康希诺生物（06185.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康希诺生物（06185.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

研发
      我们的产品
      我们的商业化阶段产品
      曼海欣及美奈喜
      曼海欣是中国首创及首个获得新药上市申请批准的MCV4。曼海欣的上市不仅缩小了中国在该领域与发达国家的差距,亦满足中国在该领域对高端疫苗的需求,为婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。
      美奈喜是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗。III期临床试验显示,与目前中国批准的其它主要MCV2产品相比,美奈喜于3月龄组中表现出更好的安全性及于6至23月龄组表现出更好的免疫原性。
      商业化
      本公司分别于2021年12月及2021年6月获国家药监局授予曼海欣及美奈喜的新药上市申请批准。曼海欣成为中国首个获批的MCV4。除曼海欣外,目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品,其存在接种年龄限制。相比而言,我们的曼海欣适用于3个月至3岁(47个月)的儿童,并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。本公司已设立具有完整体系的商业运营中心,以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作。
      报告期内,本公司继续推进流脑结合疫苗的商业化,截至本报告日期,曼海欣已成功在中国中高端疫苗市场商业化,渗透率持续提升。本公司流脑结合疫苗产生销售收入约人民币793.8百万元,较去年同期增长41.3%,为公司稳定收入增长做出了贡献。
      于2024年11月,本公司将MCV4的适用人群年龄范围由「3月龄到3岁(47月龄)儿童」扩大至「3月龄到6岁(83月龄)儿童」的补充申请已获得国家药监局受理。此外,本公司已正式启动MCV4在18至59岁成年人群中的适应症拓展临床试验,并完成全部受试者入组。
      于2024年12月,本公司的MCV4已获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的注册证书。MCV4正于印度尼西亚进行临床试验,以评估其在18至55岁人群中接种后的安全性和免疫原性,以期扩大适用人群。本公司的MCV4此次于印度尼西亚获得注册证书,标志著本公司全球战略取得的重要成果,有利于本公司提升海外品牌知名度及国际影响力。于2025年2月,MCV4获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构(LPPOMMUI)授予的清真认证,标志著MCV4可以进入全球互认的穆斯林市场。
      克威莎、克威莎雾优及XBB.1.5变异株疫苗
      克威莎是一种用基因工程方法构建的疫苗,以复制缺陷型第5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S抗原,用于预防COVID-19疾病。
      克威莎雾优是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗,不仅能激发体液免疫及细胞免疫,还可以诱导黏膜免疫,有效实现三重综合保护,过程中毋须进行肌肉注射。值得注意的是,克威莎雾优拥有独特的优势,包括安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性。凭借与肌肉注射的克威莎相同的腺病毒载体技术平台,克威莎雾优提供了一种非侵入性接种选择,用雾化器将液体雾化成气溶胶,通过口腔吸入。克威莎雾优无需针刺,即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。
      商业化
      自2021年2月起,克威莎已获得国家药监局的有条件新药申请批准,以及多个海外国家的紧急使用授权或有条件新药申请批准。
      自2022年9月起,克威莎雾优在中国已作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种。自2023年12月起,XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用。XBB.1.5变异株疫苗将有助免疫策略的更新及为民众提供更佳保护。
      Ad5-EBOV
      Ad5-EBOV使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒疾病(一种由埃博拉病毒引起的严重疾病,平均死亡率约为50%)的免疫反应。于2017年10月,本公司在中国获得Ad5-EBOV新药申请批准,作应急使用及国家储备,这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。
