凯利泰2022年年度董事会经营评述

（原标题：凯利泰2022年年度董事会经营评述）

凯利泰（300326）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年版），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务，主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等；全资子公司 Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售；控股子公司洁诺医疗的主要业务为为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。

　　骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，价值通常较高，属于高值医用耗材类医疗器械。骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其中骨科植入产品更是建立在人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学以及高精度检测等多学科领域的深入了解，制造门槛更高、技术难度更大。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类，公司一直致力于骨科微创医疗器械相关产品的持续开发和研究，产品涵盖脊柱类、创伤类、脊柱微创手术能量平台及消耗品等多个产品线。

　　中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛，改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务，与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升，并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括威高骨科、大博医疗（002901）、爱康医疗、凯利泰、三友医疗等。

　　该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管，近年来，随着国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障，但也带来了一定的挑战。2021 年国家医改政策开始进入高频发布及执行期，包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革等，都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

　　2021年11月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购，本次集采71家骨科创伤类企业共有20751个产品拟中选，中标价格整体平均降幅达到88.65%，极大的冲击了行业预期，其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。

　　该些集采后价格自2022年开始用于实际临床。

　　2022年1月10日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署加快推进“十四五”规划《纲要》和专项规划确定的重大项目，扩大有效投资；决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担；逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

　　2022 年 2 月 9 日，京津冀三地联合发布《2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。

　　2022年 7月11，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着骨科脊柱类集中带量采购正式启动。本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。9月27日，该批国家组织高值医用耗材集采产生拟中选结果，9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，并要求联盟各地区于2023年1-2月起执行。

　　随着骨科耗材带量采购政策的执行，必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为，对医药行业发展也将产生深刻影响，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升，未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点，国产头部企业在市场竞争中更具优势。而集采带来终端价格的大幅下滑，严重压缩了经销渠道的利润空间，而生产企业经营业绩也必定承压，骨科生产商将进入低毛利时代，集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型，传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变，而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。公司为应对未来集采政策带来的负面影响，公司将立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，继续强化成本管控和费用管控，通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　凯利泰成立于2005年，成立之初公司主要从事骨科植入物的研发、生产及销售工作，是椎体成形微创手术产品的主要提供商，公司于2012年登陆创业板。2014年公司收购江苏艾迪尔，成功拓展脊柱与创伤等医疗领域，2018年收购美国Elliquence公司，开拓骨科能量平台新领域，2020年末公司通过公开招拍挂程序控股洁诺医疗公司，自此切入医疗灭菌服务市场。公司坚持内生与外延并重的未来发展战略，通过内在研发以及不断的收购重组，公司产品线从成立之初的单一脊柱产品，到目前覆盖骨科创伤类、 脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线，产品品种齐全，覆盖面广，未来公司将以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展骨科医学领域骨科微创产品，重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创伤产品线，同时，积极拓展普外微创等医用高值耗材领域，借助多年累积的骨科渠道资源，以期实现骨科产品销售额的快速增长。

　　依据公司的各项业务的经营情况，公司主要包含如下业务：

　　1、椎体成形微创业务

　　凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。

　　骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料，系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物，2016年公司与意大利公司TECRES S.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司，引入意大利公司TECRES S.P.A的先进骨水泥产品及技术，共同研发市场新产品，这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用，有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础，目前该合资公司的各项业务工作正常开展。

　　2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务

　　全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包，该些产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。

　　凯利泰成功并购艾迪尔后，将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合，并坚持以更优质的产品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。报告期内，在部分省份的骨科集采政策推出后，公司顺应医改形势，不断优化及转变销售模式，完善营销体系，加强属地化营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。

　　3、低温射频业务

　　结合公司多元化发展的必然需求，实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略，2018年8月，公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence, LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于公司进行产业整合，促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块，并与公司现有的骨科产业互相整合，相辅相成；在市场运营方面，也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源，丰富现有的经销商资源，避免并购资源与现有资源的冲突，增强公司的盈利空间；通本次收购，公司将取得跨科室、多应用的手术能量平台技术，并结合公司目前的产业布局，进一步开拓广阔的市场空间。

