四环生物2023年年度董事会经营评述

（原标题：四环生物2023年年度董事会经营评述）

四环生物（000518）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司的主营收入主要来自医药销售，属于医药制造业。

　　（一）、行业情况

　　医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是推进健康中国建设的重要保障。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，受宏观经济的影响较小，不存在明显的区域性和季节性特征。

　　随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。

　　从全球来看，我国医疗卫生支出占GDP的比重远低于欧美发达国家，随着国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求将持续增长，给医药行业将带来巨大的发展机遇。

　　（二）、报告期内的主要行业政策及影响

　　近几年，国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。

　　2023年3月，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该工作规范明确提出在儿童专用新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发进程中，为加快创新药品种审评审批速度，鼓励申办单位通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。

　　2023年7月，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。该管理办法旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。

　　2023年7月，国家药监局药审中心发布了关于《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。该三个指导原则对临床试验设计、临床试验实施和药物获益-风险评估等方面进行指导，通过规范药物开发、设计、实施和决策的过程来推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。

　　2023年7月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，提出优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正采购环境；指导各省年内至少开展一批(含省际联盟）药品集中带量采购。第八批、第九批国家集采相继落地，平均降价分别为56%、58%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。

　　2023年8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药监局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，提出“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，提高了附条件批准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。

　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。该行动计划旨在着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

　　2023年12月，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该新版指导目录将于2024年2月1日执行，其中医药领域鼓励发展的方向包括医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新等五类。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主营业务情况

　　报告期内，公司主要从事生物医药制品、生产和销售以及园林绿化工程业务。

　　控股子公司北京四环生物制药有限公司生产的生物医药制品主要是以下品种：

　　德路生（注射用重组人白介素-2）、新德路生（重组人白介素-2注射液），为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤综合治疗。

　　欣粒生（重组人粒细胞刺激因子注射液），用于治疗骨髓移植后、癌症化疗引起的中性粒细胞减少等症状。

　　环尔博（重组人促红素注射液），用于肾功能不全所致贫血等症状。

　　全资子公司江苏晨薇生态园科技有限公司是一家集研究、开发、种植、销售于一体的园林绿化公司。从事的主要业务包括：花卉、林木（不含种子木苗）的研究、开发、种植和销售；园林景观工程的规划、设计、施工；景区的规划、策划；园林古建筑工程、市政工程、土石方工程、室内外装饰装潢工程、雕塑工程、钢结构工程、绿化养护工程、生态环保工程的设计、施工。

　　（二）经营模式

　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。

　　医药行业：1、生产模式

　　公司的产品为生物药品，处方药。产品的生产工艺和质量标准均需要经过国家食品药品监督管理局的审批。目前销售的产品均已通过审批并取得生产批件。公司根据年度的销售目标，销售计划及以往销售情况和库存情况制定每月的生产计划并实施。

　　生产模式的主要特点：

　　（1）按品种阶段式生产和批量连续生产

　　由于生物制品的特殊性，对于共线品种实行分品种阶段式生产，生产期间采取批量连续生产。生产过程严格按批准的工艺流程和公司内部的操作规程进行，更换品种时严格进行清场清洁消毒、灭菌。公司成品通常按维持3-6个月市场销售量的安全库存进行备货。

　　（2）产品质量实行全流程控制，控制严格质量标准高

　　生物制品作为无菌药品，受到国家药监局和北京市药监局的严格监管，并接受不定期的检查。为了保证产品质量，公司制定了产品生产的工艺规程和各岗位的操作过程及质量控制的操作规程上千份，涵盖了从产品使用的原辅料的采购、发放、使用及产品生产和质控的各个环节，整个控制过程记录内容完整、规范，具有可追溯性。生产和检定记录由QA进行审核和归档。良好的过程控制和严格的质量要求，目前公司产品的部分项目的内控标准高于国家药典的标准。

　　2、采购模式

　　（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据本年度《所需物料预算汇总表》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购(采购额大于十万元时)采取多家报价，选取质优价廉、服务质量稳定的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。

