信立泰（002294）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期信立泰（002294）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    医药行业是国民经济的重要组成部分，国家通过优化审评审批制度、加强药品全生命周期管理、医保目录常态化调整、完善分层定价机制等政策，规范行业监管，全链条支持行业创新，引导企业以患者为中心，聚焦原始创新与临床价值突破。2025年，政府工作报告首次提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。在政策引导下，我国医药企业正不断加快技术创新，向高质量发展迈进。

    聚焦行业细分赛道，心脑血管慢病领域呈现显著增长潜力，市场需求持续扩大。据《中国心血管健康与疾病报告2023》统计，目前我国心血管疾病患病人数已超3亿人，随着人口老龄化和生活方式的变化，以及疾病知晓率、治疗率和控制率的不断提升，心脑血管等慢性疾病的患病率仍将攀升。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。

    针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，有一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢、自免等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、降脂、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力持续提升。

    公司已上市的主要代表产品包括：

    1、高血压治疗领域：

    1类创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片，为国家医保乙类药品。目前，信立坦已经通过三次医保谈判，根据现行规则，将在最后一次医保谈判的协议到期后纳入医保常规目录管理。

    信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物不经过肝脏代谢，药物相互作用风险低，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有心肾等靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为患者的高血压管理提供更多循证医学证据。

    报告期内，复立坦（药品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）获批上市并进入医保目录。复立坦为国产原研ARB/CCB类复方制剂，降压疗效和安全性已得到充分验证，并获得高血压指南推荐。

    此外，以阿利沙坦酯为基础，在高血压领域，公司还布局了创新药S086、ARB/利尿剂类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片，并均处于申报上市的审评阶段；同时还有S086/CCB类复方制剂、ETA受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研。

    其中，S086为新型ANRI共晶药物，Ⅲ期临床研究结果表明，其降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性：S086240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周时，仍能持续稳定控压；长期安全性和耐受性良好。除了全面降压，ARNI类药物还具有心脏、肾脏、血管等靶器官保护作用。此外，对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用，如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（CKD）、老年高血压/单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。

    复立坦、SAL0108属于单片复方制剂，用于单药治疗不佳的高血压患者。单片复方制剂通过联合应用具有不同作用机制的药物，可以增强降压作用，并且互相抵消或减轻不良反应，患者依从性更佳，进而提升血压控制率和达标率。血压的有效控制和达标，能够显著改善患者的心血管预后。目前，单片复方制剂已得到国内外高血压指南的首选推荐。

    复立坦的两药联合具有协同降压和减少水肿的作用，适用于绝大多数高血压患者，尤其是合并动脉粥样硬化疾病的高血压患者，如冠心病，颈动脉粥样硬化及外周动脉血管疾病等；以及合并慢性肾脏疾病和/或蛋白尿的高血压患者。SAL0108的两药联用可以降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应，起到增效减毒的作用，适用于盐敏感性高血压，老年和高龄老年高血压，单纯收缩期高血压，高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征，慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示，吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险，因此SAL0108也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。

    2、肾病领域，恩那罗（药品通用名：恩那度司他片），主要用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（下称“肾性贫血”），2023年通过谈判首次纳入国家医保目录，为国家医保乙类药品。

    恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。通过独特的分子结构设计，高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控更加合理适度，促进生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋势更佳，高效平稳提升血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更加安全等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。

    目前，恩那度司他治疗血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血适应症正处于申报上市阶段，公司正开展恩那度司他其他适应症的临床研究，包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）等，目前正处于临床II期等不同研究阶段。

    3、代谢领域，信立汀（药品通用名：苯甲酸福格列汀片）已于2024年上市并于当年通过谈判首次纳入国家医保目录，为国家医保乙类药品。

    信立汀为1类新药，是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。其降糖疗效确切，可有效降低HbA1c、空腹血糖和餐后血糖，不良反应发生率低，安全可靠，且具备口服吸收迅速、作用持久、方便联用等特点，可满足患者长期用药需求。同时，信立汀低血糖风险低，肝肾友好且不增加肌少症风险，可单用或与多种不同机制降糖药物联合使用，为我国老年糖尿病患者提供新的简便灵活的用药选择。

    4、在抗血小板聚集领域，泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。

    5、Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。

    此外，仿制药面对复杂的市场环境，积极参加国家及地方药品集采，在保障产品高质量供应的前提下，通过工艺革新、自动化升级及规模化效应实现成本领先。多个产品先后中标，形成稳定现金流，为创新研发投入提供支持。

    2024年，公司实现营业收入40.12亿元，同比增长19.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.70亿元，同比增长8.43%。经营活动产生的现金流量净额11.86亿元，同比增长41.32%。

    报告期内，新产品销售实现快速增长，成为公司持续成长的新动能。信立坦持续放量，在竞争激烈的高血压药物市场实现较快增长。新产品复立坦、信立汀他通过谈判进入国家医保目录，为未来放量奠定基础。

