国药现代（600420）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期国药现代（600420）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    （一）经营情况概况

    2024年，公司始终将服务健康中国战略、保障人民生命健康作为发展的首要任务，坚定不移地扛起政治责任、经济责任和社会责任，充分发挥中央企业在科技创新、产业控制、安全支撑方面的核心功能。面对医药制造行业复杂的风险与挑战，公司把握行业发展趋势，科学布局，全面统筹，聚焦主业做强做优，全力推进产业升级，不断强化内部管理，积极推进科研开发，持续提升经营效率，以经营实绩助力公司高质量发展。

    报告期内，公司实现营业收入109.38亿元，同比降低9.38%，其中过亿元产品28个，销售规模占比69.69%。实现归属于上市公司股东的净利润10.84亿元，同比增长56.62%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.43亿元，同比增长52.72%。公司研发投入6.75亿元，占营业收入的6.17%，比上年同期提高0.41个百分点。

    （二）经营工作亮点

    1、锚定高质量发展，全面深化改革

    稳步推进公司“十四五”发展规划落地实施，扎实推进国企改革深化提升暨“双百行动”。截至2024年12月底，公司深化改革提升行动方案（2023-2025年）整体目标完成进度为77%。

    优化公司治理机构的决策体系。持续完善总部及全级次企业的经营决策事项权限配置与审议流程，进一步强化子公司董事会建设，提升决策科学性和治理效能。

    深化市场化配置机制，持续完善绩效管理体系。做好干部竞争上岗、调整交流、考核考察等工作，实施后备人才动态管理，持续推进经理层任期制和契约化“提质”，针对子公司实行“一企一策”差异化考核目标和激励政策，发挥绩效目标的导向和牵引作用。

    2、深化技术研发，强化创新赋能

    科研成果创历史新高。2024年完成一致性评价及产品注册申报59项，通过一致性评价及获得注册批件51项，其中通过MAH方式批文引进2项，原料药登记号转“A”8项。科研项目申报数量同比增长11.32%，获批数量同比增长75.86%，科研质效明显提升。

    创新发展加快步伐。新增科研项目立项31项，积极推进省部级纵向课题报批，2024年共申报纵向课题11项，新立项3项。2024年新增授权专利62项，其中授权发明专利30项。

    科研创新平台持续筑强。与澳门大学建立联合实验室；与深圳技术大学共建“先进大健康技术转化联合研究实验室”“高端制剂研发联合实验室”；与华东理工大学在智能制造与合成生物学领域达成2项合作。

    3、强化管控体系，推进内外协同

    持续夯实产业链一体化优势。新增盐酸纳洛酮、盐酸利多卡因两个产业链一体化配套品种；以阿莫西林、头孢曲松钠等6个产品作为重点布局品种，构建抗生素产业链“链长+链主”产业推进体系。

    国际化拓展步伐持续加速。2024年，公司新增境外注册证4项。出口销售收入（含直接、间接出口）人民币39.90亿元，同比增长25.95%，其中，中间体及原料药业务板块同比增长28.19%；制剂板块同比减少4.73%。

    深化精益管理，加速推进数字化智能化升级。推动精益管理与数字化技术深度融合，以自动化、智能化手段赋能全链条精益管理，实现提质增效。

    4、提升合规建设，完善风控机制

    持续夯实风险防控根基，聚焦采购管理、资金管理、安全生产管理等五大核心业务领域，对关键环节进行深入梳理与优化完善。借助全面内控评价与审计监督手段，狠抓整改落实，推动管理合规体系与风险处置责任机制的持续健全与完善。

    合规经营水平稳步提升。制定并实施《合规管理办法》《反垄断管理办法》《反商业贿赂管理办法》等制度。开展营销合规专项工作，聚焦项目招标环节，严格实施合规审核与全流程监管，持续推动合规管理水平迈上新台阶。

    5、落实安全责任，构筑质量堡垒

    排查安全环保隐患。增加公司总部各层级的安全生产责任内容，确保安全责任全覆盖。统筹推进6项除患攻坚任务、5项基础建设任务、3项能力提升任务，建立安全生产责任倒查机制，推动安全生产监督服务转型提升。

