诺思兰德获富国基金等55家机构调研：公司重点创新药项目NL003安全性良好

（原标题：诺思兰德获富国基金等55家机构调研：公司重点创新药项目NL003安全性良好）

03月22日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司发布投资者关系活动记录表，公司于2024年3月21日接受了富国基金等55家机构的调研。公司表示，安全性方面，NL003 溃疡适应症 III 期临床试验未发现与药物相关的严重不良反应，在不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)及药物不良反应(ADR) 的发生率上，NL003 组均低于安慰剂组，安全性良好。

同壁财经了解到，安全性方面，NL003 溃疡适应症 III 期临床试验未发现与药物相关的严重不良反应，在不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)及药物不良反应(ADR) 的发生率上，NL003 组均低于安慰剂组，安全性良好。

NL003 溃疡适应症 III 期临床试验分析结果显示:主要终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003 组(n=161)与安慰剂组(n=81)分别为 43.5%、18.5%, (p<0.0001)；在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)亚组人群中，NL003 组(n=86)与 安慰剂组(n=43)分别为 40.7%、11.6%, (p<0.0001)；在血栓闭塞性脉管炎(TAO)亚组人群中，NL003 组(n=75)与安慰剂组(n=38)分别为 46.7%、26.3%, (p=0.0128)；在合并糖尿病的亚组人群中，NL003 组(n=57)与安慰剂组(n=28) 分别为 38.6%、17.9%, (p=0.0295)。整体人群及几项主要的亚组分析中，NL003 组的溃疡完全愈合率均显著高于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义。

NL003III 期临床试验入组患者多为重症患者，经治疗效果不佳、治疗失败、复发或因其它原因无法接受现有治疗手段的患者居多，因此与真实世界中患者的分布情况具有一定差异。血栓闭塞性脉管炎(TAO)患者主要特点表现在下肢中小动脉的多处闭塞，外科手段的血管重建术治疗难度更大，因此进入到临床试验的比率会更高一些。而在本次试验的 ASO 亚组中，合并糖尿病的患者比率约为 60%，比较接近流行病学调研的结果。

公司认为 III 期结果统计学差异更为显著的主要原因在于样本量的放大。II 期时静息痛和溃疡患者都是在同一个试验里进行观察的，总例数为 200 例，其中溃疡患者为 80 多例，再随机到 4 个组时，每组仅为 20 例左右。而 III 期溃疡试验共入组 242 例溃疡患者，按照方案设定的 2:1 的比例随机后，NL003 组与安慰剂组的受试者例数分别达到 161 例和 81 例，相较 II 期观察例数大幅放 大。结果上看，III 期通过更大样本量的观察，不仅在整体人群的分析结果上， 还在合并糖尿病及血栓闭塞性脉管炎(TAO)亚组人群中都获得了显著性差异， 这一点是 II 期未能获得的结果。

此次参与调研的机构包括富国基金、华夏基金、中信建投基金、诺安基金、天弘基金、建信基金、长盛基金、大潮基金、京管泰富基金、中邮基金、金鹰基金、中信建投证券、中信证券、国泰君安证券、国盛证券、华鑫证券、江海证券、兴业证券、首创证券、长城证券、东北证券、东海证券、东吴证券、方正证券、国海证券、国投证券、红塔证券、金元证券、开源证券、太平洋证券、中国银河证券、 中泰证券、国元证券、中信医药、中信资管、仙人掌基金、晨鸣资管、城天九投资、沣京资本、国富人寿、华能信托、华贵人寿、兼济投资、江苏瑞华、巨鹿投资、鹿秀投资、One Asia Partners、盘京投资、琦轩投资、深圳红筹投资、时真投资、拾贝投资、世博投资、卧龙私募、致顺投资。