　　4、医疗器械贸易业务

　　近些年来，公司持续加强在医疗器械流通领域的布局，加快销售渠道公司的建设，推广多元化的医疗器械配送服务平台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与核心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面公司加强和大型医药商业流通集团的战略合作，公司与国药控股医疗器械有限公司共同投资设立国药控股凯利泰（上海）医疗器械有限公司，导入现有业务中的区域分销平台业务，建立具备高标准的区域性医疗器械分销配送平台,为合资公司的下游经销商提供分销配送服务，凭借国药品牌和资金优势，以及公司产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类医院合作开展医疗器械GPO业务，加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。

　　5、医疗消毒服务

　　为使公司进一步提高市场竞争力，增强产业化布局，增强持续盈利能力，公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权，2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。洁诺医疗主要经营医疗服务业务，为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务，对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器械的消毒灭菌，灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。随着国内医疗灭菌服务市场化的发展，洁诺医疗凭借先进的生产经验和管理经验，在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作，致力于标准化、规模化的生产，在保障医疗灭菌质量的同时，帮助医院降低运营成本，提高区域内医疗资源配置效率，确保患者就医安全，有效降低院内感染率。本次交易的布局符合公司战略发展方向，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、公司是国内脊柱微创领域优势企业

　　（1）公司设立以来，一直深耕骨科微创领域，尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过十几年的发展，已经形成了全系列产品解决方案，在行业内领先位置稳固，和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系，产品得到了医生和患者的广泛认可。在目前医疗体系改革，医疗资源逐步下沉的发展趋势下，公司椎体成形产品近年增长稳定，并从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场，打开了广阔的市场空间。

　　（2）公司完成收购Elliquence, LLC100%股权后，借助于凯利泰原有的脊柱微创资源，Elliquence快速推进在国内的进院工作。未来，公司将进一步完善Elliquence相关产品的学术推广和医生教育工作，加快美国产品在国内的注册速度，同时推广Elliquence相关产品在其他科室的适应症以谋求更广阔的市场空间，进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头地位。

　　（3）自2015年开始，公司与意大利TECRES.SPA成立合资公司，从事骨水泥产品的研发生产，该合资公司的骨水泥系列产品将陆续获得产品注册和上市，这些产品包括脊柱骨水泥，高粘度骨水泥，抗菌骨水泥，关节骨水泥等。这些产品的上市，将进一步丰富公司的产品线并提高产品的核心竞争力。

　　（4）经过公司10多年的发展，公司在脊椎微创领域，在团队建设、商业渠道建设、学术体系建设等方面建立了完善的营销体系。团队建设方面，建立了一支专业化，市场化的营销队伍；学术推广方面，已基本覆盖全国主流医院。另外，在研发储备，国际合作等各个方面均在行业内占据优势地位，竞争优势明显。

　　2、公司具备丰富的产品推广经验

　　和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同，创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广，医生培训教育等工作。公司从设立以来，一直专注于椎体成形产品的市场推广，从零开始起步，不断的进行市场和临床培训教育，在整个推广过程当中，公司一直保持行业的龙头地位，同时也积累了大量的专家资源，推广经验，代理商渠道。公司的发展大大推动了整个椎体成形手术在中国的临床开展，公司成功的产品推广经验是公司的核心竞争力，公司能够将这种竞争力不同程度的运用到其他创新产品的推广中去，以目前公司收购的Elliquence产品为例，这些产品目前在国内市场属于刚刚起步阶段，公司具备的产品推广经验未来将逐步在这些产品上验证，会大大推动公司的快速发展。

　　3、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势

　　公司自2012年6月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内高水平中高级人才。公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

　　4、公司具备严格、规范的质量控制体系优势

　　公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识深入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整的质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司的竞争优势体现。

　　5、公司产品结构完整，未来产品储备丰富

　　公司现有产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，公司产品结构完整。随着公司多年来的对外投资，公司已经储备了跨科室多平台的产品储备。未来，公司将逐步扩展多个科室创新微创领域产品，将逐渐提升公司的长期竞争力。

