历时11年研发 国内首款长效重组人卵泡刺激素获批上市

（原标题：历时11年研发 国内首款长效重组人卵泡刺激素获批上市）

8月25日晚，安科生物(300009)公告称，公司在中国大陆及港澳台地区独家代理苏州晟济药业有限公司的产品重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟诺娃）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）。

FSH-CTP作为一种关键的辅助生殖药物，联合促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂用于控制性卵巢刺激（COS），以诱导多个卵泡发育，达到促生殖的作用。国家医疗保障局消息显示，2024年度辅助生殖技术已在全国31个省份及新疆生产建设兵团实现医保全覆盖，惠及超过100万人次。

临床数据显示，FSH-CTP在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面不劣于短效FSH。同时，因单次注射减少给药次数，减轻了患者的身体负担，极大地提高了患者的便利性和依从性。

晟诺娃重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液历经11年研发成功，其氨基酸序列与国外Corifollitropin alfa（CFA）完全一致，III期临床试验结果也非劣效于国外Corifollitropin alfa（CFA），且均较短效FSH组获得更多卵母细胞。

安科生物认为，作为国内首个获批上市的长效重组人卵泡刺激素，晟诺娃凭借明显的市场先发优势，预计短期内将无同类竞品上市，在准入方面占据有利地位，丰富了公司产品管线，有望为公司增收创利。

安科生物致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。今年上半年，公司醋酸阿托西班注射液获批上市，进一步完善了公司在辅助生殖药物领域的产品结构，提升公司的市场竞争力。

进入今年下半年，安科生物推动公司在辅助生殖领域产品布局。2025年7月9日，安科生物及全资子公司安徽安科医药有限公司与上海宝济药业股份有限公司全资子公司苏州晟济药业有限公司签署《产品独家代理协议》，公司及安科医药将独家代理FSH-CTP在中国大陆及港澳台地区的销售及营销推广。

安科生物表示，公司独家代理的长效卵泡刺激素FSH-CTP获批上市后，将丰富公司在辅助生殖领域的产品矩阵与战略布局，完善了公司的业务版图。公司市场销售团队已提前做好充分准备，为该产品上市后的商业化推广做好了准备工作。随着市场需求的逐步释放以及推广工作的全面展开，该产品有望成为公司新的盈利增长点，并进一步提升公司的市场竞争力。