恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布海外监管公告，称其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1905注射液开展特应性皮炎的临床试验。该药物于2025年7月17日获受理，申请事项为临床试验，剂型为注射剂，受理号为CXSL2500602。

SHR-1905注射液是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，可阻断炎症细胞因子释放，抑制下游炎症信号传导，从而改善炎症状态并控制疾病进展。目前全球已有同类产品Tezepelumab（商品名Tezspire，由阿斯利康/安进开发）获批上市。据EvaluatePharma数据库显示，Tezspire在2024年全球销售额约为12.2亿美元。截至公告日，SHR-1905注射液相关项目累计研发投入约20,962万元。

根据中国药品注册相关法规，药物在获得临床试验批准后，仍需完成临床试验并通过国家药监局审评审批方可生产上市。药品研发具有周期长、环节多、受不确定性因素影响大的特点，存在研发失败风险。公司将按规定推进研发工作，并及时披露后续进展。

承董事会命
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事长 孙飘扬
中国上海 2025年10月13日