迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理

（原标题：迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理）

1月7日晚间，迪哲医药(688192)披露公告称，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公告显示，舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向药。此次在美递交的舒沃替尼 NDA，是基于“悟空 1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B 是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球 10 个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对经治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并在2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会作大会口头报告，再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA 已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定。

FDA 的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子靶向药。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。”