    公司针对不同市场情况，制定多元化的渠道拓展方案，积极探索慢病管理新模式。通过多产品组合，推动扩大信立泰在心血管市场的品牌影响力，惠及更多患者。强化基层及社区的渗透与推广力度，基层市场已成为信立坦增长最快的终端。恩那罗、欣复泰等产品以城市核心医院为主，通过学术渗透，加速产品准入，同时抓住临采、双通道引流等多种措施开展销售。在部分区域，采用代理合作等模式，借助品牌力量拓展外围市场覆盖。此外，加快推进零售终端和电子商务渠道，实现全渠道营销体系的快速构建与完善；通过CRM系统整合客户数据，精准客户细分，深挖市场机会。公司结合产品管线情况，完善专业化推广团队建设，细化成本管控，提升人均效能，新产品上市前提前开展预热和宣传，为上市后的销售做铺垫。

    在器械方面，Maurora支架已累计植入超过5万条，并保持持续高增长的态势。报告期内，信泰医疗实现营业收入3.05亿元，同比增长41.68%。

    研发方面，公司2024年全年研发投入10.17亿元，占营收比重25.35%。

    重点研发项目按计划完成阶段性目标。四个项目已申报上市申请，进展顺利：S086（高血压）已通过技术审评，恩那度司他片（血液透析、腹膜透析CKD患者的贫血适应症）、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺）、生物药SAL056（长效特立帕肽）正在CDE审评中。在III期临床阶段，截至本报告披露日，S086（慢性心衰）已完成全部患者入组工作，进入随访期。SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成患者入组，正在随访阶段，预计2025年递交上市申请，S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）已完成一项联合给药的III期入组，正在随访阶段；另一项联合给药的III期临床也正开展入组工作。创新生物药JK07的国际多中心II期临床进展顺利，中期数据良好，展示出JK07在低剂量组中的良好的安全性和耐受性，以及积极的疗效信号。目前，II期临床研究已启动高剂量组的患者入组。广谱抗肿瘤创新生物药JK06正在欧洲部分国家开展I期临床的患者入组，进展顺利。在代谢领域，小分子口服药物SAL0112已完成肥胖适应症Ib期临床，糖尿病II期试验同步推进。

    报告期内，公司系统推进多项核心技术的战略布局，完善创新药物研发体系构建。在多肽类药物开发领域，构建口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台，探索肽类分子口服生物利用度增强、长效性等共性技术难题的解决方案。在代谢领域，布局双重/多重作用机制药物的开发体系，通过差异化技术路径构建多靶点的降脂药物研发矩阵。

    此外，AI技术的应用，也将为创新药物研发提供新的可能。公司积极探索其在早期药物发现、临床研究及全生命周期数据挖掘中的应用，推动技术与业务场景深度融合，提升创新效率。依托AI，公司初步实现小分子、小核酸及环肽先导化合物的高效筛选与优化，有效缩短研发周期，提高成功率，公司构建计算机辅助药物设计（CADD）平台，精准优化药物构象。

    AI技术还被广泛应用于临床研究、信息检索、科技写作、数据分析及知识库构建，优化研究流程，加速药物研发进程，提升研究质量与资源利用效率。未来，公司计划持续深化AI在药物全生命周期的药物设计、数据挖掘与知识沉淀能力，依托智能化、自动化技术优化研发路径，提升决策科学性，助力突破性创新成果的实现，并构建技术与人才协同发展的创新生态，推动企业核心竞争力的持续提升，为患者提供更具前瞻性的治疗方案，塑造未来医药产业格局。

    合作开发方面，报告期内，公司与尧唐开展合作，引进尧唐在研PCSK9碱基编辑药物YOLT-101，探索基因编辑技术在家族性高胆固醇血症等慢性疾病领域的应用。

    器械领域，Gstream药物洗脱外周动脉支架系统通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进入“绿色通道”审批程序。Gstream适用于下肢股腘动脉狭窄或闭塞性疾病的治疗，是国内首个雷帕霉素外周药物洗脱支架系统。

    2024年，公司提交7个药品IND申请，2个药品（3个适应症）新产品上市申请；获得5个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），5个注册批件/补充申请批件/注册证；3个在研器械项目开展临床研究，4个在研器械项目申请注册证。

    公司69项专利获得授权，其中发明专利46项（含美国1项、欧洲2项、日本2项、印度1项、澳大利亚2项、俄罗斯3项、马来西亚1项、中国香港2项、中国台湾2项、中国澳门1项）、实用新型专利22项、外观设计专利1项；新申请专利178项，其中发明专利166项（含17项PCT发明专利申请）、实用新型专利11项、外观设计专利1项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权317项，其中境外授权（含港澳台地区）76项；正在申请373项，其中境外申请132项，PCT国际申请24项。公司主要在研项目103项，其中化学药71项（含创新项目48个），生物药20项（含创新项目15个），医疗器械领域12项。

    三、核心竞争力分析

    公司以创新为核心驱动力，依托覆盖全国的循证医学推广团队，凭借高标准的产品品质和服务、扎实的循证医学数据以及完善的产品管线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市场优势地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。