　　（2）主要原材料的采购模式：公司所使用的原辅料根据药品GMP要求，必须从《合格辅料供应商(生产商)明细》《生产用普通物料合格供应商(生产商)明细》中采购，商定价格、质量、结算等条款并签订合同或发出采购订单。

　　（3）合格供应商的选择模式：公司采购保障部签订合同前要求新的供应商提供营业执照、有关许可证照、资质证书，事后对供应商供货质量、及时性等方面进行评价，如评价合格，作为以后备选供应商，如不合格，终止合作。公司建立合格供应商库，平时采购从供应商库内选择供应商。公司根据需要不定期筛选补充合格供应商以保证原材料供应满足生产需求。

　　3、销售模式

　　公司产品主要采用经销商代理的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发以及专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。

　　（1）专业学术推广

　　产品市场发展需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品培训作为提升产品认可度的核心手段，从而培育市场需求的目的。公司专业的学术推广方式包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动：针对区域的医院会、科室会等小型推广活动；针对患者的科普教育活动等。

　　（2）服务支持

　　公司的销售人员和学术推广人员面向经销商、医护人员、患者，保持高效的服务，着力打造“四环生物”的优质品牌。通过学术推广人员在终端医院召开产品培训、科室会等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度：向经销商提供系统的产品知识培训，加强销售客户合作关系：由销售部、商务部、市场部组成综合服务体系为客户提供全方位周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。

　　园林绿化业务：

　　1、生产、销售模式

　　江苏晨薇主要从事园林绿化工程业务，现有市政公用工程总承包贰级、建筑工程施工总承包贰级的资质。江苏晨薇采取工程施工业务模式，有两种情况：一是在全国范围内积极通过市场化竞争、招投标方式获取工程业务订单，并根据项目的不同类型，以合同约定的EPC、BOT、PPP等模式完成项目的勘察、设计、采购、施工及运营等环节，并负责项目的后期养护或运营。公司所从事的工程施工业务模式相对比较成熟，大致可以分为项目信息收集、组织投标、中标后任务实施、工程竣工验收、结算、后期养护等阶段；二是关联方合作模式,江苏晨薇与江苏阳光（600220）集团有限公司之间建立了园林绿化工程的合作共赢模式。关联方自身有园林绿化工程时、或关联方参与的项目上有资格指定施工单位时，关联方会指定江苏晨薇为园林绿化工程施工方，由江苏晨薇组织施工任务实施、工程竣工验收、结算、后期养护等阶段。不论是哪种模式，公司均按规定的工程定额及合同约定的要求提供造价结算，经由业主方或业主方委托的第三方审核后的金额作为工程回款的依据。

　　2、采购模式

　　公司园林绿化工程业务中涉及的材料采购，如是苗木，优先使用自有苗圃基地的苗木，因规格、品种不相符的，则向外采购，采用招投标方式确定采购单位后，由采购单位将苗木在规定的时间内运送至项目所在地；其他建筑材料的采购，公司会在一年初通过采用招投标方式确定当年的供货单位，使用时由公司通知供货单位在约定的时间将材料运送至项目所在地。对于工程专业分包单位的确定，则公司会根据每个项目的实际情况分别招标，招标前对投标单位的施工资质、信誉、安全事故情况等逐项审核，拟订符合条件的单位参加投标，按招标时约定的方式选定分包单位。

　　（三）公司所处的行业地位

　　生物制药方面，北京四环系国内最早从事生物医药研发、生产和销售的企业之一，为国家高新技术企业，技术水平先进，产品质量较高，在市场中享有一定知名度，主要产品EPO注射液、注射用白介素-2的市场认可度高。

