星昊医药2023年年度董事会经营评述

（原标题：星昊医药2023年年度董事会经营评述）

星昊医药2023年年度董事会经营评述内容如下：

商业模式报告期内变化情况

　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。

　　（一）药品销售模式

　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。

　　1、直销模式

　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。

　　2、经销模式

　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。

　　（二）CMC/CMO业务模式

　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。

　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

二、经营情况回顾

　　(一)经营计划

　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2023年度经营活动保持稳定。

　　1、公司财务状况

　　2023年度累计营业收入721,995,870.96元，同比增加18.87%；利润总额102,899,114.18元，同比增加16.74%；净利润90,051,252.77元，同比增加10.45%。2023年年末公司资产总额1,799,788,137.78元，较年初增加404,626,298.32元；负债总额317,436,402.86元，较年初增加21,725,368.39元；所有者权益1,482,351,734.92元，较年初增加382,900,929.93元。

　　2、公司研发方面

　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。

　　3、公司生产方面

　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。

　　4、公司药品质量体系方面

　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。

　　5、公司销售方面

　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。

　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。

　　(二)行业情况

　　2023年，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进医保目录的实施。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。

　　医保政策：

　　1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。此次医保调整，首次公布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等新规，使得医保目录调整工作更规范，规则更完善。努力让更多更好的药品能够被纳入医保目录，尽早让患者获益。

　　为持续推进覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，7月28日，国家医保局印发《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。在待遇保障方面，全面落实医疗保障待遇清单制度，促进制度规范统一、待遇保障均衡。在扎实推进参保扩面方面，实施精准参保扩面，聚焦重点人群、关键环节，加大参保缴费工作力度，确保应参尽参。在医保支付管理方面，加强医保药品目录管理，及时把符合条件的医疗服务项目纳入当地医保支付范围，规范和强化民族药、医疗机构制剂和中药饮片医保准入管理，扎实推进按病组和病种分值支付方式改革，统筹做好医保支持“互联网+”医疗服务医保支付、支持中医药传承创新发展有关工作。在医药集中采购和价格管理方面，持续扩大药耗集采覆盖面，完善医药集采平台功能，推进实施全国医药价格监测工程，做好医药价格和招采信用评价。

　　12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。

　　医疗保障：

　　1月12日，全国医疗保障工作会议召开。会议部署2023年医保工作包括：进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；加强生育医疗费用保障；持续加大基金监管及飞行检查力度；进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围；全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容；有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革。5月30日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就

　　医负担等具有重要意义。

　　2022年12月23日，国家医保局发布《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，聚焦人民群众急难愁盼的具体问题和医保所需，坚持问题导向和目标导向，推出十六项医保服务便民举措，逐个突破当下堵点，循序渐进提升服务质效。

　　注册监管：

　　2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开。健全完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革；加快临床急需新药、罕见病用药、儿童药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展。完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。

　　3月31日，国家药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。

　　5月5日，国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。

　　10月13日，国家药监局发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》，紧接着CDE也发布了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》和《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》2份文件，对无参比制剂品种仿制研究技术、申报资料提出明确要求。无参比制剂品种审批通道的打开，意味着视同过评的赛道或再扩容，对遴选大量隐藏在市场一线角落但销量大的品种是一个补充。

　　生产经营：

　　5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。《通知》明确，药品上市许可持有人委托生产、申请办理药品生产许可证（或者申请B类许可证）许可事项变更事项的，受托方需要所在地省级部门严格审核后出具药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。监管部门将督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查，要对委托生产持有人定期开展监督检查，全覆盖检查等。

　　10月13日，国家市场监管局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营和使用环节涉及面广，是事关群众用药安全的“最后一公里”。与《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》共

　　同筑牢药品全生命周期监管防线。

　　公司需抓住医药产业转型升级的机遇，完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力，并加强国际市场开拓等，提高行业核心竞争力，以更好地满足人们对药品的需求，为医药行业高质量发展提高服务水平。不断加大新药研究和开发投入，注重制造技术进步，提高药品质量，实现安全生产、高效生产，并努力降低生产成本。利用自身优势，积极拓展研发、生产和销售，为社会提供更完善的产品和服务。从而为医药行业的发展注入新的活力。2023年的医药行业政策的变化，将给医药行业带来新的机遇和挑战，公司努力适应政策变化，调整自身发展策略，实现可持续的高质量发展。

三、未来展望

　　(一)行业发展趋势

　　2023年作为“十四五”发展时期的第三年，国家发布多份规划性文件，对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。深化医改重点工作的发布，为全年工作明确清晰的目标。2024年是实施“十四五”规划的关键一年。医保方面，备受关注的医保目录调整工作常态化推进；医保基金监管呈高压态势，多种方式推进基金监管常态化；医疗方面，合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布；医药方面，主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。

