三生国健2023年年度董事会经营评述

（原标题：三生国健2023年年度董事会经营评述）

三生国健2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年度，受到内外多重因素的影响，医药行业面临前所未有的挑战和压力，是生物医药行业的不易之年。从宏观层面来看，美国的加息和贸易摩擦、国内的经济下行和政策调整等，都对医药行业造成了不利的影响。在这样的商业环境下，生物制药企业在重新考虑其市场策略并试图消减成本，企业更注重临床研发效率和资金利用率。过去的一年里，我们也能看到不少向好的迹象：大部分中国医药初创企业开始快速调整方向，专注于全球创新和价值创造，大部分全球前50的制药企业已将中国纳入其创新管线寻源的方向之一，部分企业开始尝试和大厂间的大金额交易合作；集采和医保等政策影响也逐渐变得温和，政策设计也在频繁释放一些松绑的信号。从创新层面上我们看到了生物制药生态体系的雏形，生物医药研发价值链能力的打造和升级，中国研发效率和速度等优势的建立，跨治疗领域、跨技术路线的管线依然以超过20%的增速不断丰富和积累，中国医药创新在逐渐蓄势，中国创新药生态系统初步呈现出穿越周期的韧性，未来有望复苏并实现可持续的价值创造。

　　2023年度，国内生物制药行业迎来了重要的政策拐点，一系列的相关配套政策和法规逐步落地，为生物制药行业规范化发展注入强大动力。医保政策逐步明晰，稳定市场预期，带动国内产品端预期回暖。医保局在经历早期制度探索后，已在医保目录续约细则、DRG中新药除外管理支付等方面逐步探索形成了规范化、预期相对明确的政策，集采的持续推进也在总量与支出结构上缓和了医保支付压力。政府部门已开始重视创新药的定价问题，并采取了一系列政策措施。例如引入医保目录调整机制、建立药品价格谈判制度等。这些政策旨在推动药品价格合理化，保障广大患者的基本用药需求。2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，其主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。对于真正创新的药物，长远来看此举在于鼓励药品创新研发，有利于保护医药企业创新积极性，也是对之前谈判采购政策的完善，对于符合标准的新上市化学药进行一定“选择性松绑”，给企业留下更多的利润空间，也是对于当前医药行业注入的一股“暖空气”。

　　2023年度，从微观层面来看，医药行业的内部竞争也日趋激烈，创新药的研发难度和成本不断增加，而价格层面又受到医保控费的限制，同时融资渠道也面临限制，这些因素导致了医药行业的整体估值和业绩出现了明显的下滑，医药指数也出现了较大的跌幅，市场信心和情绪也受到了严重的打击。然而，寒冬并不是绝望，而是希望的前奏。在困难的环境中，医药行业也展现了自身的韧性和活力。中国创新药同质化的局面也正在逐步改善，国内创新药及技术平台的icense-out交易日益活跃，国产创新药从“与国际接轨”到“出海”也在逐步实现，国产创新药已经进入国际化加速阶段。

　　2023年度，自身免疫性疾病领域进入发展快车道，2024年有望成为国产自免单品商业化元年。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症多在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性的不断提升，以及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。

　　2023年度，在生物制药行业面临较大压力的背景下，公司回归创新和患者价值本源，专注于自免领域竞争优势的打造，进行差异化竞争，同时精细化内部管理模式，成效斐然。公司实现营业收入101,403.43万元，较上年同期增加22.84%；归属于母公司所有者的净利润金额为29,461.44万元，较去年同期同比增加497.63%。

　　公司核心产品益赛普恢复增长。2023年度益赛普国内收入同比增长10.50%，其快速增长存在去年同期基数较低的客观因素，同时益赛普不断拓展市场，提升患者覆盖率，带动了销量持续增长；以及益赛普预充针剂型于2023年一季度获批上市带来新的销售增量。

　　赛普汀持续快速增长。赛普汀凭借优秀的疗效与安全性，医生和患者的接受度不断增强，2023年度销售收入同比增长41.80%。在医院覆盖持续增加、通过不断累积的循证医学证据所带来的医生和患者认同度的提升以及药品可及性改善等多重因素促进下，赛普汀持续快速放量增长。