　　截至2022年12月31日，公司正在申请的境外医疗器械注册证共 49 项，具体明细如下（名称及临床用途中文部分为公司自行翻译供参考）：

　　3、国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中，公司全资子公司江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司中标情况如下表所示，因2022年度下述带量采购尚未实际执行，故公司在中标后，相关医疗机构的合计实际采购量为0。

　　4、国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中，公司及全资子公司Elliquence,LLC、联营公司上海意久泰医疗科技有限公司中标情况如下表所示，因2022年度下述带量采购尚未实际执行，故公司在中标后，相关医疗机构的合计实际采购量为0。

　　5、在江苏省第八轮医用耗材骨科创伤类带量采购中，公司全资子公司江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司的中标情况见下表，因2022年度下述带量采购尚未实际执行，故公司在中标后，相关医疗机构的合计实际采购量为0。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　（1）报告期内总体经营情况

　　2022年度，外部环境错综复杂，经济下行压力加大，而国家医疗卫生体制改革持续推进，骨科高值耗材料带量采购政策继续扩大范围并逐步实施落地。公司全体员工在董事会的领导下，沉着应对外部环境变化和激烈地行业竞争压力，积极应对医疗卫生体制改革的新变化，顺应骨科集采的新常态，在保障员工健康安全的同时，克服经济下行压力下经营中的各种风险与挑战，经过管理层和全体员工的共同努力，公司各项工作得以有序推进，公司仍坚持贯彻执行公司内生与外延并重的未来发展战略，结合国内医疗器械市场的发展趋势，公司确立以骨科医疗器械微创领域为战略目标,并持续对主营业务进行调整和优化,集中优势资源，优化公司资源配置，专注在具有更强竞争优势的领域发展。

　　本报告期内，为应对高值耗材料带量采购政策对公司业务的冲击，公司坚定主业发展战略，公司立足骨科产品创新，根据市场需求进行深度挖掘和创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，优化营销网络，持续拓宽产品线和开拓新的业务领域；报告期内公司继续强化成本管控和费用管控，公司继续通过压缩人力成本、降低营运费用，强化成本管控和费用管控等手段来增强原有产品的盈利能力。公司通过提高生产效率、工艺革新、优化产品结构和生产工序、作业流程等方式降低生产成本，力争实现技术降本、管理降本；规范采购管理，通过加强集中采购、多方比价等方式，节约成本；加强质量控制和安全生产管理，减少废品和返工损失；此外报告期内，公司进一步加强对前期并购的医疗器械公司在产品端、销售端进行整合，并同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设，提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

　　报告期内，公司实现营业收入116,604.21万元，较上年度下降8.08%，营业利润和利润总额分别为9.77万元和-226.35万元，分别较上年同期下降99.96%和101.05%；归属于上市公司股东的净利润-2,128.25万元，扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润-2,709.85万元，分别较上年同期下降113.16%和133.59%。

　　报告期内，公司整体经营业绩较上年同期有较大幅度下降，主要受以下因素综合影响：

　　①报告期内，椎体成形微创业务实现销售收入53,933.35万元，较上年度下降2.22%。因椎体成形微创相关产品于2022年9月份被纳入集采范围，一定程度上影响了椎体成形微创业务的后续业绩表现，但公司产品良好的竞争性导致该类产品的业务收入与上年度相比略有下降，另外受外部环境及行业竞争加剧影响，椎体成形微创产品的售价总体处于稳中有降态势，由此导致该类产品的毛利率略有下降；

　　②报告期内，低温射频业务实现销售收入20,540.81万元，较上年度增长25.05%。低温射频的耗材业务亦于2022年9月被纳入集采范围，但受益于海外市场特别是美洲市场的高速增长，国内市场亦稳中有升，低温射频业务较上年度仍保持较大增长。

　　③ 报告期内，创伤类或脊柱类骨科植入物业务实现销售收入10,615.27万元，较上年度下降31.08%。本报告期内创伤类和脊柱类骨科产品集采执行范围和力度不断扩大，导致全资子公司艾迪尔的营收及盈利能力受到较大不利影响，艾迪尔营收及盈利情况在上年的基础上继续大幅下滑，经聘请外部专业评估及审计确定，本年度继续计提艾迪尔相关的商誉减值准备19,799.48万元，计提后艾迪尔相关的商誉减值准备减计至零。

