沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请被受理

中新经纬客户端6月16日电 6月16日，沃森生物(300142)发布最新公告称，该公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称“上海泽润”)自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》，受理号：CXSS2000024国和CXSS2000025国(西林瓶和预灌瓶两个剂型)。

此消息意味着，继今年厦门万泰二价HPV疫苗上市后，第二家国产二价HPV疫苗的研发获得突破性进展，有望在未来1-2年内上市，为市场带来增量。

沃森生物是聚焦于人用疫苗研产销一体化经营的国际化企业，创办于2001年，并于2010年在国内A股创业板上市。经过近二十年发展，该企业已经成为中国疫苗产业一只不可忽视的生力军。

沃森生物相关负责人介绍，他们的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产，具备诸多优势。比如该酵母表达水平高，利于分离纯化；表达可以严格控制；表达产物稳定性高等。

据悉，沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药监颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房不仅符合国内GMP标准，更是在比尔及梅琳达·盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工，未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证，为全球市场供货。

相关资料显示，目前中国和海外市场共有三家企业的HPV疫苗在供应。其中包括美国默沙东于2006年6月推出的全球首个预防宫颈癌的疫苗四价HPV 疫苗(16,18,6,11型)和在2014年12月推出的九价HPV疫苗。这两种疫苗分别于2017年5月和2018年4月在中国获批上市；葛兰素史克于2009年1月推出的二价HPV疫苗Cervarix于2016年7月进入中国市场；今年上半年，我国厦门万泰研发成功的二价预防性HPV疫苗也已上市。

据不完全统计，全球 HPV疫苗2019年度市场销售已达38亿美元左右。有机构预测，到2020年，中国HPV疫苗市场规模可达1200万剂，销售约130亿元，市场潜力巨大。

今年以来，沃森生物主要产品批签发情况较好，公司重新聚焦疫苗主业后，原有疫苗产品预计仍会稳步增长。近期上市的13价肺炎疫苗为全球公认的重磅产品，沃森是国内首家研发生产该疫苗的企业，将充分享受这一巨大的市场空间。不出意外的话，新老产品叠加，今年沃森生物会呈现令人惊喜的业绩增长。而二价HPV新药生产申请获受理，距离产品上市的进程更近了一大步，为未来增长创造了新空间。

不过，沃森在公告中也提示，根据国家药品注册管理相关法规，一支疫苗申请新药生产获得受理后，还需要经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等诸多程序，这些进展和时间都有一定的不确定性，投资者还需注意投资风险。(中新经纬APP)