　　健尼哌增长稳健。2023年度健尼哌聚焦头部医院和重点科室，不断增强其在移植领域的治疗地位，2023年度实现销售收入同比增长59.38%。

　　对外授权业务带来新的增长。2023年上半年，为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，降低临床开发风险，提升资金使用效率，强化公司核心竞争力，公司及子公司丹生医药与沈阳三生分别签署《排他性许可协议》，将公司抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生，许可区域为中国大陆地区及美国区域。

　　此项交易的部分里程碑达成为公司在2023年度带来9,740万收入。

　　2023年度，公司持续进行工艺优化和对工序等精细化升级管理，取得积极效果，综合毛利率提升。报告期内，公司内部精细化管理所带来的效率提升，管理费用率、销售费用率较去年同期下降，净利润大幅增长，净利润率持续提升。

　　2023年度，公司持续贯彻聚焦自免的战略方向，持续进行优化，提升研发效率，并通过多种方式进一步完善、均衡公司长、中、短管线布局，2023年度公司研发投入3.14亿元。

　　公司将ESG视为业务发展战略的重要组成部分，秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，将ESG管理聚焦于四大领域，包括成为:健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。公司已构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系，卓越的可持续发展表现获得业界广泛认可，截止2023年12月31日，公司在最新一期商道融绿ESG评级中获评A-，排名所有A股公司的前11.9%。

　　展望2024年，大国博弈和资本寒冬短期内仍将继续，高质量平衡发展是生物医药行业奋力渡过寒冬、实现跨越式发展的关键。在聚焦自免战略方向的指引下，公司将兼顾短中长期的发展平衡布局。聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发是公司药物研发的原则，根据产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。①全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市，2024年度公司将有多个核心项目取得重要临床进展：608项目预计将在2024年底完成银屑病适应症的NDA申报；611项目成人中重度特应性皮炎适应症将完成III期临床入组，青少年特应性皮炎适应症将完成II期临床入组，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症将会获得II期临床主要终点数据；610项目预计启动III期临床入组；613项目的急性痛风性关节炎适应症预计将完成III期受试者入组，痛风性关节炎间歇期适应症将完成II期受试者入组。②通过对现有产品新适应的不断开拓以及早研有潜力品种的研发，开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。③通过Licensein及投资并购模式布局自免领域新技术平台或者小分子等潜力平台和产品。

　　2024年度，公司将开展更有针对性的销售和市场营销活动，提高销售和管理支出的效率，将进一步优化供应链运营，简化流程以确保不间断地获得关键药物。同时，公司2024年也面临新的挑战。公司产品益赛普在2023年度参与广东联盟集采，产品价格大幅下降，从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、主要业务

　　三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国终点实验室，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

　　2、主要产品

　　（1）已上市产品情况：

　　益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。

　　2023年，通过开展上市后临床研究以及学术推广，积极宣传慢病长治观念，以突出益赛普在疗效及安全性方面的优势。通过乡村振兴项目进行渠道下沉，覆盖人口基数较大的地市和县级市场，并提高人均效率。益赛普预充针剂型的上市，极大提高患者用药的便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。益赛普在2023年度实现国内销售收入5.7亿元，较去年同期增长10.50%。

　　益赛普在2023年度参与广东联盟集采，产品价格大幅下降。从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。2024年益赛普将积极拥抱集采，进一步推广早期生物治疗长远获益的观念，促进使用时机的提前；持续推进市场中度下沉策略，大力发展、培养中青年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。

　　赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。

　　2023年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可度提高带来销售增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，上述因素带动赛普汀的销售收入同比增加41.80%。

　　2024年度公司将通过进一步丰富产品循证医学证据，拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。

　　公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。

　　在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2023年度健尼哌收入同比增长59.38%。

　　（2）在研产品情况

　　2023年，公司核心自免项目顺利推进，大部分项目提前达成全年临床进展目标（2023年度主要项目详细临床进展请见下文），当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。

　　2023年度公司1个新产品益赛普预充针获批上市，共取得7个临床批件，分别是：抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)治疗放射学阴性中轴型脊柱炎和强制性脊柱炎、抗白介素4受体apha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)儿童和青少年特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)的中国和美国COPD的临床批件。

　　公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中共开展14个自免项目（较去年同期增加8个临床新项目），其中包括4个临床III期项目，6个临床II期项目，2个临床I期项目，2个临床项目处于IND获批阶段。

　　301S是公司自主研发的益赛普新剂型品种，预计将成为国内药企重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型。

