，捕捉行业趋势、科学技术发展动态。在公司成立早期，凭借大量科研客户的产品孵化与样本验证经验，根据公司研发与技术优势、市场需要，公司适时向工业客户及新的业务领域拓展，在分子诊断原料、基因测序试剂、体外诊断终端试剂等细分领域积累大量产品商业化、工艺优化、研发支持、产能放大等宝贵经验，使得公司能够在非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生安全事件发生的第一时点快速响应，为客户提供原料、终端试剂、临床CRO服务、抗体筛选等服务与整体解决方案，不断巩固加深客户关系，建立长期、多元、深度交互的客户关系。公司客户群体包括高校与科研院所、分子诊断企业、基因测序服务企业、动物养殖企业、医院与体检机构以及生物医药与疫苗企业等，丰富稳定的优质客户群体为公司业务的持续增长与研发创新提供长足的驱动力。
5、自主可控的核心原料研发和生产优势
公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单B细胞的高性能抗体发现平台实现了公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。公司可自主开发基因工程重组酶、高性能抗原与单克隆抗体、化学原料和生化材料等关键核心原料的能力，是公司的重要竞争优势。
在生物试剂原料方面，公司基于上千余种酶及对应的上万种基因工程突变体的应用，在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等性能上获得提升，利用上述自主研发和生产的高性能酶作为核心原料，开发了多个系列的生物试剂产品，部分产品性能赶超进口品牌。报告期内，公司生产的各系列生物试剂产品除个别系列涉及关键原料对外采购，其他所有系列所使用的关键原材料均为100%自产。
在POCT诊断试剂原料方面，公司依托自主掌握的高性能抗体发现能力，形成了三千余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备，并且可以开发关键原料供应有限的稀缺检测指标，以及在创新性和实用性的基础上形成新的自主知识产权产品，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）、阿尔茨海默病诊断指标（NFL、pTau217）等；高亲和力、高特异性的多物种（鼠、兔、羊等）单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）、阿尔茨海默病诊断指标（Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau181）等。
关键原料的自产有利于公司在面对市场需求时可迅速开发相关原料及对应产品，把握市场机遇，亦有利于保障公司的供应链安全，不对供应商形成依赖。2020年起，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。
6、多种蛋白质表达系统及规模化生产优势
在蛋白质制备领域，工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。公司已建成覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等各个环节的完整产线，并拥有大肠杆菌、酵母、昆虫和哺乳动物细胞等多种蛋白质表达系统，用于酶、抗原及抗体的重组表达制备，目前已保藏表达宿主百余种、特有质粒百余种，以应对各类产品的制备需求，形成了规模化、多系统的重组蛋白制备平台。经过多年对技术的不断探索，公司实现了聚合酶、逆转录酶、连接酶等上百种分子生物学酶原料的规模化量产。同时，利用昆虫、哺乳动物表达系统，公司开发了上百个品类的体外诊断用抗原、抗体原料。基于对载体和工程细胞株的改造，公司单位生产效率获得提升，单位生产成本下降。同时，充足的产能储备保障了公司可快速应对各类突发需求，为公司业务拓展建立坚实的基础。
7、营销体系优势
公司采用直销与经销相结合的销售模式，针对生物试剂与体外诊断产品采用不同的营销策略，形成了系统化的营销体系，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。针对生物试剂，公司在国内20多个重点城市及地区设置直销网点，自主开展营销工作，并为客户提供服务。公司生物试剂业务依托于上述直销网点，销售团队能够现场解决产品适配性等问题，了解客户及市场的最新需求，有利于积累广泛、稳定的客户群体，并不断提升客户粘性。生物医药业务客户群体快速拓展，客户数量累计超过1,000家。针对体外诊断产品，公司的产品已在全国超过30个省市地区的2,800多家医疗机构形成销售，并积极向海外拓展。报告期内，公司已建立了全球化的海外营销网络，将持续推进国际化战略，将更多国产优质产品输送到全球。
