截至2024年12月18日收盘，华东医药(000963)报收于35.99元，下跌0.06%，换手率0.39%，成交量6.78万手，成交额2.45亿元。
当日关注点
- 交易：华东医药主力资金净流出3750.37万元，占总成交额15.31%。
- 公告：全资子公司杭州中美华东制药有限公司获得美国FDA批准，可在美开展HDM1005注射液用于HFpEF合并肥胖患者治疗的I期临床试验。
交易信息汇总
- 资金流向：当日主力资金净流出3750.37万元，占总成交额15.31%；游资资金净流入2533.28万元，占总成交额10.34%；散户资金净流入1217.09万元，占总成交额4.97%。
公司公告汇总
- 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告
- 2024年12月17日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。
- 药物名称：HDM1005注射液
- IND编号：174434
- 适应症：本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗
- 申请事项：临床试验
- 申请人：杭州中美华东制药有限公司
- HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
- 临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。
- HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理；正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，目前已获得Ia期临床试验顶线结果，预计于2024年12月底获得Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，已启动II期临床试验相关工作。
- HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准；“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准。
- 2024年11月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。
- HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
- 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
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