　　④报告期内，医疗器械贸易业务实现销售收入14,036.68万元，较上年度下降27.98%。2022年度，控股子公司润志泰大力拓展对医院的医疗设备及医用耗材的贸易业务，销售收入大幅增长；而全资子公司宁波深策2021年度受集采影响实现收入9,281.89万元，2022年度该业务已停止心脏支架贸易业务。在两家公司业务此消彼长情况影响下，报告期内贸易业务总体收入下降，毛利率略上升。

　　⑤报告期内，消毒灭菌服务实现销售收入15,501.25万元，较上年度下降19.58%。受外部环境影响，消毒灭菌服务在2022年度受到较大影响，部分月份低负荷运行甚至关停并转，由此导致2022年该类收入下降，而2021年度消毒灭菌服务实现销售收入19,274.70万元。

　　⑥报告期内，公司持股的Kahtnu Surgical Inc经营不善且融资困难，公司预计相关投资无法收回，该混合工具投资的公允价值减计至零，由此确认公允价值变动损失1,824.88万元；而2021年度公司确认利格泰公允价值变动收益2,814.98万元，由此导致较大变动。

　　⑦2021年度公司冲回前期已计提的股权激励费用，由此增加2021年度归属于上市公司股东净利润2,293.44万元；2022年度公司未发生此类费用或费用冲回，由此导致管理费用较大变动。

　　2022年度，经营活动产生的现金流量净额为23,675.70万元，较上年度减少了14,139.86 万元，降幅为37.39%，主要系受复杂外部环境以及骨科集采政策落地的双重影响，公司本年销售收入较上年下降，销售收款相应减少，收到的政府补助亦较上年度减少，而采购、薪酬以及税金等日常运营支付并未受外部环境因素影响而同比例减少。总体来看，扣除商誉减值因素后，公司整体经营情况和融资结构是健康的，公司偿债能力、经营现金流、核心主业的盈利能力均保持健康状态。

　　（2）产品研发及注册情况

　　自创立以来，公司一直重视产品研发、技术创新为企业生存和发展的动力之源。报告期内，公司根据未来发展战略计划和产品线布局，积极投入多项新产品研发，公司多项新产品研发项目已经进入产品设计、设计、临床试验或申请注册阶段，主要包括骨科（脊柱、创伤）领域、射频微创领域等产品。基于自主创新能力及公司核心技术平台，公司也在其他领域开展新产品研发项目，进一步巩固发展公司在国内椎体成形微创介入器械的领导地位。

　　公司一贯高度重视知识产权管理工作，报告期内公司授权专利27项，其中发明专利4项。

　　报告期内研发投入总计为6,865.44万元，较上年同期减少560.05万元，降幅为7.54%，报告期内研发投入占当期营业收入比为5.89%，较上年增加0.04个百分点。公司依托专业的研发团队并结合外延并购战略，瞄准骨科医疗器械的发展趋势，坚持产品的滚动开发，逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。未来，公司将以骨科微创手术产品为研发核心，进一步加强研发投入，确保公司在未来的市场竞争中处于优势地位。

　　（3）生产及体系管理情况

　　报告期内，在生产经营及管理方面，公司以市场营销、生产管理、质量管控和成本控制为主线，以生产管理和品质管控为重点，强化生产管理，努力提高品质管控能力。报告期内，公司加强了生产调度，合理安排原材料供应及采购成本管理。公司继续优化生产工序和作业流程，提高生产效率，力争实现技术降本、管理降本；规范采购管理，通过加强集中采购、多方比价等方式，节约成本；加强质量控制和安全生产管理，减少废品和返工损失；严格按照生产工艺流程，以安全生产为中心，开展全面质量管理，加强员工培训和管理，无重大安全生产及产品临床医疗质量事故发生。

　　（4）重要的对外投资情况

　　依据内生与外延并重的中长期发展战略，公司发挥上市公司资本运作优势,充分利用上市公司融资平台，适时开展投资或企业兼并收购，进行国内外行业资源整合，构建多层次的产业链布局。