　　特点：疗效和安全性已得到临床验证，同时可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位注射，有利于扩大患者覆盖，使更多患者提高药物使用的依从性、延长用药周期。

　　2023年达成的重要里程碑：已获批上市。

　　608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录，国内企业尚无此类药物上市，具有巨大的临床需求。

　　特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即Tatz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Tatz相当的生物活性。

　　在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。

　　2023年达成的重要里程碑：

　　Q2完成在中重度银屑病患者的临床III期研究的所有受试者入组；

　　Q4在中重度斑块状银屑病III期临床研究达到主要终点和关键次要终点；

　　Q4取得放射学阴性中轴型脊柱炎及强直性脊柱炎两个新适应症均获得CDE发布的IND批件。

　　2024年计划达成重要里程碑：

　　完成中重度银屑病患者的适应症的NDA申请；

　　完成在强直性脊柱炎II期临床研究的入组。

　　IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。

　　特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；②除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepoizumab（即Nucaa）和梯瓦制药的Resizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长（平均半衰期长达20-23d），PK特征与美泊利单抗比较类似。

　　在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显的优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标，如ACQ和SGRQ的改善也较安慰剂组更明显整体安全性和耐受性良好。

　　2023年达成的重要里程碑：

　　Q3（2023-07）完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究入组；

　　Q4在重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究达到临床主要终点。

　　2024年计划达成重要里程碑：

　　启动在重度嗜酸性粒细胞的III期临床研究的入组。

　　611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

　　特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupiumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。

　　对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果显示：接受611600mg+300mgQ2W和600mg+300mgQ4W给药后，EASI较基线改善75%和IGA0/1且下降≥2分的疗效应答确切，起效迅速，疗效持续；611两个给药剂量组，在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂，且有统计学意义；其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、AD受累BSA（体表面积）、NRS（瘙痒）较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善；安全性和耐受性均良好，未见预期的不良事件。

　　2023年达成的重要里程碑：

　　Q1完成了在中重度特异性皮炎患者的II期临床研究的所有受试者入组；

　　Q2获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉的CDE的IND批件，并且在Q4（2023-12）完成了在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究的所有受试者的入组；

　　Q3在中重度特应性皮炎患者临床II期研究达到主要终点；

　　Q3获得了在慢性阻塞性肺气肿（COPD）患者的IND批件，并且在Q4季度启动了在COPD的2期临床研究的首例患者入组；

　　Q4获得了儿童及青少年在中重度特应性皮炎患者适应症的CDE的IND批件。

　　2024年计划达成重要里程碑：

　　完成在中重度特应性皮炎患者的临床III期研究的所有受试者入组；

　　完成COPD适应症II期的部分受试者入组；

　　完成青少年中重度特应性皮炎II期所有受试者入组；

　　获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究的主要终点。

　　特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。

　　已完成的在中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切，表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE5.0）。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

　　2023年达成的重要里程碑：

　　Q1完成了急性痛风性关节炎的II期临床研究的所有受试者入组；

　　Q3在急性痛风性关节炎的II期临床研究达到主要终点。

　　Q3完成了痛风性关节炎间歇期的IND提交；

　　2024年计划达成重要里程碑：

　　Q1季度获得在预防痛风性关节炎急性发作适应症的CDE批件（已取得）；

　　完成在痛风性关节炎间歇期的II期临床研究入组；

　　完成在急性痛风性关节炎患者的临床III期所有受试者入组；

　　621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。

　　621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。

　　COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。

　　2023年达成的重要里程碑：

　　获得在COPD患者临床研究的FDA的IND批件；

　　获得中国在COPD患者的临床研究的IND申请批件。

　　2024年计划达成重要里程碑：

　　考虑到公司整体研究资源的更有效分配，优先开展611项目COPD适应症的临床研究。

　　(二)主要经营模式

　　公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：

　　1、研发模式

　　公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品进行创新性研究开发。公司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前景等多维度的综合性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与总结。

　　2、采购模式

　　公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。

　　3、生产模式

　　目前，公司生产基地位于上海，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。

　　4、销售模式

　　公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。

　　在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有由300余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2023年公司销售覆盖超过4,400家医疗机构，其中三级医院2,000多家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

　　在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司设立专职团队负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。

