锦波生物2023年年度董事会经营评述

（原标题：锦波生物2023年年度董事会经营评述）

锦波生物2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

商业模式报告期内公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白新材料的规模化生产。公司是国家级“专精特新”小巨人企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。

公司的主营业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于医疗美容、皮肤科、妇科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同场景。通过不断创新，公司已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等领域持续开展应用研究。

报告期内，根据产品是否属于公司自有品牌，公司主营业务收入可以分为OBM和ODM两种销售模式，OBM模式是指公司生产、销售自有品牌产品，ODM模式指公司根据客户需求，设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。公司OBM销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销分为线下销售与线上销售。

报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。

公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，在国际首次完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品上市，是首个可用于注射的重组人源化胶原蛋白原材料，完成了在重组胶原蛋白领域0-1的突破。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具有独特的产品优势：

1、安全性高，氨基酸序列重复单元与人体Ⅲ型胶原蛋白核心功能区一致，不含非人胶原蛋白氨基酸序列，无免疫原性；

2、精准的164.88°三螺旋结构与水溶性完美平衡，可以自组装成胶原蛋白纤维网，构成人体细胞外基质(ECM)成分，对受损组织、细胞起其连接、支撑作用，并提供良好的细胞外基质环境，使受损组织得到修复、重塑；

3、首次利用合成生物技术实现了具有高级结构的A型重组人源化胶原蛋白的规模化生产。

报告期内，通过创新医疗（002173）器械审批，公司取得重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证——“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”，是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”之后，国内重组胶原蛋白领域第二个三类医疗器械植入剂产品。

报告期内，公司新取得发明专利授权18项，其中取得国际发明专利授权3项，公司研发团队完成人体胶原蛋白原子结构解析1项，并首次开展了人源化胶原蛋白自交联自组装特性研究，增强了公司的核心竞争力。

报告期内，公司的核心竞争力没有发生重大变化。

二、经营情况回顾

(一)经营计划

公司秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕人体结构性材料和人类重大传染病两大领域，不断研发各种具有高级结构的功能蛋白创新型生物材料，并持续进行技术升级和完善。

报告期内，公司依据年度经营计划，管理层带领公司各部门有序开展各项工作，包括但不限于持续加大研发投入、积极研发新产品、努力开拓市场，实现了收入的可持续增长、资产负债结构的进一步优化、盈利水平的显著提升，完成了公司业务的高质量发展。报告期内，公司实现营业收入780,260,212.25元，较上年同期增长99.96%；归属于上市公司股东的净利润实现299,796,292.39元，较上年同期增长174.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润285,842,673.17元，较上年同期增长181.02%。

报告期内，公司重要业务板块的经营计划如下：

1、医疗器械

报告期内，公司销售医疗器械实现收入679,956,005.53元，较上年同期增长122.66%；毛利率为93.18%，较上年同期增加4.89个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）及医用敷料产品（二类医疗器械）。

植入剂方面，公司产品聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，坚持以直销为主，推广自主品牌“薇旖（yi）美”，截至报告期末，拥有销售团队135人，已覆盖终端医疗机构约2,000家。

医用敷料方面，主要系皮肤修复类产品，随着植入剂产品的销售规模快速增长，公司医疗机构的较快覆盖，带动了医用敷料的销售。

2、功能性护肤品

公司通过以下两种方式实现功能性护肤品的销售：

（1）围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品；

（2）围绕公司创新材料优势建设自有品牌，“ProtYouth”产品以A型重组人源化胶原蛋白为单一成分，通过外用涂抹方式补充胶原蛋白，具有保湿、修护、舒缓、控油等功能，“肌频”产品系专注于修护、敏感肌可用的极简配方产品，“重源”产品以客户需求为导向开发精准护肤的极简配方为策略，主要用于减轻法令纹、眼周纹、颈纹等。

3、原料

公司擅长研发并产业化原始创新的功能蛋白新材料，尤其是A型重组人源化胶原蛋白，该等材料制备的原料产品具备较强的市场竞争力，目前公司的原料包含高端医疗植入级、医疗外用级、化妆品级原材料，客户覆盖国内医疗器械及化妆品生产企业，并积极布局海外业务。

报告期内，公司与欧莱雅建立战略合作，首次进入欧莱雅供应链体系，并实现向欧莱雅销售重组胶原蛋白原料，开启了公司原料进入国际知名品牌供应链的里程碑。

(二)行业情况

公司目前主要产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。

1、行业主管部门及监管体制

公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下：

（1）医疗器械的监管体制

我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。

根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合条例规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条例规定条件的有关资料。

（2）化妆品的监管体制

我国对于化妆品行业实施分类管理制度，对于化妆品产品实施产品审批（备案）制度，具体如下：

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

2、行业发展整体概况

（1）医疗器械行业概况

近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。根据《中国医疗器械行业发展报告（2023年）》数据显示，全国医疗器械生产企业主营业务收入约12,400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的大约27%。

（2）生物医用材料

生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的一大基础之一。根据Markets And Markets，2020年全球的生物材料市场规模为355亿美元，预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的高端生物医用材料市场主要由Johnson&Johnson、Abbott、BostonScientific、Medtronic等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。

（3）胶原蛋白材料

近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。据弗若斯特沙利文，2017-2022年，中国胶原蛋白整体的市场规模从97亿元增至397亿元，CAGR高达33%。预计到2027年，中国胶原蛋白的市场规模将达到1,738亿元。按零售额计算，中国重组胶原蛋白产品的市场规模从2017年的15亿元增长至2021年的108亿元，CAGR为63%，并预计将在2027年进一步增至1,083亿元，占到中国胶原蛋白市场的62.30%。

