加入收藏 我的证券之星
股票 - 滤镜 - 投资者互动 - 百济神州 (688235)答投资者问 - 全文

百济神州(688235)答投资者问

关于替雷利珠单抗，目前在美国上市的进展怎么样了？未来在美国是否会提交其他适应症的上市计划，例如肺癌、胃癌、肝癌等实体瘤？

尊敬的投资者，您好！在美国，FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查，预计FDA将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司计划在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）适应症的上市申请。公司产品相关情况请关注公司官方网站和公司披露的定期报告、临时公告。若有需披露事项，公司将根据信息披露相关规则对相关进展及时予以披露。感谢您的关注！

来源：e互动     答复时间：2023/12/26 16:33:47

免责声明：本信息由证券之星从公开信息中摘录，不构成任何投资建议；证券之星不保证数据的准确性，内容仅供参考。

上市公司一周热度排行