拱东医疗2023年年度董事会经营评述

（原标题：拱东医疗2023年年度董事会经营评述）

拱东医疗（605369）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，更是我国“十四五”承上启下的关键之年，同时也是公司谋求新发展的攻坚之年。面对特殊时期异常复杂的国际环境和严峻的经济环境影响，公司以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续聚焦主业，紧紧围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作，保证了公司稳定可持续发展。

　　公司立足主业，优化业务布局，积极应对市场风险及各种不利因素挑战，全面调动公司资源，稳规模、优结构；在境内市场，在夯实医疗端业务的基础上，重点发展IVD配套业务、药企业务等定制类产品；在境外市场，公司重点聚焦全球行业头部大客户的定制业务；同时，公司积极延伸高分子耗材在生命科学领域、动物领域的应用。

　　2023年度，公司董事会按照年初既定工作计划，重点关注治理与经营管理、技术开发与研发投入、产品与市场营销、投资者关系以及投融资方面，具体如下：

　　（一）公司治理与经营管理情况

　　报告期内，公司持续深化规范运作，持续提升董事会、股东大会会议效能，确保董事会、股东大会的召集、召开、表决程序等合法合规，并严格执行股东大会各项决议，积极推进董事会各项决议实施。第四季度，公司严格规范、依法有序地完成了第三届董事会换届选举工作，新一届的董事会由7名董事组成，其中独立董事3名，各独立董事在企业风险防控、审计内控、金融财务等领域各有所长，经验丰富，这大大增强董事会的多样性和综合决策能力。同时，公司进一步强化制度体系建设，做好风险管理、合规管理等工作，提高董监高等关键少数的履职能力，积极防范和化解经营管理风险，提升公司治理效能。

　　报告期内，公司深入推进智能制造及信息化管理，持续降本增效。智能工厂建设的持续推进，信息技术对传统制造的积极赋能，生产制造、业务全流程管理与信息化、智能化系统的深度融合，不断的提升了项目开发效率、产品生产效率及管理效率。与此同时，通过不断优化公司生产过程管理和质量管理等流程控制，强化产品全生命周期管理，严格把控从物料采购到产品生产各环节的成本，精细化生产切实优化工艺，进一步提高了生产效率和成品率，进而提升公司的可持续发展能力和盈利能力。

　　（二）技术开发与研发投入情况

　　作为高新技术企业，公司坚持创新驱动发展，加大研发投入，增强公司核心竞争力。报告期内累计投入研发费用达4,781.48万元，占当期营业收入的比例为4.90%，技术创新将为公司带来了新的发展动力。报告期内，公司董事会重点关注知识产权保护体系和质量管理体系的建设。

　　在知识产权方面，公司新取得一种自带刺穿机构的试剂检测盒、一种底面偏离中心进浇的深孔储存板及其注塑模具等2项发明专利；新取得国内I类医疗器械备案证书1项；新取得国内II类医疗器械注册证1项；新取得国内III类医疗器械注册证1项；新取得MDR产品认证一项。

　　在质量管理体方面，公司将ISO9000、ISO13485、FDA等生产质量管理体系的要求与规范融入公司质量管理体系中，公司已具备成熟的医疗器械生产体系和全球主流国家的认证。报告期内，公司继续做深医疗器械体系认证工作，完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MedicaDeviceSingeAuditProgram，MDSAP）认证并获得了MDSAP认证证书；公司真空采血系列产品通过了IVDRCE认证，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）认证要求的医疗器械制造商，上述证书的取得使公司产品取得对应国家、地区的市场准入门槛，为公司产品进入更多国际市场提供保障。

　　（三）产品与市场营销情况

　　2023年，公司经营面临前所未有的困难与挑战：一方面，受下游客户周期性“去库存”、上年同期在境内销售了大量疫情受益产品导致高基数等因素影响，公司销售订单较上年同期下降明显；另一方面，公司景贤路88号厂区投入使用导致折旧、管理费用增加，同时因公司加大了新市场、新产品、新客户拓展力度，导致管理费用（剔除收购原TPI公司资产及业务的中介费用）、销售费用等期间费用较大增长；受此多重因素影响，2023年公司实现营业收入97,508.44万元，较上年同期下降33.61%；实现归属于上市公司股东的净利润10,912.58万元，较上年同期下降66.53%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润10,766.09万元，较上年同期下降66.59%，但在公司全体员工的共同努力下，公司境外销售取得了同比增长22.26%的好成绩。

　　在进一步优化销售与营销体系，坚持“境内发展不停步，坚定不移走出去”的同时，公司着力深化与美国子公司的协同发展，充分利用收购原TPI业务及资产的契机，发挥协同效应，与并购标的进行渠道、客户共享，增强公司在境外的区域竞争优势，提升境外市场拓展能力，更好地履行对境外客户的供货承诺及客户维护。

