华兰生物:四价流感疫苗注册推进预计于2018年上市

事件

公司公布四价流感裂解疫苗注册进展公告,公司四价流感病毒裂解疫苗(适用于3岁及以上人群)目前已经完成现场核查,获得四价流感疫苗样品检验合格报告。相关资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评,通过后国家药监局将核发生产文号,四价流感疫苗预计于2018年上市。

适用于6月-35月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号,目前药品审评中心正在审评中

分析

公司研发四价流感疫苗于2013年7月申请临床试验,2015年4月取得药物临床试验批件,2017年7月申报生产文号,2018年4月接受药品注册生产现场核查,近日获得样品检验合格报告。考虑2017年底至2018年初,我国流感流行形势严峻,我们认为今年四价流感疫苗上市可能性非常大。

2017年底至2018年初流行的优势病毒是乙型Yamagata系(By)。WHO2018-2019年推荐四价疫苗组分为甲型H1N1、H3N2和乙型By系、Bv系;三价疫苗组分为甲型H1N1、H3N2和乙型Bv系。因此四价流感疫苗可涵盖更多的流感流行型别,有望为接种者提供更好保护。我们估计,考虑这一优势,四价流感疫苗在定价上有望相对传统三价流感疫苗有一定优势。

公司三价流感疫苗连续多年批签发规模处于行业顶尖水平,如四价流感疫苗继续推进并于2018年顺利上市,有望实现放量为公司业绩贡献额外弹性。

根据2017年下半年和2018Q1季度财务数据判断,我们认为公司血制品业务也已经企稳,应收账款及库存情况趋于稳定,有望重回增长轨道。盈利调整

暂不考虑公司四价流感获批对业绩影响,我们预计公司18-20年EPS分别为1.05、1.27、1.54元,同比增长21%、20%、22%。

如四价流感疫苗成功获批放量,业绩有望超预期。

风险提示

四价流感疫苗获批的不确定性;四价流感疫苗定价的不确定性;四价流感疫苗放量的不确定性;血制品销售费用的上升。