恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于药物拟纳入优先审评程序的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于药物拟纳入优先审评程序的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，公示期为7日。

HRS-5965胶囊为胶囊剂，拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请符合《药品注册管理办法》及国家药监局相关公告要求，依据“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”类别纳入优先审评审批程序。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种后天获得性溶血性疾病，因CD55和CD59缺乏导致补体介导的血管内溶血，已被列入国家《第一批罕见病目录》。HRS-5965胶囊为补体因子B抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。目前同靶点药物仅诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）在国外获批上市，2024年全球销售额约1.29亿美元。截至公告日，HRS-5965胶囊项目累计研发投入约20,994万元。

公司提醒，药品研发至上市存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。公司将积极推进项目进展，并及时履行信息披露义务。