    公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。针对心血管疾病中最重要的危险因素——高血压，公司以临床价值为核心，搭建起产品组合并不断丰富，形成差异化创新矩阵。随着创新产品陆续上市，将有针对性地覆盖高血压领域更多不同细分市场，为患者提供更为精准、个性化的综合治疗策略。在慢病领域，面对糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病（“糖心肾”）三大慢病相互关联、互为病因和加重因素的复杂疾病谱系，公司凭借在慢病领域的丰富经验优势，以慢病管理底层机制研究为基础，系统性推进多靶点、多适应症创新药布局，解决临床未满足需求，巩固细分领域市场优势地位，构建起企业护城河。

    （一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线

    优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。

    高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。

    丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、降脂、代谢、自免、肾病、骨科、肿瘤等领域建立起了系列产品梯队。同时，公司正大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。

    （二）专业的循证医学推广能力，塑造品牌形象

    面对医药行业深度变革，公司结合国际先进经验与国内市场实际，打造专业化的循证医学推广团队。组建了覆盖医学事务、市场策略、品牌管理的复合型团队，形成创新药全生命周期管理能力（涵盖创新药及改良型新药）。同时，建立全国性政府事务（PA）及医院大客户（KA）管理体系，配合销售运营（SFE）平台，通过多维数据分析优化资源投放，精准客户管理，提升终端渗透效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核，保障运营合规性。

    聚焦心脑血管核心治疗领域，深耕品牌建设；在PCI介入、抗凝治疗、高血压管理及心衰、慢性肾脏病透析等细分领域建立了强大的客户基础和良好的品牌形象。创新药信立坦通过精准定位未满足临床需求，依托循证医学证据快速打开市场。

    （三）严谨的质量控制，确保优质产品

    公司通过技术进步和管理能力提升，建立高标准的质量管理体系和全产业链、多路径的供应链管理，实现产品质量更优、成本控制良好，为公司面对激烈的市场竞争提供坚实的支撑，使得公司仿制药能够以优秀的产品质量和成本优势积极响应国家集采，创新药能快速、稳定供应市场，为患者提供高质量的药品和服务。

    全生命周期质量管控优势。公司参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP（良好生产质量管理规范）标准建立了健全、先进的产品全生命周期质量管理体系，并跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规、先进。公司坚持严谨科学的质量管理，执行高于国家标准的内控质量标准，从产品研发设计、原材料采购、生产制造、包装储存到销售运输，全流程实施严格的质量管控，确保产品符合全球市场的高标准要求。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。近年来，随着质量检验过程和质量管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。

    全产业链供应链韧性。公司构建全产业链垂直一体化布局（覆盖中间体-原料药-制剂），实现关键生产环节自主可控，奠定供应链韧性基础。通过六年精益生产实践，建立全员持续改善机制，推动工艺优化、效率提升。供应链管理层面，以生态链思维整合内外部资源：对内强化原料自产能力，动态平衡库存与产能；对外与战略供应商深度协同，建立多源备份体系，确保原辅料稳定供应与质量可控。通过智能化需求预测与弹性排产，实现“质量-成本-交付”最优平衡，支撑集采快速响应与创新药稳定放量。

未来展望：

（一）行业格局和趋势

    作为国家战略性产业，近年来，中国医药工业在政策支持、研发创新及智能化转型等多重驱动下加速升级，政策层面通过优化审评审批、支持鼓励创新及强化产业链协同推动行业向价值链高端延伸；研发端则依托技术进步和大规模投入，实现创新药和高端医疗器械的突破，并借助出海战略提升国际竞争力；同时，智能制造与数字化融合成为企业提高供应链管理、提质增效的推动力。

    创新研发是医药企业发展的核心驱动力，其“高投入、高风险、长周期”的特点要求企业需要具备强大的技术积累、资金实力以及风险管控能力。以临床价值为出发点，拥有持续创新能力、完善的管线布局及产品商业化能力的企业，将在竞争中占据优势地位。

    （二）公司发展战略

    公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富创新产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以集团化、国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。

    （三）经营计划

    1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展

    报告期内，公司紧密围绕创新驱动型医药企业的战略定位，系统性推进研发、生产及市场布局。聚焦慢病领域，核心研发管线按既定里程碑达成阶段性成果。在市场推广端，着力强化新产品商业化能力，核心品种成功纳入国家医保目录，为销售规模扩张奠定基础；仿制药板块积极参与带量采购，通过成本优化与质量管控巩固市场竞争优势。

    公司实际经营业绩较曾公开披露过的本年度盈利预测低于或高于20%以上的差异原因：不适用

    2、2025年度经营计划

    公司将持续深耕核心业务领域，在研发创新层面加大关键技术攻关力度，同时深化新产品商业化布局，提升产品渗透率。内部管理方面，通过精益生产流程优化、部门协同机制完善及人才激励机制创新，推动经营效率提升。2025年起，公司将加快推进创新产品出海进程。

    该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

    3、资金需求与计划

    2025年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算分析，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，通过创新驱动与精益运营，夯实可持续发展动能，为股东创造持续、良好的投资回报。

    （四）可能面对的风险

    1、研发失败的风险

    医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。

    2、政策变化带来的价格下降风险

    随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。

    3、成本上升的风险

    原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。

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