康龙化成（03759.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康龙化成（03759.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向著力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时,公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。
      2.经营模式
      公司的实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务:
      (1)实验室服务
      公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。
      实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。
      生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。
      (2)CMC(小分子CDMO)服务
      公司经验丰富的CMC(小分子CDMO)团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学╱预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务,以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务,满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求;材料科学╱预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务;制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求;分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。
      公司CMC(小分子CDMO)服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务,目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。
      (3)临床研究服务
      公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。
      海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳及氚放射性标记化合物,以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验,疫苗开发╱感染挑战试验,综合性碳药物吸收、分布与排泄实验,TQT╱心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。2024年,公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务,更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。
      中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。
      公司在中国和美国开发建设的生物分析平台,可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外,公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。
      (4)大分子和细胞与基因治疗服务
      公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO)和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)。
      大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。
      大分子药物开发与生产服务(CDMO)为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。
      细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。此外,公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。
      基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

业务展望：

A.未来发展的讨论与分析
      1.行业竞争与发展
      公司从事药物研究、开发及生产服务,为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有著紧密的关系。
      1.全球及中国药物研发及生产投入情况
      全球人口老龄化的加速进展,慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测,2024年全球医药市场药物研发及生产投入规模约为6,439亿美元,预计到2030年全球医药市场药物研发及生产投入将达到8,305亿美元,2024年至2030年的年复合增长率4.3%;其中,2024年中国医药市场药物研发及生产投入约为7,211亿人民币,预计到2030年这一投入规模将增加到10,638亿人民币,2024年至2030年的年复合增长率6.7%。