      与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV拥有下列多个关键优势:(i)因属冻干剂型及经证实可于2?C至8?C之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为灭活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在的针对扎伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。
      尽管目前本公司预期Ad5-EBOV将不会于未来作出重大商业贡献,但Ad5-EBOV的研发是本公司病毒载体技术的首次成功应用的重要里程碑,亦是本公司承担社会责任承诺的证明,并展示了本公司在该领域的表现。
      临床试验阶段的在研疫苗
      PCV13i
      PCV13i是潜在的最佳改良在研PCV13。本公司已凭借其专有的结合疫苗生产专业技术,在结合设计和生产工艺方面对在研PCV13i进行了改进。
      于2024年1月,本公司获得PCV13i的III期临床试验总结报告。总结报告显示,根据最新可得数据,PCV13i具有良好的安全性及免疫原性,临床研究在目标人群中已达到其预设的临床终点。
      于2024年2月,本公司PCV13i的新药上市申请已获得国家药监局受理。
      截至本报告日期,本公司PCV13i已完成临床现场检查及生产现场检查。本公司将继续与国家药监局保持积极沟通,以确保审批过程顺利进行。本公司预期将于2025年取得PCV13i的新药上市申请批准。
      PBPV
      PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。现时,23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)产品及13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)产品均为血清型产品,仅可有效针对最多23种血清型肺炎,但不能针对全部90多种血清型肺炎提供保护。本公司的在研PBPV疫苗并非血清型疫苗。其采用源于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原。PBPV包含了四种蛋白,有望较现有PPV23及PCV13产品在老年人中有更大的覆盖范围。
      于2024年4月,本公司收到PBPV的I期临床试验(包括Ia期及Ib期)的正面初步结果。Ia期及Ib期临床试验结果显示,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性。同时,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族╱亚类肺炎链球菌的的功能性杀菌抗体反应,进一步证明该在研疫苗的广谱性及潜在公共卫生价值。本公司将基于I期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
      婴幼儿用DTcP
      本公司正在中国研发潜在的最佳婴幼儿用DTcP疫苗。目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺,本公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间的一致性,使产品的质量更加稳定。
      截至本报告日期,暂无国内生产的组分百白破疫苗获批商业化,本公司的婴幼儿用DTcP定位为进口疫苗的国内可行替代。此外,该款疫苗的研发,是青少年及成人用Tdcp疫苗和以组分百白破为基础的联合疫苗进一步研发的坚实基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富本公司产品策略,提升其核心竞争力。
      于2024年12月,本公司婴幼儿用DTcP的新药上市申请已获国家药监局受理。截至本报告日期,婴幼儿用DTcP的III期临床试验仍在进行中,已完成了基础免疫的疫苗接种及数据收集工作。本公司已取得有关基础免疫的III期临床试验总结报告。
      于2025年2月,本公司婴幼儿用DTcP的新药上市申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定,国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的新药上市申请,将优先配置资源进行审评。本公司将于2025年进一步补充加强免疫的临床数据,并积极与国家药监局进行沟通,以推进婴幼儿用DTcP的新药上市申请审查。
      青少年及成人用Tdcp
      青少年及成人用Tdcp疫苗适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗。尽管主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但目前国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。因此,该产品若成功商业化,将解决国内市场现有空白。目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用Tdcp为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间一致性,使产品的质量更加稳定。已研发的青少年及成人用在研Tdcp是潜在的全球最佳疫苗,可与Boostrix和Adacel等世界级疫苗竞争。其研发旨在提供与世界级标准相媲美的优质疫苗选择。