    严格落实质量主体责任，全面排查质量风险隐患。持续质量提升与质量改进，全年开展质量提升项目22项。稳步推进质量管理数字化转型，制剂企业全面上线药物警戒管理系统，16家药品生产企业完成质量回顾系统，大力推进全流程电子追溯和全品种赋码工作。全年公司质量管理状况总体平稳。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）行业发展与市场竞争

    2024年医药行业继续在全球经济波动、政策调整和技术创新的多重影响下，展现出其独特的韧性和发展潜力。随着人口老龄化加剧、城镇化水平提升以及人民对健康医疗需求的不断增加，医药行业在国民经济中的地位愈发重要。

    2024年医药行业整体处于结构调整、转型升级、自主创新的变革阶段，受产品价格下滑、消费增长缓慢等多方面因素扰动，业绩相对低迷。医药制造业总体保持中低速增长，但盈利端相对承压。根据国家统计局数据，2024年1-12月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25298.5亿元，同比持平；实现利润总额3420.7亿元，同比下降1.1%。

    2024年，国家持续加大医药行业的政策支持力度，主要体现在以下几个方面：一是进一步加快药品审评审批流程，推动创新药研发和上市，提升药品质量和安全性；二是加大医保目录调整力度，扩大医保覆盖范围，确保更多创新药和特效药纳入医保支付体系；三是持续推进国家药品集中采购及医保控费政策，降低药品价格，减轻患者负担，同时推动医药企业优化生产结构；四是加强医疗体制改革，推动分级诊疗和互联网医疗发展，提升医疗服务可及性和效率。

    这些政策措施不仅促进了医药市场的竞争和创新，也为医药企业带来了新的市场机遇和挑战。随着政策的深入实施，我国医药工业市场格局继续重构，市场竞争依然激烈，行业集中度逐步提高，行业内部分化程度加深。国家集采政策的持续推进，使仿制药市场进入“微利”时代，行业整合加速，具有技术优势和品牌优势的企业将更具竞争力。

    未来，医药行业将继续面临存量竞争和增量博弈的态势，发展规模效应将进一步发挥作用。随着技术创新和高端化发展，医药产业规模将持续扩大。行业将加快转型升级和高质量发展，提高产业链韧性和现代化水平，逐步恢复到稳定增长的轨道上。

    在政策支持、技术创新和市场整合的多重推动下，医药行业展现出强大的发展潜力。尽管面临经济下行压力和市场竞争加剧的挑战，医药行业依然保持了相对稳定的增长态势。未来，随着行业集中度的提高和技术创新的不断推进，医药行业将迎来更加广阔的发展空间。

    （二）公司行业地位

    根据中国医药健康信息平台——米内网发起主办的“中国医药工业百强系列榜单”，公司位列2023年度“中国化药企业TOP100排行榜”第13名。作为品种丰富全面的化学制药企业，公司全面服务于“健康中国”国家战略，高质量执行以化学制药为主体的战略格局，坚持以科技创新为核心驱动，以满足临床需求及提升药物可及性为导向，致力于“成为创新驱动型的，中国领先、国际一流的制药企业，做有活力、有实力、有影响力的行业引领者”，打造涵盖医药中间体、原料药及化学制剂一体化的产品梯度组合，持续聚焦抗感染、心血管、麻醉及精神、代谢及内分泌、抗肿瘤及免疫调节、大健康等六大重点领域。

    公司多项产品荣获国家及省市级重点新产品奖，具有较高的市场占有率和品牌知名度，在抗生素、心血管、麻醉及精神等细分市场具备一定的综合实力和市场竞争力。

    三、报告期内公司从事的业务情况

    （一）公司主要业务及产品

    公司是以医药产品研发、生产与销售为主营业务的医药制造类企业，拥有包括医药中间体与原料药、化学制剂、动物疫苗、大健康等业务板块，产品涵盖全身用抗感染、心血管、抗肿瘤及免疫调节剂、中枢神经系统、激素、泌尿生殖系统、消化道和新陈代谢、呼吸系统等治疗领域，剂型有片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂、颗粒剂、混悬剂、栓剂和软膏剂等30多种。

    截至本报告期末，公司拥有1451个药品批准文号，19个兽用疫苗批准文号。其中：在产药品821个品规，在产兽用疫苗18个品种。

    （二）公司的经营模式

    1、研发模式

    公司坚持实施“创新驱动”发展战略，大力推进科技创新，持续聚焦“抗感染药物、心血管药物、麻醉及精神药物、抗肿瘤及免疫调节药物、代谢及内分泌药物”五大核心治疗领域。通过整合内部研发资源，建立由国药现代统筹管理，以国药现代研究院为战略引领和创新主体，各子公司及合作创新平台为协同，自上而下、上下同频的一体化创新研发体系。