　　（1）自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况

　　自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，慢病特点使得自免疾病领域成为了仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。

　　类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的的患者数超过1,500万人，免疫疾病治疗需求快速增长，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。

　　临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率随着时间而增加，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。

　　全球市场靶向生物制剂已取代小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。预计全球自免市场将从2022年1,323亿美元增长到2025年1,473亿美元（CAGR3.6%），至2030年将增长至1,767亿美元，生物药占比达到82.1%。

　　近年来，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症多在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性的不断提升，以及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。

　　同时，在认识到自免领域的巨大潜力后，越来越多的中国企业开始对自免领域进行投资研发。近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，国内企业可以通过对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一起通过更有针对性的市场策略进行有效的市场推广与患者教育，提高对自免疾病生物疗法的认识，同时通过更有竞争力的价格进一步加快生物制剂在改领域的市场渗透，2024年有望成为国产自免单品商业化元年。

　　中国自身免疫及炎症市场预计2025年达到61亿美元(2022年至2025年的市场规模CAGR达到27.4%)，2025年后保持20%以上CAGR，2030年达到199亿美元。生物制剂市场份额从2022年41.9%上升到2030年69.3%，市场规模从12亿美元增加至138亿美元，其中2022-2025年CAGR高达38.9%。

　　（2）生物药行业基本特点

　　①医药行业具有高度监管的特点

　　生物医药直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业主要受药品评审、药品监管和保险报销等政策的影响，现将政策情况概述如下：

　　监督管理政策：2020年3月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，两部规章已于2020年7月1日起正式施行。修改的主要内容包括：一、全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，承担上市药品的安全有效和质量责任。二、优化审评审批工作流程。设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。三、落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。四、强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。三生国健自成立以来，始终将产品质量作为企业的第一生命线，质量管控贯穿于产品的研发和商业化生产全流程，公司会继续将质量第一、合规生产作为企业发展的文化根基。

　　医疗保险政策：医保目录正式进入动态调整时代，2020年7月31日，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了国家医疗保障局行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。药品（除中药饮片）的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果，其中独家产品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。该文件的出台表明我国医保目录正式进入动态调整时代，一年一次的动态调整通过及时谈判将高价值的创新药纳入医保目录，以“以价换量”方式加速了创新药的放量。

　　药品采购政策：近年来，药品集中带量采购改革不断推进，集采在化学药的基础上，又向生物药和中成药有序拓展，医药产业的发展格局也为之重新塑造。集采用市场化机制挤压了医药价格虚高情况，下一步，将推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。单抗类生物药在省级集采中开始实施，预计未来集采将优先纳入临床使用成熟和市场规模较大的单抗类生物类似药。药品带量采购给国内药企发展提供了机遇，对国内药企产品布局、创新研发及市场博弈能力等提出了更高要求。面对集采带给医药行业的颠覆性改变，公司将积极应对以尽快度过“阵痛期”并找到突围之道。

　　②医药行业具有高投入、高技术、高风险的特性

　　对于药物研发而言，需要经过药物发现、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金与人才并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。对于结构更为复杂的生物药，由于研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更是在技术水平方面提出了更高的要求。对于药物生产而言，由于需要符合更高的产品技术标准，生物药的试生产、大规模生产均对配套设施设备、工艺流程有着更高的要求。因此，生物药本身属于医药行业中更加技术密集型、人才密集型和资金密集型的细分领域。

　　目前，全球生物药领域同整体医药市场相同，仍被如罗氏、辉瑞、诺华等国际医药企业巨头所主导。我国生物药行业相较于全球市场起步较晚，行业发展滞后于全球市场，但增长空间广阔。一些优质国内生物药企业通过不断吸收消化国外先进技术与行业经验，已具备了较高的行业技术水平，国内生物药领域的整体技术水平正处于不断发展与进步的阶段。

　　（3）生物药行业主要技术门槛

　　生物药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以融合与应用。一般而言，新药在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前试验与多期的临床试验方有望获批上市，而生产环节还需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与生产能力都是药企核心竞争力的重要组成。其中，由于生物药的分子结构更加复杂、研发的不确定性更高，新进入企业也更难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业尤其是生物药行业具备较高的技术壁垒。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）自身免疫疾病领域

