丹娜生物已回复第一轮审核问询函：聚焦侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品

（原标题：丹娜生物已回复第一轮审核问询函：聚焦侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司于7月15日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第一轮审核问询函，回复的问题主要有，终端客户需求及新客户、新市场开拓情况，技术先进性及市场地位，业绩稳定性和收入确认合规性等。

同壁财经了解到，发行人主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。

关于终端客户需求及新客户、新市场开拓情况。公司表示，体外诊断行业内，部分类型的体外诊断试剂需与仪器配套使用，体外诊断企业主要通过出售和投放仪器，与客户建立稳定的合作关系，进而带动体外诊断试剂的销售。由上述分析可知，公司仪器大部分为封闭式仪器，需要配套使用公司的诊断试剂。公司仪器销售数量与试剂销售数量存在一定的相关性，随着仪器销售数量及投放数量的增加，对应试剂销售数量亦逐渐增加，因此仪器销售对试剂销售具有带动作用。

公司推出的针对公司产品的联合检测方案，推荐临床医生在诊断中选用联合检测方案而非选择单一检测产品，目的是通过多个诊断试剂的联合检测来弥补单一检测项目的局限性，整合各检测项目的优势，覆盖更广泛的侵袭性真菌病类型，并可更快速、准确地判断病情，提高临床符合率。相关专家共识、诊疗指南及临床研究也证明了联合检测的临床诊断价值，因此该技术方案具有技术上的合理性。

基于国家卫健委对真菌病诊疗的重视、感染多学科会诊与联合检测方案的不断普及和扩展，未来在全国真菌病监测网的带领和指导下，我国真菌实验室建设水平有望实现快速提升，有助于推动侵袭性真菌病血清学检测项目在潜在终端客户处的加速开展。

关于技术先进性及市场地位。公司表示，与进口品牌产品相比，公司虽起步相对较晚，但经过多年积累，主要产品在技术和产品质量上达到国际先进水平，在国内高端医疗市场认可度较高。

公司核心原料制备技术平台、酶动力学技术平台等核心技术与行业竞争对手的相关技术相比，从核心技术相关专利信息和应用的产品情况角度，技术特征和技术路线等方面均有明显差异，形成了特色的技术方案，具备技术先进性和创新性。因此，公司专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断领域的研发创新，产品技术具备先进性、创新性。

弗若斯特沙利文拥有较为丰富的行业研究经验和系统的研究方法，已为多家上市公司提供行业咨询服务。公司在申请文件中引用的第三方报告为弗若斯特沙利文发布的《中国体外诊断试剂盒行业研究报告》，此研究报告中关于公司及主要竞争对手市场份额、侵袭性真菌病诊断试剂市场规模及增速的测算依据相关数据来源具备真实性及权威性。

关于业绩稳定性和收入确认合规性。公司表示，2023 年公司常规业务主营业务收入增长原因主要系：疫情防控措施放开后医院就诊人数增加、呼吸道感染人群急剧增加导致合并真菌感染患者增加，真菌检测需求大幅上升，同时公司不断加大学术和市场推广力度提升临床对侵袭性真菌项目的认知和公司品牌影响力，使得存量客户及新增客户使用量增加。

同行业可比公司仪器收入均为总额法确认收入，其中浩欧博存在部分仪器由供应商直接发货的情况，与公司会计处理一致。公司对外采销售仪器尤其是供应商直接发货的仪器具有控制权，以总额法确认收入，与同行业可比公司浩欧博会计处理一致，符合会计准则相关规定。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。