华海药业:氯吡格雷ANDA获批,有望快速通过一致性评价参与国内巨大市场瓜分

华海美国子公司氯吡格雷ANDA获批:公司公告,华海美国子公司申请的氯吡格雷片获得FDA批准,ANDA文号为206376,包括75mg和300mg两种规格。氯吡格雷片作为临床应用最为广泛的抗凝血药物,在美国及中国市场均具有较大的使用量。该产品也是公司今年以来获批的第4个ANDA品种,进一步丰富了公司的制剂出口管线。

美国市场氯吡格雷仿制药竞争激烈:氯吡格雷片由Sanofi研发,于1997年在美国上市,并在2011年达到销售峰值91亿美元。2012年专利过期后,仿制药陆续上市,目前已共有21家企业获得ANDA文号,预计上市销售企业数量也在十几家。激烈的价格竞争导致市场规模迅速萎缩,2017年IMS数据显示美国市场的氯吡格雷销售额为1.11亿美元。华海药业该产品在美国市场上市后有望产生一定收入,但预计对业绩贡献有限。

国内氯吡格雷市场格局良好,国产品正加速替代原研药:2017年国内PDB样本医院氯吡格雷市场规模为23.95亿元,同比增长2.2%。估计全国总市场规模在100亿元左右;而控药占比等因素导致渠道下沉,基层市场增长不断加快。两家国内企业信立泰和乐普药业不断替代原研赛诺菲,我们根据样本医院数据计算结果估算各家产品2017年的覆盖人群占比分别为信立泰44%,赛诺菲37%,乐普药业19%。除了在25mg规格上的主导优势,两家国内企业近几年在75mg规格的销售也开始发力,不断替代原研药的市场份额。

一致性评价迎来契机,华海药业有望快速通过评价参与巨大市场的瓜分。氯吡格雷的巨大市场吸引国内企业竞相仿制,一致性评价竞争激烈。目前进度领先的企业包括:信立泰(两规格均已通过评价)、优生制药(75mg已完成审评)、石药欧意(75mg发补后已提交申请)、乐普药业(75mg已完成BE试验,即将申报;25mg正在开展BE试验)、联环药业(75mg已完成BE试验)。根据公司此前转报节奏,我们预计华海药业也将尽快提交一致性评价申请,作为共线生产品种有望通过优先审评快速通过评价。而公司在心内科产品线丰富,有相对成熟的渠道覆盖,估计未来3-5年华海氯吡格雷在国内市场年销售额有望达到5亿元以上。

投资建议:维持买入-A投资评级,6个月目标价45.00元。我们预计公司2018年-2020年的收入增速分别为23.4%、24.2%、22.7%,净利润增速分别为22.6%、29.6%、30.9%。作为制剂出口龙头,未来三年公司国内制剂有望借一致性评价机遇,高品质仿制药加快放量,实现业绩快速增长,维持买入-A的投资评级。考虑到氯吡格雷等后续海外制剂转报国内的积极影响及下半年的估值切换,我们上调6个月目标价至45.00元,分别对应2018/2019年60、46倍的动态市盈率。

风险提示:一致性评价进展不达预期;产品降价风险;海外市场研发及销售不达预期。