      2.全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况
      在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才限制的影响,药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。根据沙利文预测,2024年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为1,740亿美元,预计到2030年该规模将达到3,444亿美元,2024年至2030年的年复合增长率12.0%。此外,伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加,中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测,2024年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的14.8%,预计到2030年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到4,823亿人民币,市场占有率将有望提升到19.5%。
      a)药物发现研发服务市场情况
      药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文预测,2024年全球药物发现CRO服务市场规模预计为131亿美元,药物发现研发服务渗透率(药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发投入的比重)达48.0%。预计至2030年,全球药物发现服务的市场规模将增至220亿美元,2024年至2030年的年复合增长率9.0%,全球药物发现研发服务渗透率将达到66.3%;与此同时,2024年中国药物发现研发CRO服务市场规模预计为195亿人民币,中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的20.7%。预计到2030年,中国药物发现研发服务市场规模将增至398亿人民币,市场占有率将有望提升到25.2%。
      b)药物工艺开发及生产服务市场情况
      药物工艺开发及生产(CDMO)服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。根据沙利文预测,2024年全球药物CDMO服务市场规模预计为862亿美元。预计至2030年,全球药物CDMO服务的市场规模将增至2,002亿美元,2024年至2030年的年复合增长率15.1%;与此同时,2024年中国药物CDMO服务市场规模预计为936亿人民币,规模占全球药物CMO服务市场的15.1%。预计到2030年,中国药物CDMO服务市场规模将增至2,951亿人民币,市场占有率将有望提升到20.5%。
      c)临床研究服务的市场情况
      药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测,2024年全球药物临床研究服务市场规模为617亿美元,市场渗透率(临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比重)为46.6%。预计至2030年,全球的市场规模将增至1,015亿美元,2024年至2030年的年复合增长率为8.6%,市场渗透率预计将达到50.1%;与此同时,2024年中国药物临床研究外包服务市场预计达到478亿人民币,规模占全球药物临床研究服务市场的10.8%。随著中国医药行业的发展,预计到2030年,中国药物临床研究服务规模将增至1,005亿人民币,期间服务规模复合年增长率为13.2%,市场占有率将有望提升到13.8%。
      2.本公司未来发展的展望及策略
      持续打造并不断完善深度融合的、「全流程、一体化、国际化、多疗法」的且遵循最高国际标准的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。在进一步巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位的同时,快速拓展ADC、多肽等新型药物分子的服务能力,并已基本完成临床研究服务、大分子药物及细胞和基因治疗等服务平台的建设和整合。在小分子研发服务方面,通过持续对人才队伍的吸引和培育、前沿科研技术的投入、服务能力的扩充和全球多学科项目管理能力的加强,进一步完善小分子研发全流程一体化服务平台,为客户提供更加灵活高效的服务,并根据国内外客户的需求特点,及时为客户组建多学科相互协作的科研服务团队,及时响应研发项目需求帮助客户顺利而高效地完成药物研发工作。在大分子药物及细胞和基因治疗等新兴疗法方面,公司将利用已有优势积极拓展客户群,逐步提升业务规模和运营管理效率,发挥大分子药物及细胞和基因治疗的全流程一体化服务平台对公司整体业务的支柱作用。在临床研究服务板块方面,公司在增强一体化临床服务平台建设的同时,将更加注重中美团队之间的合作与接轨。在新型药物分子服务方面,公司凭借深厚的学科积累,完成新型药物分子领域的快速拓展,着力建设新型药物分子生产能力,打造端到端的服务平台。康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
