药明合联（02268.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药明合联（02268.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

基于2023年建立的稳固根基,本集团于2024年继续保持业务快速稳健增长。作为蓬勃创新的全球生物偶联药物行业中的头部领先企业,本集团旨在通过提供世界级的生物偶联药物CRDMO服务,并赋权其全球合作伙伴加快及转变ADC以及更广泛的生物偶联药物开发,以维持其业务快速增长。
      本集团的CRDMO业务于2023年及2024年呈现强劲势头,业务持续积极扩展,全球客户对其服务的需求亦有所增加。截至2024年12月31日,凭借其全面的CRDMO能力以及配备从药物发现到商业化的「一站式」功能的设施,本集团已通过提供综合服务累计赋能全球499名客户。尤其是本集团已成功获得8个PPQ(工艺验证)(「PPQ」)项目及一个商业化阶段项目。
      本公司凭借卓越的表现于2023年及2024年连续荣获WorldADC奖的「最佳CDMO」奖。本集团凭借持续发展荣膺诸多奖项及成就,凸显了本公司在为ADC及更广泛的生物偶联药物提供由技术创新驱动并结合强大的化学、制造与管制(CMC)专业知识的综合服务方面处于全球领先地位。
      为确保本集团已就持续扩大其市场份额并抓住全球对生物偶联药物CRDMO服务日益增长的需求做好准备,其于整个报告期内继续提升其生产能力并吸引人才。本集团已公布的无锡基地扩建及新加坡新基地建设均按计划稳步推进,竣工后将带来更多单克隆抗体、DS及DP生产线、实验室及办公室空间。
      于2024年12月31日,本集团拥有2,041名全职雇员,较2023年12月31日同比增加73.3%。
      ADCCRDMO的整体业绩
      于报告期内,在「赋能、跟随并赢得分子」策略的指引下,本集团ADCCRDMO业务模式持续推动强劲的增长。凭借全面一站式生物偶联药物平台及全球多点布局,本集团拥有大量进行中的ADC等生物偶联药物综合项目。本集团取得非凡的增长,并取得以下傲人业绩:
      –截至2024年12月31日止年度的收益同比增长90.8%至人民币4,052.3百万元。
      –截至2024年12月31日止年度的毛利同比增长121.6%至人民币1,239.8百万元。
      –截至2024年12月31日止年度的纯利同比增长277.2%至人民币1,069.6百万元。
      –截至2024年12月31日止年度的经调整纯利同比增长184.8%至人民币1,174.0百万元。
      –截至2024年12月31日止年度扣除利息收入及开支前的经调整纯利同比增长171.3%至人民币992.0百万元。
      –报告期内新签了53个综合项目。
      –综合项目总数由2023年12月31日的143个增长至2024年12月31日的194个。
      –正在进行的IND后项目总数由2023年12月31日的59个增长至2024年12月31日的92个。
      –II期及后期项目总数由2023年12月31日的21个增长至2024年12月31日的34个。于2024年12月31日,该等项目中有8个PPQ项目及1个商业化阶段项目安排在本集团于中国无锡的基地。
      –本集团于报告期内亦累计将45个项目从发现推进至iCMC阶段。
      附注:经调整纯利按扣除作为非经常性项目的上市开支及作为非现金项目的以股份为
      基础的薪酬开支后本公司拥有人应占纯利(国际财务报告准则指标)计算,而扣除利息收入及开支前的经调整纯利乃按撇除利息收入(包括来自银行结余、短期银行存款及定期存款的利息收入)及开支(作为非经营项目)后的纯利(国际财务报告准则指标)计算。其为非国际财务报告准则指标,拟用作本集团根据国际财务报告准则编制的年度业绩的补充,及不应被独立地被视为或替代本公司国际财务报告准则纯利。有关非国际财务报告准则指标(包括该等指标的拟定用途及相应国际财务报告准则指标的计算及对账)的更全面的讨论,请参阅「管理层讨论及分析—财务回顾—非国际财务报告准则指标」。
      –自成立以来,本集团执行的药物发现阶段项目累计总数目由2023年12月31日的427个增加至2024年12月31日的681个。
      –本集团有效执行「赢得分子」策略,自本集团成立起累计将69个外部项目转至管线。
