每周股票复盘：海南海药（000566）氟非尼酮胶囊纳入突破性治疗品种名单

截至2025年2月14日收盘，海南海药（000566）报收于5.11元，较上周的4.79元上涨6.68%。本周，海南海药2月14日盘中最高价报5.2元。2月10日盘中最低价报4.71元。海南海药当前最新总市值66.3亿元，在化学制药板块市值排名66/152，在两市A股市值排名2240/5130。

本周关注点

• 【公司公告汇总】氟非尼酮胶囊被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化
• 【股本股东变化】截至2025年1月27日公司股东户数为6.68万户，较1月20日减少1214.0户，减幅为1.79%

股本股东变化

近日海南海药披露，截至2025年1月27日公司股东户数为6.68万户，较1月20日减少1214.0户，减幅为1.79%。户均持股数量由上期的1.91万股增加至1.94万股，户均持股市值为8.35万元。

公司公告汇总

海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。受理号为CXHL1301407，公示日期为2025年2月6日至2025年2月12日。拟定适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布 <突破性治疗药物审评工作程序(试行) >等三个文件的公告》(2020年第82号)，同意纳入突破性治疗药物程序。氟非尼酮胶囊已完成Ⅰ期临床研究，证明其安全性和耐受性良好。Ⅱ期临床研究已完成期中分析，达到主要研究终点，可终止Ⅱ期临床试验的受试者入组，并考虑开展Ⅲ期临床试验。突破性疗法可加速药物开发和审批，CDE将在临床试验期间优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。氟非尼酮胶囊作为创新药，后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性。公司将及时披露项目后续进展情况。

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