      于2024年12月,青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动II/III期临床试验。
      截至本报告日期,本公司已完成青少年及成人用Tdcp疫苗的III期临床受试者入组。
      破伤风疫苗
      本公司研发的破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,因而更加安全。此外,其研发及生产已确定产业化规模工艺,工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将丰富本公司产品管线,提升本公司核心竞争力。
      于2024年3月,破伤风疫苗正式启动III期临床试验。
      于2025年2月,本公司破伤风疫苗的新药上市申请已获得国家药监局受理。本公司预期将于2026年上半年取得破伤风疫苗的新药上市申请批准。
      结核病加强疫苗
      本公司正在为卡介苗接种人群开发一种全球创新的在研结核病加强疫苗。在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接种人群的免疫力。为促进开发及商业化结核病领域的产品,本公司获得了加拿大麦克马斯特大学的全球独家授权,允许本公司使用基于麦克马斯特大学所拥有的与结核病加强疫苗及I期临床试验有关的技术知识产权,以及麦克马斯特大学授权的与腺病毒专利权有关的非独家分许可。
      在研结核病加强疫苗Ib期临床试验于加拿大完成,该临床试验旨在评估在研结核病加强疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫反应。
      展望未来,本公司将于2025年获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的I期临床试验批准,以开展吸入式结核病疫苗(腺病毒5型载体)的相关临床试验,该疫苗为本公司开发的结核病加强疫苗的改良版。
      重组带状疱疹疫苗
      本公司的重组带状疱疹疫苗采用了黑猩猩腺病毒载体技术,腺病毒载体疫苗能够同时激发细胞免疫与体液免疫。在研重组带状疱疹疫苗纳入国际领先的工艺技术及遵守符合国际标准的品质管控体系。为提高最终产品的安全性,在研重组带状疱疹疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分。
      于2023年7月,本集团与BarinthusBiotherapeutics(UK)Limited(前称Vaccitech(UK)Limited)合作研发的重组带状疱疹疫苗获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。临床前研究数据显示,重组带状疱疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与Shingrix(一款由一家跨国医药公司研发的重组亚单位佐剂疫苗)没有显著性差异,而系统性细胞免疫水平则显著高于Shingrix疫苗,预计在研重组带状疱疹疫苗会具有良好的保护效力。
      于2023年11月,重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。重组带状疱疹疫苗开展的I期临床试验采取肌肉注射及雾化吸入给药方式,以评价其安全性及初步免疫原性。
      本公司预期将根据I期临床试验取得的结果评估重组带状疱疹疫苗未来的研发计划。
      重组脊髓灰质炎疫苗
      基于本公司蛋白结构设计和病毒样颗粒组装技术,本公司开发重组脊髓灰质炎疫苗,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出重大贡献。重组脊髓灰质炎疫苗是一种非传染性脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗,在生产过程中不依赖活病毒,具有良好的安全性和免疫原性。与已上市的脊髓灰质炎减毒疫苗和灭活疫苗不同,非传染性的脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗被世卫组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。
      于2023年10月,本集团与比尔及梅琳达•盖茨基金会(「基金会」)签署资助协议,根据双方同意的要求,比尔及梅琳达•盖茨基金会同意提供总额超过2百万美元资金,以支持重组脊髓灰质炎疫苗的开发。于2024年10月,本公司已与基金会签订新的资助协议,据此,经双方同意,基金会同意提供合计超过17百万美元的拨款,以支持重组脊髓灰质炎疫苗的进一步开发。
      于2024年1月,重组脊髓灰质炎疫苗正式于澳大利亚启动I期临床试验。
      于2024年10月,本公司获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的重组脊髓灰质炎疫苗临床试验批准,可开展相关临床试验,评估重组脊髓灰质炎疫苗在特定年龄的婴幼儿中的安全性及免疫原性。于12月,重组脊髓灰质炎疫苗的I/II期临床试验正式启动,并在印度尼西亚正式登记第一个试验病例。