　　报告期内，公司重点聚焦境外大客户定制业务，组建重点客户专项小组，加强了对全球体外诊断行业头部客户的业务开拓力度，其中部分客户已经取得实质性进展，大客户战略成效初步显现，这将为公司未来数年的发展提供了强有力的保障。

　　（四）投资者关系方面

　　报告期内，公司进一步加强了投资者关系管理工作，在规范、充分的信息披露基础上，通过召开业绩说明会、上海证券交易所投资者互动平台、接听投资者热线、接待投资者调研等多种形式向投资者介绍公司的发展战略、市场拓展、生产经营等投资者普遍关注的问题，有效的向投资者及社会公众传递公司价值，为切实做好中小投资者合法权益保护工作打下良好基础。

　　公司积极响应监管部门分红政策要求，注重投资者回报，制定了明确的股东回报规划，自2020年上市以来，连续实施现金分红方案，与全体股东共享公司发展红利。报告期内，公司实施了2022年年度权益分派方案以及2023年半年度权益分派方案。

　　（五）投融资方面

　　报告期内，公司根据客户需求及战略发展规划，以内生式发展与外延式并购相结合的方式，积极扩展公司产业布局。

　　1、2023年1月，公司以自有资金4,500万美元对美国全资子公司GdMedica进行增资，通过业务合并的方式吸收合并原TPI业务及资产，包括：原TPI公司的应收账款、存货、设备类固定资产、无形资产等资产。这意味着公司在境外产能布局方面迈出了坚实的第一步，利于公司进一步拓展在美国市场的相关业务，为美国客户提供本土化服务，同时，充分发挥中美经营主体的各自优势、资源互补的协同作用，为公司获取新客户、新市场、新技术提供了良好的平台。

　　2、根据公司未来经营计划，公司于2023年12月以自有资金2,986万人民币竞得了一块新地块的土地使用权，该地块位于公司景贤路88号厂区（系公司IPO募投项目主要实施地块所在厂区）的西侧，该地块建成后，将进一步扩大公司生产规模、提升产品供应能力，增强公司核心竞争力。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　报告期内，公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素等均未发生重大变化。新公布的相关法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的无重大影响。

　　（一）所属行业

　　公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业归属于专用设备制造业（代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（代码：C358）。根据公司主要产品的属性及具体应用领域，公司所属细分行业为医疗器械行业中的医用耗材行业。

　　（二）医用器械行业发展情况

　　医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。全球健康产业、健康事业由目前的疾病诊疗向“大卫生”、“大健康”过渡，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求。根据EvauateMedTech发布的《WordPreview2018,Outookto2024》，预计2023年全球医疗器械销售额将达到5,628亿美元，到2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。

　　公司所在的医疗器械行业及低值医用耗材细分行业的发展现状及趋势，本报告第三节“管理层讨论与分析”之六“公司关于公司未来发展的讨论与分析”中的（一）“行业格局与趋势”下的相关内容。

　　（三）行业的周期性、区域性及季节性

　　1．行业周期性

　　医疗器械及耗材行业不具有明显的周期性。医用耗材是医疗器械行业的细分领域，其和人类的生命健康密切相关，医疗器械及耗材产品消费属于刚性需求，经济周期波动对其影响较小。

　　2．行业季节性

　　医疗器械及耗材行业不具备突出的季节性特征，但由于国外、国内的圣诞节和春节等假期造成配送不便以及顾客提前备货的情况客观存在，再叠加冬季为疾病高发期，造成行业在生产和发货量上呈现出一定的波动。

　　3．行业区域性

　　医疗器械及耗材行业的消费需求存在一定的区域性，主要受经济发展水平、人口密度、居民收入和医疗机构分布等因素的影响。国外市场主要集中于欧美日发达国家以及经济相对活跃、人口密度高的发展中国家。国内市场则主要集中于北京、上海、广州、深圳等医疗资源密集的一线城市以及经济发达的东南沿海地区。

　　（四）公司所处的行业地位

　　经过三十余年的发展，公司不断拓展产品线的深度和广度，目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　1．采购模式

　　公司采购的物品种类较多，主要包括塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET试管、丁基胶塞等）以及包装材料（纸箱、标贴等辅料）等。公司生产所需原辅材料均由采购部门负责集中统一采购。

　　为了提升存货管理效率，降低存货仓储成本及产品积压风险，公司采用“以产定购”的采购模式。公司采购工作具体操作流程为：销售部门根据订单数量，统计每月客户需求；计划物控部门根据客户需求制订相应的生产计划与物料需求计划，在保持原辅材料安全库存的基础上编制请购单；采购部门复核请购单后进入原辅材料采购阶段；采购的每批物料到达约定区域后需依次接受仓储部门的入库检查和品管部门的质量检查，检验合格后，将信息录入ERP系统，生成《采购入库单》，并安排该批物料入库。