　　报告期内，公司签订对意久泰的增资协议，公司与合作方按照投资比例进行增资，报告期内公司已完成对意久泰增资1,326万元。

　　通过企业并购和资本整合，公司集中优势资源，优化公司资源配置，进一步聚焦于骨科医疗器械领域，实现在骨科领域的全面布局，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。截止报告期末公司已经形成了一个以骨科耗材、骨科设备为主的高值医疗器械综合性平台企业，公司外延式扩张战略初见成效。上述投资项目的完成，有助于将公司业务逐步拓展到骨科设备和医疗服务等领域，增强公司产品和业务在终端医疗市场的使用黏性，进而驱动公司在高端医疗器械行业的长远发展，全面提升上市公司的市场竞争力。

　　（5）公司治理情况

　　报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《股票上市规则》、《上市公司规范运作指引》等有关要求，进一步强化了公司内部管理和内控体系建设，优化了部分内部管理流程，降低了运营成本，提升了公司运营效率。

　　为了保障公司外延式扩张战略顺利实施，实现凯利泰及下属子公司在生产经营、业务管理效率上得以明显提升，市场份额得以快速扩张，财务协同规模经济效应得以进一步体现，凯利泰对下属子公司进行整合。报告期，公司实施了组织优化和管理制度建设项目，统一制定和实施了包括财务与内控、人力资源与绩效考核、生产管理与研发、质量体系控制等一套完整的管理制度，逐步完善业务流程，规范业务运行，防范和控制重大企业运营风险。

　　（6）人力资源管理情况

　　报告期，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、选拔和激励制度打造可持续发展人才的环境。报告期内，公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，尤其在骨科微创领域。

　　公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队，这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。除公司自主人才团队建设以外，公司在通过外延并购亦不断增强人力资源的建设，通过并购艾迪尔、Elliquence以及洁诺医疗等公司，公司拥有了一支在骨科创伤、脊柱产品、低温射频、消毒服务等领域产品研发、生产、质量体系、市场和销售人力资源团队。

　　公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

五、公司未来发展的展望

　　1、行业格局和趋势

　　医疗器械行业作为医药行业的子行业，近年来行业政策不断出台，对企业发展创造机遇的同时也带来挑战。部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购等一系列政策出台，核心都在于医保控费，未来医疗机构医疗器械费用增长幅度受到限制。2021年国家医改政策开始进入高频发布及执行期，包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革等，都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

　　2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，根据通知，国家将计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。2021年11月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购。2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），实行带量联动采购。2022年7月11，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着骨科脊柱类集中带量采购正式启动；9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，并要求联盟各地区于2023年1-2月起执行。

　　随着骨科耗材带量采购政策的执行，一方面增加了医药企业的压力和成本，另一方面提高了我国医药行业发展质量和企业竞争力，促使医药行业走向规范化，也为医药行业提供发展机遇。带量采购政策下必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为，对医药行业发展也将产生深刻影响，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，去除行业无效产能，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升，未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点，国产头部企业在市场竞争中更具优势。而集采带来终端价格的大幅下滑，严重压缩了经销渠道的利润空间，而生产企业经营业绩也必定承压，骨科生产商将进入低毛利时代，集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型，传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变，而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。

　　另一方面，带量采购后，预计骨科手术会有更高的渗透率，各个细分领域未来发展依然潜力巨大。无论是进口替代相对比较充分的创伤产品，还是正在追赶，甚至部分产品已经赶超国外的脊柱产品，伴随着我国老龄化的进程，未来渗透率都会持续提升，细分行业都依然存在大的增量空间。另一方面，基于目前减少流通环节的政策导向，未来资金实力相对雄厚，产品稳定性相对较高，能够提供专业的临床服务的器械龙头企业会更有规模优势。

　　2、公司发展战略

　　（1）优势产品发展战略

　　公司自成立以来一直深耕骨科微创领域，当前已经建立了完整的骨科产业链，产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，在骨科微创领域产品结构完整。此外，公司通过多年来的对外投资，已经实现了跨科室多平台的产品储备，增强了公司的长期竞争力。随着医疗技术的进步以及外围行业技术对医疗器械行业的影响，微创化的治疗技术和手段会越来越广泛的运用，公司未来致力于成为一家高科技水准、不断提供微创化新技术的医疗科技产品整体解决方案的供应商。

