普利制药：公司暂无相关品种，请投资者谨慎决策，注意防范投资风险

普利制药(300630)09月25日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：普利制药加急开发的替韦立马原料和注射液，在紧急情况下可为临时保障用药，替韦立马原料：已完成注册批的生产，并已向美国FDA提交了DMF文档（DMF号：038852），随后将向国家药品监督管理局药品审评中心提交原料药备案，替韦立马原料药和注射液10月份能完成申报吗？是不是可以申请应急特殊通道，紧急获批？

普利制药董秘：尊敬的投资者您好，公司替韦立马原料药中国的注册工作也在持续推进中， 注射液研发注册工作进展顺利，公司在研完成后将积极进行国内国际申报注册。 是否能申请到急特殊通道还要基于后续国内政策。目前来看，国内的替韦立马原料和注射液，公司的进展应在前列。后续公司将及时根据进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。谢谢。

投资者：妇炎洁市场广阔，请问贵公司有没有类似产品。

普利制药董秘：尊敬的投资者您好，公司暂无相关品种，请投资者谨慎决策，注意防范投资风险，谢谢。

投资者：公司用于硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药BPA（4-10硼酸-L-苯丙氨酸）打算几时申请首期临床研究？一般申请多久才能知道获不获批通知？首期临床试验需耗时多长时间？

普利制药董秘：尊敬的投资者您好，公司硼药项目计划2024年一季度左右申请临床，临床试验申请至批准通常为60个工作日，首期临床计划1年内完成。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，后期也容易受一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。谢谢。

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