三、未来展望

(一)行业发展趋势

1、医疗器械行业发展趋势

近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。根据《中国医疗器械行业发展报告（2023年）》数据显示，全国医疗器械生产企业主营业务收入约12,400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的大约27%。

2、生物医用材料行业发展趋势

生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的一大基础之一。根据Markets And Markets，2020年全球的生物材料市场规模为355亿美元，预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的高端生物医用材料市场主要由Johnson&Johnson、Abbott、BostonScientific、Medtronic等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。

3、胶原蛋白材料行业发展趋势

近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。据弗若斯特沙利文，2017-2022年，中国胶原蛋白整体的市场规模从97亿元增至397亿元，CAGR高达33%。预计到2027年，中国胶原蛋白的市场规模将达到1,738亿元。按零售额计算，中国重组胶原蛋白产品的市场规模从2017年的15亿元增长至2021年的108亿元，CAGR为63%，并预计将在2027年进一步增至1083亿元，占到中国胶原蛋白市场的62.30%。

(二)公司发展战略

公司将继续立足合成生物、结构生物学等技术，坚持以功能蛋白系统性创新研发为核心驱动，围绕重组人源化胶原蛋白等在内的人体各型别胶原蛋白及各类抗病毒功能蛋白开展基础、应用研发及产业化。一方面，公司将继续构建重组人源化胶原蛋白完整版图，包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白等在内的人体各型别胶原蛋白的全产业链理论研究、应用研究及产业化。另一方面，公司将持续推动用于传染性疾病的病毒进入抑制剂的研究和开发。

未来，公司将围绕医疗和生活护理等大健康领域，提供涵盖体表、体腔、体内器官修复再生的完整解决方案，致力于成为国际一流的科技创新型生物材料企业。

(三)经营计划或目标

2024年，公司将继续秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕人体结构性材料和人类重大传染病两大领域，不断研发各种具有高级结构的功能蛋白创新型生物材料，并持续进行技术升级和完善。

管理层将带领公司各部门有序开展经营管理工作，力争实现公司业务的高质量发展：一方面，持续加大研发投入、积极研发新产品，重点投入研发重组人源化胶原蛋白三类医疗器械产品；另一方面，努力开拓市场、强化产品品牌建设，重点建设自主品牌“薇旖美”。

(四)不确定性因素

报告期内不存在重大不确定性因素。

四、风险因素

(一)持续到本年度的风险因素技术风险

重大风险事项描述：公司主营业务为功能蛋白及其终端产品的基础研究与产业化，是典型的研发驱动型生物材料企业。功能蛋白原创性基础研究所涉及的领域是典型的多学科交叉领域，涉及生物学、临床医学、计算机科学、生物物理学、结构生物学、生物算法等多学科的紧密合作，不仅研发周期长，更需要长期持续的资金投入和人才投入。在此过程中，公司面临的技术研发风险主要表现在：合作研发机构中止合作的风险、现有技术升级迭代风险、研发进度不及预期甚至研发失败风险、研发成果无法产业化风险、新产品注册风险、核心技术泄密风险、在研项目研发及评审过程中的风险。

应对措施：公司将持续加大生物新材料开发、加速核心原材料标志性产品的研发投入，持续优化培养、引进专业人才，以增强自身研发能力。同时加强与外部科研院所和企业的技术合作，以保持公司在功能蛋白领域的技术优势。

核心技术人员流失风险重大风险事项描述：核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，将对公司研发、生产造成不利影响，进而影响公司的整体经营状况。

应对措施：公司将进一步制定并完善科学合理的薪酬与激励方案，建立更为公正、公平的绩效评估体系，并不断完善科研创新激励机制，努力研发人员对公司的归属感，公司将不断推进企业文化建设，增进员工对公司价值观的认同，进一步提高企业员工尤其是核心技术人员的忠诚度。

司实际控制人，足以对股东大会、董事会的决议产生重大影响，若未来实际控制人利用其实际控制地位对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东利益带来风险。

应对措施：公司将不断完善内部治理机构，增强各机构协调的职能，加强信息披露制度管理，以减少实际控制人不当控制的风险。

医疗美容行业相关风险重大风险事项描述：医疗美容机构为公司重要的销售终端之一，该领域相关的风险包括：产品质量风险、注射剂产品冷链仓储运输不当风险、医疗事故风险、下游机构无合规证照从事医疗美容活动的风险、下游医疗美容机构经营不合规的风险、市场相关主体夸大宣传和过度营销的风险、市场假货风险。

应对措施：公司将加强自身管理，严把产品质量，选择合规的仓储运输公司合作，完善不良事件风险的应对体系；同时加大销售团队建设，加强销售渠道的管理，加强产品的市场管控，维护公司声誉。

险重大风险事项描述：公司主营业务收入主要来源于各类医疗器械及功能性护肤品产品的销售。目前，相关监督管理部门对二类及三类医疗器械的生产、经营及流通等多环节提出了严格的要求，同时对化妆品生产经营的各个环节制定了严格的行为规范，提高了化妆品行业整体的准入门槛。未来，随着医疗器械及化妆品行业的发展，相关部门可能进一步出台更加严格的举措，对企业生产经营、执业许可、质量标准等方面提出更高的要求。如果公司不能满足监督管理部门所制定的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能会给公司生产经营带来不利影响。

应对措施：公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对。