　　自身免疫与炎症疾病领域市场空间广大，生物药渗透率低，随着创新药和生物类似药的不断上市，市场参与者日益增多，整体市场快速扩容。

　　公司当前已上市产品益赛普主要用于自免的风湿免疫领域，该领域已上市生物制剂品种较多，赛道拥挤，阿达木单抗生物类似药、托法替布仿制药、司库奇尤单抗等10余新品牌陆续上市，未来还会有新品不断，且产品价格不断下降，面临生物制剂集采风险。益赛普在2023年度已经在广东联盟区域实施集采，产品价格较非集采区域大幅下降，2024年度面临集采扩面的风险。

　　（2）抗HER2单克隆抗体领域

　　HER2阳性晚期乳腺癌侵袭性强，复发风险高，愈后差，约占整体乳腺癌15%-20%。然而，曲妥珠单抗的问世及抗HER2药物的不断更迭，极大程度地改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后并提高其生存质量，其中包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及抗体药物偶联物（ADC）等。随着HER2阳性乳腺癌领域探索的不断拓展，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。

　　公司的伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月获批上市，并于2020年底被纳入《国家医保目录》，2023年成功续约。随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可度提高带来主要增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，赛普汀的销售规模持续快速扩大。

　　（3）中国肾移植术后排斥反应生物药情况

　　随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人们对于死亡后捐献器官的认可度越来越高，同时肾移植手术技术和预防移植后排斥反应的药物越来越发达。

　　国内目前已有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款药物被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌上市时间较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。mRNA药物和疫苗、细胞疗法、CRISPR基因编辑技术、PROTAC药物开发、精准药物研发、人工智能药物设计等技术领域都迎来了突破性进展。

　　随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。抗体药、细胞治疗、核酸类药物、病毒类药物、基因治疗等前沿的创新药研发领域发展迅速。

　　在创新药层面，创新药发展主要分为两个阶段，分别为技术创新阶段和科学创新阶段，目前中国正在经历从技术创新的fastfoow阶段到科学创新的（firstincass）换挡时期。虽然fastfoow是目前中国广义创新的主要形式，但可能会导致赛道过于拥挤，投资回报率下降，从而推动的创新药企业向科学创新阶段转型。技术创新阶段主要是在科学上已经被验证或者成功的靶点，通过技术水平的提高或者创新以实现药物开发，目前，中国已经开始有一定的科学创新，并逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此未来拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

　　公司所在的抗体领域，由单克隆抗体逐步向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司始终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。

　　公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过分析产品管线的临床特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中自免项目涉及14个临床研发项目（较去年同期增加8个临床新项目），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

　　公司高度重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至2023年12月31日，公司共拥有有效专利权合计88项。

　　未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　截至2023年12月31日，公司共拥有有效专利权合计88项。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　公司将进入临床III期发生的与研发项目直接相关的研发投入进行资本化，于2023年度，随着608项目、613项目及611项目陆续进入III期，研发投入资本化的比重加大。

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前进入临床的在研项目的情况。

　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入，上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。

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　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　（1）覆盖全流程的抗体药物平台

　　公司经过了20余年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。

　　公司拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国重点实验室，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。

　　公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。

　　（2）满足国际标准、国内领先的产业化基地

　　公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了近20年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体的商业化生产能力。

　　公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。

　　（3）成熟的商业化能力

　　公司拥有由300余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。2023年公司销售覆盖超过4,400家医疗机构，其中三级医院超过2,000家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

　　（4）经验丰富的专业管理团队

　　公司拥有一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超过20年的制药行业经验，拥有涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。

　　公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司战略发展规划和整体运营管理方案。公司总经理刘彦丽女士具有丰富的公司运营管理、资本市场、投资管理经验，成功主导并实施了公司的聚焦自免战略调整。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。

　　从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。

　　(三)核心竞争力风险

　　1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险

　　创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

　　风险应对措施：①建立科学的决策体系。公司充分发挥在新药研发领域的经验，及时掌握先进科技知识，保证项目决策过程的科学化，以便做出正确的决策；②建立有效的管理和进度控制体系。在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，控制风险；③建立有效的人员激励机制。

　　2、市场推广及销售不及预期的风险

　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

　　风险应对措施：①进一步强化公司商业化团队的市场开拓及学术推广能力；②建立有效的人员激励机制；③不断提升创新文化体系、完善推广模式。应局势开拓出新的营销模式。利用成熟可靠的的数字化平台、选择合适的营销合作伙伴、运用好各种媒体平台，从政策和趋势出发做好营销。

