（原标题：本集团产品TUL01101片临床研究进展）
联邦制药国际控股有限公司宣布，其全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药TUL01101片已完成在中国中重度特应性皮炎成人受试者中的II期临床研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，共纳入201例受试者，分别接受20mg、40mg、60mg剂量的TUL01101片或安慰剂治疗，每日一次，连续给药12周。主要疗效指标为第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化率。结果显示，各剂量组EASI评分改善显著优于安慰剂组，其中20mg、40mg、60mg组EASI较基线变化率分别为-81.98%、-79.87%、-87.85%，EASI75应答率分别为78.0%、80.0%、84.0%，IGA应答率分别为46.0%、52.0%、68.0%。药物整体安全性和耐受性良好，常见不良事件为上呼吸道感染，多数为轻度至中度，未发现新的安全性信号。目前公司已完成EOP2与监管机构沟通，并启动中国III期临床试验。TUL01101片为高选择性JAK1抑制剂，已获准开展特应性皮炎及类风湿性关节炎适应症临床试验。
首页
微信公众号
证券之星APP