未来展望：
(一)行业格局和趋势
1、我国生物试剂行业发展趋势
（1）国产份额不断扩大
随着国产生物试剂的种类逐步丰富、品质逐步提高，且国产生物试剂在价格方面具有一定的竞争优势，我国科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等对国产生物试剂的接受度逐渐提高，国产生物试剂的市场份额不断扩大。另一方面，进口生物试剂受复杂国际形势影响出现了价格提升、供货紧张等现象，使得生物试剂的本土化供应链得到越来越多的重视，一些优质品牌的生物试剂市场份额逐步扩大，进一步推动生物试剂的进口替代进程。
（2）试剂品种和应用场景不断增加
随着包括高通量测序、CRISPR技术在内的生命科学技术的不断发展，生物试剂的品种不断增加，应用场景随之增加，从科研机构、医药企业等的生命科学研究逐渐开始应用到高通量测序、动物检疫、体外诊断等新兴领域。
（3）试剂质量不断提高
由于我国生物试剂行业起步较晚，国内生物试剂与进口产品仍然存在一定差距。近年来，在我国对于基础科学研究和下游应用发展的大力支持下，国产生物试剂企业在技术水平方面有所提高，国产生物试剂与进口产品的差距逐步缩小。
2、我国体外诊断行业发展趋势
（1）原料关键技术逐步得到重视
我国体外诊断试剂关键原料主要依赖进口，近年来，国内企业逐步重视原料关键技术的研发。2020年初以来，体外诊断试剂市场需求的大幅增加带动上游关键原料的市场需求亦相应大幅增加，国外供应商出现了价格上涨或供货紧张的现象，使得国内企业进一步认识到研发体外诊断试剂关键原料的重要性。
（2）国内企业市场占有率逐步提高
作为全球范围内的新兴市场，我国体外诊断行业的市场规模快速增加，罗氏、雅培等海外体外诊断试剂巨头加速了在我国的市场布局，在高端市场的竞争中占据优势。国内企业依靠产品价格相对较低、销售渠道相对较成熟，主要在中低端市场占据优势。未来，随着技术水平的提升，国产产品的市场份额有望逐步提升。
（3）产业集中度提高
我国体外诊断试剂行业具有行业企业数量多、市场集中度低的特征，大多数体外诊断试剂行业企业规模较小，且产品同质化严重。随着我国医疗卫生体制改革，我国体外诊断行业的市场集中度将有望得到提升，将有利于减少低水平竞争成本、提高行业整体的技术水平及行业内企业个体实力。
(二)公司发展战略
自成立至今，公司坚持从“0到1”的原始创新与底层通用技术研究，始终围绕功能性蛋白进行技术研发和应用级产品开发，提高生产制造能力，致力于将更多国产优质生物试剂、体外诊断产品以及耗材仪器供应至科研院校、基因测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业及疫苗企业、医院等终端用户。公司将秉承“科技成就健康生活”的企业使命，坚守“精英团队，专业服务”的宗旨，专注于技术创新和产品质量，不断拓展核心技术的应用领域，为客户提供更为卓越的产品与服务，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。同时，公司将推进国际化战略，继续布局和拓展海外业务，为全球生物科技产业的发展做出贡献。
通过近几年的研发和市场拓展，公司阿尔茨海默病血液检测、微流控核酸快速诊断和GLP-1关键原料等孵化业务逐步完成开发和取得市场准入，正式开启全球的商业化进程。公司将快速组建团队，把握先发优势，聚焦重点业务，在保持现有生命科学市场竞争力的同时，在体外诊断和生物制药新市场新领域中快速提升市场份额，夯实第二业务增长曲线，形成成熟业务+成长业务良好的业务组合，在竞争逐步加剧的市场中保持强有力的增长动力。公司将继续持续围绕核心竞争力开拓业务：一方面围绕现有业务不断提升产品力，拓展功能性蛋白的下游应用，在进口占比高、技术壁垒高、竞争格局良好的领域做横向布局，实现低成本、高效率的快速复制；另一方面公司将适时选择下游市场规模大、需求尚未被满足的细分领域，通过授权、合作、自主开发等方式向下游空间更大的市场进行纵向拓展。
