华海药业:管中窥豹,从阿立哌唑看美国仿制药市场变化及未来中国市场发展方向

公司今年第9个ANDA品种阿立哌唑获批,海外研发投入产出加快:阿立哌唑片目前总共有几十家企业拥有ANDA批文,其中有实际销售的企业18家。根据IMS数据,2017年前三季度销售额约2.17亿美元,原研药仍占据最大市场份额(23%)。公司今年获批ANDA速度明显加快,显示前几年在美国投入的研发费用陆续产出。由于拥有阿立哌唑的原料药DMF,公司有望凭借成本优势获得可观的市场份额。

2016-2017年的美国仿制药市场:降价浪潮中,两类品种大有可为:2016年以来美国仿制药市场的新一轮降价潮主要受前些年流通业整合及FDA有意加强竞争引导降价有关。不同品种的壁垒决定了其价格走势,仿制药企的竞争优势可以建立在两大类品种上:高技术壁垒品种(如抢首仿、高难度剂型等)和规模优势品种。公司的33个ANDA中有29个可以自供原料药,成本优势显著,同时在高壁垒品种方面也多有斩获,为其市场份额的提升奠定基础。

国内仿制药行业向无品牌时代转型,行业龙头勇担使命:我们判断一致性评价促使国产仿制药质量大幅提升后,国内有望迎来无品牌仿制药时代,成本、规模因素主导市场格局重新划分,而非销售能力,公司作为行业龙头之一有望受益于行业整合。

一致性评价已申报17个品种,有望于明年陆续获批:公司目前已总共申报品种17个,涉及29个文号(缬沙坦有望于今年底或明年初获批),明年有望成为通过评价品种数量领先的企业。

投资建议:首次覆盖,买入-A投资评级。我们预计公司2017年-2019年净利润为6.11/7.62/10.38亿元,增速为22.1%/24.7%/36.1%。看好公司在一致性评价中的机遇,首次给予买入-A的投资评级。