      以下漏斗图载列截至2024年12月31日正在进行的综合项目的发展阶段及其他详情。自成立以来直至2024年12月31日,本集团已执行发现项目累计共有681个。该等发现项目有助于促进与此等客户建立长期客户关系,且预期有助于未来为本集团赢得综合项目,因而策略性地被视为本集团至关重要项目的资金流入。于2024年12月31日,本集团有194个进行中的综合项目。本集团(i)自其成立起直至2024年12月31日(包括该日)帮助客户在全球范围内提交83款ADC候选药物和2款XDC候选药物的IND申请;及(ii)于截至2024年12月31日止年度帮助客户在全球范围内提交28款ADC候选药物及2款XDC候选药物的IND申请。
      透过「赋能—跟随—赢得」策略进行的项目数目
      1自本集团成立以来及于2024年12月31日项目的累计数量。
      2于2024年12月31日进行中的综合CMC项目。
      3小号数字指于2023年12月31日的项目数量,除处于发现阶段的项目数量外,此乃自本集团成立起至2023年12月31日止的累计数量。
      下表载列按各开发阶段划分的进行中项目详情。于截至2024年12月31日止年度,有28个正在进行的IND后项目是在IND前阶段利用本集团的ADCCRDMO服务进行。
      1.发现项目的期限可能因其临时性质而有很大差异,并取决于所涉项目的类型。因此,发现项目并无典型范围。
      2.I期、II期及III期项目的一般时长分别为1至3年、2至4年及3至5年。
      3.「进行中项目数目」是指综合项目的数目,不包括不活跃的或客户通知本集团其不拟进一步开展的综合项目数目。若在三年内没有要求本集团提供服务,则综合项目被视为不活跃状态。
      4.代表自本集团成立以来直至所示日期的已执行累计发现项目数量。由于发现项目的持续时间及成功机会因其早期性质而存在显著差异,呈列发现项目的累计数目而非进行中的项目数目,以证明本集团在生物偶联药物发现方面的经验。随著本集团持续赢得新药物发现项目,除传统的ADC项目,预期将为本集团提供机会数量与日俱增,以供本集团竞投赢取更多前沿XDC项目。
      本集团截至2024年12月31日止年度的收益同比增长90.8%至人民币4,052.3百万元,同时毛利亦同比增加121.6%至人民币1,239.8百万元且本公司拥有人应占经调整纯利同比增长184.8%至人民币1,174.0百万元。本集团未完成订单总量亦由2023年12月31日的578.6百万美元增长71.2%至2024年12月31日的990.8百万美元。未完成订单将产生的收入需要更长时间才能在开发的各个不同阶段实现收费,同时也受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
      本集团的服务
      本集团致力于不断增强平台,推动和改变生物偶联药物行业的发展,赋能全球生物制药合作伙伴并使全球患者受益。凭借全面的「一站式」生物偶联药物平台,覆盖生物偶联药物CRDMO服务的关键方面,包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体和生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产,本集团赋能客户在开发过程的任何阶段推进其项目。于报告期内,本集团的服务基于「赋能、跟随并赢得分子」的策略,持续满足客户╱合作伙伴开发生物偶联药物的需求。下图描述本集团的生物偶联药物CRDMO服务。
      缩写:PPQ=生产工艺验证;DS=原料药;DP=药品;mAb=单克隆抗体。
      附注:ADC╱生物偶联药物CMC范围(工艺开发、分析方法开发、生产)包括生物偶联药
      物mAb中间体、连接子及有效载荷以及生物偶联药物DS及DP。
      药物发现及工艺开发
      药物发现
      ADC发现对于识别具备理想特性的临床前ADC候选药物以进行临床前候选筛选而言至关重要。首先,本集团的发现化学解决方案使客户能够对各种化学连接子及有效载荷进行筛选并选择具有所需作用机制的有效载荷及具有不同释放作用机制和理化性质的连接子。偶联发现阶段偶联不同载体及连接子及有效载荷组合以及利用体外及体内表征方法,以帮助客户评估其候选药物是否适合成为临床前候选药物。本集团届时进行可开发性研究促进选择合适的临床前候选药物,从而支持顺利过渡到后续开发。