    2、采购模式

    公司及各下属企业制定了相对完善的采购管理制度，采用包括招标采购、竞争性谈判、单一来源采购（直接采购）、询比价采购、竞价采购等方式。对生产用物资，公司建立严格的质量标准及合格供应商目录，对供应商实施动态准入及退出管理机制，优胜劣汰，确保供应商管理体系的良性运作；对大宗物资采购，实施专业化招标采购管理，严控质量的基础上控制采购成本。构建电子采购管理平台，运用信息化手段实现采购业务的一体化管理及全过程可追溯；结合年度采购计划和实际生产需求合理控制采购库存，降低资金占用。同时，对标中央企业采购管理要求，不断健全和完善采购管理体系、规范指引采购行为，不断推进产业链一体化下的集中采购管理，大力推行网采、集采工作，提升集中采购率的同时控制采购成本。

    3、生产模式

    公司拥有剂型类别齐全的生产线，各子公司严格按照GMP要求开展生产活动。全面推动生产自动化及质量控制信息化的提升，启动生产基地MES、LIMS、ERP等信息化系统升级建设，不断提升智能化和数字化水平。优化配置生产资源，加快推进“原料药+制剂”产业链一体化，以总部为纽带进行衔接、协调和督促，加强体系内产业链协同。强化生产条线的专业化管理和各生产基地专业分工，通过实现生产的规模化、集约化和专业化，以保障产品质量和成本优势。全面推进6S精益管理，持续开展瘦身健体、提质增效，确定精益化制造、降本增效、质量至上的精益方针。有条件拓展CMO、CDMO业务，通过生产资源外部延伸和内部协同，提高生产制造效能。

    4、销售模式

    公司制剂产品主要采用“经销分销+招商代理+学术推广”的销售模式，已建立起遍布全国大部分省区的销售网络。经销分销方面主要同各大有资质的药品经销商合作，覆盖全国的药品配送渠道；招商代理方面通过代理商实现对国内大部分医院和零售终端的覆盖；自建以产品为基础的营销团队，开展专业化的学术推广。同时为顺应终端医院目前逐步推行的集中招标采购模式，公司积极推进营销管理一体化，打造资源整合的营销管理平台、营销信息数据平台，加强对销售渠道、政策事务、品牌和市场终端的管控能力。公司医药中间体及原料药产品在国内市场直接面向终端客户，国际市场主要面向境外的医药企业和贸易商。

    （三）报告期内公司主要业务与产品的经营情况

    2024年，公司紧密关注行业竞争格局与发展趋势，主动应对市场变化，持续推动经营转型升级。公司充分发挥自身产业链优势，聚焦于经营质量与效益的提升。通过优化运营管控，积极调整业务布局，持续推进提质增效，在行业竞争不利因素下，经营质量稳步攀升，实现了良好发展态势。

    1、原料药及医药中间体板块

    报告期内公司原料药及医药中间体板块实现销售收入51.98亿元，比上年同期上升8.54%，占本期营业收入的47.53%，比上年增加7.85个百分点。

    2024年公司积极把握市场机遇，优化产品销售结构。一方面，青霉素类医药中间体及原料药市场需求旺盛，公司相关主要产品氨苄西林酸、阿莫西林、克拉维酸钾系列产品、青霉素工业钾盐销量同比分别增长105.68%、35.55%、31.43%、31.47%，销量大幅上升带动收入明显增长；另一方面，头孢系列产品本期需求持续低迷，除D-7ACA销量同比增长20.66%外，公司策略性减少7-ACA、头孢曲松钠粗盐、头孢曲松钠等产品产量。辅助生殖类原料药尿源生化制品销量保持稳健增长，同比增长11.65%，但受终端制剂产品集采影响，单价下降使得销售收入同比略有下降。公司持续深化提质增效，充分挖掘潜力，进一步增强原料药及医药中间体板块的盈利能力。

