美迪西2024年半年度董事会经营评述

（原标题：美迪西2024年半年度董事会经营评述）

美迪西2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　(一)主要业务及主要服务

　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。

　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。

　　(二)主要经营模式

　　1、盈利模式

　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。

　　（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）

　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。

　　（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）

　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。

　　2、采购模式

　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。

　　3、服务模式

　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：

　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。

　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。

　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。

　　4、营销模式

　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。

　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。

　　(三)所处行业情况

　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。

　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。

　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德（603259）、康龙化成（300759）、美迪西、昭衍新药（603127）、泰格医药（300347）等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。

　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。同时，全球医药市场规模持续增长，新药研究层出不穷，预计亦将推动全球CRO行业规模保持增长。根据Frost&Sullivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2022年的约775.7亿美元，年复合增长率约为9.5%，预计于2030年达到约1,583.6亿美元。

　　随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。

　　(四)市场地位

　　公司成立于2004年，在二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。

　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO

　　目前公司已投入使用共计8.43万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,415人中，本科及以上学历1,975人，占员工总数的比例为81.78%；其中，硕士及博士708人,占员工总数的比例为29.32%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。

　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性

　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。

　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2024年上半年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为1.37亿元，占公司主营业务收入的26.25%。

　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　（1）核心技术及技术来源

　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。

　　（2）具体技术及其先进性

　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。

　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过690种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验。

　　报告期内，公司被授予“第四届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2024VBEF‘最佳客户满意度医药CRO’”、“BIOCHINA‘2023年度供应商’”等荣誉，并入选“2024上海硬核科技企业TOP100榜单”、“2023年度中国CXO企业TOP20排行榜”，美迪西普亚的“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”入选“2023年度上海市专业技术服务平台”，且美迪西普亚被认定为“2023年度上海市科技小巨人企业”荣誉。报告期内公司“上海市专利工作试点企业”、“上海市创新药熟化技术创新中心”项目验收完成，社会效应凸显。

　　报告期内，公司新取得授权专利3项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计34项。

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.43万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。

　　报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，推动变革。

　　报告期内，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司的营业收入受到一定影响。2024年上半年，公司的新签订单和营业收入均同比下滑，公司实现营业收入5.21亿元，同比下降40.23%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为3.31亿元，占主营业务收入63.66%；境外客户收入为1.89亿元，占主营业务收入36.34%。

　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别下跌142.27%、150.98%，主要系报告期内医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，导致收入和利润下降。

　　2024年上半年，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。报告期内，公司境外新签订单同比有所增长。

　　1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石

　　2024年上半年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、小核酸药物多型缀合物技术研究、基于特异性双抗的抗体药物偶联技术的研究、基于GalNAC的蛋白降解技术的建立、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。

　　报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。

　　2、健全人才队伍，优化人才结构

　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2024年上半年，公司各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,415人。其中本科及以上学历1,975人，占员工总数的比例为81.78%；硕士及博士708人,占员工总数的比例为29.32%，较去年同期提升5.59个百分点。

　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。

　　3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力

　　(1)药物发现与药学研究

　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。

　　公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。

　　报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入26,066.44万元，同比下降35.21%。公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，公司根据业务需求同步配置了1,231名药物发现与药学研究板块研发人员。

　　(2)临床前研究

　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。

　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过690种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型，尤其在CNS、脑卒中、代谢类及炎症免疫类创新药的评价等方面有丰厚实验经验，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物生物（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。

　　报告期内公司临床前研究板块实现营业收入25,994.79万元，同比下降44.69%。临床前研究板块研发人员共839人。

　　4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效

　　公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收，并正在推进美国第二所研发中心的建设工作。报告期内，公司境外订单同比实现增长。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。

　　波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。

　　5、全链条支持政策持续出台，有望利好行业及公司持续发展

　　2024年7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，优化投融资、审评审批机制，合力助推创新药突破发展。继北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市出台《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》等政策，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持，利用CRO促进创新药的成果转化，助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展。此外，上海市政府发布《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，聚焦生物医药等重点产业，强化对企业的资金支持和保障服务。未来各项支持政策的落实落细，将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。

三、风险因素

　　1、业绩下滑的风险

　　报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势基本一致。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。

　　2、人力成本上升及人才流失的风险

　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。

　　随着公司资产扩张和业务发展，对于高素质人才的需求将相应增加，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司业务发展的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业长期持续发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。

　　3、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

　　4、资质或认证失效带来的经营风险

　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。

　　5、市场竞争的风险

　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续发展。

　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。

　　6、经营规模扩大带来的管理风险

　　近年来，随着公司业务规模不断扩大，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。

　　7、原材料供应和价格波动的风险

　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。

　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅波动，亦将对公司的盈利情况造成一定的影响。

　　8、应收账款回收的风险

　　报告期末，公司应收账款账面价值为63,872.72万元，占期末流动资产的比例为41.34%。随着公司业务持续发展，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。

　　9、汇率变动风险

　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的36.34%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2023年1-6月、2024年1-6月公司的汇兑损益分别为-396.15万元、-505.12万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。

　　10、医药行业研发投入下降的风险

　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。

　　11、行业监管政策变化的风险

　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。

　　12、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险

　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验

　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。

　　2015年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。

　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势

　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过440种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。

　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。截至报告期末，公司已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究，其中28件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。

　　3、具备专业人才团队优势

　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工2,415人中，本科及以上学历1,975人，占员工总数的比例为81.78%；其中，硕士及博士708人,占员工总数的比例为29.32%。

　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系

　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。

　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。

　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。

　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。

　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑

　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。

　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药（600276）、扬子江药业、白云山制药、上海医药（601607）、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药（000963）、豪森药业、人福医药（600079）、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业（002773）、甘李药业（603087）、复星医药（600196）、天津医药、鲁南制药、海昇药业等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、盛世泰科、思路迪、信诺维、海和药物、德琪医药、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业、科兴制药等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、宜联生物授予公司ADC项目团队“最佳合作伙伴”、翊石医药授予公司药化项目团队“2022年度突出贡献团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”、京新药业（002020）授予公司DMPK团队及新药注册部“突出贡献团队奖”、领泰生物授予公司DMPK团队“2022年度最佳合作伙伴奖”、标新生物授予公司项目组“最佳合作伙伴奖”、新樾生物授予公司“2023年度最佳战略合作伙伴”、敬业医药授予公司“最佳合作伙伴奖”等。

　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Gilead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMD Millipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTC Therapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（Ludwig Cancer Research）、Chong Kun Dang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChem Biosciences（141080.KQ）、ILDONG Pharmaceutical Co，Ltd、Kumquat Biosciences Inc、爵士制药（NASDAQ:JAZZ）、阿里拉姆制药（Alnylam Pharmaceuticals,Inc.）等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。

　　6、紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术

　　2024年上半年，公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、小核酸药物多型缀合物技术研究、基于特异性双抗的抗体药物偶联技术的研究、基于GalNAC的蛋白降解技术的建立、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。