延安医药已回复审核问询函：综合性医药企业，聚焦化学药品制剂、原料药及医药中间体

（原标题：延安医药已回复审核问询函：综合性医药企业，聚焦化学药品制剂、原料药及医药中间体）

上海延安医药洋浦股份有限公司于12月15日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，自主研发能力及创新性，第三方合作生产模式的业务实质，主要产品市场占有率下降及相关经营风险等。

同壁财经了解到，公司是一家综合性医药企业，主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，药品制剂涵盖消化系统、糖尿病、皮肤病、抗感染以及呼吸系统等多个用药领域。

关于自主研发能力及创新性。公司表示，合作研发和委外研发仅仅是发行人研发过程中的一部分，将研发的部分内容以合作或者委外的形式开展有利于提高研发效率。发行人在整个研发项目中保持主导地位，可以根据实际情况选择合作或者委外的形式开展，合作研发和委外研发机构具有可替代性，发行人的研发和经营活动不依赖于合作研发和委外研发。

发行人拥有完善的研发体系、机构设置和研发团队，能够独立开展研发活动并获得自主知识产权，实现将研发成果产业化并取得收益，因此，发行人拥有自主研发能力。发行人在制剂技术和原料药技术方面都具备一定研发优势，尤其在高端制剂技术和药物合成新工艺方面表现突出，这些优势有助于发行人在医药制造领域保持竞争力。

关于第三方合作生产模式的业务实质。公司表示，在合作生产模式中，发行人不持有上市许可，不承担药品生产质量责任；合作生产企业拥有药品上市许可或药品生产批文，对药品质量负责，发行人提供主要原材料并购回产成品。在药品委托生产模式中，委托方是药品上市许可持有人，对药品质量负责与受托方签署委托协议和质量协议，受托方接受委托方监督。委托方回购委托生产的药品，自己包销或者指定销售给第三方。

在代理销售模式中，发行人向药品生产企业采购代理药品后直接对外销售，发行人根据自身的库存和市场销售情况来确定采购量，发行人与药品生产企业仅仅是购销关系，不参与生产计划协商安排，也不存在对代理药品的回购义务。综上，合作生产模式下，发行人对原材料供应、生产安排、产成品回购等各环节都有参与，能够掌控合作产品上下游，而贸易模式仅仅是购销关系。因此，合作生产并不是贸易业务。

关于主要产品市场占有率下降及相关经营风险。公司表示，发行人的主要原料药产品麝香草酚、那可丁及盐酸甲氧那明属于特色原料药，市场参与者相对较少。发行人在麝香草酚原料药市场具有先发优势，已经占有较大的市场份额。此外发行人在麝香草酚、那可丁及盐酸甲氧那明的上下游产业链中深度参与，在这些原料药的生产、销售等环节中都具有重要地位，该深度参与使得发行人在这些原料药对应的制剂产品复方倍氯米松樟脑乳膏、复方甲氧那明胶囊、消炎镇痛膏等的生产和销售过程中也有一定的影响力。“原料药+制剂”一体化战略的实施，能够稳定产品质量及供应，降低成本，保证发行人在市场具有一定竞争力。此外，凭借发行人成熟的品牌影响力和完善的销售渠道和分销网络，发行人的奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍片等产品在部分区域的销售也有一定市场份额；随着 2023 年格列齐特缓释片和诺氟沙星胶囊中标苏桂陕联盟和广东省两个区域集采，这两个品种的市场份额也会逐步扩大。

发行人于 2023 年 9 月 5 日向上海市药品监督管理局提交《关于奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价延期评价的函》，并于 2023 年 10 月 17 日收到上海市药监局《关于奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价延期评价申请的复函》，认定发行人子公司延安药业的奥美拉唑肠溶胶囊符合延期评价的相关要求，可以继续开展一致性评价工作。截至本回复出具日，发行人奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价工作已完成中试研究，预计稳定性研究和生物等效性试验将在 2024 年上半年进行。发行人的奥美拉唑肠溶胶囊注册批件到期时间 2027 年 8 月，如该产品注册批件到期前仍未通过一致性评价，则存在国家药监局不予再注册而导致不能再继续生产和销售的风险。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。