      本公司将根据I/II期临床试验取得的结果评估重组脊髓灰质炎疫苗未来的研发计划。
      DTcP-Hib-MCV4联合疫苗
      作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组成部分,本公司的国内首个MCV4产品曼海欣已获得药品注册证书并实现商业化,婴幼儿用DTcP处于III期临床阶段,Hib疫苗处于I期临床阶段。基于上述疫苗开发过程中所累积的相关数据,本公司拟研发DTcP-Hib-MCV4联合疫苗,满足市场对联合疫苗的需求,并为本公司建立差异化竞争优势。
      截至本报告日期,本公司已获得国家药监局临床试验批准,以开展本公司DTcP-Hib-MCV4联合疫苗相关临床试验。
      mRNA新冠疫苗
      考虑到疫情的预期发展、研发策略的调整及资源分配的优化等因素,本公司决定不再进行mRNA新冠疫苗的临床开发。
      具有概念验证的临床前计划
      本公司在临床前计划中有多种在研疫苗,包括但不限于针对流感、脑膜炎、肺炎等疾病的预防性疫苗及其他在研联合疫苗。倘临床前计划有任何重大进展,本公司将适时更新。
      mRNA平台
      本集团建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键点位及有效提高抗原表达量的最优序列,与此平台有关CMC(Chemistry,ManufacturingandControls)工艺已经改进,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化。为支持基于mRNA平台产品的研发及商业化,本集团已完成建设mRNA疫苗生产基地一期项目。
      于2024年7月,本集团与马来西亚国立生物技术研究院(NIBM)签署合作协议,该战略合作将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开。该协议的订立证明了本集团在mRNA技术平台方面的竞争优势及研发实力。
      本集团的生产厂房
      迄今为止,本集团的生产活动乃著重于商业化及产品注册。本集团的生产厂房配备先进的设备和机械,具有多种功能,包括发酵、纯化、结合、超滤、自动包装及灌装。
      目前本集团在天津就生产(其中包括)美奈喜及曼海欣产品拥有并营运一个商业规模生产厂房。此外,通过本集团在上海建立的mRNA技术平台,本集团将以其自主能力承担mRNA疫苗的关键技术研究和大规模生产。
      本集团为提升研发、生产、检验和仓储能力,启动了康希诺创新疫苗产业园项目的建设,由部分A股发行所得款项拨资,此举旨在提升产能以支持我们的长期发展战略。
      商业化
      我们的商业化旨在为合适的人提供合适的疫苗。为此,我们已迅速构建一个运转良好的商业化引擎,其既具备跨国企业的系统管理方法,又具备生物技术公司的决策灵活性及执行效率。
      我们有条不紊地物色最重要的临床决策者及疫苗接种点,并致力实施最有效的营销措施。在有利的情况下,我们将利用当地推广商的网络扩大我们的影响力。我们已确定了中国各地的主要接种点及关键意见领袖,包括县级疾控中心,并就曼海欣(我们的中国首个MCV4)相较市场上现有MCV的优势进行普及教育。目前,曼海欣在市场上拥有独特的竞争地位,市场占有率稳步提升。我们亦透过投资当地公司加快国际化步伐,该等公司的业务将与我们的业务产生协同效应。
      报告期内,随著我们疫苗产品商业化的推进,我们逐步拓展营销体系,通过各类学术和市场推广活动介绍我们产品的特点及相关领域的最新学术动态,协助地方疾控中心医生合理使用我们的产品,树立了本公司良好的品牌形象。此外,我们于营销计划中专注于专业学术和客户需求。我们制定营销计划时会充分调研了解医生的准确要求和受种者的真实需要,在设定品牌推广信息和制作推广材料时严格遵守相关法律法规及严格的医学合规审核机制。

业务展望：

康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。我们已设立具有完整体系的商业运营中心,致力于继续商业化我们的曼海欣及美奈喜。我们将积极开展市场营销工作,加强专业化学术推广工作,增加公众对疫苗的了解,加强大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识。我们会进一步打造商业化团队以期快速渗透营销网络,实现集约化及有效成本管理。同时,我们还将考虑文化理念、推广商专业学术能力并结合营销策略,对推广商进行严格筛选、管理及考核,以使销售网络建设加快,并提升产品的知名度和市场占有率。
      我们继续致力于深化研发平台管理,确保产品全面质量控制,充分发挥平台技术价值。凭借我们的内部研发和医学╱临床团队,我们将继续研发临床试验及临床前阶段的资产,从而提高我们在市场的长期竞争力。
      此外,我们将继续通过结合内部研发与外部合作伙伴的战略合作,推进新的在研疫苗的探索与研发。我们将积极寻求可能的全球合作,并考虑对与疫苗及生物制品相关的极具潜力资产进行收购,持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖,加速提升我们的国际市场竞争力,为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。

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