　　公司制定了《原辅材料采购与付款制度》《供方评定及采购控制程序》等采购管理办法，并严格按照上述制度进行原材料采购和供应商评定。在供应商选择方面，公司根据供应商的信誉、产品质量、产品价格、供货能力、历史合作情况等因素，由采购部门按照采购控制程序、授权批准程序确定具体供应商。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系，与符合公司要求的供应商形成了长期的合作关系。公司和主要原辅材料供应商签订年度采购框架合同，根据生产消耗量和安全库存量决定实际采购量后下采购订单，采购价格参考采购当时的市场价格并经协商后确定，采购款项结算根据框架合同约定采用预付款、货到付款或信用期付款等方式。

　　2．生产模式

　　公司生产体系由计划物控部门、制造部门、采购部门和品管部门组成，其中，计划物控部门负责制定生产计划和物料需求请购计划；采购部门负责物料的采购执行；制造部门负责生产过程的实施和控制；品管部门负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司境内厂区的生产过程严格遵循ISO13485质量管理体系以及中国医疗器械质量管理规范要求，境外厂区结合当地的医疗器械管理要求执行。

　　公司以客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。对于境外市场需求，公司采用按订单生产的模式，外销业务员接到订单后交由计划物控部门组织订单评审，评审通过后确定物料需求并安排生产计划，在约定期限内完成生产并发货。对于境内市场需求，公司采用按订单生产和备货生产相结合的模式，其中对于定制类产品，公司根据订单来安排生产；对于常规产品，公司会根据订单安排生产，并结合历史销售情况设置安全库存，当库存产品低于安全库存时进行补货生产。

　　凭借数十年生产经验积累，公司不断优化工艺流程，增强生产线的自动化生产程度，以提高生产效率、保证产品质量。公司医疗检测类、采集类、医用护理类耗材及药品包装材料中的大部分产品除关键工艺外，存在共用生产资源、设备情况，生产线具备较强的柔性生产能力，可根据市场需求和生产计划，通过及时调整模具和工艺流程，实现不同产品之间的生产转换，以快速响应市场需求变化。

　　3．销售模式

　　公司主营产品为一次性医用耗材，主营产品的销售包括境内销售和境外销售，境内销售分为经销和直销两种模式，境外销售则主要通过OEM/ODM模式开展。境内经销模式即公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院及其他医疗机构等终端用户。境内直销模式即公司直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗机构等终端用户。公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内贸易公司，再由贸易公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司在境内生产并直接报关出口到境外，或者在境外子公司生产并在境外销售，主要以美元、欧元结算。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　1．定制化产品优势

　　大部分应用于临床诊断、科研检测的医用耗材具有与医疗仪器配套使用的特点，即需要根据客户所使用的仪器来开发配套耗材产品，因此定制服务能力是该领域医用耗材企业的基本服务能力之一。公司始终坚持以“客户定制”和“通标通用”两条腿走路方针，尤其重视定制类客户的开发和维护。同时，公司具备较强的模具研发、制造能力，积累了丰富的模具研发、制造经验；依靠领先的模具、耗材产品研发、设计能力，公司具备主动向下游客户特别是国际知名厂商提供先进的产品设计方案的条件，开发具有良好性价比的产品。公司积极主动参与下游客户定制产品的开发，在为客户创造价值的同时，也为公司的持续发展赢得了主动和优势，有效提升了公司盈利能力与核心竞争力。

　　2．营销网络优势

　　公司十分重视营销网络建设，专门设立内销部门、外销部门，共同推进对全国及全球营销网络的建设。

　　在国内市场，公司一方面与众多医用耗材经销商开展合作，借助经销商的渠道销售产品；另一方面始终坚持打造具有专业化素养的营销团队，负责开发、维护终端客户。同时，公司注重对终端客户的售后服务工作，各主要省市设有专人负责产品售后服务，能够快速响应终端客户的需求，增加客户对公司的黏度，有效保持客户的稳定性。目前，国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市。

　　在国际市场，公司一方面已经与多家医用耗材领域国际知名客户，如McKesson、IDEXX、Medine、ThermoFisher、AsOne、HenrySchein、Cardina等企业形成了长期稳定的合作伙伴关

　　系；另一方面通过与国内外贸商进行业务合作，充分利用其分销网络，保持和扩大海外市场占有率。目前，公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等在内的100多个国家或地区。

