恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）于2025年10月13日发布公告，称其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802开展临床试验。

本次获批的临床试验为注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-1802在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究，受理号分别为CXSL2500575、CXSL2500572、CXSL2500578，审批依据为《中华人民共和国药品管理法》及相关规定。

注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，目前全球已有1款同类产品Enfortumab vedotin（Padcev）上市，2024年全球销售额约19.49亿美元，该项目累计研发投入约22,484万元。注射用SHR-1802为自主开发的人源化单克隆抗体，可激活抗肿瘤T细胞应答，目前无同类产品在国内获批，累计研发投入约6,209万元。阿得贝利单抗注射液为自主开发的人源化抗PD-L1单抗，已于2023年2月获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，国内外有多款同类产品上市，2024年全球销售额合计约96.48亿美元，该项目累计研发投入约93,908万元。

公司提示，药品从临床试验到上市周期长、环节多，存在不确定性，后续将按规推进研发并及时披露进展。