京新药业公司动态点评:发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前

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12月28日晚间,公司发布公告,收到CDE关于瑞舒伐他汀钙片(受理号CYHB1703082)的发补通知,需公司提供补充资料。

发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前

根据《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》提出的评审流程,CFDA对企业提交的仿制药一致性评价申请要求发补,属于正常的审评行为,和因不符合要求而出具不受理/不接收通知书完全不同。我们判断公司瑞舒伐他汀的发补更多是资料的完善,公司公告称已根据发补通知要求,组织相关人员准备补充材料,预计将会尽快完成补充材料,并重新整理申报,在同类品种中依旧保持较为靠前的位置。

一致性评价要求严格,更为凸显品种价值

12月28日CDE网站一致性评价受理号减少至43个,消失的27个品种中预计有9个品种存在类似被要求发补的情况,结合此前公布洛索洛芬钠以及他克莫司胶囊均不批准来看,表明主管部门对一致性评价审评要求的严格态度,这将会对所有企业来说都是巨大的挑战,同时也更为凸显已通过品种的价值。公司目前有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林3个产品申报一致性评价,除了瑞舒外,其他2个品种均处于正常审评状态。

机遇与挑战并存,后续且看产品放量

伴随CDE工作推进,一致性评价政策有望逐步进入落地阶段,按照前期文件精神,品种在完成一致性评价工作之后将能够享受招标竞价、优先采购、资金扶持等多方面政策利好。公司申报的3个产品均属于市场规模持续增长、进口替代空间大的品种,未来通过一致性评价后,存在较大的放量预期。

投资建议

公司成品药业务增长稳健,在一致性评价中多个品种申报,有望受益政策利好。长期聚焦精神神经领域,在研产品储备丰富,极具市场潜力,有望培育成为下一个盈利增长点。我们预测公司2017-2019年EPS分别为0.36/0.46/0.59元,对应市盈率分为32X、25X、19X,维持“强烈推荐”评级。

风险提示

一致性评价进展低于预期、招标降价风险、研发风险。