　　此外，公司在境外销售的主要市场之一美国设有子公司，可以更好地履行对境外客户的供货承诺及客户维护工作。

　　3．产品齐全优势

　　一次性医用耗材已被广泛运用于临床实践及科研检测中的各个方面，临床实践及科研检测的多样性与复杂性又对一次性医用耗材的功能、特性、规格等提出不同的要求。因此能否为患者、医院和科研机构等提供全面的、覆盖各领域的一次性医用耗材制品就成为公司占领市场，与客户保持长期稳定合作关系的重要因素。目前，公司已经形成血液收集类耗材、医疗检测类耗材、采集类耗材、医用护理类耗材、药品包装材料及其他产品共6大类、约8,000种规格的全面产品体系，建设了覆盖临床诊断和护理、科研检测、药品包装等诸多领域的一次性医用耗材产品线。通过对不同生产线上通用设备与专用设备之间的柔性调度、管理，可以对订单做到快速响应以及多样化生产，具备以有限的资源满足客户多样化需求的能力。

　　4．质量管理优势

　　一次性医用耗材产品的有效性、安全性和稳定性关乎患者的健康和安全，产品质量必须严格控制。公司始终秉承高质量、高效率、同发展、共繁荣的原则，严格按照国内外法规、标准要求建立了完善的质量管理体系，并在研发、生产、检验、销售等各环节实施严格的质量控制。截至报告期末，公司已通过德国TUV认证公司的ISO13485质量管理体系认证，取得29项国内医疗器械II类、III类注册或I类备案，且部分产品已通过美国FDA510（k）产品许可、欧盟CE认证。完善的质量管理体系和制度确保公司产品在大批量生产的过程中质量稳定、可靠。

　　5．品牌优势

　　经过近四十年的发展，公司已在国内一次性医用耗材行业树立了较好的品牌形象，并在全国二级以上医院客户群中具有良好的口碑和影响力，公司产品已应用到国内多家知名医院，海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军总医院、宁波市医疗中心李惠利医院、宁波市妇女儿童医院（宁波市妇幼保健院）、中山大学孙逸仙纪念医院等。在国际市场上，公司凭借产品品质口碑优良也得到了世界知名医用耗材企业的认可，并与其形成了长期、稳定的合作关系。

　　6．技术、工艺领先优势

　　公司一直把企业技术创新与新产品、新工艺开发能力视为企业发展的原动力。公司产品开发及科研活动的开展以研发部为核心，同时配备试产车间和相应的人员、设施和设备，确保新产品的开发和技术创新成果的转化。公司研发核心团队基于对细分行业的深刻理解，掌握了试管标准化技术、真空采血管安全帽防脱技术、双壁密封胶塞技术、真空采血管密封件穿刺顺畅化技术、添加剂雾化涂层技术、具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具技术、培养皿模具技术、比色杯高透光率及透光率一致性技术等多项与一次性医用耗材有关的技术和工艺，为公司持续进行一次性医用耗材研发创新奠定了技术基础。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　2023年公司实现营业收入97,508.44万元，较上年同期下降33.61%；实现归属于上市公司股东的净利润10,912.58万元，较上年同期下降66.53%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润10,766.09万元，较上年同期下降66.59%。

　　截至报告期末，公司资产总额为187,768.52万元，负债总额为23,914.62万元，所有者权益总额为163,853.90万元，资产负债率为12.74%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。全球健康产业、健康事业由目前的疾病诊疗向“大卫生”、“大健康”过渡，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求。当前新冠肺炎疫情的全球蔓延，更是敲响了人类社会预防传染病大流行的警钟，医疗器械的需求快速增长，发展动力强劲。

　　1．全球医疗器械行业发展现状和趋势

　　根据EvauateMedTech发布的《WordPreview2018,Outookto2024》，预计2023年全球医疗器械销售额将达到5,628亿美元，到2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。从全球医疗器械制造企业来看，美国、欧盟、日本等发达国家由于其先进的科技水平和资本的密集程度，占据优势地位。

　　从地域分布来看，全球医疗器械市场以美洲地区为主，约占全球市场的48%；其次为西欧地区，约占全球市场的24%；亚太地区约占全球市场的21%；中欧与东欧约占全球市场的3%；中东与非洲约占全球市场的3%。未来区域市场整体排名将仍以美洲、西欧及亚太地区为前三大市场。其中，亚太地区医疗器械市场主要以日本为主，占亚洲市场的40%，高龄化是日本医疗器械产业发展的重要影响因素；中国大陆为亚太地区另一主力市场，占亚洲市场的14%，东南亚国协（ASEAN）各国也在快速发展中1。

　　2．我国医疗器械行业发展现状和趋势

　　随着经济全球化的推进，中国、印度等国家的医疗器械市场规模开始快速增长，在全球医疗器械市场中的地位逐步提高。

　　近年来，我国政府采取了许多重大措施，支持医疗器械行业的发展，医疗器械行业取得了长足的发展。

　　（1）我国医疗器械行业生产企业情况

　　国家药品监督管理局公布的数据显示，截至2022年底，全国实有医疗器械生产企业32,632家，其中：可生产第一类产品的企业20,640家，可生产第二类产品的企业14,693家，可生产第三类产品的企业2,509家2。虽然我国医疗器械生产企业仍以中小企业为主，但近年国家政策支持国产设备采购推动了我国医疗器械生产企业的快速发展，随着国家支持国产器械政策从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，再到2017年的“限制进口，采购国产”，国产设备厂商替代进口产品的能力有效提升，在医疗器械各子类市场都出现了龙头公司。