      坚持海内外市场并举的商务拓展战略。在海外,公司凭借多年的深耕与累积,已构建了庞大且忠诚的客户群,并与之建立了紧密的合作关系。通过持续优化和升级技术服务平台,公司致力于为客户提供高品质的服务,不断巩固和拓展合作领域。同时,凭借公司在行业中的卓越声誉和影响力,积极吸引更多的新客户。此外,公司将更加重视中国市场,加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。
      3.本公司2025年主要经营计划
      2024年,全球生物科技公司融资金额重回增长轨道,客户需求呈现出初步复苏的迹象,新签订单金额实现较快增长。2025年,公司将继续坚持「全流程、一体化、国际化、多疗法」的发展战略,致力于为客户提供更优质的服务,并赢得更多的市场份额。公司将重点做好以下几项工作:
      (1)大力加强多疗法全流程新药研发服务平台建设
      a.巩固小分子药物领先地位并向新型药物领域拓展
      在公司经过二十余年发展建成的贯穿药物发现、临床前、临床开发及商业化生产全流程的小分子药物研发生产服务体系的基础之上,2025年将继续深耕细作,巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位,进一步提高国际竞争力;同时不断拓展和深化服务内容,向包括多肽、寡核苷酸、抗体、ADC、细胞与基因治疗产品等在内的新型药物领域快速拓展与渗透,着力建设其生产能力,打造端到端的服务平台,推动一体化平台走向多元化。
      b.不断提升CMC(小分子CDMO)服务竞争力
      公司已基本完成中、英、美三地的商业化能力整合工作,成立了生产信息中心,统一协调CDMO板块各运营实体的设备、人力及物料资源,提高资源的利用率;梳理并简化CDMO板块各部门的业务流程,统一各运营实体的业务文件模板,提高项目转移、业务协调和生产效率。2025年,公司将加速推进后期和商业化生产的服务能力,凭借深厚的工艺研发能力、早期项目积累、国际化运营以及「混动模式」等多重优势,以期承接更多后期或商业化项目。
      c.持续完善临床开发一体化平台建设
      中国临床服务平台通过一系列整合,将进一步强化各子公司和部门的临床研发服务能力,提升团队凝聚力。海外临床服务在巩固和加强以健康受试者为主的早期临床试验服务的基础上,延伸至面向肿瘤和非肿瘤疾病患者的临床开发服务。2025年,在增强一体化临床服务平台建设的同时,公司将更加注重中美团队之间的合作与接轨,赋能更多中国创新药的出海计划。同时康龙临床的「数字创新技术部」将在「数字化和智能化」建设方面持续发力,不断做出新的尝试,并通过运用自动化及机器学习等先进工具,赋能临床研究的多项业务板块,提升服务能力和服务水平。2025年2月,公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。公司将整合海心智惠高质量合规的患者数据与AI技术平台、充分利用海心智惠在肿瘤领域的技术和数据积淀,并结合传统专业服务的能力和规模优势,致力于显著提升临床研究过程中患者入组匹配、患者随访、数据管理等各环节的效率,更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。同时,公司将继续投入资源推动海心智惠AI模型与数据平台向非肿瘤领域拓展,建立统一的多模态数据标准,融合基因组学、影像学等疾病特征,实现跨病种数据整合;通过算法优化患者的筛选与分层,全流程提升新药研发效率,助推康龙临床服务能力和体系的数智化升级。
      d.继续完善大分子和细胞基因治疗服务平台
      在大分子药物研发服务方面,2024年,公司实验室蛋白和抗体制备服务、抗体药物发现和表征分析服务取得积极进展;公司位于宁波的大分子生物药中试和生产车间(宁波第二园区)逐步投入使用。公司将以此为契机,在2025年进一步提升大分子药物发现和CDMO服务能力,建立遵循最高级别的国际质量监管标准的质量体系,扩大团队,引进更多的专业技术人才,打造大分子一体化研发和生产大平台,以期承接更多大分子服务项目。
      在细胞基因治疗服务领域,公司将继续发挥美国的细胞与基因治疗实验室和英国的基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)的协同效应,利用已有优势积极拓展客户群,逐步提升业务规模和运营管理效率,进一步完善和深化发展细胞与基因治疗服务平台以适应国内外客户的需求。
      (2)增强多疗法平台之间的合作与协同
      历时二十年的发展,公司已逐渐为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了多元化的药物研发及生产体系。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应。纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。以更加开放和积极的态度增强内部合作,有利于在变革的环境下快速发展新型药物服务,提高创新能力。此外,公司将继续加强在跨区域管理和国际化运营方面的工作,进一步打通地理壁垒,各运营实体之间更加紧密地合作,齐头并进、优势互补,达到相互促进、相辅相成的效果。
      (3)全面加强业务与市场开发能力
      2025年,商务开拓(BD)团队和科研团队将继续围绕客户需求,恪尽职守,相互促进。BD团队与市场营销团队紧密配合,海外BD与国内BD、临床前BD和临床BD保持更加紧密沟通,通过多方努力,构建纵横交错的联合作战模式,为客户提供高效且更具性价比的服务。在海外市场拓展方面,公司将持续在现有基础上做好客户关系维护,深度分析并挖掘客户需求,在科研团队的支持下进一步扩大服务范围,在保证服务品质的前提下,提高客户忠诚度。同时凭借公司的专业知名度和行业影响力开发更多新客户。在中国市场方面,BD团队充分分析中国市场的特点,制定更为精细的市场策略,继续积累客户资源,深挖客户需求。
      (4)强化「客户为中心」的企业理念