      自成立以来直至2024年12月31日,本集团的药物发现阶段项目累计数目共有681个,涉及(i)发现化学;(ii)偶联发现;(iii)体外和体内表征;及(iv)可开发性研究,即较2023年12月31日的427个项目增加254个项目。药物发现项目具有根本性的战略重要性,乃因其有助于本集团与进行前沿研究的客户团队建立及深耕业务关系,除传统的ADC项目,预期将为本集团提供机会数量与日俱增,以供本集团竞投赢取更多前沿XDC项目。
      早期工艺开发
      本集团开展各种IND准备研究,以优化ADC的生产及确保其生产一致性及成功的规模化生产。生物偶联原液开发使本集团能够优化各种类型生物偶联药物的工艺开发、开发规模化生产工艺,以及支持技术转让以进行GMP生产、IND备案及后续阶段。此后,生物偶联制剂工艺开发服务促进早期分子评估,并为首次人体临床试验及商业化产品推出开发合适的制剂,此外还通过额外的分析方法开发进一步支持,为各个开发阶段中间体进行表征。
      于2024年12月31日,本集团共有160个临床前及I期工艺开发阶段项目,涉及(i)生物偶联原液开发,(ii)生物偶联制剂工艺开发,及(iii)分析方法开发,即较2023年12月31日的122个项目增加38个项目。
      后期开发及工艺验证
      本集团利用工艺开发方面的深入专业知识提供后期开发及工艺验证服务,以帮助客户评估已开发工艺的后期准备情况。该等研究及对工艺的相关调整使客户能够确保所有检测方法、原材料、设备及清洁方法均经过验证,且已开发的生物偶联药物制造工艺可于所有操作范围内提供一致的产品产量及纯度。
      于2024年12月31日,本集团共有34个II期及后期开发及工艺验证项目,涉及工艺优化及工艺表征,即较2023年12月31日的21个项目增加13个项目。项目数量增加乃主要由于报告期内实施「赋能、跟随并赢得分子」策略,使多个早期项目能够进入后期及获得新项目。
      mAb中间体、连接子及有效载荷、原料药及药品生产
      本集团提供非GMP及GMP合规的生物偶联原料药及药品生产服务,以满足客户由临床前阶段至IND后阶段的不同需求。由于抗体中间体是ADC及若干其他类型生物偶联药物的关键组成部分,本集团正通过在中国无锡扩建其现有设施扩大生产用于偶联的抗体的能力及透过在新加坡建设新设施进一步扩大其能力。本集团提供不同规模的生产服务,包括实验室规模、非GMP中试验规模及符合cGMP标准的商业规模,以支持客户的非临床、临床及商业化需求。
      于本公告日期,本集团在中国上海、无锡及常州经营国内基地,提供从药物发现到商业化的一体化端到端生物偶联药物CRDMO服务能力,使本集团成为全球领先的专注于ADC等生物偶联药物且提供全方位服务的CRDMO。
      于过去一年,本集团进一步拓宽其于无锡市的「一站式」生产设施。鉴于本集团致力于为全球客户提供高品质交付成果,该设施的提产速度超出预期,并实现100%的交付成功率。与从地理位置分散的地点提供服务的典型分散的第三方服务网络相比,本集团能够更好地协调开发及制造运营、管理供应链并确保技术得以无缝转让且保障质量。
      本集团于新加坡的新设施目前正在建设中且一直按计划推进,预计将于2025年底启动运营。本集团预期在新加坡基地开设四条生产线,用于临床及商业化生产,包括一条生物偶联药物抗体中间体和原液双功能生产线、一条原液生产线以及一条制剂生产线。下表概述本集团现有及即将建成的生产设施:
      占地面积
      基地(平方米)产能
      现有设施
      无钖58,749偶联原料药(「XBCM」)生产及抗体中间体生产
      (「XmAb」)
      占地面积
      基地(平方米)产能
      常州819连接子及有效载荷
      上海外高桥8,927发现实验室
      新加坡22,000偶联原料药生产
      偶联药品生产
      CMC监管支持
      本集团的客户通常需要在启动生物偶联药物的临床实验或生物偶联药物商业化前向有关部门提交备案。本集团为客户的监管备案提供支持,为客户草拟备案文档、回应监管问题及开展cGMP准备情况评估。本集团在主要司法权区(包括中国、美国及欧洲)的监管备案方面拥有广泛知识及经验。此外,由于本集团库中的许多连接子及有效载荷已于FDA保存药物主文件,故彼等已准备好进行IND申报。