　　长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。

　　“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，2020年市场规模达到8,400亿元，年均复合增长率为11.8%；企业主体发展壮大，规模以上工业企业2,300余家，主营业务收入4,134亿元，年均复合增长率为11.6%，形成了一批协作配套、特色鲜明的产业集群3。

　　（2）我国医疗器械行业市场规模情况

　　随着医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和民众对医疗器械的需求将持续增加，我国医疗器械行业的市场规模将不断扩大。2019年我国医疗器械市场销售规模约为6,341亿元，比2018年增长1,037亿元，增幅达19.55%4。预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8,336亿元，年复合增长率为18.1%5。根据国家药监局数据2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。

　　从地域分布来看，全球医疗器械市场以美洲地区为主，约占全球市场的48%；其次为西欧地区，约占全球市场的24%；亚太地区约占全球市场的21%；中欧与东欧约占全球市场的3%；中东与非洲约占全球市场的3%。未来区域市场整体排名将仍以美洲、西欧及亚太地区为前三大市场。其中，亚太地区医疗器械市场主要以日本为主，占亚洲市场的40%，高龄化是日本医疗器械产业发展的重要影响因素；中国大陆为亚太地区另一主力市场，占亚洲市场的14%，东南亚国协（ASEAN）各国也在快速发展中6。

　　（3）我国医疗器械行业进出口情况

　　聚焦于医疗器械的海外市场，据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额974.79亿美元，同比下降18.16%。其中，出口额为595.49亿美元，同比下降23.04%；进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%。2023年，中国医疗器械对外贸易总额为831.30亿美元，同比下降14.18%；其中，出口额为455.25亿美元,同比下降22.80%；进口额为376.05亿美元，同比微降0.77%；全年实现贸易顺差79.2亿美元。

　　尽管2023年我国医疗器械出口下滑受多重因素叠加影响，但最为显著的因素依旧为防疫物资产品国际需求锐减。据中国医药保健品进出口商会统计，2023年我国防疫物资五大类产品（口罩、防护服、有创呼吸机、红外线人体测温仪、新冠肺炎诊断试剂）出口额为38.83亿美元，在医疗器械出口占比8.53%，同比大幅下滑75.73%。若剔除防疫物资出口影响，我传统医疗器械产品出口416.42亿美元，同比微降3.08%。与疫情前2019年360.71亿美元的出口额相比，2023年我国医疗器械出口依旧保持了26.21%的增幅。可见，在逐渐消除了疫情催生的防疫物资出口影响后，我国医疗器械出口逐渐回归常态化，并依旧奋力前行。

　　2023年，欧美日等发达国家地区依旧为我国医疗器械主要出口市场。美国作为我医疗器械最大出口伙伴国，市场份额占比高达23.6%，日本位列第二，市场份额为6.3%，而欧盟市场占全球份额的17.6%，其中德国、荷兰均列入我前十大出口伙伴国。但在欧洲需求不振、欧美持续推行“CHINA+”政策并不断挑起贸易摩擦，以及防疫物资需求回落等因素影响下，我对欧美日等发达国家市场出口显著下滑。

　　2023年我国医疗器械前十大出口市场统计

　　另一方面，随着新兴市场对我医疗器械需求不断增长，以及我企业持续加大市场多元化拓展，我医疗器械对以“一带一路”国家为代表的新兴市场出口占比不断提升。2023年，我国医疗器械对“一带一路”市场（64国）出口了132.48亿美元，占全球市场份额的29.10%，该比重较2022年提高了4.8个百分点。此外，2023年我国医疗器械前十大出口市场累计出口占比已从2018年的62.35%下降到56.5%，也可看出市场多元化发展效应逐渐显现。

　　2023年我国医疗器械出口“一带一路”市场统计

　　（4）我国医疗器械行业未来发展趋势

　　1）产业链构建相对完善，细分领域发展各具差异化特色

　　从产业链角度看，上游以各类原材料供应商以及相应的技术研发企业为主。中游以各类医疗设备、耗材相关的制造企业为主。下游则以各类医疗机构、科研机构、第三方检验中心以及C端使用者为主。国内医疗器械产业链构建相对完善，未来将逐步向更为高端的市场环节进行渗透。

　　低值耗材公司通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。未来，随着消费者对于医疗器械的安全性、舒适性、便捷性等要求的提高，低值耗材企业将有机会通过产品优化升级来实现差异化竞争。