　　带量采购持续推进。带量采购从国家、地方两个层面铺开，过评、未过评两个角度推进，目前已通过不同的规则和形式进行多批次采购，整体呈现出统一采购周期、同一品种多家中选等特点，积极响应发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》相关要求。流程规范化、目录遴选民生化、联盟集采常态化，都将是带量采购的发展方向。预计将继续按照保基本、保临床原则，逐步将符

　　合条件的临床用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，减轻患者用药费用负担，提高患者的用药可及性。公司将继续加大对品种的储备力度，顺应集采趋势，发挥规模优势、成本优势，尽力把握各级集采机会获得中选。

　　推动药品处方外流，助力零售药店纳入统筹。随着相关国家政策的颁布，各地纷纷响应，截至2023年底，全国大部地区已完善相应机制。随着国家医保系统的落地应用，下一步或将通过推动电子处方流转，增强医院动力、改变患者购药习惯，让零售药店纳入统筹真正落到实处。公司将进一步优化销售渠道，遴选优质的商业公司，重点将公司的口服固体制剂产品，特别是非处方药产品快速布局销售至零售药店终端，通过线下、线上药店销售相结合的方式，加大市场下沉力度，努力拓展基层市场。

　　(二)公司发展战略

　　公司持续聚焦主业，基于公司药物研发平台，保持研发投入强度，不断提升药物研发能力，开发具有市场竞争力的化学药品品种。优化生产工艺流程，降本增效。通过公司合理的营销策略，提高公司产品在市场的知名度和美誉度。加强与专业的推广公司、商业销售公司的合作，通过专业化的学术推广，拓展销售渠道，推进品牌建设，提升公司的整体品牌形象和在行业中的影响力。持续关注国际医药市场动态，加强与国际同行的交流与合作，寻求国际合作机会，推动公司国际化发展。

　　我国药品MAH制度的全面实施，药品制剂CMC/CMO业务已经具备快速发展的基础，公司有计划地开展CMC和CMO业务，随着上述业务的开展，该业务的客户粘性不断增强，储备的客户及产品数量对公司该业务未来的发展具有积极影响。

　　(三)经营计划或目标

　　根据市场需求，不断优化产品线，努力推动适应市场需求的产品上市。通过专业化的学术推广和品牌建设，提升产品的知名度和美誉度，充分体现产品的临床价值，增加消费者的忠诚度。丰富多样化的销售渠道，通过临床渠道、药店渠道以及线上销售渠道等多种方式，与渠道合作伙伴建立良好的合作关系，确保产品顺利进入市场，快速拓展产品的市场覆盖。定期评估各渠道的销售效果，及时调整和优化渠道策略。并积极参与国家药品集采、省级联盟集采等各个药品招标集采项目，努力获得中标，快速拓展空白市场。

　　公司依托前期积累的丰富的药品研发经验，以自身成熟的核心技术研发产业化平台为载体，以“多剂型、多规格、多批量”为特色，公司积极参加国际和国内大型医药展会、MAH技术交流会等会议，并通过医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介CMC和CMO业务。

　　(四)不确定性因素

　　公司未来发展战略或经营计划不存在重大影响的不确定性因素。

四、风险因素

　　(一)持续到本年度的风险因素

　　1.技术研发风险

　　重大风险事项描述：药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：（1）立项不合理及探索研究失败的风险立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。（2）药品研发周期长带来的风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。应对措施：（1）针对立项不合理及探索研究失败的风险采取的应对措施公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。（2）针对药品研发周期长带来的风险采取的应对措施对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。

　　2.医药产业政策及

　　重大风险事项描述：医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策

　　医药体制改革的风险

　　法规包括《药品注册管理办法》《药品GMP认证检查评定标准》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《药品注册现场核查管理规定》《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。应对措施：公司不断开发新品种，丰富产品种类，公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及最近几年新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。

　　3.价格调整风险

　　重大风险事项描述：国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药耗集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。持续扩大药品集采覆盖面。探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具、加强挂网药品价格管理。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。应对措施：公司主要产品均在医保目录中，医保报销价格存在受医保目录调整的影响。本年度分别于上下半年开展了第八批和第九批国采，目前第八批已在全国范围内落地，第九批将于2024年3月起各地陆续实施；2023年上半年已完成国家第八批药品集中采购工作，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。公司产品氨甲环酸注射液中标，中标价格下降，但预计第八批集采执行后销售量会有较大幅度的增加，该产品总体销售额预计显著增长。2023年10月开始第九批药品集中采购工作，采购周期为中选结果执行之日起至2027年12月31日。公司产品吡拉西坦注射液中标，中标价格下降，预计对该产品销售价格和销售量产生一定影响。

　　本期重大风险是否发生重大变化：

　　本期重大风险未发生重大变化

(二)报告期内新增的风险因素

　　无。

　　无。