华兰疫苗2023年年度董事会经营评述

（原标题：华兰疫苗2023年年度董事会经营评述）

华兰疫苗（301207）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济社会发展水平的进步和全民医疗保障能力的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深，越来越多的人认识到，接种疫苗及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力，提高人群免疫水平，免受病原体的侵袭，是防止传染病的有效方法。

　　近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药的重要子领域，市场与规模稳定增长。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国疫苗行业正处于变革调整的阶段，随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量疫苗产品的诉求日益明显。疫苗的刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。

　　根据弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）于2023年2月发布的《人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告》，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。同时，公共卫生安全事件也给全球疫苗行业带来深远影响：一方面，全球对新型疫苗的需求在一定程度上加速了药企在技术创新上的发展，mRNA、重组疫苗等新技术路线疫苗纷纷涌现；另一方面，公共卫生安全事件让疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，居民接种疫苗意识的不断加强，群众对于疫苗的接受程度也有所提升，有望在未来长期提振疫苗接种需求。

　　近年来，mRNA技术平台在新型疫苗开发中展现出了显著优势并快速发展，推动行业进入核酸药物时代，以mRNA技术为代表的新技术平台前景可期，mRNA技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比，其具有递送效率更高、开发周期短、生产成本低等显著优势。目前mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域，从技术应用上看，未来mRNA技术在呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗等病毒性疫苗的开发上将有广阔的应用空间。从中长期来看，随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟，mRNA技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革。

　　中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为 5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。

　　公司主要销售的产品为流感疫苗，2018年6月，公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》并在国内独家上市；2022年2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，该产品可用于6- 36个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固了公司在流感疫苗行业中的优势地位。2018年至 2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年至2023年，公司流感疫苗分别获的批签发100批次、103批次和94批次，流感疫苗批签发批次数量继续保持国内首位。

　　报告期内，公司根据国内流感流行趋势和流感市场供求状况，利用产能等优势合理安排生产和批签发工作，在流感疫苗接种季前顺利完成了流感疫苗的生产和批签发工作并及时供应市场，取得了较好的销售业绩。2023年度，公司实现营业收入24.10亿元，较上年上升32.03%；归属于上市公司股东的净利润8.60亿元，较上年上升65.49%。

　　报告期内，公司稳步推进在研产品的研发工作。2023年2月份，公司先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗的《药品注册证书》，产品线进一步丰富。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位

　　公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗，取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。

　　公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥有 6个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年至 2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年至2023年，公司流感疫苗分别获的批签发100批次、103批次和94批次，流感疫苗批签发批次数量继续保持国内首位。

　　（二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆

　　公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照GMP标准建立了质量控制管理制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。

　　公司自建种蛋培育基地及孵化中心，从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。公司四价流感病毒裂解疫苗的有效性指标及安全性指标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平；公司冻干人用狂犬病疫苗采用生物反应器规模化生产和国内独有的两步纯化工艺，不含任何抗生素，拥有更好的安全性和有效性；公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒的工艺进行生产，并采用柱层析法取代了硫酸铵盐析法，产出的类毒素原液纯度高，免疫原性好。

　　（三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研产品管线

　　疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭借多年的积累，自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化，公司承担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等9个国家重大专项。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中mRNA技术平台在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了mRNA疫苗研发平台，并积极开展mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作，为长远发展做好技术储备。

　　依托公司的研发技术平台优势，公司研发的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等多个疫苗正在按计划开展临床研究或临床前研究，2022年2月，公司四价流感疫苗（儿童剂型）取得药品注册批件，并于2022年流感季投放市场。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗于2023年 2月双双取得《药品注册证书》，正在开展生产及销售工作；此外，公司正在积极开展流感病毒mRNA疫苗等多款mRNA疫苗的研发。随着募集资金的投入及使用，公司将持续推进疫苗新产品的研发，丰富产品管线，增加新的利润增长点。

　　（四）浸润生物制品行业多年，蕴蓄丰富的产业化经验

　　公司作为华兰生物（002007）的控股子公司，既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累，也延续了华兰生物严谨务实的经营作风，公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理，在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标，市场认可度及品牌声誉情况良好。