　　体外诊断各赛道发展呈现差异，国产替代与集采政策影响各异。体外诊断市场单个细分领域的市场规模有限，且技术发展处于成熟阶段，竞争较为激烈。国产玩家延伸至产业链下游，将检验产品与检验服务相结合。领先玩家也积极进入尚未布局的细分赛道，以扩大自身市场规模。另一方面，体外诊断领域也受到了集采政策的影响，这对于部分细分领域的体外诊断企业来说是一个挑战，也是一个机遇。

　　2）发展趋势集中于带量采购、国产替代、医疗新基建、国产出海与投资推动五大方向

　　带量采购整体进行提速，未来创新器械具有更高议价空间。面对集采的浪潮，完善的产品线布局、系统性产品的创新以及快速迭代的能力能帮助医疗器械企业构建的核心竞争优势，在未来是医疗器械企业的重点发展方向。

　　多重因素推动本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。目前中国医疗器械市场的本土企业数量较多，但整体呈现规模较小且分散的局面，且相对偏向低值产品领域，在医用设备、高值耗材等领域跨国企业市场份额仍然较高。

　　财政贴息与专项债支持医疗新基建发展，助力医疗器械市场快速扩容。近些年以来，中国医疗新基建进入快速发展阶段，以弥补医疗资源供给侧的结构性短板问题。三级医院扩容、基层医院提质等医疗新基建立项数量显著高于往年。政策措施将有利于推动医疗新基建的快速落地，为医疗器械市场带来巨大的需求增量。

　　新兴市场机遇带来国产出海热潮，本土企业进一步打开国际市场。随着中国医疗器械发展，本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。未来，中国医疗器械企业将有更多的机会进入新兴市场，如东南亚、非洲、拉美等地区，利用自身的成本优势和技术优势，为当地人民提供优质的医疗服务。

　　医疗器械市场掀起并购浪潮迭起，将有利于医疗器械行业在国内和全球两个市场不断实现产业内部以及产业和资本之间强强联合，加速中国医疗器械行业发展。

　　3）市场机遇主要来自于政策支持、技术创新、消费升级和新兴市场需求

　　政策支持为医疗器械行业提供了有利的发展环境。近年来，国家出台了一系列政策措施，旨在促进医疗器械行业的创新发展，这些政策都为医疗器械行业提供了有利的发展环境，鼓励和引导企业加大创新投入，提升产品质量和水平，满足人民群众日益增长的健康需求。

　　技术创新为医疗器械行业带来了新的发展动力。随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断地进行技术创新和升级，这些技术不仅可以提高医疗器械的性能和效率，降低成本和风险，还可以拓展医疗器械的功能和应用场景，为用户提供更好的服务和体验。

　　消费升级为医疗器械行业带来了新的市场需求。随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，消费者对于医疗器械的需求也发生了变化。这些消费升级为医疗器械行业带来了新的市场需求，也为企业提供了新的市场机会。

　　新兴市场需求为医疗器械行业带来了新的市场空间。除了中国本土市场之外，全球其他地区的医疗器械市场也为中国企业提供了新的市场空间。

　　4）挑战主要包括集采压力、国际竞争、供应链风险和品牌认知

　　集采压力导致部分产品价格下降，影响企业盈利能力。在集采政策下，医疗器械企业需要不断提升自身核心竞争力，提高产品质量和创新能力，实现差异化竞争。

　　国际竞争加剧，跨国企业仍占据高端市场优势。在未来一段时间内，中国医疗器械企业仍然需要面对来自跨国企业的激烈竞争。

　　供应链风险影响产品生产和销售，增加企业运营成本。医疗器械行业的供应链涉及多个环节，包括原材料、零部件、生产设备、物流运输等，这些供应链风险给医疗器械企业带来了不确定性和压力，增加了企业的运营成本和风险。

　　品牌认知度不足影响产品销售和溢价能力，需要加强品牌建设。相比于跨国企业，中国医疗器械企业在品牌方面还存在一定的差距。在未来，中国医疗器械企业需要加强品牌建设，提升品牌形象和声誉，增强用户信任和忠诚度。

　　3．全球低值医用耗材市场发展现状

　　公司主要产品多属于临床中应用较广泛的低值医用耗材，其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响，未来市场需求稳定增长且无明显周期性。

　　据国际评级机构惠誉（Fitch）旗下研究机构BMIResearch在《GobaMedicaDevicesReportQ22017》报告中分析，2016年全球低值医用耗材市场规模约为528.07亿美元，预计2017年和2018年市场规模分别将达到552.94亿美元和581.33亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销

　　售额的40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。

　　QYResearch（恒州博智）调研显示，2022年全球低值耗材市场规模达到了745亿美元，预计2029年将达到1,243亿美元，年复合增长率（CAGR）为9.57%。

