信立泰:泰嘉首批通过一致性评价,有望加速进口替代

事件:2017年12月28日,CDE 披露第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种名单,公司的硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)75mg 被纳入其中。泰嘉成为国内氯吡格雷厂家中首家通过一致性评价的品种。

点评:氯吡格雷75mg 进口替代空间仍较大,泰嘉一致性评价在进度上领先较多,具备先发优势。第一批提交CDE 的一致性评价申请的70个品规54个品种中,仅12个品种(17个品规)通过,8个品种发补,2个品种未获批准,剩余30个品种尚处于待审状态。公司75mg 泰嘉于今年7月24日申报,9月26日受理,12月28日通过,作为氯吡格雷首家通过一致性评价的产品,进度上领先对手较多。目前乐普的氯吡格雷一致性评价尚未提交申请,后续厂家中进展最快的石药由于BE 试验在境外做的,而目前总局尚未发布境外临床数据核查具体办法,存在一定不确定性。根据IMS 2017年1-10月数据(按最小单位片计),目前国内氯吡格雷75mg规格中,原研赛诺菲市占率仍高达87.23%,乐普占比11.32%,而信立泰占比仅1.45%,国产75mg 氯吡格雷仍有较大进口替代空间,公司占据先机。

泰嘉率先通过一致性评价将在招标和医保支付中享受利好,有望加速进口替代。通过一致性评价的品种在医保报销方面将得到一定的政策支持(医保支付标准的执行),政府在招标采购中也鼓励临床机构优先采用通过一致性评价的品种。2015年以后的多个省份药品集中采购方案中,通过一致性评价的品种在进行竞价分组时通常与原研药品处在同一组,避开了未通过一致性评价普通产品的竞争,同时面对原研又有绝对的价格优势。以江苏省为例,11月21日江苏省发布药品新政(141号文),明确在资金引导(对通过一致性评价的品种和企业按相关规定予以补助)、采购优待(将通过一致性评价的仿制药品与原研药同等对待,在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡,实现国产药品与进口药品相互替代)、医保优先(对通过评价的药品,在调整医保药品目录时予以优先考虑)等几个方面对通过一致性评价的企业给予政策支持。泰嘉75mg 本次率先通过一致性评价有助于维护自身的价格体系,同时加速进口替代。此外,广东福建市场回归以及往基层市场的扩容等因素均有利于泰嘉进一步放量。

公司产品结构正在发生深刻改变,重磅产品梯队正在形成。公司不仅只有氯吡格雷大单品,二线品种比伐芦定、阿利沙坦酯、替格瑞洛等均是潜力大品种,同时未来2-3年有望获批匹伐他汀、瑞舒伐他汀、奥美沙坦、利伐沙班等多个仿制药,从而围绕在抗血小板聚集、降血脂、高血压、糖尿病等“三高”慢病领域建立强大的产品组合。同时在创新药及生物药领域也形成良好布局,1.1类降糖新药复格列汀即将进入III 期,重组人甲状旁腺素(PTH)报产已获CFDA 受理,有望明年上市。

盈利预测与估值:

我们维持预测2017~2019 年EPS 为1.42/1.64/1.93 元, 同比增长6%/16%/17% ,对应2018年27倍。考虑到公司产品结构正在发生深刻改变, 在研管线丰富,与同类公司相比估值较低。给予公司目标价45.90元,对应18年28倍PE,维持“买入”评级。

风险提示:

氯吡格雷降价超预期、新产品研发低于预期