　　本公司依托不断加强的研发团队结合外延并购，瞄准医疗器械微创高值耗材领域特别是骨科医疗器械的发展趋势，坚持产品的滚动开发，逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。未来，公司将进一步加强研发投入，以骨科微创手术产品为研发核心，保证公司在未来的市场竞争中处于优势地位。

　　（2）资本扩张战略

　　公司依托专业的并购团队并结合公司优势，瞄准骨科微创领域医疗器械的发展趋势，坚持持续性的产业孵化，逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。未来，公司除了常态化的股权直接投资外，也将通过与专业机构共同发起设立产业投资基金的方式进行资本扩张，使公司能够在充分利用上市公司的研发和临床资源的同时，借助专业机构的投资经验，挖掘、投资有潜力的大健康和智能制造等符合国家战略新兴产业的项目，为公司未来对外合作、战略布局和延伸做好准备。

　　目前，本公司的产品经营实力特别是骨科领域已有很好的基础，未来将继续通过资本经营，收购兼并相关医疗器械公司，并继续将骨科微创类医疗器械作为主要资本扩张战略方向，实现快速低成本扩张，进一步实现公司产品的多元化。

　　（3）多品牌经营战略

　　公司在未来发展中，将通过进一步完善现有的销售网络，逐步对公司、江苏艾迪尔、Elliquence现有销售渠道进行整合，同时，在研发体系、注册体系、销售推广体系和模式上，持续加强各产品线间的高度协同效应。公司具备多层次的医院终端渠道，公司骨科多条线产品分别注册完成后，将形成进口品牌（Elliquence）、凯利泰品牌、艾迪尔品牌多品牌产品销售网络，形成不同品牌和价格档次的同类产品，有选择性的针对医院市场进行投放。

　　同时，公司也将持续加大国际市场的拓展投入，增强自身外销力量建设和对外合作开拓，借助境外控股子公司渠道加快进入海外各地区市场。除此之外，公司仍将不遗余力的推动有关本行业的学术讨论、会议以及相关培训的开展，进一步提高公司产品在临床医生中的品牌知名度。

　　（4）国际化战略

　　公司将继续推进国际化战略，纵向上，以PKP/PVP产品、Elliquence产品这两条主产品线为依托，对各产品线进行销售划分，分别设立相应的职能管理岗，分条线对各国家的外贸发展业务进行管控；横向上，由国际贸易部对所有产品线的外贸业务进行战略衔接和统筹管理。同时，在业务占比较大的欧美地区，通过给予Elliquence原管理团队更好的激励和更大的自主权以加快创新产品在世界领域的临床研究和产品注册。未来，公司也将根据业务发展情况，适时考虑建立海外分支机构等方式进一步渗透欧美市场，实现公司的国际化战略和国际化跨越。

　　（5）成长性业务着力培养战略

　　2023年，公司仍将着力推进以下几个方面的工作：1、加快Elliquence海外产品在国内的研发和注册，将产品扩大到其他的手术应用场景；2、进一步加强与意大利公司TECRESS.P.A的合作，扩大骨水泥等骨科内植物材料产品线的研发储备，加快相关新产品的注册进度，为公司在PKP领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础；3、加大和被投企业以及关联企业的联合产品研发速度，具体涉及的产品包括泌尿外科产品、关节类产品，生物填充材料等。

　　（6）高端人才的持续引进战略

　　在微创介入医疗器械行业，一个成熟的产品开发往往需要医学、医用高分子材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作。微创介入医疗器械行业本身在我国就起步较晚，符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养。公司将继续以开放的理念、良好的待遇以及有竞争力的激励机制来持续吸引高端人才的加盟。

　　3、2023年度经营计划

　　（1）市场计划

　　在集采背景下，为满足医院手术需求，公司将加大与经销商和第三方物流配送公司的合作，扩大物流配送的营销网络覆盖范围，营销配送网点的快速扩张将有利于公司快速响应终端医疗机构的需求，为个性化的骨科手术及时提供匹配产品。除此外，公司将：

