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丽珠集团:司美格鲁肽注射液Ⅱ型糖尿病适应症上市许可申请已获受理

来源:证星互动追踪 2025-02-25 08:48:54
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证券之星消息,丽珠集团(000513)02月25日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问:董秘您好,请问公司布局的仿制药司美格鲁肽已移出审评,进展是否遇到问题?另外,对于其原研药在国内的专利到期日为2026年3月20日,而2022 年 9 月 5 日,国家知识产权局作出第 57950 号无效宣告请求审查决定,宣告诺和诺德司美格鲁肽的重磅专利 CN101133082B专利权全部无效。我们作为药企是药监局报产时间节点安排生产还是按26年3月安排生产的?谢谢!

丽珠集团回复:尊敬的投资者,您好!司美格鲁肽注射液Ⅱ型糖尿病适应症上市许可申请已获受理,体重管理适应症完成Ⅲ期临床入组。移出审评并不一定意味着项目遇到了问题,有时可能是由于技术资料需要补充或更新,或是审评流程中的正常调整。目前该产品在正常审评流程中。对于您提到的专利问题,我们在生产安排上会综合考虑多个因素:一方面,我们会密切关注专利状态的变化,确保我们的生产活动不会侵犯有效的专利权;另一方面,我们也会根据我们产品的预计获批时间节点来安排生产,确保产品能够合法合规地进入市场。目前,我们正在积极准备,以期能够尽快推进产品的上市进程。感谢您的关注和支持!

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