(原标题:广生堂:公司乙肝治疗创新药GST-HG141目前正积极推进III期临床试验,公司将按照国家药品审评审批相关规定,在完成临床研究并取得必要行政许可后及时启动申报工作)
同花顺(300033)金融研究中心08月01日讯,有投资者向广生堂(300436)提问, 尊敬的董秘你好!贵公司已经有两款治疗乙肝的创新药获得突破性治疗认证,按照突破性治疗有关规则,完成二期临床后,无需等待三期临床完成即可申报新药,请问公司申报新药有何计划和安排?后续是否会申请快速审批通道!谢谢!
公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司乙肝治疗创新药GST-HG141目前正积极推进III期临床试验,公司将按照国家药品审评审批相关规定,在完成临床研究并取得必要行政许可后及时启动申报工作。GST-HG141联合GST-HG131的联合治疗方案已入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目,这有助于缩短审批周期。公司将持续关注并积极申请快速审批通道,以加快创新药上市进程。 感谢您对公司的关注!创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
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