康方生物（09926.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康方生物（09926.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

1.商业销售收入
      截至2024年12月31日止年度,本集团扣除分销成本后的商业销售收入总额为人民币2,002.4百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币1,603.5百万元,同比增长24.88%,增长主要归因于2024年5月获批的依达方(依沃西,PD–1/VEGF)商业化,依达方凭藉其优异的临床价值,为公司提供了新的增长点。
      2.商业授权收入
      截至2024年12月31日止年度,本集团商业授权收入为人民币121.6百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币2,922.8百万元,这一变化主要是2023年度公司与SUMMIT就双特异性抗体ivonescimab(AK112,PD–1/VEGF)达成了合作和许可协议,并于当年度收到及确认首付款。2024年,来源于SUMMIT的商业授权收入有所减少。
      3.销售成本
      截至2024年12月31日止年度销售成本为人民币289.0百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币133.2百万元,同比增长116.92%,销售成本的增加主要来自产品开坦尼(卡度尼利,PD–1/CTLA–4)销量的提升,以及依达方(依沃西,PD–1/VEGF)的获批上市销售。销售成本包括原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及其他生产费。
      4.毛利
      截至2024年12月31日止年度毛利为人民币1,834.9百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币4,393.0百万元,同比下降58.23%,主要归因于许可费的变化。截至2024年12月31日止年度商业销售毛利为人民币1,713.3百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币1,470.2百万元,同比增长16.53%。
      5.其他收入及收益净额
      截至2024年12月31日止年度其他收入及收益净额为人民币366.0百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币454.2百万元,同比减少19.42%,其减少主要归因于汇兑收益及政府补助的变动。
      本集团其他收入及收益净额主要是汇兑收益;政府资助新药开发、补偿研发活动开支和补贴建设生产设施产生的资本开支而给予的补助、银行利息收入、理财收益等。
      6.研发开支
      截至2024年12月31日止年度研发开支为人民币1,187.7百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币1,254.0百万元,同比减少5.29%,主要由于本集团近年加强了临床团队建设,原委托外部临床服务供应商开展的研发服务目前基本由公司自营,这一举措使公司能够在临床能力增长的情况下进一步控制研发开支。
      本集团的管线研发及NDA于多方面取得进展,多款全球首创或领先产品取得关键里程碑;全球首创双抗药物依沃西单抗(PD–1/VEGF)在2024年5月获批上市;卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4双抗,AK104)拓展适应症胃癌一线治疗在2024年9月获批;公司首个非肿瘤药物伊努西单抗(抗PCSK9单抗,AK102)达到商业化阶段在2024年9月获批上市;多个新管线获得IND许可,如AK135(IL–1RAP生物药)、AK137(CD73/LAG–3双抗)、AK138D1(HER3ADC)等。
      本集团研发开支主要包括:(i)临床中心试验费、中心实验室生物分析费用、第三方影响评估费用、外购上市对照药品、联合用药,与临床试验现场管理服务供应商及其他试验相关服务提供商签约的第三方合同费用;(ii)与研发活动有关的员工工资和相关福利成本;(iii)与临床前项目检测费用相关的第三方承包费用;以及(iv)本公司候选药物研发所需的原材料采购成本。
      7.销售及营销开支
      截至2024年12月31日止年度销售及营销开支为人民币1,001.8百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币890.4百万元,同比增长12.51%,增长原因主要为本集团的商业化进程加速及学术推广能力的提升。
      8.行政开支
      截至2024年12月31日止年度行政开支为人民币203.6百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币200.1百万元,同比增长1.77%。
      行政开支主要包括雇员薪酬福利、折旧摊销开支、及专业服务费用、税金,其他行政开支包括差旅费及与行政活动有关的其他开支。
      9.财务成本
      截至2024年12月31日止年度财务成本为人民币68.3百万元,截至2023年12月31日止年度为人民币87.0百万元,同比减少21.53%。财务成本的减少主要是借款利率有所下降。
      10.年内盈利╱亏损
      由于上述原因,截至2024年12月31日止年度亏损为人民币501.1百万元,截至2023年12月31日止年度盈利为人民币1,942.4百万元。
      11.流动资产、资金来源及借款
      2024年我们积极拓展融资渠道,提高业务水平,以进一步充实现金,为公司的研发投入及商业化扩张提供坚定有力的资金支持。
      于2024年12月31日,本集团流动资产为人民币8,691.6百万元,其中现金、现金等价物、定期存款、理财产品合计人民币7,343.9百万元,其他流动资产为人民币1,347.7百万元。
      本集团现金、现金等价物、定期存款、理财产品合计从2023年12月31日为人民币4,894.4百万元增加人民币2,449.4百万元至2024年12月31日为人民币7,343.9百万元。
      于2024年12月31日,本集团的流动负债为人民币1,686.6百万元,包括贸易应付款项人民币425.2百万元、其他应付款项及应计费用人民币715.1百万元、计息银行及其他借款人民币535.5百万元等。
      于2024年12月31日,本集团有短期贷款及中长期贷款未来一年到期的部分,金额人民币535.5百万元,及长期贷款,金额为人民币3,406.1百万元。其中商业银行贷款年利率依据LPR加减基点确定,从1.2%至4.35%不等。
      本集团谨守资金管理及库务政策,以管理其资本资源并减轻涉及的潜在风险。
      12.资产抵押
      于2024年12月31日,本集团已抵押物业及土地使用权合共人民币1,455.2百万元,以担保其贷款及银行授信额度。
      13.主要财务比率
      (1)速动比率乃按指定日期的流动资产减存货除以同一日期的流动负债计算。
      (2)资产负债比率按计息银行及其他借款减现金及银行余额后除以权益总额再乘以100%计算。由于我们的计息银行及其他借款减现金及现金等价物为负数,故资产负债比率并无意义。
      14.重大投资
      于2024年12月31日,本集团并无持有任何重大投资。除本公告所披露之外,截至本公告日期,本集团并无其他重大投资计划或资本资产。
      15.重大收购及出售事项
      于2024年2月8日,本公司、中山康方生物医药有限公司(本公司的间接全资附属公司)(‘买方’)、东瑞生物投资发展(亚洲)有限公司(‘卖方’)、东瑞制药及康融东方(广东)医药有限公司(‘康融东方’)订立一项股权转让协议。根据该协议,卖方同意以人民币267.4百万元的对价向买方出售康融东方35%的股权(‘收购事项’)。收购事项已完成及康融东方已成为本公司的间接全资附属公司。有关收购事项的详情,请参阅本公司于2024年2月9日和2024年3月4日发布的公告。
      除上文披露者外,截至2024年12月31日止年度,本集团并无附属公司、联营公司及合营公司的重大收购或处置计划。
      16.或然负债
      于2024年12月31日,本集团无任何重大或然负债。
      17.资本承担
      于2024年12月31日,本集团的资本承担为人民币734.0百万元,2023年12月31日为人民币770.0百万元,主要是由于我们为提升产能在中山翠亨康方湾区科技园和中新广州知识城生物制药基地建设的世界级生产设施,目前工程进展顺利,已陆续投入使用。此外,本集团的上海研发中心和广州研发中心也处于建设中。

