康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD内容摘要

（原标题：自愿公告 - JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD）

康寧傑瑞生物製藥自願公告，JSKN003獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（FTD），用於治療不限HER2表達水平的鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（統稱「PROC」）。此為JSKN003全球開發的重要里程碑。

JSKN003已獲美國FDA批准開展針對PROC的II期臨床試驗，並於PROC和結腸直腸癌（CRC）適應症獲國家藥品監督管理局藥品審評中心授予突破性療法認定，在胃╱胃食管結合部癌（GC/GEJ）適應症獲美國FDA授予孤兒藥資格認定。目前，JSKN003用於治療PROC的III期臨床試驗正在中國順利推進。

FTD的授予基於其具潛力的臨床數據。截至2025年2月28日，在46名PROC患者中，客觀緩解率（ORR）為63.0%，中位無進展生存期（mPFS）為7.7個月；其中HER2 IHC 1+、2+和3+患者ORR為72.2%，mPFS為9.4個月。JSKN003在不同HER2表達水平患者中均顯示療效。

JSKN003為靶向HER2雙表位的抗體偶聯藥物（ADC），採用糖基定點偶聯技術，具更強內吞活性與旁觀者殺傷效應。2024年9月，公司與上海津曼特生物科技有限公司簽署協議，於中國內地開發及商業化JSKN003。目前，其在中國針對HER2陽性及HER2-低表達乳腺癌、PROC、CRC等多項III期臨床試驗正進行中。

公司提醒，無法保證JSKN003能成功開發或上市，股東及潛在投資者應審慎行事。