医药生物行业:仿制药纲领性文件发布,进口替代、集中度提升趋势再明确

事件:

2018年4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》明确从广大患者临床需求出发,改革完善仿制药研发、生产、流通、使用的全链条和多领域政策革新。

点评:

《意见》是仿制药领域纲领性文件,预计配套政策将陆续出台。《意见》是国务院办公厅层面在17年10月的两办文件在仿制药领域的细化和展开,内容涵盖了仿制药的研发、审批、生产、招标、医保、流通、使用等全流程、全方位,可以说是仿制药领域的纲领性文件,指出了仿制药领域的改革方向,预计后续配套政策及地方落地实施政策也将陆续出台。

将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出。

《意见》涵盖了仿制药的全流程和全生命周期,将促进仿制药的从无到有,加速优质仿制药的进口替代,保证成熟仿制药的合理利润。总之,政策方向在于促进有客观临床需求的、高性价比的优质药品的研发、销售,淡化和消除原先在审批、医保、招标等方面的行政障碍,将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出。另外,原辅包、CRO 等配套产业中的优秀公司同样受益。

投资建议:

《意见》是仿制药领域的纲领性文件,明确了技术为核心,将加速优质仿制药企业脱颖而出。质量是仿制药替代原研的前提,目前一致性评价正持续推进。随着陆续有品种通过一致性评价,后续在各地招标、医保支付、使用等方面的配套政策将逐步落地,优质仿制药企业将持续受益于原研替代和集中度提高。同时,辅助产业中的优秀公司也相对受益。我们重点推荐优质仿制药企业信立泰、通化东宝、华东医药、京新药业,建议关注恒瑞医药、乐普医疗、华海药业、泰格医药、山河药辅等。

风险提示:

1)配套政策落地进度不及预期;2)仿制药降价幅度高于预期。