海辰药业2024年半年度董事会经营评述

（原标题：海辰药业2024年半年度董事会经营评述）

海辰药业（300584）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主要业务

　　公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有85个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选2023年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。

　　（二）公司主要产品情况

　　公司常年在产品种20多个，其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下：

　　注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。兰地洛尔是欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物；《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药。随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，兰地洛尔的临床价值、安全性、临床疗效等已被临床医生认可，兰地洛尔将惠及到更多患者。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录，2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，造福广大患者。

　　利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。

　　注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。

　　（三）经营模式

　　公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。

　　1、采购模式

　　对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。

　　2、生产模式

　　公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。

　　报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。

　　3、销售模式

　　①制剂产品销售模式

　　对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。

　　②原料药及中间体销售模式

　　对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。

　　（四）业绩驱动因素

　　2024年上半年，公司实现营业收入2.37亿元，同比下降9.56%；归属于上市公司股东的净利润2,473.63万元，同比上升27.02%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,551.54万元，同比上升35.13%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，对公司盈利水平产生积极贡献。

　　（五）医药行业发展情况

　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

　　国家统计局数据显示，2024年1-6月份规模以上工业企业实现营业收入648642.7亿元，同比增长2.9%；实现利润总额35110.3亿元，同比增长3.5%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入12352.7亿元，同比下降0.9%，实现利润总额1805.9亿元，同比增长0.7%。

　　党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”；2024年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务。

　　2024年上半年，药品集中带量采购持续推进，国家地方协同推进，形成国采+全国联采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。国采方面，第九批国家带量采购已于3月份全面落地；国采接续主要以联盟接续、多批次合并接续的形式开展；地方集采多以2023年项目公布结果及落地执行为主，新增地方集采项目较少，且多以带量联动形式开展。

　　2024年上半年，药品价格治理持续进行，药品价格监管趋严。国家医保局指导各省级医保部门推动“四同药品”价格治理工作，到2024年3月底“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价现象已基本消除，医药企业价格行为更加公平诚信，省际间价格更加透明均衡，维护了患者群众合法权益。今年上半年，全国大部分省份已发布优化药品挂网流程的通知，落实“高效办成一件事”，挂网规则趋于完善。

　　各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。

　　（六）公司所处的行业地位

　　公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。

　　公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区2023年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，连续多年通过国家高新技术企业复审。

　　公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。

　　（七）重点工作完成情况

　　（1）加强重点品种推广，挖掘新老产品潜力

　　2024年上半年，公司营销系统围绕年度推广目标，致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内，公司持续深入推进注射用盐酸兰地洛尔医院开发工作，加强该品种学术推广，提升医生对产品的认知，让注射用盐酸兰地洛尔惠及到更多患者，已成功开发约701家三级医院、约274家二级医院，较上年新增约60家医院，实现销量稳步增长。报告期内，公司继续推进利伐沙班片、注射用替加环素在中选省份医院的开发和上量工作，利伐沙班片15mg和20mg作为第五批国家药品带量采购中选品种，共中选8个省（区），2024年上半年销量同比增长17.81%。注射用替加环素作为第七批国家药品带量采购中选品种，2024年上半年销量同比减少37.12%。

　　报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力，紧抓国采接续采购和地方集采的机遇，公司多个品种中选。

　　（2）优化研发品种管线，加快在研品种速度

　　报告期内，公司继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线，立项管理科学化，以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。

　　报告期内公司共有1个品种获批。

　　报告期内，公司共有5个产品处于药审中心审评审批状态。

　　报告期内，公司共有13个重点在研项目。

　　（3）推动精细化生产管理，严守质量管理红线

　　报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，围绕精细化生产管理，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，严守质量管理红线，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。

　　（4）加速新板块产能释放，拓展业务产品矩阵

　　全资子公司安庆汇辰作为公司转型发展的载体，依托坐落于安庆国家级化工园区的区位优势，定位为精细化工综合生产基地，除原料药及医药中间体外，持续围绕锂电材料、日化原料、半导体化学材料及合成生物学等进行布局。

　　报告期内，安庆汇辰锂电池添加剂项目已具备试生产条件，由于产品市场价格、成本等因素，公司暂未组织投产，公司将紧密关注行业市场趋势，持续推进项目的工艺改进和下游客户导入。报告期内，安庆汇辰还在积极布局并立项其他锂电池添加剂、正负极粘结剂、阻燃剂、导电膜等电子化学材料，以及高端原料药及医药中间体等医药化工产品，持续布局多产品矩阵的精细化工平台。

　　（5）稳步推进高端制剂产能建设

　　安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。报告期内，安徽海辰根据公司整体规划有序推进固体口服品种转移工作及相关GMP体系的建立完善。

二、核心竞争力分析

　　1、研发能力优势

　　公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。

　　同时，公司及关联方目前仍是NMS集团的重要股东，作为欧洲顶尖的肿瘤药研发机构，NMS集团具有药物研发“一站式”服务平台，业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务（CDMO），具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司研发中心将与NMS集团在其研发管线的推进方面继续保持深度交流，公司也将借助NMS集团深厚的研发底蕴和实力，努力实现资源嫁接并提升自身研发能力。

　　2、产品品类优势

　　公司目前拥有85个原料药及制剂批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司重点产品注射用盐酸兰地洛尔是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段，在安全性和疗效上有明显的优势；公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。

　　3、药品质量优势

　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建的制剂产能依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，狠抓项目设计源头，项目投产后将进一步提升公司产品质量，践行高质量发展理念。

　　4、营销网络优势

　　目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层次合作。近几年，公司不断加强和优化营销组织体系改革，根据终端类型和产品种类，设立了医院事业部和普药事业部，在已有医院渠道基础上，加强对零售及连锁药店、第三终端市场的研究和布局，为打造多渠道营销网络奠定基础，加强营销网络建设。

　　5、产业协同优势

　　全资子公司镇江德瑞、安庆汇辰、安徽海辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，还能加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来供应链对公司经营带来的潜在风险，对公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。

　　6、资源整合优势

　　公司创始人、高管、专家团队深耕医药行业三十余年，具有专业的医药背景，对行业发展趋势具有敏锐的洞察力和判断力，具备丰富的医药行业资源和信息优势，能够结合行业政策和市场变化进行资源整合，制定公司发展战略。

三、公司面临的风险和应对措施

　　（1）行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，公司将面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。

　　（2）新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或产品研发失败等方面的风险。为此，公司将不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。

　　（3）主要产品利伐沙班片竞争格局调整及价格下滑的风险。利伐沙班片作为第五批带量采购中选品种，2024年底即将迎来三年采购周期到期，届时将面临国家集采产品协议期满后接续工作，即存在竞争格局调整及价格下滑的风险。公司将积极关注并研究相关集采产品接续政策，做好应对。

　　（4）项目投资风险。公司子公司安庆汇辰锂电材料、日化原料、医药原料药及中间体所面临的市场环境、销售模式、销售客户均不相同，其产品能否实现大规模销售存在不确定性，如果市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，进而影响项目预期效益的实现，同时如果市场环境、产业政策、技术水平、人力储备等因素发生变化，亦可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营业绩。公司及管理团队将密切关注各项目后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现预期投资回报。

　　（5）经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将不断深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，降低管理风险。

　　（6）环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。