      全面整合的研发技术平台
      本集团致力于提供尖端偶联技术、连接子及有效载荷技术、早期研发及工艺开发服务,以满足其客户多样化的需求。于报告期内,本集团已推出已升级的专有的WuXiDARx技术,其可潜在提高ADC药物的均一性,提供灵活的DAR选择,增强工艺稳定性,降低药物开发成本,可更准确评估ADC的临床疗效及提供更佳的安全性,并拓宽ADC药物不同所需DAR的可能性。于2024年12月31日,专有的WuXiDARx平台已成功帮助客户将7个ADC管线从临床前阶段推向临床阶段。
      在连接子及有效载荷创新方面,本集团已推出X-LinC技术,可作为高度稳定的连接器,旨在改善ADC的稳定性及治疗窗口。集团亦正在开发自主研发的创新型亲水性连接子,旨在提高亲水性和稳定性。同步亦正在开发专有的喜树碱类有效载荷以及其他创新型有效载荷。
      除自主研发的技术平台外,本集团亦与外部合作伙伴合作,纳入互补的ADC技术。
      质量管理
      本集团的质量保证部门致力于符合高行业标准及要求,并监督质量标准的实施情况。本集团已为运营的所有阶段制定质量控制措施,涵盖原材料及辅助材料的采购、研发及工艺开发以及生物偶联药物中间体、原料药及药品的制造。本集团于其「一站式」制造设施中采用集中质量保证体系,因而能够生产高品质的交付成果,并有效分配制造过程的不同阶段变数所产生的风险敞口。
      本集团所有的生产经营活动均按照FDA、EMA及国家药监局的GMP法规进行。于2024年12月31日,本集团已累积通过全球客户超过137次GMP审计,其中包括16次欧盟质量受权人(QP)审计。本集团相信,该等认证将有助于彰显本集团已建立符合全球质量标准的一流质量体系。
      成就及公司奖项
      根据弗若斯特沙利文的资料,按2022年的收益计,本集团在ADC等生物偶联药物CRDMO中排名全球第二及中国第一。本集团采用「赋能、跟随并赢得分子」策略,不仅从产品开发周期早期阶段为客户提供服务与现有客户共同成长,同时从生物偶联药物服务进程中赢得新客户。
      于2023年及2024年12月31日,作为「赋能」策略的成果,本集团分别共有36款及45款ADC候选药物从发现阶段进入CMC开发阶段。作为「赢得分子」策略的成果,于2024年12月31日,在本集团194个进行中的综合项目中,有69个项目由本集团客户或其外包服务提供商转让予本集团。本集团多元化且不断增长的客户群包括创新生物技术公司及全球制药公司,其中许多是ADC及生物偶联药物领域的领先参与者,正在进行同类首创或同类最佳的管线项目。客户数量由2023年的345名大幅增加至2024年的499名。此外,本集团的平台于2024年获得全球最多的IND批准数量。
      于2024年12月31日,全球二十大制药公司中有13家与本集团合作开发ADC或XDC,约占本集团2024年总收益的32.0%。此外,2024年,中国企业出海,且交易金额超10亿美元的ADC对外授权交易中,60%为本集团客户,这有力地证明了本集团在生物偶联药物行业的领先地位。截至报告期末,药明合联赋能客户实现对外授权的资产均处于积极开发状态。
      出于行业对本公司能力的认可,本公司于2023年及2024年于WorldADC奖评选中连续荣膺「最佳CDMO」奖,并于2025年亚太生物医药卓越奖中荣获多项殊荣。
      投资者关系
      本集团相信,良好的企业管治对增强股东及潜在投资者的信心至关重要。为此,本集团致力于与投资者保持有效及持续沟通,以提高透明度,并为投资者提供平等及时的信息披露。本集团建立多渠道体系,以确保股东和投资者能够在充分了解本集团关键业务发展的基础上,充分知情以行使权利。该等沟通工具包括公告、新闻稿、股东大会、中期和年度报告、投资者和分析师简报、路演以及行业活动及卖方活动。于报告期内,本集团凭借卓有成效的投资者关系计划及高质量的投资者互动获得认可及嘉奖。例如,本集团及其管理团队因其杰出投资者互动活动而荣获「最具价值医药及医疗公司」、「最受投资人关注企业」、「最佳首席执行官」、「最佳首席财务官」、「最佳投资者关系专业人员」及「最佳投资者关系企业」奖。
      本集团鼓励股东积极参与投资者的业绩分享会、股东周年大会及特别股东大会、工厂参观及其他路演。本集团已于多个有影响力的平台上逐步采取基于网络及数字化的沟通策略,以加强其投资者关系。
      环境、社会和治理
