截至2025年3月31日收盘,诺诚健华(688428)报收于18.71元,上涨0.0%,换手率2.36%,成交量6.29万手,成交额1.17亿元。
资金流向- 当日主力资金净流入56.49万元,占总成交额0.48%;游资资金净流入21.89万元,占总成交额0.19%;散户资金净流出78.37万元,占总成交额0.67%。
3月28日业绩说明会- 新药上市计划:复奥布替尼新适应症用于中国CLL/SLL一线治疗及tafasitamab预计将在2025年在中国获批上市。- 海外BD进展:2025年1月,公司与Prolium签订独占许可协议,授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域,开展ICP-B02(CM355)双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。公司正在积极探索其他在研管线的国际合作与许可机会。- 近期业绩:2024年,公司核心产品奥布替尼(宜诺凯?)实现销售额10.00亿元,同比增长49.14%,2025年将继续保持强劲的销售增长。- 研发进展: - 血液瘤方面,奥布替尼新适应症预计将在2025年获批,tafasitamab预计将在2025年获得BL批准,ICP-248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。 - 自免方面,公司正在加快启动奥布替尼治疗PPMS和SPMS的III期国际临床试验,目标是在2025年中实现PPMS的FPI,并在2025年内实现SPMS的FPI。奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行中,目标是在2025年底前完成此项III期临床试验并在2026年上半年递交ND。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募,预计2025年第四季度读出数据。ICP-332(Soficitinib)公司已于2024年第四季度在中国启动III期临床试验,截至2025年3月27日已入组超过110例患者,白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准,即将开始患者入组。在美国,公司已完成ICP-332的I期临床试验,并将与FDA沟通后续临床开发计划。ICP-488斑块性银屑病III期临床试验的患者招募于2025年3月启动,并成功实现FPI。 - 实体瘤方面,公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性临床试验,预计在2025年3月底递交ICP-723的ND,针对儿童人群(2≤年龄≤12)的注册临床试验正在进行中,计划于2025年提交ND。ICP-189公司预计将于2025年获得Ib期数据。公司也已在定期报告中公布自主开发的抗体药物偶联物(DC)平台,计划于2025年上半年提交首款管线ICP-B79 4的IND申请。- AI方向打算:公司高度关注人工智能如何促进创新药研发,希望通过采用人工智能技术能够推动公司各项业务的快速发展,包括加速分子筛选、提高运营效率等。- 奥布替尼的wm适应症NDA后续情况:奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/r CLL/SLL)、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/r MCL),以及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者(r/r MZL)。奥布替尼治疗一线CLL/SLL的ND申请已在2024年8月获CDE受理,并预计在2025年获批。
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