医药生物行业周报:CDE公示224个注射剂参比制剂,注射剂一致性评价工作有望提速

主要观点本周医药生物行业指数上涨0.70%,跑输沪深300指数0.30个百分点。各子行业中,医药商业下跌3.40%,化学制剂上涨2.94%,医疗器械上涨0.38%,化学原料药下跌0.92%,生物制品上涨2.63%,中药下跌0.81%,医疗服务上涨1.63%。

上市公司公告:

达安基因、华森制药、昂利康等发布2018年年度报告;广生堂:与药明康德合作研发乙肝新药;君实生物:BTLA单抗在美申请临床获受理。

行业要闻:

CDE发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》;国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》;CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》。

最新观点:

本周医药生物行业指数上涨0.70%,跑输沪深300指数0.30个百分点,较上周末绝对估值小幅上升但估值溢价率小幅下降,细分板块中涨幅最大的是化学制剂板块(+2.94%),跌幅最大的是医药商业板块(-3.40%)。近期,国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序;同日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,涉及327个品种,224个注射剂参比。目前,已通过一致性评价的注射剂仅有普利制药的注射用阿奇霉素一个品种,按新化药分类批准的视同通过一致性评价的注射剂有注射用培美曲塞二钠等8个品种。本次CDE公布224个注射剂参比制剂,有望加速化药注射剂一致性评价工作,建议关注研发能力强、布局注射剂出口的企业。此外,上市公司进入2018年报的密集披露期,根据205家公司的业绩预告,133家净利润预增,占比为64.88%,其中增幅50%以上的公司达48家。短期来看,国家医改政策方向逐渐明朗,医药板块有望逐步修复前期过度悲观的市场预期,建议从板块的结构性机会入手,关注受降价影响较小、业绩确定性高的细分领域龙头,如创新药、连锁药店、医疗器械等。

风险提示

政策推进不及预期风险;药品招标降价风险;药品质量风险;商誉减值风险等。