视新医用披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司及子公司均已取得相应的生产或经营资质

（原标题：视新医用披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司及子公司均已取得相应的生产或经营资质）

4月2日，视新医用披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复，其中，公司被要求说明公司及子公司未取得相应许可或备案、相关业务资质未完整覆盖报告期的原因及合法性。

问询中，全国股转公司指出，根据申报材料，公司主要产品为医用内窥镜等医疗器械；公司及子公 司部分医疗器械相关生产、经营资质未完整覆盖报告期，且部分子公司未取得医疗器械经营企业备案或医疗器械生产企业许可等资质。对此，全国股转公司要求企业说明公司及子公司未取得相应许可或备案、相关业务资质未完整覆盖报告期的原因及合法性。

在回复中，视新医用指出，公司所处行业为医用内窥镜行业，主要从事医用内窥镜产品的研发、生产、 销售并提供技术服务。公司主要产品包括可重复使用内窥镜、一次性使用内窥镜和动物用内窥镜，同时为客户提供内窥镜临床使用技术培训和产品维修、保养等服务。

根据《医疗器械监督管理条例(2021 修订)》，我国对医疗器械按照风险 程度实行分类管理制度，公司的医用内窥镜产品属于第二类医疗器械。根据规定，从事第二类医疗器械生产的企业，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可；从事第二类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。对产品安全性、 有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。此外，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

根据相关法律法规，公司及子公司均已取得相应的生产或经营资质。

根据相关法律法规，监管部门并未针对医疗器械的研发环节设置专门 的资质要求，而是针对生产、经营环节设置资质要求；此外，监管部门对动物用内窥镜的研发、生产与销售以及内窥镜维修保养等技术服务亦未设置专门的资质要求。公司各经营主体的生产许可与经营备案资质，自首次取得后都进行了续期且延续至今。除子公司视新内镜外，其他主体的资质均完整覆盖了报告期。

视新内镜的医疗器械生产企业许可发证日期为 2023 年 7 月 12 日，主要系视新内镜自 2021 年成立起至取得生产许可证期间，尚处于一次性使用内窥镜的研发阶段，没有从事医疗器械产品的具体生产活动，无需办理生产许可；目前， 其国内唯一获批取证的产品“一次性使用喉镜片”(属于耗材)的注册证(取得时间 2023 年 7 月 6 日)与企业的生产许可证同期取得。另外，根据《医疗器械经营监督管理办法(2022 年修订)》，未来视新内镜在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

视新医用于 2017 年办理了《第二类医疗器械经营备案凭证》，主要系 2017 年之前公司销售自主生产的产品，自 2017 年后根据客户需求零星代理其他厂商的产品(如图文管理工作站等，该部分收入占比极低)，用于公司产品的配套销售等。泰科医疗主要从事的动物用内窥镜研发、生产与销售业务无资质要求，但其零星代理销售母公司的内窥镜产品，因此出于整体业务规划考虑办理了医疗器械经营备案。捷康医用主要从事的内窥镜维修保养等技术服务业务无明确的资质证书要求，因此无需办理相关资质证书。