    本期医药中间体及原料药业务板块毛利率为33.86%，与上年同期相比上升了10.02个百分点。主要驱动因素如下：一是部分高毛利率产品的销售量显著增长；二是公司加强协同管理，借助战略采购以及优化供应商渠道等方式，使得部分原材料的采购价格有所降低；三是公司不断推进生产工艺的改进与新技术应用，从而提升了生产效益。

    2、制剂板块

    受集采联动降价、“四同”药品价格联动等医保控费措施的影响，制剂板块业务发展面临着严峻的考验。报告期内实现销售收入54.51亿元，比上年同期下降20.24%，占本期营业收入的49.84%，比上年减少6.78个百分点。

    除骨骼肌肉系统用药在双氯芬酸钠缓释片销量增长带动的因素下，销售收入同比小幅增长2.41%以外，2024年公司制剂产品主要涉及的其他领域销售收入同比均出现不同程度的下降。神经系统用药领域，公司加大基层医疗机构市场开拓，注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸米那普仑片销量同比分别增长22.64%、33.58%，但整体销售收入同比下降8.28%；全身用抗感染药领域，受益于品牌效应，头孢呋辛系列、头孢克肟系列以及头孢地尼分散片等重点产品销售量同比持续增长，而整体收入规模同比下降了17.41%；心血管系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂三大领域销售收入下降幅度较大，同比分别下降39.47%、38.69%、34.89%。尽管公司近年研发项目获批上市的步伐在不断加快，但因新产品形成销售规模需要一定的市场培育过程，短期内尚无法填补成熟产品因集采等政策实施，价格下降导致销售规模下降的空间。

    由于整体销售规模的下降，本期公司制剂板块毛利率同比下降4.61个百分点。在行业政策、招标采购等市场环境影响下，公司不断推进营销模式的升级转型，积极开展营销管理优化工作，使得公司整体销售费用率较上年同期下降了7.31个百分点，销售费用率的降幅超过了制剂板块毛利率的降幅，保障了制剂板块整体盈利贡献的稳定提升。

    顺应医药行业发展的大趋势，公司将加强战略研究，推动中长期规划的落地实施，以高质量发展为核心任务，坚持稳中求进的工作总基调，聚力改革创新，积极推进产业布局，培育新质生产力，巩固增强核心竞争力、扩大品牌影响力，力求在经营规模与质量上实现良性平衡。

    四、报告期内核心竞争力分析

    公司是国药集团旗下化学制药工业发展与资本运作的核心平台，业务布局于中国药品市场最具用药规模和成长潜力的治疗领域，产品涉及医药中间体及原料药、化学制剂、生化制品等医药工业的全产业链覆盖。报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

    （一）产业平台优势

    公司隶属于国内最大的“中央企业医药健康产业平台”国药集团，定位为国药集团旗下统一的化学制药工业平台，具有产业平台优势。目前公司已经形成战略统一、资源集中、具有规模效应及上下游产业链协同优势的专业化发展格局。公司将以国药集团全生命周期、全产业链、全生态圈总体发展战略规划为指引，以高质量打造化学制药工业发展平台为重点任务，加速内部协同优势发挥、促进产业链贯通，致力于成为国内化学制药领域内的引领企业。

    （二）内部一体化管理优势

    公司以“抗感染、心血管、麻醉及精神、抗肿瘤及免疫调节、代谢及内分泌”五大核心产品领域为基础，布局搭建一体化、高效运转的业务板块发展平台，板块内资源充分联动与协调管理，促进企业的内部整合、资源共享与平衡发展。产业链方面，形成了抗生素等产品从中间体、原料药到制剂产品一体化的完整产业链，依靠产业联动形成成本优势；营销一体化方面，同一治疗领域产品得以共用营销资源，营销渠道和覆盖面的扩大将有利于提升市场占有率和品牌知名度；质量管理方面，通过统一的质量方针和质量文化、统一的核心管理流程、统一的供应商确认体系、统一的交流共享平台和统一的质量人才培养平台，持续完善全业态、全产业链、全生命周期的质量管理体系，为产品质量提升与质量标准提高保驾护航；安全环保方面，落实“预防为主、防治结合、综合治理”绿色发展举措，推动新型环保节能技术普及，形成绿色发展核心理念。