      根据适用的中国法律法规,本集团的经营场所必须通过环境影响评估。本集团的上海及无锡基地已分别于2022年10月及2019年9月通过有关评估。本集团的设施尽可能使用下一代技术及清洁能源,这改善资源保护并减少业务经营产生的废弃物水平。
      1于2023年,全球二十大制药公司以其收益排名。
      本集团的目标是,以2021年为基准年,到2030年将范围1及范围2温室气体的排放密度降低50%(吨╱人民币10,000元)。就近期而言,尽管本集团的业务营运规模不断扩大,但本集团致力遏制资源消耗及废物产生的增加。本集团将根据实际业务运营调整目标及指标,并将密切监控为实现该等目标及指标而采取的行动对业务造成的财务和非财务影响。本集团的基地设计利用自然温度和光线达到定制的供暖、通风、空调和照明效果,因此本集团的基地设计有利于该计划的实施。本集团亦确保设备符合适用的能源效率要求。
      本集团致力于持续提升ESG治理,并于2024年在WindESG排名中获得「A」级,体现了本集团在企业责任、风险管理及商业道德实践方面的卓越表现。

业务展望：

随著近期药物设计及偶联技术的变革性进展,ADC等生物偶联药物市场正处于增长拐点。根据弗若斯特沙利文的资料,全球ADC药物市场规模预计将从2023年的104亿美元增至2030年的662亿美元,复合年增长率为30.3%,增速远高于同期全球生物制药物市场预计9.2%的复合年增长率。
      此外,于目前的市场上,创新的生物偶联药物正在扩展到ADC形式以外,将化学药物以外的各种有效载荷与抗体以外的各种载体偶联。因此,「XDC」指生物偶联的无限可能性。
      过往,依赖于零散供应链的ADC开发商面临重重挑战,挑战与供应商管理错综复杂相关。由于要监督多家供应商,且每家供应商均专精于独特的ADC组件(抗体、连接子及有效载荷),因此ADC开发商经常设法协调质量控制、同步时间安排,并确保所有实体之间进行有效沟通。综合服务缺乏亦可能令ADC开发商面临产品质量不一致的风险,因此对综合服务提供商或充其量「一站式」制造设施(如药明合联)的需求殷切,以持续扩大其市场占有率。
      展望未来,本公司拟透过实施以下策略抓住市场机会与新兴需求:
      –继续以高成功率执行项目,并维持高客户满意度
      本集团致力于在全球营运中以高成功率交付项目,透过可靠的执行、积极的沟通,以及符合或超越客户期望的定制解决方案,确保卓越的客户满意度。本集团的目标是透过提供创新的解决方案及量身定制的支援,持续超越其客户的期望,从而促进长期的合作关系,并提升本集团在行业内的声誉。
      –实施本集团的产能扩增计划,以满足日益增长的全球需求
      本集团将继续扩大其全球足迹及增加产能基础设施。本集团相信,随著预期于2025年底新加坡基地启动运营,本集团的扩张计划将进一步整合生产功能,加快进度,促进质量保证,令本集团能够跟上全球对生物偶联CRDMO服务日益增长的需求。本集团正在扩大无锡基地的产能,XDP3及XDP5目前正在建设中,预计分别将于2025年第二季度及2027年投入运营。本集团亦积极进行全球人才招募,深信留住人才是卓越执行计划及进一步发展本集团的关键。
      –利用本集团的全面综合平台进一步巩固其行业领先地位,专注于商业及整合项目及综合服务能力
      考虑到全球ADCCRDMO的产能有限,以及本集团通过专有的「一站式」平台实施独特的「赋能、跟随并赢得分子」策略,本集团预期其将稳步引入新项目以保持强劲增长。在可预见的未来,本集团将继续通过加快II/III期项目及商业项目扩大市场份额,以增强其「D」及「M」能力,同时其研究业务将继续帮助客户开发创新的生物偶联,同时丰富其CRDMO业务模式。本集团成功取得多个来自全球客户的生产工艺验证项目,所涵盖目标多样化,并继续展示其在执行计划及实现高质素交付成果方面的能力,以达到客户的满意度。
      –持续通过内部研发和战略伙伴关系专注于前沿技术
      本集团计划继续投资于前沿技术并提升其研发能力,以保持占据技术前沿及继续向客户提供高质量成果。例如,本集团打算持续完善或升级WuXiDARx技术,将其应用扩展到其他XDC模式。本集团未来亦可能选择性物色战略联盟、授权安排、投资及补强型收购,以丰富其技术工具箱和服务产品,成为生物偶联研究、开发及制造平台的首选。

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