恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应法律责任。

近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102开展临床试验。该药物的受理号为CXSL2500583，审批结论为：经审查，该药品符合注册要求，同意开展一项多中心、开放Ⅱ期临床研究，评估注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。

注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。研究表明，Nectin-4在多种肿瘤中高表达，与肿瘤发展及不良预后相关。目前全球已有1款同类产品Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）获批上市。根据EvaluatePharma数据库数据，该产品2024年全球销售额约为19.49亿美元。截至当前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约22,484万元。

根据药品注册相关法规，该药物获临床试验批准后，仍需开展临床试验，并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。药品研发周期长、环节多，存在不确定性。公司将按规定推进研发工作，并及时披露后续进展。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年10月13日