　　公司从事人用疫苗研发、生产近二十年，拥有丰富的产业化经验，疫苗产品生产工艺领先，可在保证产品质量稳定的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台，不断改进、优化生产制备工艺，生产过程实现管道化、自动化、规模化，并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制，确保了产品安全而且高效。同时，公司建有大型冷库，并配备了各种型号的冷藏运输车，保证了疫苗运输的及时性和冷链要求，确保自身的冷链运输管理能力匹配公司日益增长的疫苗生产和销售规模。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）公司未来的战略发展目标

　　作为一家高新技术和科技创新型生物制品企业，公司将秉承“以质量安全保证信誉”的企业宗旨，恪守“生物制品安全无极限”的质量方针，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可及的疫苗产品。同时，公司将立足疫苗主业，围绕传染病的预防控制需要，重点关注市场需求大或疾病防控急需的人用疫苗产品，通过自主创新及产学研合作等多种方式，不断创新和发展新技术，开展新型疫苗产品开发；加快募集资金投资项目的建设，优化生产工艺并提升生产能力，巩固核心产品的市场竞争优势；不断增加研发投入，加快推进在研项目的研发进程，丰富公司的产品管线，培育公司新的利润增长点，为公司未来可持续发展奠定基础；做到与国际先进技术水平接轨，力争使公司建设成为具有国际竞争力的疫苗企业之一。未来，公司将从以下几个方面着力推进自身发展。

　　1、通过募集资金投资项目进一步巩固流感疫苗市场地位

　　接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最有效和最经济的措施，随着民众接种意识的增强，流感疫苗的需求在逐年增加，公司近几年流感疫苗的批签发量亦在逐年增长。2018年度、2019年度和 2020年度，公司流感疫苗批签发总量为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中，四价流感病毒裂解疫苗2018年国内独家上市，2018至2020年批签发量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂；2021年度至2023年度，公司四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量均继续保持国内第一。公司通过实施本次募投项目扩大产能，能够巩固并提高流感疫苗的市场占有率。

　　2、加快推进在研项目的研发进度

　　公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术。公司已搭建了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”、“腺病毒载体疫苗技术平台”、“mRNA疫苗技术平台”多个核心技术平台，依托公司的研发技术平台优势，公司的破伤风疫苗及狂犬疫苗目按照进度持续开展产品注册工作，于2023年2月双双取得《药品注册证书》；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、mRNA流感疫苗、重组带状疱疹疫苗等多个疫苗正在按计划开展临床研究或开展临床前研究。随着募集资金的投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研项目将在未来陆续上市。

　　3、拓展、完善营销网络

　　目前，公司已经建立了覆盖全国的营销网络，随着产品产能提高及公司新产品陆续获批上市，完善、拓展营销网络的必要性日益显著。公司营销网络覆盖的广度和深度需进一步加强，销售团队专业化能力需要进一步提高，才能够为公司现有产品销售扩大化、新产品的市场化打下坚实的基础，为公司可持续发展提供有力保障；并可进一步提升公司和产品的品牌形象。

　　4、加强人力资源管理和人才引进工作

　　随着公司的快速发展，人才是公司保持稳定发展的重要基础。未来公司将注重研发、生产、质量控制、销售等方面人才引进力度，加强人力资源储备，建立一支具有全球化视野兼具开拓意识和能力、不断进取的管理团队。同时，公司还将进一步完善人才激励机制，注重企业文化宣传和价值认同，通过建立战略配售平台和推出限制性股票激励计划，向员工提供具有竞争力的薪酬方案和职业发展规划，增加核心人员的获得感和忠诚度，保证人才队伍的稳定性，并进一步完善培训体系，持续提高人才队伍的素质水平，为公司的可持续发展打下坚实基础。

　　5、完善公司治理水平

　　公司将利用股票发行上市的契机，深化公司治理和管理体制改革，严格按照《公司法》、《证券法》等法律法规的要求，提高公司治理水平，推进现代企业制度建设，规范股东大会、董事会、监事会、高级管理层的职权范围及议事规则，充分发挥董事会、监事会及各专门委员会的作用，形成各司其职、相互制约、规范运作的法人治理结构；实现重大投资决策的科学化、制度化；加强信息披露工作，提高公司运作的透明度，在完善现有法人治理结构的同时，提高公司运营效率。