　　生态农林方面，晨薇生态园现自有苗圃位于江阴市澄江镇云亭街道(绮山),江阴市顾山镇东岐村、江阴市徐霞客镇、涟水县、江西新余市等苗木总量达93万余株,常用苗木品种较多,能满足绝大多数的工程用苗。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　公司控股子公司北京四环系国内最早从事生物医药研发、生产和销售的企业之一，为国家高新技术企业，技术水平先进，产品质量较高，在市场中享有一定知名度，主要产品EPO注射液、注射用白介素-2的市场认可度高。目前北京四环拥有12项发明专利，4项新药证书。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2023年公司继续坚持以生物医药制造为主的发展战略，面对药品集采持续推进、主要品种价格不断下降的压力，公司深挖优势产品潜力、探索新的产品应用领域，积极参与国家和各地区联盟的集采，调整充实营销策略，积极拓展营销渠道，确保了公司营业收入在主要品种价格下降的情况下未出现大幅波动。

　　报告期内，公司实现营业收入235,419,049.03元，较上年同期下降12.86%；实现归属于上市公司股东的净利润-75,269,896.35元，较上年同期下降54.26%；经营活动产生的现金流量净额1,629,635.79元，较上年同期下降66.51%。报告期内，受集采等医改政策影响，北京四环医药业务收入225,964,755.62元，同比下降了12.70%。

　　报告期内，关于公司与昆山市能源建设开发有限公司、昆山创业控股集团有限公司、昆山创业投资有限公司等机构、个人投资者的证券虚假陈述责任纠纷，2023年8月，公司收到南京市中级人民法院（2021）苏01民初856号民事判决书，驳回原告昆山市能源建设开发有限公司、昆山创业控股集团有限公司、昆山创业投资有限公司的诉讼请求；案件受理费1,569,113元由三原告负担，目前，一审判决已生效。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　一、公司发展战略

　　近些年，我国医疗卫生体制改革不断深入，社会医疗保障体制逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大变化。目前，医药行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生的变化可能会给公司的生产经营带来不确定性。

　　公司目前的发展战略是坚持生物医药制造为主业，在园林绿化工程业务方向培育新的收入和利润增长点。

　　二、2024年经营计划

　　北京四环主抓现有核心品种德路生、新德路生、欣粒生以及环尔博的销售，开拓新市场，提升市场占有率；加强生产管理，用管理降成本，提升利润；开发挖掘新业务、新产品。

　　江苏晨薇通过招投标积极参与市政工程等项目及合作营销等多种方式消耗存货，扩大营收，盘活资产，改善经营和财务状况。

　　三、未来面对的风险1、研发风险

　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，为此，公司将紧跟临床试验政策，慎重开展研发工作，科学管理研发项目。

　　2、行业政策风险

　　医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式等。

　　中国各公立医院一般以药品集中招标采购结果，作为医院药品的采购目录，由于产品差异化、投标定价等因素存在无法通过集中招标程序赢得向公立医院销售产品的风险，公司产品的市场份额及营业收入可能受到不利影响。

　　面对现有的行业政策，公司将审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，提升经营管理效率。3、产品质量安全风险

　　对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，降低发生产品质量安全风险的可能。

　　4、环保风险

　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司将严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，避免环保违规风险。

　　5、苗木存货周转较慢

　　江苏晨薇苗木存货数量较大，近些年受市政工程、房地产行业低迷等外部因素影响，公司苗木存货周转效率较慢，对公司现金流造成了较大压力，影响了公司整体的经营和财务状况。

　　公司将积极通过推进与有关地方政府合作、参与建设大型人文、景观绿化工程等方式，加快公司苗木存货的处置、周转，改善公司经营和财务状况。

　　6、诉讼风险

　　2020年4月，江苏四环生物股份（600201）有限公司（以下简称“公司”）因虚假陈述被中国证监会作出行政处罚及市场禁入，公司面临投资者针对该行政处罚的索赔事项。

　　公司公司将积极应诉或调解，妥善处理，按规定及时披露诉讼进展情况。

　　7、股东质押风险

　　截至目前，实际控制人陆克平先生持有公司股份317,664,846股，截止公告日，累计质押股份数量285,990,000股，占其所持公司股份数量的90.03%；累计被司法冻结股份数量18,725,100股，占其所持公司股份数量的5.89%。

　　公司将关注实际控制人的财务状况并督促股东及时履行信息披露义务。