　　(四)经营风险

　　1、市场竞争加剧，产品进入集采，导致产品价格降低、市场份额下降的风险

　　公司主要产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，同时也面临集采的风险。截至目前，获批上市的TNF-α抑制剂药物已经超过10个，而且在研产品的竞争也较为激烈。若公司无法持续保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司的产品参加集中带量采购，将降低品种的销售价格及毛利。

　　风险应对措施：公司已针对性地采取了切实有效的应对措施，主要包括：①从供给侧方面，积极响应国家卫健委办公厅《关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》关于风湿免疫科建设与发展的指导要求，深化辅助我国医院风湿免疫科建设以扩大终端用药需求面，加大对新增风湿免疫科医院的覆盖合作，继续通过专业的学术教育改善中国风湿病人的治疗方式及整体治疗用药观念，促进整体行业健康、可持续发展；②从渠道方面，加速推进渠道下沉战略的落地实施，加大基层医疗市场的开发力度，促进基层市场医疗水平与医疗意识的提高，为基层医疗市场患者提供与其支付能力相匹配的产品，进一步提升产品渗透率；③从需求侧方面，开展实施精准化销售策略，倚靠及时、敏锐的临床用药需求反馈数据分析，围绕不同终端点展开精细化的需求管理与定制化的销售策略，提升药品可及性，帮助患者建立足量、规范使用生物制剂的观念，提升实际用药疗程。同时，不排除未来启用下调价格的策略；④从产品优势方面，充分发挥公司多年在生产工艺、质量保证及销售覆盖方面的优势积累，能够更好地保障产品质量、控制产品成本，并持续扩大市场影响力。同时经过多年的自主研发与技术积累，公司已具备较强的技术研发能力，公司整体产品管线较为丰富并具备较好的潜在商业价值。未来还将通过自主研发及对外合作相结合的形式，持续围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而丰富自身的产品管线。

　　2、抗HER-2阳性生物药领域竞争加剧，产品降价的风险

　　抗HER2药物不断更迭，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取有效措施，抢占曲妥珠单抗等已有用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的生物药产品市场份额，则赛普汀的商业化表现存在较大不确定性。另外，随着曲妥珠单抗生物类药上市产品的增多，曲妥珠单抗面临集采降价的风险，从而对赛普汀构成价格压力，因此赛普汀不排除将面临进一步降价的风险。

　　风险应对措施：公司已经组建了一支高素质、经验丰富、执行力强的营销团队负责赛普汀的销售。在市场部等各部门的协同支持下，逐步加大赛普汀在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。另外，公司开展多项临床试验，以不断拓展赛普汀的适应症。

　　3、高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险

　　公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着重要作用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。若相关人员流失，或公司无法维持该等关键岗位人员队伍的稳定并不断吸引优秀人才的加盟，则公司可能无法在人才的激烈竞争中保持竞争优势，进而对公司经营业绩的持续稳定增长造成不利影响。

　　风险应对措施：公司始终秉承“以人为本”的企业文化，充分尊重每位员工的个性化发展需求，为员工创造和谐、温馨、宽松、积极的工作氛围，努力构建双赢的劳动关系。为持续鼓励公司科研人员的创新积极性，公司除了提供具有市场竞争力的薪酬管理方案外，还实施了人才留任奖励、员工持股计划、项目专项奖励等长效激励机制。同时，公司还建立了一整套创新的人才管理制度，不仅能够全方位、高效地激发科研人员的发展潜能和创新思维活力，同时可以兼顾科研人员的岗位需求及个人发展需求，实现员工与公司共同进步、成长与发展。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　1、技术迭代风险

　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，公司已上市产品以及在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

　　风险应对措施：立足创新，探索全新靶点，在生物基础研究、药物形式、生物标志物、临床设计等多方面持续发力，促进创新从实验室到临床的快速转化。

　　2、医药政策变化的风险

　　近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。药品研发、生产、流通和价格等几乎所有环节都一直受到国家的强监管，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整，国内医药行业政策频出，包括带量采购、医保目录动态调整等。如果公司不能及时调整经营策略来适应医药市场规则和监管政策的变化，可能对公司的经营产生不利影响。