　　4．我国低值医用耗材市场发展现状

　　近几年，国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势加剧，有力地推动了医用耗材行业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高。此外，随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进，医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高，从而带动居民对医疗服务的需求，进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力。根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》显示，2021年我国低值医用耗材市场规模约为1,116亿元，同比增长15.05%，据初步统计，2022年中国低值医疗器械市场规模或超1,300亿元，同比上升20.51%。

　　低值医用耗材属于医疗器械行业，而该行业是中国国民经济发展的重要组成部分，其与中国宏观经济发展息息相关，未来随着中国医疗体系的不断发展，低值医用耗材行业市场规模或将持续上升。基于此，估测2028年中国低值医用耗材行业市场规模或达到4,020亿元，年复合增速达到20%。

　　(二)公司发展战略

　　公司始终秉承“高品质、高效率、同发展、共繁荣”的企业文化，本着“持续推动健康医护事业”的发展理念，继续致力于一次性医用耗材的研发、生产和销售，努力打造成为世界领先的一次性医用耗材供应商。

　　未来，公司将始终坚持以客户需求为导向，持续强化技术研发和产品定制服务及创新能力，充分利用国家产业政策的鼓励与支持，继续保持并扩大公司在国内一次性医用耗材领域的优势。同时借助资本市场融资平台，进一步增强公司资本实力、提高公司产能、扩充产品品类、提升产品质量、增强产品定制服务能力、优化售后服务，将“拱东”打造成为具有世界影响力的知名企业，为人类健康事业作出更大贡献。

　　(三)经营计划

　　2024年，是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是公司谋求新发展的攻坚之年。公司将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，贯彻“高品质、高效率、同发展、共繁荣”的发展理念，坚持稳中求进总基调，聚焦主业，多措并举，着力推动公司稳健、高质量发展。

　　1．管理提升计划

　　持续强化合规管理，提升公司治理水平。公司将根据《公司法》《证券法》和《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规、规范性文件及《公司章程》等的要求，合法合规召开董事会、股东大会，严格执行股东大会各项决议，积极推进董事会各项决议实施；充分发挥独立董事在公司的经营、决策、重大事项等方面的监督作用，促进公司的规范运作和健康发展。

　　新的一年，公司将重点进行相关制度的修订和完善工作，并不断优化公司内部组织机构设置和业务流程，在确保公司制度符合法律法规及相关规范性文件要求的同时，赋予公司治理必要的自主性和灵活性，提升运营效率，为公司的健康、稳定、可持续发展保驾护航。

　　数智驱动，提升运营效能。公司将继续推进数字化与信息化建设，围绕降本增效，深化精益型生产、构建全面服务管理体系，探索数字化管理新模式，积极探索“生产智能化、管理信息化、营销数字化、研发精准化”。将信息化、自动化与智能化提升贯彻到公司各个环节，以数字化手段助力精准管理、科学决策，全面提升生产保障能力和经营管理水平。

　　加大供应商资源开发力度，物料采购降本增效。公司将进一步完善质量、履约、服务信息反馈机制，开展关键物料的测试和日常抽检，提高供应商质量和履约服务能力。

　　2．人才培养与激励

　　积极推进人才库建设，是强化高质量发展的基础支撑。公司将进一步完善选人用人机制，聚焦人才培养与梯队建设，加强人员精细管理，建立健全职业发展体系和培训体系，令员工人尽其才、各展其能。通过校企合作、内部培训、外部人才引进等方式，扩大中高层管理人员、研发技术人才的引进和培养力度，增强公司后备管理及技术中坚力量。

　　在新的一年，公司将不断完善长效激励机制及评估考核体系、调整优化薪酬体系，充分调动员工积极性，提高团队凝聚力；加强企业文化建设，增强员工归属感，与员工共享公司发展红利，为公司发展奠定人才基础。

　　3．研发、产品线扩充计划

　　2024年，公司将通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。

　　（1）加大研发投入、技术创新

　　技术的持续创新是公司持续发展的关键，公司将坚持科技创新引领，借助美国TPI子公司在医用耗材领域多年的原研开发底蕴，瞄准行业技术前沿和市场需求，加大研发投入力度，持续进行产品和技术创新，提升公司核心竞争力。同时，持续优化开发流程，打造高效协同的研发组织，提升研发效能。为客户提供一站式、系统化的高分子耗材定制化解决方案，持续开发高技术含量、高附加值、高品质产品。

　　（2）扩充产品线

　　公司在优化成熟类产品的基础上，加快新产品的研发，持续关注并积极探索、推进新兴应用领域的布局，逐步进入全球原研医用耗材研发序列，拓展应用场景，开辟新赛道，积极打造具备竞争优势的产品线及新增长引擎。