　　①巩固现有椎体成形微创介入手术系统的市场领先地位，通过加快凯利泰品牌创伤、脊柱系列等新产品的招标投放，逐步加强营销网络的建设，通过技术升级实现产品质量和市场占有率的不断提升；

　　②加大江苏艾迪尔销售队伍的建设，在骨科集采政策不断推出情况下，在现有市场渠道的基础上，加大临床推广力度，增加产品的市场培训教育，优选开拓新的经销渠道和销售模式，适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力积极扩大产品的市场份额；

　　③加大Elliquence产品的境内销售队伍的建设，借鉴椎体成形的市场推广经验，进一步加大对临床医生的培训工作，提高产品推广进度；

　　④借助Elliquence海外市场渠道资源，加强公司产品海外市场销售力度，在巩固现有日本、欧洲市场的基础上，继续推进公司椎体成形产品进入美国市场销售；

　　（2）产品计划

　　报告期内，公司将立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线。2023年度公司将继续将Elliquence其他主要产品注册证进行国产化，正在申请的注册证包括新一代双极射频手术刀头、双极射频手术刀头套装等。此外，公司与意大利公司TECRESS.P.A共同投资设立的联营公司上海意久泰医疗科技有限公司于报告期内已取得脊柱骨水泥Ⅲ类医疗器械注册证，未来公司将加快其他骨水泥国产注册证的取证进度，专注于打造国产骨科植入材料，为公司在PKP领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础。未来公司将进一步加大创新微创类产品的注册工作，在医疗器械微创高值耗材领域特别是骨科微创、普外等领域构建出富有竞争力的产品组合，产生协同效应，提升公司的竞争力。

　　（3）管理计划

　　随着公司规模逐步扩大，对公司内部管理提出了更高的要求，2023年公司将在母公司及下属子公司范围内不断强化各项管理制度的建设，包括财务与内控制度、人力资源及绩效考核制度、生产质量管理制度、技术研发管理制度等，逐步完善工作流程，持续规范运行，建设专业化的管理团队。

　　为应对未来集采政策带来的负面影响，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，继续强化成本管控和费用管控，通过上述等手段来增强公司总体盈利能力。

　　4、可能面对的风险

　　（1）骨科集采相关风险

　　随着骨科高值耗材“带量采购”政策的进一步推行，骨科集采的范围和力度仍在不断扩大，国家集中组织以及地方省际联盟针对骨科高值医用耗材集采政策陆续出台，骨科耗材集采范围包含了公司主营的骨科脊柱类（含射频消融类产品）、创伤类耗材产品，集采后中标价格大幅下降。根据过往省市级区域联盟“带量采购”的竞标经验，各竞标企业为降低产品落标的风险，多采取“以价换量”的竞价策略，因此，相关产品中选价格较“带量采购”前在相应省份的实际供货价格均出现了较大比例的下降，但销量有明显提高。若公司在实际执行的招采中出现中标后产品销量增长情况不及预期，或产品中标后出厂价格接近或低于公司生产成本的情况，公司经营业绩将受到重大不利影响。若公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争变化，不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，公司将面临因市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降等风险，进而对公司经营业绩产生重大不利影响。

　　此外，集采背景下行业渠道流通领域将面临较大的整合，价格下降压力将传导至经销商及发行人，由此或将导致经销商与公司业务终止或合作模式调整的情形，公司将面临销售模式变动的风险。未来若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。

　　（2）市场竞争加剧的风险

　　通过收购艾迪尔公司及Elliquence.LLC的股份，公司已经建立了集创伤、脊柱、脊柱微创等一系列的骨科医疗器械产品线，公司在国内骨科市场已经占据了一定的市场份额和地位，并在国内外市场与竞争对手产品展开竞争，由于国内骨科市场集中度较低，且考虑到中国市场预期未来发展的吸引力及市场机遇，预计未来椎体成形微创介入手术产品的市场竞争将逐步加剧。

　　在集采背景下，如果公司不能与现有及潜在竞争对手展开竞争，本公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。为应对市场竞争风险，公司持续完善研发和营销管理工作，其目标是结合市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品，以维持较高的毛利率水平，从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。