　　风险应对措施：密切关注国家医药行业政策调整动向，提前制定应对措施，积极应对行业政策变化。

　　(七)宏观环境风险

　　医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　纠纷诉讼的风险

　　公司所处生物医药行业，生产经营受到国家严格监管，产业链长，涉及诸多第三方服务方，且公司业务中含有CDMO业务，因此公司在对外提供服务或接受第三方服务时可能会涉及法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司2023年度实现营业收入101,403.43万元，较上年同比涨幅22.84%。归属于母公司所有者的净利润为29,461.44万元，相比上年同期涨幅497.63%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为20,662.27万元。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。目前，中国部分创新药企已经开始逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此未来拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

　　公司所在的抗体领域，由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。

　　随着生物药更好的疗效获得认可、更多的产品进入医保、药品可及性的提高等多重因素的推动，中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在自身免疫疾病领域正在进入新时代。

　　(二)公司发展战略

　　公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的发展理念，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，专注于自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。

　　公司以长期增长为战略支点，制定了聚焦先发优势的自免领域、各平台发力，多维度贡献增长的发展战略。

　　通过聚焦战略不断强化公司在自免领域的正向反馈循环，通过完善且有层次的研发管线、成熟的商业化体系来构建公司的差异化能力，努力将公司打造成为国内自身免疫性疾病及验证领域的领先者。

　　(三)经营计划

　　研发平台：集中精力，合理布局，聚焦创新，精准研发是公司药物研发的原则，通过系统分析公司现有的产品管线，对管线进行优化排序，通过多种方式进一步完善、均衡公司长、中、短管线布局。（1）全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市，2024年度将有多个核心项目取得重要临床进展：608项目预计将在2024年底完成银屑病适应症的NDA申报；611项目成人中重度特应性皮炎适应症将完成III期临床入组，青少年特应性皮炎适应症将完成II期临床入组，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症将会获得II期临床主要终点数据并启动III期临床；610项目预计启动III期临床入组；613项目的急性痛风性关节炎适应症预计将完成III期受试者入组，痛风性关节炎间歇期适应症将完成II期受试者入组。（2）通过对现有产品新适应的不断开拓，开发具有市场潜力大具有创新性的新靶点，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。（3）通过Licensein及投资模式布局自免领域小分子潜力靶点。

　　生产平台：公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了近20年以上的抗体生产经验，生产核心团队稳定。公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。公司的自有生产平台和独立的晟国医药CDMO版块，覆盖生物药物发现、开发、生产、注册全流程。CDMO版块是新拓展业务版块，其利用卓越的生物药研发和生产技术平台，为客户提供从分子构建至超大规模原液生产、制剂开发、制剂生产等高效、高质量、个性化的精准服务，还利用自主知识产权的培养基和填料，切实为客户产品提高成本优势。在2024年将积极扩大业务接洽范围，同时为新兴的和规模化的生物药企业提供CDMO服务，深挖共同成长的潜能，充分发挥国健生产基地的商业化经验优势，拓展CDMO市场，打造一流的生物药研发生产平台。

　　营销平台：公司通过强大的的商业化体系（强大的销售团队、市场政务准入、学术终端强有力执行、医学保驾护航）合力作战，加强对已上市产品的市场覆盖，提升产品组合的构建与竞争力，深化基层市场的布局与资源积累；同时顺应局势推动营销模式的迭代升级，利用成熟可靠的的数字化平台等从政策和趋势出发做好学术营销。未来，随着公司在研药品的商业化上市，公司将组建更加专业和综合的营销团队，进行学术推广和销售服务支持，持续扩大产品市场占有率。

　　合作平台：加强国际合作，布局先进平台与技术，寻找icence-in前沿产品和自有产品Licence-out的机会，同时多维度寻找投资、并购、整合机会。

　　人才平台：研发人才作为生物医药企业中最具创新活力和发展潜力的群体，是公司实现高质量发展目标的核心力量，同时企业也将面临着行业内激烈的人才竞争所带来的巨大挑战。在制定人才激励及保留策略时，除了打造具有外部竞争力的薪酬体系以外，同时加强人才发展体系建设：（1）加强人才队伍的长期规划，公司拟根据未来药物研发及商业化计划制定相应的人力资源发展计划；（2）健全职业能力开发的培养体系，建立具有针对性的人才培养开发规划，并落实跟踪培养措施。（3）探索多元化人才激励机制。