      公司的工作行为、经营活动以客户为中心开展,持续提供高效、优质的研发服务,为客户创造价值,是公司发展的根本。在日常工作中,公司将继续以高质量的服务能力和沟通机制为基础,加强客户关系的建设,积累声誉和口碑,努力实现长期稳定的合作关系。同时着眼于长远发展,围绕客户需求,不断提升合作的深度和广度。
      同时,公司将继续加强合规管理工作,建立和遵循一整套完善的合规体系,包括国际最高标准的质量标准体系、严格遵守不同国际区域的法规和标准、实施高标准实验动物福利和保护规范等,公司将严格遵守最高级别的国际质量监管标准,进一步强化合规意识,为客户提供高质量的产品和服务。
      (5)继续加强人才储备,以支持长期可持续发展
      加强创新能力,提高核心竞争力,人才是根本。打造开放包容的人才发展平台,吸引和自主培育并举,一直是公司坚持的人才政策。截至2024年12月31日,公司员工总人数为21,370人,包括新入职的近1,500名校园招聘应届毕业生。2025年将继续吸引境内外优秀药物研发人才,同时,完善公司福利、激励体系,最大限度留住关键岗位人才。进一步做大做实多维度综合性的内部培训平台,对不同层级的管理人员根据业务需要实施差异化的内容培训,让员工与企业共同成长,为企业发展提供强有力的人才支撑。
      4.潜在风险
      (1)药物研发服务市场需求下降的风险
      公司是一家行业领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍布全球,致力于协助客户加速药物创新。从中长期看,全球医药行业在人口老龄化、高水平的可支配收入及医疗开支增加等因素的带动下,有望持续保持增长。但是受到医药行业投融资景气度波动、跨国制药公司研发预算变动等因素影响,医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期,从而将对公司的经营业绩及前景造成不利影响。
      公司将坚定地执行全流程一体化的战略方针,不断提升自身科研实力及服务质量,提高公司市场竞争力。
      (2)科研技术人才、高级管理人员流失的风险
      公司已经建立了一支经验丰富、执行能力强劲的人才队伍,拥有及时向客户提供优质服务和紧跟医药研发尖端科技及发展的能力。然而由于具有必备经验和专业知识的合资格研发人员数量有限,且该等合资格人员亦受制药企业、生物科技研发公司、科研院所的强烈青睐,如果公司未来不能在吸引、保留优秀科研技术人员方面保持竞争力,可能会导致公司无法为客户提供优质的服务,从而对公司的业务造成重大不利影响。
      公司将优化完善人力资源管理体系,进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度,不断完善对各类人才的长效激励机制(包括股权激励),力求建立一支素质一流、能够适应国际化竞争的人才团队。
      (3)知识产权保护风险
      保护与客户研发服务有关的知识产权对所有客户而言十分重要。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露客户的知识产权或机密资料的行为将会使公司负上违约责任,并导致公司的声誉严重受损,从而对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
      公司将会持续完善现有保密制度及软硬件设施,并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
      (4)政策监管风险
      在药品最终拟销往的许多国家或地区(如中国、美国、英国及若干欧盟国家)都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程。这些国家医药行业监管部门(如FDA或NMPA)亦会对药品开发及生产机构(如客户和我们)进行计划内或计划外的设施检查,以确保相关设施符合监管要求。在过往期间里,公司在所有重大方面均通过了相关监管机构对有关药品发现、开发及生产流程及设施的检查。如果未来公司不能持续满足监管政策的要求或未通过监管机构的现场检查,将可能导致公司被取消从业资格或受到其他行政处罚,致使客户终止与我们的合作。
      此外,公司的经营受限于有关环境保护、健康及安全的全国性及地区性法律,包括但不限于易燃、易爆、有毒的危险化学物质的使用及污染物(废气、废水、废渣或其他污染物)的处理。倘若未来有关的环保政策趋于严格,将会增加公司在环保方面的合规成本。
      公司将密切关注医药政策动向并积极落实国家政策,确保公司持续满足监管政策要求。
      (5)无法取得开展业务所需的许可证书的风险
      公司受限于药物研发及生产方面若干法律法规的约束,这些法律法规规定公司需取得不同主管部门的多项批准、执照、许可证书以经营我们的业务,其中部分证书还需要定期更新及续领。如果公司无法取得经营所需的批准、执照、许可证书,将会被相关监管机关命令中止经营。
      公司已经取得经营相关的资质,并将密切关注相关法律法规的实施情况,以便可以续领相关资质。
      (6)国际政策变动风险
      近年来地缘政治因素带来重大不确定性。国际贸易保护主义和单边主义势头增长,公司在国际市场耕耘多年,客户中相当部分为海外制药和生物科技公司,他们对我们服务的需求将受当地政府对医药外包行业中国服务提供商的态度和措施所影响。倘若国家之间的贸易紧张局势日益加剧或者某些国家开始对中国医药外包行业技术或研究活动采取限制政策或颁布新的立法,将可能会对我们的经营情况产生不利影响。
      自2015年起,公司不断增加海外服务能力的布局,以减少由于贸易和国际政策变动导致的对公司业务开展的不利影响。

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