恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276；证券代码：600276）于2025年11月3日发布公告，称公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意瑞维鲁胺片开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验。该申请于2025年8月6日受理，审批结论为符合药品注册相关要求。

瑞维鲁胺片为第二代雄激素受体（AR）抑制剂，相较第一代产品具有更强的AR抑制作用且无激动作用。该药品已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前全球已有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个同类第二代AR抑制剂上市。据EvaluatePharma数据库数据显示，2024年瑞维鲁胺片同类产品全球销售额合计约110.37亿美元。截至公告日，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约为69,309万元。

公司提醒，药品在获得临床试验批准后，仍需完成临床试验并通过国家药监局审评审批方可上市。药品研发周期长、环节多，存在不确定性，可能受到多种因素影响。公司将按规定推进研发工作，并及时披露后续进展。

董事会成员包括执行董事孙飘扬、戴洪斌、冯佶、张连山、江宁军、孙杰平；非执行董事郭丛照；独立非执行董事董家鸿、曾庆生、孙金云、周纪恩。