华海药业:缬沙坦优先审评,绿色通道落地

缬沙坦:治疗高血压一线药物,销售过10亿,进口替代潜力巨大。2015年全国缬沙坦规模预计达到12亿,过去五年CAGR7.7%。目前有20家厂商拥有制剂批文,其中原研诺华占有75%市场份额,海南皇隆制药、常州四药、北京赛科分别占有5%左右的市场份额,并且在过去5年内竞争格局稳定。由于原研占比很高,有进口替代的市场空间。

华海药业缬沙坦:制剂出口重点品种,优先审评,有望实现进口替代。华海药业的缬沙坦片2015年获批在美国上市,通过过硬的质量和供货的稳定性,上市半年后终端市场的市占率市场第一。国内目前共有三家企业的7个缬沙坦制剂生产申请在CDE排队,华海药业的缬沙坦排队在2600多名,如果优先审评无异议,则预计可以提高2500多个排队号,节省大量注册时间。由于制剂出口产品通过绿色通道获批上市之后等同于做完一致性评价,因此在招标中有望和原研药物同一质量层次或者单列质量层次,在中标价上更具竞争优势,加速进口替代。而且目前国内多个省份新一轮的招标政策都对于制剂出口品种有不同程度的倾斜。更具意义是,该通道走通之后,公司目前海外上市的22个产品以及在注册的30多个ANDA文号预计都可以此加速在国内上市,形成具有竞争力的产品集群,实现国内制剂业务的突破。

推荐逻辑。制剂出口:多年投入进入收获阶段。现有产品集群已经初步形成,Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,集中众人之力推进业务加速发展。国内制剂:“优先审评”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。原料药:公司的业务的基石,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。生物药:高仿产品,目前临床中,以biosimilar优势节省注册时间和临床费用。

由于目前整体的优先审评的时间具有不确定性,在不考虑优先审评的影响下,我们预计公司16-18年净利润分别为5.2/6.5/8.2亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。