    （三）国药集团内协同优势

    公司积极参与国药集团“自家亲”发展计划。持续加强与国药集团内部商业巨头国药控股的合作，通过在线对接、参与国药控股互联互通等多种方式加强与国药集团内商业板块的联动，力推“工商协同”；在技术开发和工艺创新上，保持与国药医工总院、国药工程的全方位协同合作，强化“工研协同”；加强与国药集团医疗服务板块的资源对接，落实“工医协同”；参与国药集团产业链供应链一体化体系，加强“工工协同”。协同凝聚效应持续显现。

    （四）研发优势

    公司始终坚持“科技引领，创新驱动”策略，打造以国药现代研究院为创新管理平台的多层次一体化研发体系，实现研发资源的优化配置，推进创新成果转化。加强研发领域的内部联动；加大对外创新合作力度，形成紧密结合的产学研模式；加速科技创新步伐，进一步推动改良型新药和高端复杂制剂的布局，加快技术研发进程，积极推进缓控释、膜剂等创新技术平台建设。截至报告期末，公司累计通过一致性评价项目（含视同）122个，其中通过自主研发和BD项目引进获得新产品批准文号41个。

    （五）国际化认证与注册优势

    公司秉承国际视野，获得多项FDA、EMA、PMDA等国际认证，出口横跨欧洲、亚洲、非洲、美洲等60余个国家和地区。国药威奇达多款头孢类、青霉素类中间体及原料药，国药江苏威奇达的齐多夫定、阿奇霉素，以及国药天伟生产现场均通过美国FDA认证；克拉维酸系列、阿莫西林、米卡芬净钠等原料药获欧洲CEP认证；主要抗感染及辅助生殖类原料药产品获得印度、韩国、日本官方认证。国药致君主要的头孢类制剂获欧盟及WHO认证，粉针车间通过澳大利亚TGA-GMP认证。

    （六）品牌优势

    公司坚持实施品牌战略，不断巩固和助推品牌影响力，树立了较高的公众认知度。拥有包括“欣然”“达力芬”“达力新”“达力先”“迪根”“威奇达”“申洛”“浦乐齐”“浦惠旨”“米乐松”等一系列知名品牌。

    五、报告期内主要经营情况

    2024年，公司深入推进改革创新，统筹推进高质量发展。面对复杂多变的市场竞争格局，积极发挥产业链优势，精准把握市场机遇，持续优化产品结构，系统推进提质增效工作，实现经营质量和效益的稳步提升。

    报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润同比增长56.62%，加权平均净资产收益率同比提升2.43个百分点，盈利质量持续提升；资产负债率降至23.22%，比期初下降2.69个百分点，营业现金比率20.63%，同比提升6.38个百分点，资产结构持续优化。同时，公司坚定不移实施“创新驱动”发展战略，紧紧围绕中长期战略发展目标，加大研发投入力度，加快研发成果转化，为可持续发展奠定坚实基础。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    2024年我国经济面临多重复杂挑战。国际环境错综复杂，世界经济增长动能不足，地缘政治冲突频繁，贸易保护主义加剧。国内则面临有效需求不足、新旧动能转换阵痛以及部分企业生产经营困难等问题。在百年变局加速演进的背景下，我国经济运行总体保持平稳且稳中有进。

    展望2025年，在“稳中求进、以进促稳，守正创新、先立后破”的总基调下，叠加我国人口老龄化加剧、对医疗健康重视程度提升等因素，医药行业将在政策支持、技术创新和市场需求的多重驱动下呈现稳步发展态势。

    具体来看：一是医保控费持续深化，医保基金收支压力逐年增大，控费仍将是行业主基调，仿制药集采和创新药国谈将继续作为药品价格治理的重要抓手；二是转型升级加速推进，在加快发展新质生产力的导向下，医药行业将从优化产业结构、提升生产效率、降低生产能耗、提高产品品质和加快数字化进程等方面加速转型升级；三是创新药发展加速，随着创新药获得全链条支持，创新药发展生态有望得到全方位完善，研发投入将进一步加大，研发创新能力显著提升。

    医药产业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，虽面临复杂多变的国内外环境、结构调整和转型升级等挑战，但在出口回暖、创新驱动和政策红利释放等因素的共同作用下，医药工业运行较为稳定。