　　4．市场拓展计划

　　公司坚持聚焦主业，勇于直面行业波动与挑战。

　　一方面，提升存量市场。公司将不断深化和巩固与客户的战略合作关系，以客户需求为中心，进行公司内部资源整合，强化部门间协同效应，进一步完善从获取客户定制需求到公司研发、试产、生产、供货的高效供应体系，积极为客户赋能以增强客户黏性。

　　另一方面，拓展增量市场。公司将在稳存量的基础上紧盯增量，不断开拓国内、国外的客户群，增强国内国外两个市场两种资源联动效应；立足大客户战略布局，着力开发优质、高潜客户，重点加强行业头部大客户的开发与深度合作，保持与大客户的良好互动，参与到大客户的研发端，围绕大客户需求，进行差异化与定制化开发，为大客户提供全流程的产品解决方案，加快新市场、新客户扩展，提升销售规模。

　　2024年，公司力争在体外诊断行业、医用耗材等领域的全球头部客户的开拓领域，取得进一步的实质性进展。

　　5．投资者权益保护计划

　　公司将健全多元化的投资者回报体系，不断完善并严格执行利润分配政策。秉承对全体股东负责的原则，完善公司治理结构，健全网络投票机制，为投资者参与公司经营决策创造条件。以信息披露为切入点，完善对外传递信息和对内反馈意见的双向传导机制，密切关注市场，维护公司良好市场形象。以业绩说明会、上海证券交易所e互动平台等为渠道，就投资者关注问题、公司经营情况及发展前景与投资者深入沟通，维护好公司与投资者之间的良好互动关系，增进投资者对公司未来发展的了解和认同。

　　6．投融资计划

　　在做强做精主业的同时适度推进多元化发展，根据公司的发展战略和中长期计划，继续推进内生式增长和外延式发展并重的发展战略。

　　借力资本平台，在全球范围内关注与主业相关的产业或产业链延伸项目，以提升技术壁垒、提高市场占有率为核心，以增强长期盈利能力为目标，通过投资、并购、合作等方式整合优质资源；同时，公司今年将积极探索寻找上下游产业链头部企业合作伙伴，通过合资、参股等方式建立战略合作关系，进一步完善公司战略布局，提高公司的行业地位和综合竞争力。

　　(四)可能面对的风险

　　1．行业法律法规、政策变化风险

　　随着医药卫生体制改革的进一步深化，国家相关部门陆续在行业标准、招投标、价格形成机制、流通体系等领域出台了一系列的政策和法规，对医用耗材行业产生了深远的影响。如果未来相关的法律法规和行业政策发生重大变化，将会对医用耗材行业的投融资及市场供求关系、经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响，如果公司未来不能采取有效措施应对医用耗材法律法规和行业政策的重大变化，公司的生产经营可能会受到不利影响。

　　2．“集采”推行带来的风险

　　2020年2月25日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。公司产品均属于一次性低值医用耗材，截止报告期末，公司主要产品未涉及集采，仅真空采血管产品在个别地区研究、尝试推行“集采”（2023年，公司血液收集类产品在境内市场的销售总金额为10,817.23万元，占当期营业收入的11.09%），但未来不排除集采在低值医用耗材行业全面推行的可能，这将对行业流通领域产生深远的影响。公司若不能及时准确应对集采政策带来的变化，未来经营可能受到不利影响。

　　3．产品质量控制风险

　　医用耗材产品质量直接关系到医疗安全和患者生命健康，行业内的生产企业以及相关产品受到政府监管部门的严格监管。公司已建立了相对完善的质量控制体系，以保证产品质量和安全性，报告期内，公司未出现因产品质量导致的事故、纠纷或诉讼仲裁情况，但未来仍不排除公司可能因为其他某种不确定因素导致出现产品质量问题，从而给公司市场声誉及持续经营能力造成不利影响。

　　4．原材料价格波动风险

　　报告期内，公司主营业务成本中直接材料占比在55%左右，主要原材料为聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、PET试管和丁基胶塞等高分子材料及产品组件，原材料价格受石油等大宗商品价格影响较大。若国际政治形势发生不利变化、经济发展前景不确定等因素导致石油等大宗商品供需失衡，将会导致公司原材料价格发生波动。若未来原材料价格大幅上涨，且公司未能合理安排采购或及时转嫁产品成本，将可能对公司经营业绩造成不利影响。

　　5．汇率波动风险

　　报告期内，公司境外销售的收入为53,382.13万元，占营业收入的54.75%。公司境外客户主要分布在美洲、欧洲以及亚洲等地区，主要以美元结算为主。近年来，人民币对美元的汇率处于持续波动的态势。汇率的波动会影响公司产品出口销售价格，对海外市场销售产生不确定影响，同时，可能产生的汇兑损益亦会影响公司业绩。未来人民币汇率波动的不确定性将可能对公司的经营业绩造成一定程度的影响。