恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布公告，称其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗开展临床试验。该药品拟开展一项随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究，比较瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单药与多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。

注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适应症为存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该药品通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素，诱导肿瘤细胞凋亡，并具有旁观者杀伤效应。目前国外已上市同类产品包括罗氏的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作的Fam-trastuzumab deruxtecan，均已在中国上市；荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年获批，科伦博泰的博度曲妥珠单抗于2025年获批。据EvaluatePharma数据库，2024年上述同类产品全球销售额合计约65.57亿美元。截至目前，该项目累计研发投入约141,475万元。

药物在获批临床试验后仍需完成临床试验并通过国家药监局审评审批方可上市，研发过程存在不确定性，公司将持续推进项目并履行信息披露义务。