皓元医药：公司“零缺陷”顺利通过美国FDA的cGMP现场检查

同花顺（300033）金融研究中心08月12日讯，有投资者向皓元医药提问， 公司fda Gmp 认证为何如此缓慢，是否人次体系跟不上公司发展的节奏

公司回答表示，尊敬的投资者您好，公司自有工厂GMP认证进展正常，不存在异常情形。公司始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系，运用系统化思维持续优化和完善质量控制体系，目前，公司在安徽马鞍山产业化基地陆续建立了全面、完善的cGMP体系，安徽马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地均取得ISO“三体系”认证证书，江苏启东GMP生产基地也通过ISO 14001和ISO 45001认证，为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障。2024年，公司各产业化基地通过客户审计65场，第三方审计4场，官方审计10场，获得客户及药监部门的高度认可。其中，2024年8月，公司“零缺陷”顺利通过了美国FDA的cGMP现场检查。2025年6月，公司重庆抗体偶联药物CDMO基地成功通过欧盟QP审计，标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准。

未来，公司持续坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，以客户价值为导向，持续精进技术，优化服务体验，加速推进自有工厂GMP体系国际化认证进程，提升海外高端产品订单承接能力。关于公司GMP认证相关情况敬请关注公司后续披露的相关公告。感谢您对公司的关注。

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