公司的业务重心仍将以生物试剂、体外诊断试剂领域产品的研发、生产、销售为主，同时在动物检疫、基因测序、生物医药研发与疫苗评价试剂、疫苗酶原料等市场需求明确、增速快、技术门槛高、进口占比大的下游细分领域不断开拓，持续拓展公司核心技术平台的下游应用领域，提升公司整体业务市场份额与空间，不断进入市场空间更大、景气度更高的新赛道。公司将坚持以科学技术创新为核心驱动力，不断提升公司在生命科学、体外诊断、生物医药领域产业链中各环节的核心竞争力。
(三)经营计划
1、打造研发“根能力”，聚焦突破
2025年，公司将继续提升公司研发“根能力”，根据核心技术中长期建设规划：
1）持续完善现有研发体系与研发机制，加强研发立项管理、知识产权管理以及创新激励建设，强化研发过程管理，提升综合研发水平；
2）在保持高研发人员数量占比的同时，进一步提升研发团队素质水平、知识能力和人岗匹配度，健全人才识别、人才培养与人才激励机制，加强科研能力与驱动力建设；
3）在产品研发上，聚焦高附加值、市场规模较大、技术壁垒较高、进口品牌为主的领域，为公司经营业绩持续增长输送源动力；
4）合理使用AI技术，通过人工智能辅助蛋白设计，提高蛋白改造效率和蛋白筛选的成功率，加快新品sku的推出速度。
在保证核心技术平台与成熟品类持续创新突破的同时，公司将持续在细胞/蛋白类试剂、科研耗材、自动化仪器、稀缺高值诊断指标与微流控技术等细分领域进行产品开发与储备，保证产品成体系成规模迅速有序推向市场，不断提升公司产品力。
2、质量第一，精益提效
公司将持续优化生产工艺流程，不断升级完善生产质量体系，在增强生产能力、降低成本的同时进一步提升产品品质，以更好的匹配下游客户更高层次的原料与产品需求。公司将不断优化与完善现有质控体系，并进一步提升生产线的自动化、智能化水平，在保证产品质量的同时提高生产效率。公司将进一步深化从原料采购至终端生产的全流程管理，利用现代化技术手段与管理方式，高效节能，合理管控，精益增效。
3、营销建设，持续完善
公司将继续致力于为客户解决核心痛点问题，同时针对不同类型的客户与细分市场，开展精细化市场推广，进一步强化对终端客户的触达能力和客户影响力。
2025年，针对生物试剂相关直销业务，在部分高校资源相对丰富、现有营销体系相对薄弱的省市地区，公司将进一步新建办事处，充实营销资源与人员力量，不断完善公司营销体系网络与客户覆盖面。针对体外诊断试剂业务，公司将进一步加强对经销商的筛选，完善经销商管理机制，同时做好产品研发、市场推广、技术支持等销售辅助工作，加大针对阿兹海默症检测等新指标的专项学术教育和临床推广。在生物医药研发试剂与酶原料等新业务领域，公司将继续深入执行“顾问式营销”的销售策略，以建立长期、全面的合作关系为目标，实现贯穿产业链的长效共赢。在国际业务方面，公司将持续完善海外销售体系建设，以经销与直销灵活结合的方式为客户提供更为全面的服务保障。
4、国际业务，稳扎稳打
2024年度，公司对国际业务新的商业模式与业务策略的探索与验证，在渠道建设、客户开展、团队搭建、供应链等方面已初步积累一定经验，同时也愈加意识到境外业务的开展对公司业务长期持续发展的重要性。2025年，对外，公司将持续向国际业务战略区域导入现有优势品类与重点产品，完善现有产品矩阵，同时进一步增加境外本地化员工占比，加大海外业务拓展与渠道建设力度。对内，公司将进一步提升组织效率，提升业务支撑综合能力，建设全球化业务能力平台。
5、组织架构，高效合规
2025年，在公司治理层面，公司将继续坚持落地董事会、监事会及股东大会公司治理与决策体系，进一步完善公司治理架构和相关制度，规范运作。同时，公司将持续优化公司组织架构，充实各事业部职能与业务部门人员配备，重点提升科学管理水平与经营管理效率，以实现组织架构与业务发展的协同发展。
6、人才队伍，科学管理
公司将持续引入各层次、多学科领域研发技术人才，并重点引入管理、销售、海外渠道等方面人才，提升公司整体管理经营水平，增强公司整体竞争实力。公司将持续完善招聘管理、薪酬福利体系、绩效考核与激励机制、培训体系、企业文化建设等，充分激发与调动员工创造力与积极性。公司将持续以建立核心价值观与企业文化统一、专业技能突出、持续学习、重科学管理、自我驱动型的高效、正能量人才团队为目标，构建复合型高素质人才梯队，实现公司人才资源的可持续发展。
7、产业互联，携手共赢
公司将持续关注产业链上下游具备高增长潜力、市场前景广阔、科技属性高、企业文化高自主驱动性的客户与合作伙伴，未来公司不排除通过股权收购、共同投资等方式，实现公司规模、技术体系、产线布局的扩张与延伸，在实现产业链延长的同时，扩大公司市场占有率，增强公司整体核心竞争力，促进公司长期高速发展。
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