沃森生物又一单抗药物进入临床研究

中国证券网讯 3月15日，沃森生物发布公告称，控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的注射用GB235单抗药物获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。

公告显示，注射用GB235单抗药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。

与传统药物相比，单抗类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精准治疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上治疗HER2阳性转移性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及抗体偶联药物T-DM1。2017年，曲妥珠单抗全球销售额74.88亿美元，帕妥珠单抗全球销售额23.38亿美元，T-DM1全球销售额9.73亿美元，上述治疗HER2阳性乳腺癌的单抗药物销售额合计已达到108亿美元。在重磅靶点领域产品集中申报、高度同质化的背景下，注射用GB235有望获得稀缺的差异化竞争优势，从未来竞争激烈的广阔市场中脱颖而出。

值得注意的是，国内目前暂无注射用GB235同类药品生产上市，公司这一产品具有广阔的市场前景。业内人士认为，嘉和生物注射用GB235单抗药物获得临床试验批件，进一步表明其单抗药物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平，同时也表明嘉和生物在HER2阳性乳腺癌治疗性单抗药物的产品线布局居于国内领先水平。目前公司已经拥有成熟的单抗工艺与质量技术平台，且拥有丰富的产品组合，并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地，随着嘉和生物研发平台不断产出更多的产品和服务等研发成果并相继产业化，对公司未来业绩将产生较大的贡献。对此多家机构进行了点评，并给出“强烈推荐”评级。

据介绍，目前对于一个生物制药公司核心竞争力的考量，通常分为以下几个节点：产品立项到拿到临床批件的时间（临床前研发能力考量）、临床批件到临床总结报告的时间（研发能力、临床专业性以及企业执行力）、临床总结到生产批件的获得、生产批件到批签发的获得，后面两个阶段决定了一个企业的产业化能力。公司目前多个单抗品种处于临床阶段，曲妥珠、贝伐珠、英夫利昔单抗已进入临床III期阶段，其他如抗PD-1单抗、抗IL-6单抗等也已开始临床试验。从去年年底到现在，公司已获得2个产品3个适应症的临床批件，临床申请从受理到获批基本都在1年之内完成，研发进度在同类企业中处于领先地位。（高屹）