　　（3）不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险

　　国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营，上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。

　　本公司及参控股公司均已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册，目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求，未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。

　　（4）产品责任风险

　　公司及公司参控股企业的产品需要直接介入人体进行临床手术治疗，其安全性和有效性在客观上存在一定风险。如果手术失败对患者造成一定的身体影响，患者提出产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。

　　公司自成立以来，非常注重产品质量控制，并建立了完善的产品质量控制体系、产品追溯流程体系和不良事件追溯制度，目前尚未出现任何因产品质量引起的产品责任索赔及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况。

　　（5）核心技术人才流失的风险

　　本公司在长期的生产实践中掌握了主要产品的生产工艺和核心技术，并培养了一批核心技术人才，这些核心技术人才是本公司持续发展的重要资源和基础。目前公司的核心技术人员均在本公司任职，且多数为中高级管理人员，有利于公司的长期稳定发展。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

　　公司十分注重人力资源管理，制定了较合理的员工薪酬方案，对核心技术人员实行定期考核，奖励突出者，公司近年来的快速发展为技术人才提供了一个良好的发展平台，现有技术人员保持稳定，未发生主要科研人员离职现象。

　　（6）行业监管及政策风险

　　随着医药卫生体制改革的不断推进，各省招标降价政策、国家医保控费等一系列政策出台，将带来医疗器械降价趋势，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械全过程质量风险控制及监管，未来将对公司器械全面质量管控提出更高的要求，特别是为适应国家及各地政府陆续出台的“两票制”等医疗器械流通领域新政，公司将需要调整优化目前的营销体系。伴随着国家逐步开始开展部分骨科类高值医用耗材产品的集中采购工作，如果不能始终顺应政策变化，满足国家监督管理部门的有关规定，公司可能在运营等方面受到重大影响。

　　（7）商誉减值的风险

　　近年来，公司陆续通过收购兼并方式收购了艾迪尔、深策胜博、Elliquence.LLC以及洁诺医疗的股权，这些并购丰富了公司的产品线，改变了公司产品结构单一的情况，并进行了销售渠道的积极布局，使公司抵御风险能力大大加强。但收购兼并行为同时给公司的合并报表产生金额较大的商誉，根据《企业会计准则》规定，商誉需在未来每年进行减值测试。

　　公司未来将对艾迪尔、Elliquence.LLC、洁诺医疗在产品、渠道、服务端、客户与市场等方面进行资源整合，保持上述公司的市场竞争力及持续稳定的盈利能力。而一旦因竞争加剧、国家调控、行业不景气、外汇波动、疫情影响等因素导致上述企业经营及盈利状况达不到预期，则存在商誉减值的风险，从而对公司当期损益造成重大不利影响。

　　针对此风险，公司已通过业绩承诺、约定核心团队较长的服务期限以等方式，调动核心团队的积极性；并进一步加强渠道、市场等方面的资源整合，最大限度地降低商誉减值风险。

　　（8）应收账款余额较大及回收风险

　　随着公司经营规模的扩大，本报告期末应收账款余额占总资产比例较年初虽略有下降，但期末应收账款余额仍较大。虽然公司按照谨慎性原则计提了坏帐准备，但随着公司经营规模的继续扩大，外部环境及宏观政策重大变化，应收账款账龄结构可能恶化。尽管公司过去应收账款回收情况良好，但由于下游客户自身财务情况因其未来经营状况的变化而存在一定的不确定性，故存在应收账款不能及时、足额回收的风险。

　　针对此风险，公司制定了严格的应收账款管理办法，依据公司实际情况建立了对不同类型客户的货款回收信用期限，公司的货款催收与考核绩效相挂钩，通过严格执行上述规定，确保及时回收应收货款，避免坏账风险。

　　（9）管理风险

　　伴随着本公司“国际化”战略的逐步实施，本公司产品对外出口的规模、海外生产经营的地区范围也将不断扩大。在国际化发展战略的实施过程中，本公司可能面临对海外市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，本公司的全球销售网络进一步提升、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓宽，对本公司的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本公司的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、人才培养等能力不能适应本公司“国际化”的发展速度，不能适应本公司规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。