业务展望：

中国创新药行业正在面临深刻变革,我们将把握行业变革的重要契机,高质量完成商业体系升级以开启商业化新征程,亦积极主动地挖掘多款创新产品在全球范围内的临床和社会价值,升级现有治疗格局,并推动中国本土创新药物走向世界,惠及全球患者。
      2025年,随着两款自研的全球首创双抗新药开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)和依达方(依沃西,PD-1/VEGF)均成功纳入国家医保药品目录,我们正式迈入商业化新纪元。与此同时,这两款创新药物的全球价值持续显现,多项全球多中心临床试验正高效推进中。展望未来,本公司将立足‘商业化’与‘国际化’双轮驱动战略,持续加大研发投入,推动一系列具有全球竞争力的创新候选药物进入临床研究阶段,加速推进新药产品在全球范围内的临床开发、生产及商业化进程,为患者带来更多安全有效的创新治疗方案。
      商业化体系全面升级,高速度、高质量、可持续发展
      卡度尼利和依沃西纳入医保,一线适应症陆续获批,我们正全面开启商业化新征程。本公司已完成商业化体系的全面升级,将秉承‘患者为核心’,立足于‘免疫2.0’学术推广策略,以医保人群及获批适应症为抓手,实现速赢准入、快速上量、占领市场的目标。
      通过系统化的市场布局和专业化的运营体系建设,我们坚信这些扎实的基础工作将为2025年及未来的业绩持续增长提供强劲动力,推动本公司高速度、高质量和可持续发展。
      创新药中国、全球临床同步推进,充分挖掘全球市场潜力
      我们以卡度尼利和依沃西为基石产品,持续巩固肿瘤免疫(IO)双抗作为基石产品的先发优势和广谱效应,多模式联用本公司自研平台或行业领先的ADC药物或其他创新疗法,拓宽在不同适应症上的布局和开发。
      –我们将加速推进卡度尼利在包括胃癌、肝癌、肺癌、食管癌等领域20个适应症的28余项临床试验,进一步巩固和深化我们的竞争优势。我们亦加速推进、拓宽卡度尼利在泛瘤种的全球价值挖掘。
      –我们持续拓宽依沃西的泛瘤种覆盖,现已布局18个适应症和超27项临床试验,其临床和商业潜力正在逐步释放。同时,协助支持合作伙伴SUMMIT高效推进依沃西现有临床,并拓宽肺癌之外的适应症。
      我们加速多款创新药物在全球的临床开发和商业化进程,致力于挖掘其临床价值和市场潜力。
      –莱法利(AK117,CD47)在实体瘤领域已启动全球首个III期临床;其血液瘤全球多中心II期临床高效推进。我们亦启动多项II期临床。
      –普络西(AK109,VEGFR2)布局IO治疗后进展的市场,注册性III期临床高效推进中,多瘤种II期临床展现出优异数据。
      多款全球首创分子高效推进,ADC平台成果转化初显
      在肿瘤领域,临床早期阶段多款自主研发创新产品,如AK129(PD-1/LAG-3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)、AK132(CLDN18.2/CD47)、AK135(IL-1RAP)和AK137(CD73/LAG-3)等产品的I期和II期临床陆续推进或开展,通过单药和联合疗法覆盖更广泛的适应症,多项早期数据将于国际学术大会或期刊上发表。
      我们正在加速ADC平台成果转化,AK138D1(HER3ADC)用于治疗晚期恶性肿瘤的全球I期临床试验已启动,AK146D1(Trop2/Nectin4ADC)的IND申请已递交。我们将持续推进多款ADC候选产品到临床阶段,通过联合本公司核心双抗产品拓展到更多实体瘤治疗。
      在自免领域,依若奇(AK101,IL-12/IL-23)和古莫奇(AK111,IL-17)的NDA正在审评中,用于治疗中重度斑块状银屑病。我们亦将积极推进古莫奇治疗强直性脊柱炎、曼多奇(AK120,IL-4Rα)治疗特应性皮炎的III期临床试验,以及包括自主研发的首款自免类双抗产品AK139(IL-4Rα/ST2)在内的早期产品IND申请。

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