    (二)公司发展战略

    1、战略指导思想与目标：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进的工作总基调，牢固树立和践行新发展理念，全面服务于“健康中国”国家战略，以实现创新驱动、可持续发展、做强做优做大国有资本为发展目标，以提高企业核心竞争力和增强核心功能为努力方向，以高质量打造化学制药工业发展平台为重点任务，强化战略和价值引领，持续推进深化改革、创新驱动、结构调整、开放合作、提质增效，打造成为创新驱动型的，中国领先、国际一流的制药企业。

    2、企业愿景：将国药现代打造成为创新驱动型，中国领先、国际一流的制药企业，做有活力、有实力、有影响力的行业引领者。

    4、企业宗旨：生命至上，创新为本，细节致胜，和谐共荣

    (三)经营计划

    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。公司将继续以高质量发展为核心任务，坚持稳中求进的工作总基调，以“十五五”规划为契机，聚焦主责主业，聚力改革创新，锻造产业链竞争力，筑牢风控屏障，构建可持续发展新格局。2025年公司主要工作安排如下：

    1、聚焦深化改革，释放高效治理新效能

    锚定核心任务，明晰战略方向，深入研讨并精心谋划公司“十五五”规划。加强顶层设计，优化总部集团化运营管控体系，构建高效协同的经营生态。激发人才活力，健全科学有效的选人、用人、引才机制，完善多元化考核评价与激励机制。全力推进数字化转型，探索数据中台的拓展应用，全面赋能生产调度、供应链管理和质量控制。

    2、增强科创能力，打造产品升级新势能

    推动科技创新与产业创新加速融合，加快落实创新品种布局，瞄准优势产品引进、剂型差异化升级，着力重点产品梯队建设。争取在抗病毒药物研发领域，拓宽提升空间；在口溶膜、外用凝胶技术平台建设方面，取得技术突破；持续推进原料药菌种改造及工艺技术攻关。拓宽开放性、多元化合作路径，发挥产学研协同推进优势，尽快形成创新促发展的核心竞争力。

    3、聚焦能力建设，把握营销转型新机遇

    深化营销体系改革，推动营销资源整合。加大组织调整重构力度，整合自营能力薄弱的子公司的市场业务。重构渠道开拓团队，分步实施产品经理负责制。优化产品梯队建设策略，稳固核心拳头产品，培育高潜力新品，激活休眠品种。健全品牌管理体系，创新品牌推广机制。主动调整海外营销策略，稳定欧盟市场，发掘“一带一路”沿线国家潜力市场，构建自主、可持续的出口市场体系。

    4、提升协同能级，构建系统一体化新格局

    提速内外协同，提升资产质量。增强系统内部合力，高效推进国药集团“一家亲”项目。围绕工艺改进和产品升级，持续推进工研协同；巩固和拓展国内医院市场，提高工医协同水平；持续国内、国际市场双轮驱动，达成工商协同实效。

    5、加大资源整合力度，积极稳健推进外延并购

    优化产能布局，对产品同质化、产能严重不均的有关下属企业进行业务调整与资源整合，进一步加强优势品种的产能统筹。加快内部整合力度，对部分经营不善的子企业开展结构性调整。聚焦强链补链优链，积极把握外延并购机会。

    6、筑牢合规壁垒，夯实风控屏障新基础

    充分发挥审计监督职能，建立健全高效的反馈与监督机制，持续强化内部控制监督评价体系，推动合规经营水平不断提升，为稳健发展筑牢根基。

    聚焦安全保障，筑牢质量防线。从多维度提升企业安全水平，全面完成安全环保专项整治，加快绿色工艺应用，提升自动化智能化水平，从根本上增强本质安全能力。健全质量协同管控模式，优化子公司质量监督检查模式，加快质量工作数字化转型，有效压减质量事故发生率。

    (四)可能面对的风险

    报告期内，公司可能面对的风险未发生重大变化。

    1、市场竞争风险

    国内化学仿制药市场竞争格局多元，公司产品主要涉及的抗感染、心血管、神经系统等领域，市场竞争品牌多，存在一定程度的产品同质化现象，加上行业政策带来的市场竞争格局不断变化，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。

    应对措施：公司将进一步优化产品战略组合，强化动态调整机制，加强大品种精细化管理，培育潜力大品种；加快市场变化响应速度和策略应对，挖掘拓展渠道资源，持续推动公司营销一体化管理步伐；稳步开展降本增效、提质瘦身，不断提高市场应对能力和竞争水平；加速科技创新步伐，进一步推动高附加值产品的布局。

