天士力:丹滴发布III期临床结果,国际化进程持续推进

投资要点

事件:公司发布复方丹参滴丸美国FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果。

III 期临床试验数据符合预期,安全性和有效性得到进一步验证。公司此次披露的是III 期临床试验的顶层统计分析结果。III 期临床试验是在全球9个国家/地区的127个中心开展的大样本随机双盲试验,主要结果包括:1)复方丹参滴丸在主要临床终点(标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间TED)上具有显著的量效关系、增加TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组;2)次要疗效观察终点为主要临床终点指标提供佐证,复方丹参滴丸高、低剂量组可减少每双周硝酸甘油使用量25%且降低每双周心绞痛发作次数27%;3)复方丹参滴丸高剂量组的疗效明显优于与其相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较,符合复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求;4)未发生试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。总体来看,III 期临床试验进一步验证了复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的安全性和有效性。

复方丹参滴丸国际化进程持续向前推进,或将推动产品快速放量。复方丹参滴丸于1998年通过美国FDA 的IND 申请,并于2006年申请新的IND,确定适应症为预防和治疗慢性稳定型心绞痛。历时近20年,复方丹参滴丸完成了III期临床试验,后续还需要对III 期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等进行分层统计分析,并与FDA 进行书面和面对面讨论通过后才能提交上市申请。复方丹参滴丸是全球首例在海外研发并完成三期临床研究的复方中药,获得了国内外心脑血管专家的高度关注,为产品放量打下了良好的基础。如复方丹参滴丸能顺利上市,不仅将打开美国庞大的心绞痛治疗药物市场(2012年慢性心绞痛患者约820万人,人口占比达2.6%,且每年新增约56.5万名确诊患者),而且也有助于强化其在国内市场的学术推广从而推动产品持续放量。公司从2015年开始对复方丹参滴丸价格进行调整,目前已完成了17个省份的提价工作,量价齐升有望推动公司业绩高速成长。

盈利预测与投资建议。预计2016-2018年EPS 分别为1.22元、1.45元、1.78元,对应PE 分别为34倍、29倍、24倍。考虑到复方丹参滴丸III 期临床试验进展符合预期,如顺利获批将推动产品放量,且各省招标陆续提价,量价齐升有望增厚公司业绩,我们首次覆盖,给予“买入”评级。

风险提示:复方丹参滴丸获批进度或低于预期的风险;招标或导致产品降价的风险。