　　（二）公司面临的主要风险因素及应对措施

　　1、产品结构相对单一的风险

　　近年来，流感疫苗销售收入均占公司营业收入的90%以上，公司疫苗产品存在结构相对单一的情形。若市场需求出现不利波动或竞争对手日益增加，或出现疫苗监管政策变化、接种者接种意愿变化、产品推广策略无法适应市场变化等公司产品销售推广不利情形，且市场需求量没有上升或上述不利影响难以消除的情况下，则公司存在因产品结构单一而导致现有市场份额缩减，销量下滑，进而影响公司持续盈利能力的风险。同时由于疫苗产品研发周期长，研发过程复杂，如果公司在研疫苗产品试验进度不及预期或无法成功上市销售，将进一步加剧公司产品结构单一的情形，进而对公司业务及经营业绩造成较大不利影响。

　　应对措施：公司将努力推动人用狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等多个疫苗的研发及申报生产工作，随着募集资金的投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研项目将在未来陆续上市。2023年2月，公司狂犬疫苗及破伤风疫苗已取得《药品注册证书》，正在开展生产及销售工作，公司产品结构持续改善。

　　2、在研产品的研发风险

　　新疫苗的开发在上市流通前需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后方可实现商业化。在整个研发周期中，需要不断的投入研发人员与研发经费以支撑临床前研究的完成以及专利、知识产权的保护。在取得监管机构的临床试验批准后，一方面需确保临床期间获得的临床数据真实、有效，另一方面企业生产疫苗还需依照相关疫苗监管法规取得药品注册证书。综上所述，企业研发疫苗过程需经历漫长的研发周期以及多个关键审批节点，其中存在一项或多项风险因素，任一环节均可能导致整个研发进度延迟或研发投入无法带来收入等负面影响，进而对公司的生产经营带来不确定性。

　　应对措施：公司将继续坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，积极突破关键核心技术。公司已搭建了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”四个核心技术平台，依托公司的研发技术平台优势，尽可能降低在研产品风险。

　　3、市场竞争加剧的风险

　　公司目前主导产品为四价流感疫苗，近年来，由于流感疫苗市场的快速增长及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代，国内其他疫苗企业纷纷加入四价流感疫苗的研发、生产行列。与同行业疫苗企业相比，公司在生产规模、客户积累、产品质量、研发能力等方面具有较强的竞争优势，其中四价流感疫苗（儿童剂型）为独家品种；公司生产的流感疫苗在短期内不存在被同行业对标产品替代的风险。但是随着其他竞争对手对标产品的上市销售，公司面临着行业竞争日益激烈导致利润大幅下滑甚至亏损的风险。

　　应对措施：公司将通过募集资金投资项目进一步巩固流感疫苗市场地位，利用产能优势巩固并提高流感疫苗的市场占有率。同时公司将进一步拓展、完善营销网络，加强营销网络覆盖的广度和深度，提高销售团队专业化能力，为公司现有产品销售扩大化、新产品的市场化打下坚实的基础。

　　4、产品质量风险

　　疫苗产品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，同时疫苗产品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的可能。若公司对疫苗的生产、流通、仓储等环节的质量控制方面工作出现纰漏，则存在可能导致疫苗产品出现质量问题的风险，一方面可能存在对受种者健康造成损害的风险，另一方面可能严重影响公司生产经营的开展、损害公司品牌声誉。公司建立健全了质量保障体系，设置了质量保证部和质量控制部等部门，在产品研发、临床试验、原料采购、产品生产、流通接种、不良反应及定期回顾等环节介入，质量控制覆盖业务全流程体系，建立了有关质量标准、变更控制、偏差处理、纠正及预防行动（CAPA）管理、实验室异常结果（OOS、OOT）等管理及操作规程，从而保障了产品的安全性和有效性。

　　应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的疫苗制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。

　　5、疫苗接种异常反应引起的预防接种异常反应的风险

　　通常，由于受种者个体因素，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后也可能造成受种者机体组织器官、功能损害，这一相关各方均无过错的药品不良反应又被称为“预防接种异常反应”。随着公司多个疫苗产品上市流通，由于受种者个体因素变化等原因引起的预防接种异常反应，如果不能依法及时处置，将导致受种者将不良反应归咎于疫苗质量，则可能导致公司商业化疫苗产品暂停销售、相关批准撤回或受到监管部门处罚等情形，对公司声誉、盈利能力造成重大不利影响。

　　应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的安全性教育等学术推广工作，积极参与疫苗知识的普及和对“预防接种异常反应”的理性引导工作。