    2、行业政策风险

    医药行业是对政策敏感性较高的行业，受国家政策影响较大，近年来我国医药卫生体制改革不断深入推进。药品集采常态化制度化、医保药品目录动态调整、医保谈判机制常态化、DRG/DIP支付方式改革三年行动计划发布、原料药领域反垄断指南发布、“四同”药品价格联动等，相关改革措施的推进在促进我国医药行业有序健康发展的同时，也使医药制造企业面临产业升级、结构转型、经营模式转变、毛利降低等挑战因素。

    应对措施：公司密切关注行业政策变动，顺应政策导向，加快市场变化响应速度和策略应对；坚持创新发展，积极转变营销模式，持续提升管理质效，加强品牌建设，持续健全合规管理体系。

    3、技术创新风险

    一方面医保控费、集采常态化制度化的持续推进，化学仿制药企业的利润空间被持续压缩，促使企业从低端仿制向高端仿制和研发创新转型；另一方面医药领域技术更新换代迅速，而新产品研发、审批存在周期长、环节多、投入大、风险高等特点。如果医药生产企业不能保持技术优势，将丧失市场竞争机会，市场份额面临被蚕食的风险。

    应对措施：公司坚定推进落实科研专项规划，坚持创新引领发展，完善优化研发管理体系，继续加大研发投入，加大技术创新的统筹管理与支持力度。同时积极推进多种研发合作模式，深化技术创新力度，提升技术创新能力和速度。

    4、采购与供应链管理风险

    近年全球政治局势复杂多变、国家对药品生产标准、质量检验、产品流通以及安全环保的监管要求提高，部分上游原料可能出现价格上涨、原料供应的稳定性和可靠性不足等情况。同时原辅材料、物流成本、人工成本等生产要素成本逐年持续增长，给企业带来生产和运营成本逐年递增的压力。

    应对措施：公司将积极开展相关原料药开发，强化内部资源整合，加速推进原料药制剂一体化，充分发挥协同效应；持续推进国产替代、战略储备、增补供应商、寻找战略合作伙伴等多样化方式增强抗风险能力；加快供应链一体化进程，开展数字化采购管理平台建设，提高采购效率及议价能力；合理筹划资源配置，推行精益生产。

    5、安全环保风险

    化学制药工业由于使用原料种类、数量繁多，原料利用率相对较低，产生的“三废”（废气、废液、废渣）量大且成分复杂，被列为国家环境保护重点行业之一。近年来国家对原料药行业的环保政策不断收紧、持续加码，国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，明确提出推动生产技术创新升级、推动产业绿色低碳转型、推动产业结构优化调整等主要任务。根据二十大报告中提出的“推动公共安全治理模式向事前预防转型”安全工作要求，国务院安全生产委员会出台《安全生产治本攻坚三年行动方案（2024-2026年）》，国家层面安全环保监管形势亦趋紧趋严。公司在产业结构调整、用能结构优化、能效水平提升、生产经营方式转变等方面都面临着新的挑战。

    应对措施：公司以“环保就是企业的核心竞争力”为指导思想，提升环保工作有效性和管理水平，构建事前严防、事中严管、事后严惩的全过程、多层级风险防范体系；加大环保投入，积极实施环保提升改造项目，提升节能技术、环保标准及资源循环利用水平，强化全生命周期绿色管理；健全安全生产管理体系，定期开展安全监督检查，老旧设备、建筑物整治专项，有效防范安全生产风险。

    6、质量控制风险

    公司产品种类繁多，生产工艺复杂，生产流程长，药品生产对设备、环境及技术等方面均有较高的要求。新版《药品管理法》正式实施后，《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品共线生产质量管理指南》《药物警戒检查指导原则》相继发布，国家对药品质量监管持续加强，监管技术与手段不断更新，药品上市许可持有人质量主体责任更加突出。如果企业的质量管理不能适应经营规模持续增长的变化，可能会对企业的品牌形象及经营产生不利影响。

    应对措施：公司持续开展质量法律法规的宣贯培训，培育质量文化；强化研发、生产全过程管控，优化考核压实质量主体责任；落实质量安全主体责任，通过持续开展监督检查、加快质量管理数字化转型等多项举措做好质量管理能力提升；持续提升质量突发事件应急处置能力，做好产品信息回溯工作，强化产品质量管控。

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